PRP CTR:n adjuvanttihoitona vaikeassa CTS-tunnelioireyhtymässä
torstai 9. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Michael Fredericson, MD
Verihiutalerikkaan plasman käyttäminen adjuvanttina rannekanavan vapautumiseen vaikeassa rannekanavaoireyhtymässä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan adjuvanttipitoisen verihiutalepitoisen plasman (PRP) ja rannekanavan vapautumisen (CTR) mahdollista hyötyä potilaille, joilla on vaikea rannekanavaoireyhtymä (CTS).
CTR on melko yleinen toimenpide, ja se näyttää olevan varsin tehokas niille, joilla on kohtalainen CTS, mutta useilla potilailla, joilla on vaikea CTS, ei ole aivan samaa vastetta CTR:n jälkeen.
Tutkijat rekrytoivat potilaita, jotka kuuluvat vakavaan CTS-luokkaan, ja vertaavat CTR:ää adjuvantti-PRP:n kanssa ja ilman sitä nähdäkseen, voiko PRP parantaa tämän yleisen leikkauksen tuloksia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
- Tutkimusryhmä rekrytoi potilaita, joilla on vaikea CTS ja jotka täyttävät sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerit avohoitoon käsikirurgian klinikalle. Potilaat saavat tutkimusryhmän suostumuksen, jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen.
- Tämä on yksi sokkotutkimus, ja osallistujilla on yhtäläiset mahdollisuudet sijoittua kumpaan tahansa ryhmään. Osallistujat satunnaistetaan käyttämällä permutoitua lohkosatunnaistusta, jonka erikoistunut ortopedinen biostatistikomme on ennalta määrittänyt kahteen tutkimusryhmään: niihin, jotka läpikäyvät CTR:n adjuvantilla intraoperatiivisella PRP:llä ja niihin, joille CTR ilman adjuvantti-PRP:tä. Kaikille osallistujille tehdään ennen leikkausta elektromyografia/hermojohtavuustutkimus (EMG/NCS).
- Ensisijaiset tulosmittaukset (BCTQ ja pitovoima) ja toissijaiset tulosmittaukset (PROMIS; 2 pisteen erottelu - peukalo, etusormi ja keskisormi; avaimen puristus; kolmen sormen puristus; ja EMG/NCS-tulokset) kerätään ja tallennetaan REDCappiin klo. ensimmäinen vierailu. BCTQ ja PROMIS ovat itse asiassa saatavilla verkossa, jotta potilas voi täyttää potilaalle sopivan ajan.
- Potilaille tehdään CTR adjuvantti-PRP:n kanssa tai ilman (määritetyn tutkimusryhmän perusteella). Potilaat eivät tiedä, mihin ryhmään tutkittava kuuluu (yksisokeutunut).
- BCTQ ja PROMIS kerätään verkossa 3 kuukautta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen. EMG/NCS tehdään vain ennen leikkausta ja 6 kuukautta leikkauksen jälkeen urheilulääketieteen klinikalla. Kuuden kuukauden käynnillä tutkijat keräävät tietoja myös kahden pisteen erottelusta, otteen voimakkuudesta, avaimen puristamisesta ja kolmen sormen puristamisesta.
- Tutkijat tallentavat tiedot REDCapiin.
- Tiedot analysoidaan biostatistikon avustuksella ja tulokset kirjataan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Redwood City, California, Yhdysvallat, 94063
- Stanford University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Aikuisten ikä 18 vuotta ja sitä vanhemmat.
- EMG/NCS:n perusteella diagnosoitu vakava CTS, eli henkilöt, joilla on merkkejä aksonien katoamisesta (poissa tai matalan amplitudin mediaani sensorisen hermon toimintapotentiaali ja/tai puuttuva tai matalan amplitudin mediaani motorisen hermon toimintapotentiaali ja/tai näyttöä epänormaalista spontaanista aktiivisuudesta, vähentynyt rekrytointi tai motorisen yksikön toimintapotentiaalin muutokset mediaanien hermottuneiden lihasten neulan EMG:ssä).
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotias (alaikäinen).
- Diagnoosi samanaikainen perifeerinen neuropatia.
- Aiempi napsautussuhde vaurioituneella puolella.
