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PRP como tratamento adjuvante para CTR para síndrome do túnel CTS grave

9 de abril de 2026 atualizado por: Michael Fredericson, MD

Utilizando plasma rico em plaquetas como adjuvante na liberação do túnel do carpo para síndrome do túnel do carpo grave

Este estudo avalia o benefício potencial do plasma rico em plaquetas (PRP) adjuvante com liberação do túnel do carpo (CTR) para pacientes com síndrome do túnel do carpo (STC) grave. A CTR é um procedimento bastante comum e parece ser bastante eficaz para aqueles com STC moderada, mas vários pacientes com STC grave não apresentam exatamente a mesma resposta pós-CTR. Os investigadores recrutarão pacientes que se enquadram na categoria CTS grave e compararão CTR com e sem PRP adjuvante para ver se o PRP pode melhorar os resultados desta cirurgia comum.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. A equipe do estudo recruta pacientes com STC grave que atendem aos critérios de inclusão e exclusão em uma clínica ambulatorial de cirurgia de mão. Os pacientes serão consentidos pela equipe de pesquisa se o paciente concordar em participar do estudo de pesquisa.
  2. Este será um estudo único cego e os participantes terão chances iguais de serem colocados em qualquer grupo. Os participantes serão randomizados usando randomização em blocos permutados predeterminados por nosso bioestatístico ortopédico dedicado em dois grupos de estudo: aqueles que são submetidos a CTR com PRP intra-operatório adjuvante e aqueles que são submetidos a CTR sem PRP adjuvante. Todos os participantes farão um estudo pré-operatório de eletromiografia/condução nervosa (EMG/NCS).
  3. Medidas de resultados primários (BCTQ e força de preensão) e medidas de resultados secundários (PROMIS; discriminação de 2 pontos - polegar, dedo indicador e dedo médio; pinça de tecla; pinça de 3 dedos; e resultados de EMG/NCS) serão coletadas e armazenadas no REDCap em visita inicial. O BCTQ e o PROMIS estarão disponíveis online para o paciente preencher conforme sua conveniência.
  4. Os pacientes serão submetidos a CTR com ou sem PRP adjuvante (com base no grupo de estudo designado). Os pacientes não saberão em qual grupo o sujeito está (cego único).
  5. BCTQ e PROMIS serão coletados online aos 3 meses e 6 meses de pós-operatório. EMG/NCS será realizado apenas no pré-operatório e 6 meses de pós-operatório na clínica de Medicina Esportiva. Na visita de 6 meses, os investigadores também coletarão dados sobre discriminação de 2 pontos, força de preensão, pinçamento de tecla e pinçamento de 3 dedos.
  6. Os investigadores armazenarão os dados no REDCap.
  7. Os dados serão analisados ​​com o auxílio do nosso bioestatístico e os resultados serão redigidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

  1. Idade adulta a partir de 18 anos.
  2. Diagnosticado com STC grave com base em EMG/NCS, ou seja, aqueles com evidência de perda axonal (potencial de ação do nervo sensorial mediano ausente ou de baixa amplitude e/ou potencial de ação do nervo motor mediano ausente ou de baixa amplitude e/ou evidência de atividade espontânea anormal, recrutamento reduzido , ou alterações no potencial de ação da unidade motora na EMG de agulha dos músculos inervados medianos).

Critérios de exclusão:

  1. Menores de 18 anos (status menor).
  2. Diagnosticado com neuropatia periférica concomitante.
  3. CTR anterior no lado afetado.
  4. Têm contraindicações ao PRP (síndrome de disfunção plaquetária, trombocitopenia crítica, instabilidade hemodinâmica, septicemia, infecção local no local do procedimento, uso consistente de AINEs dentro de 48 horas após o procedimento, injeção de esteróides no local do tratamento dentro de 1 mês, uso sistêmico de esteróides dentro de 2 semanas , uso de tabaco, febre ou doença recente ou câncer).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: CTR com PRP
Liberação do túnel do carpo com plasma rico em plaquetas adjuvante.
Dispositivo: Liberação do túnel do carpo com plasma rico em plaquetas
A CTR é realizada com PRP adjuvante colocado no intraoperatório.
Comparador de Placebo: CTR sem PRP
Liberação do túnel do carpo sem plasma rico em plaquetas adjuvante.
Procedimento: Liberação do túnel do carpo sem plasma rico em plaquetas
A CTR é realizada sem PRP adjuvante colocado no intraoperatório.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Força de preensão
Prazo: até 1 mês pré-operatório
Medido com um dinamômetro.
até 1 mês pré-operatório
Força de preensão
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Medido com um dinamômetro.
6 meses de pós-operatório
Número de Participantes com Sintomas Graves ou Muito Graves Medidos pelo Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston
Prazo: até 1 mês pré-operatório
Questionário relatado pelo paciente que examina a gravidade dos sintomas e o estado funcional geral de pacientes com síndrome do túnel cárpico. Os sintomas são classificados numa escala Likert de 5 pontos. 1 = Mínimo 2 = Ligeiro 3 = Moderado 4 = Grave 5 = Muito Grave.
até 1 mês pré-operatório
Número de Participantes com Sintomas Graves ou Muito Graves Medidos pelo Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston
Prazo: 3 meses pós-operatório
Questionário reportado pelo paciente que examina a gravidade dos sintomas e o estado funcional geral de pacientes com síndrome do túnel cárpico. Os sintomas são avaliados numa escala de Likert de 5 pontos. 1 = Mínimo 2 = Ligeiro 3 = Moderado 4 = Grave 5 = Muito Grave.
3 meses pós-operatório
Número de Participantes com Sintomas Graves ou Muito Graves Medidos pelo Questionário de Síndrome do Túnel Cárpico de Boston
Prazo: 6 meses pós-operatório
Questionário reportado pelo paciente que examina a gravidade dos sintomas e o estado funcional geral de pacientes com síndrome do túnel cárpico. Os sintomas são classificados numa escala de Likert de 5 pontos. 1 = Mínimo 2 = Ligeiro 3 = Moderado 4 = Grave 5 = Muito Grave.
6 meses pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pitada de tecla
Prazo: até 1 mês pré-operatório
Medido com um medidor de pinça.
até 1 mês pré-operatório
Beliscar 3 dedos
Prazo: até 1 mês pré-operatório
Medido com um medidor de pinça.
até 1 mês pré-operatório
Latência Mediana do Motor
Prazo: até 1 mês pré-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
até 1 mês pré-operatório
Amplitude Motora Mediana
Prazo: até 1 mês pré-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
até 1 mês pré-operatório
Latência Sensorial Mediana
Prazo: até 1 mês pré-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
até 1 mês pré-operatório
Amplitude Sensorial Mediana
Prazo: até 1 mês pré-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
até 1 mês pré-operatório
Pitada de tecla
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Medido com um medidor de pinça.
6 meses de pós-operatório
Beliscar 3 dedos
Prazo: 6 meses de pós-operatório
Medido com um medidor de pinça.
6 meses de pós-operatório
Latência Mediana do Motor
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
6 meses de pós-operatório
Amplitude Motora Mediana
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
6 meses de pós-operatório
Latência Sensorial Mediana
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
6 meses de pós-operatório
Amplitude Sensorial Mediana
Prazo: 6 meses de pós-operatório
A partir de dados EMG/NCS.
6 meses de pós-operatório
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Prazo: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Prazo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Prazo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Prazo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Prazo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Prazo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Prazo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Prazo: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Prazo: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Michael Fredericson, MD

Colaboradores

Factor Medical

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de outubro de 2021

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2025

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de abril de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 59044

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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