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심각한 CTS 터널 증후군에 대한 CTR의 보조 치료제로서의 PRP

2026년 4월 9일 업데이트: Michael Fredericson, MD

중증 손목 터널 증후군의 손목 터널 이완 보조제로 혈소판이 풍부한 혈장 활용

이 연구에서는 중증 수근관 증후군(CTS) 환자를 대상으로 수근관 방출(CTR)을 포함한 보조 혈소판 풍부 혈장(PRP)의 잠재적 이점을 평가합니다. CTR은 흔히 수행되는 절차이며 중등도 CTS 환자에게는 매우 효과적인 것으로 보이지만, 중증 CTS 환자 중 상당수는 CTR 이후 동일한 반응을 보이지 않습니다. 연구자들은 중증 CTS 범주에 속하는 환자를 모집하고 보조 PRP 유무에 따른 CTR을 비교하여 PRP가 이 일반적인 수술의 결과를 향상시킬 수 있는지 확인할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

  1. 연구 팀은 외래 환자 손 수술 클리닉에서 포함 및 제외 기준을 충족하는 중증 CTS 환자를 모집합니다. 환자가 연구 참여에 동의하는 경우 연구팀은 환자의 동의를 받게 됩니다.
  2. 이는 단일 맹검 연구이며 참가자는 어느 그룹에나 배치될 수 있는 동일한 기회를 갖게 됩니다. 참가자는 정형외과 생물통계학자가 미리 결정한 순열 블록 무작위화를 사용하여 두 가지 연구 그룹, 즉 보조 수술 중 PRP를 사용하여 CTR을 받는 그룹과 보조 PRP 없이 CTR을 받는 그룹으로 무작위화됩니다. 모든 참가자는 수술 전 근전도 검사/신경 전도 연구(EMG/NCS)를 받게 됩니다.
  3. 1차 결과 측정(BCTQ 및 악력) 및 2차 결과 측정(PROMIS; 2점 식별 - 엄지, 검지 및 중지, 키 핀치, 세 손가락 핀치 및 EMG/NCS 결과)이 수집되어 REDCap에 저장됩니다. 초기 방문. BCTQ와 PROMIS는 실제로 환자가 편리하게 완료할 수 있도록 온라인으로 제공됩니다.
  4. 환자는 보조 PRP 유무에 관계없이 CTR을 받게 됩니다(할당된 연구 그룹에 따라). 환자는 피험자가 어느 그룹에 속하는지 알 수 없습니다(단일 맹검).
  5. BCTQ와 PROMIS는 수술 후 3개월과 6개월에 온라인으로 수집됩니다. EMG/NCS는 수술 전과 수술 후 6개월에만 스포츠 의학 클리닉에서 수행됩니다. 6개월 간의 방문에서 조사관은 2점 식별, 악력, 키 핀치 및 세 손가락 핀치에 대한 데이터도 수집합니다.
  6. 조사관은 REDCap에 데이터를 저장합니다.
  7. 데이터는 생물통계학자의 도움을 받아 분석되고 결과가 기록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

15

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Redwood City, California, 미국, 94063
        • Stanford University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 성인 연령 18세 이상.
  2. EMG/NCS에 기초한 중증 CTS로 진단되었습니다. 이는 축삭 손실의 증거(부재 또는 낮은 진폭 중앙 감각 신경 활동 전위 및/또는 부재 또는 낮은 진폭 중앙 운동 신경 활동 전위 및/또는 비정상적인 자발적 활동의 증거, 감소된 동원의 증거)가 있는 사람들을 의미합니다. 또는 중앙 신경 분포 근육의 바늘 EMG에 대한 운동 단위 활동 전위 변화).