- Onko sinulla vasta-aiheita PRP:lle (verihiutaleiden toimintahäiriö, kriittinen trombosytopenia, hemodynaaminen epävakaus, verenmyrkytys, paikallinen infektio toimenpidekohdassa, tulehduskipulääkkeiden jatkuva käyttö 48 tunnin sisällä toimenpiteestä, steroidi-injektio hoitokohdassa 1 kuukauden sisällä, systeeminen steroidien käyttö 2 viikon sisällä , tupakan käyttö, äskettäinen kuume tai sairaus tai syöpä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CTR PRP:llä
Rannekanavan vapautus adjuvanttipitoisella verihiutalepitoisella plasmalla.
|
CTR suoritetaan adjuvantti-PRP:llä, joka asetetaan leikkauksen sisään.
|
|
Placebo Comparator: CTR ilman PRP:tä
Rannekanavan vapautuminen ilman adjuvanttipitoista verihiutalepitoista plasmaa.
|
CTR suoritetaan ilman adjuvantti-PRP:tä, joka asetetaan leikkaukseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnan vahvuus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
Mitattu dynamometrillä.
|
enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
|
Pinnan vahvuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu dynamometrillä.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia tai erittäin vakavia oireita Bostonin karpaalitunneli-kyselyn mukaan
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
Potilaan täyttämä kyselylomake, joka arvioi karpiaalitunnelin oireyhtymästä kärsivien potilaiden oireiden vakavuutta ja yleistä toimintakykyä.
Oireita arvioidaan 5-asteikolla (Likert-asteikko). 1 = minimaalinen 2 = lievä 3 = kohtalainen 4 = vaikea 5 = erittäin vaikea.
|
enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
|
Osallistujien määrä, joilla on vakavia tai erittäin vakavia oireita Bostonin rannesuontunneloitumakyselyn mukaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaskysely, joka tutkii karpaalitunnelin oireyhtymästä kärsivien potilaiden oireiden vakavuutta ja toimintakykyä kokonaisuudessaan.
Oireita arvioidaan 5-portaisella Likert-asteikolla. 1 = minimaalinen 2 = lievä 3 = kohtalainen 4 = vakava 5 = erittäin vakava.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Bostonin rannesuontunneloitumiskyselyn mittaamien vakavien tai erittäin vakavien oireiden esiintyminen osallistujilla
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Potilaan täyttämä kyselylomake, joka tutkii karpaalitunnelin oireyhtymän oireiden vakavuutta ja potilaiden yleistä toimintakykyä.
Oireita arvioidaan 5-asteikolla. 1 = Vähäinen 2 = Lievä 3 = Kohtalainen 4 = Vakava 5 = Erittäin vakava.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Avaimen puristus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
Mitattu puristusmittarilla.
|
enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
|
3 sormen puristus
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
Mitattu puristusmittarilla.
|
enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
|
Keskimääräinen moottorin latenssi
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
EMG/NCS-tiedoista.
|
enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
|
Moottorin mediaaniamplitudi
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
EMG/NCS-tiedoista.
|
enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
|
Sensorinen mediaanilatenssi
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
EMG/NCS-tiedoista.
|
enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
|
Sensorinen mediaaniamplitudi
Aikaikkuna: enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
EMG/NCS-tiedoista.
|
enintään 1 kuukausi ennen leikkausta
|
|
Avaimen puristus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu puristusmittarilla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
3 sormen puristus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Mitattu puristusmittarilla.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Keskimääräinen moottorin latenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EMG/NCS-tiedoista.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Moottorin mediaaniamplitudi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EMG/NCS-tiedoista.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sensorinen mediaanilatenssi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EMG/NCS-tiedoista.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Sensorinen mediaaniamplitudi
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
EMG/NCS-tiedoista.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Aikaikkuna: up to 1 month pre-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
up to 1 month pre-op
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Aikaikkuna: 3 months post-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
3 months post-op
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Aikaikkuna: 6 months post-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Thumb
Aikaikkuna: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Thumb
Aikaikkuna: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Index Finger
Aikaikkuna: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Index Finger
Aikaikkuna: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Middle Finger
Aikaikkuna: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Middle Finger
Aikaikkuna: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
|
6 months post-op
|
|
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Aikaikkuna: up to 1 month pre-op
|
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
|
up to 1 month pre-op
|
|
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Aikaikkuna: 6 months post-op
|
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
|
6 months post-op
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 59044
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Rannekanavan oireyhtymä
-
Ahram Canadian UniversityBenha UniversityValmisPost Burn Cubital Tunnel -oireyhtymäEgypti