제외 기준:

  1. 18세 미만(미성년자 신분).
  2. 말초신경병증이 동반된 것으로 진단되었습니다.
  3. 영향을 받은 쪽의 이전 CTR입니다.
  4. PRP 금기 사항(혈소판 기능 장애 증후군, 중증 혈소판 감소증, 혈역학 적 불안정성, 패혈증, 시술 부위 국소 감염, 시술 후 48시간 이내에 NSAID를 지속적으로 사용, 1개월 이내에 치료 부위에 스테로이드 주사, 2주 이내에 스테로이드 전신 사용) , 흡연, 최근 발열이나 질병, 암).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: PRP를 사용한 CTR
보조 혈소판이 풍부한 혈장을 이용한 손목터널 이완.
장치: 혈소판이 풍부한 혈장을 이용한 손목 터널 이완
CTR은 수술 중에 보조 PRP를 배치하여 수행됩니다.
위약 비교기: PRP가 없는 CTR
보조 혈소판 풍부 혈장 없이 손목 터널 방출.
절차: 혈소판이 풍부한 혈장 없이 손목터널 이완
CTR은 수술 중에 보조 PRP를 배치하지 않고 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
그립 강도
기간: 수술 전 최대 1개월
동력계로 측정됩니다.
수술 전 최대 1개월
그립 강도
기간: 수술 후 6개월
동력계로 측정됩니다.
수술 후 6개월
보스턴 수근관 증후군 설문지를 통해 측정된 심각하거나 매우 심각한 증상을 보인 참가자 수
기간: 수술 전 최대 1개월
수근관증후군 환자의 증상 심각도와 전반적 기능 상태를 조사하는 환자 보고 설문지입니다.
증상은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 1 = 최소 2 = 경미 3 = 중등도 4 = 심각 5 = 매우 심각.
수술 전 최대 1개월
보스턴 수근관 증후군 설문지를 통해 측정된 심각 또는 매우 심각한 증상을 보인 참가자 수
기간: 수술 후 3개월
수근관 증후군 환자의 증상 심각도와 전반적인 기능 상태를 조사하는 환자 보고 설문지입니다. 증상은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 1 = 최소 2 = 경미 3 = 중등도 4 = 심각 5 = 매우 심각.
수술 후 3개월
보스턴 수근관 증후군 설문지를 통해 측정된 중증 또는 고중증 증상을 보인 참가자 수
기간: 수술 후 6개월
수근관 증후군 환자의 증상 심각도와 전반적인 기능 상태를 평가하는 환자 보고 설문지입니다. 증상은 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 1 = 최소 2 = 경미 3 = 보통 4 = 심함 5 = 매우 심함.
수술 후 6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
키 핀치
기간: 수술 전 최대 1개월
핀치미터로 측정합니다.
수술 전 최대 1개월
3손가락 핀치
기간: 수술 전 최대 1개월
핀치미터로 측정합니다.
수술 전 최대 1개월
중앙 모터 대기 시간
기간: 수술 전 최대 1개월
EMG/NCS 데이터에서.
수술 전 최대 1개월
중앙 모터 진폭
기간: 수술 전 최대 1개월
EMG/NCS 데이터에서.
수술 전 최대 1개월
중앙 감각 지연 시간
기간: 수술 전 최대 1개월
EMG/NCS 데이터에서.
수술 전 최대 1개월
중앙 감각 진폭
기간: 수술 전 최대 1개월
EMG/NCS 데이터에서.
수술 전 최대 1개월
키 핀치
기간: 수술 후 6개월
핀치미터로 측정합니다.
수술 후 6개월
3손가락 핀치
기간: 수술 후 6개월
핀치미터로 측정합니다.
수술 후 6개월
중앙 모터 대기 시간
기간: 수술 후 6개월
EMG/NCS 데이터에서.
수술 후 6개월
중앙 모터 진폭
기간: 수술 후 6개월
EMG/NCS 데이터에서.
수술 후 6개월
중앙 감각 지연 시간
기간: 수술 후 6개월
EMG/NCS 데이터에서.
수술 후 6개월
중앙 감각 진폭
기간: 수술 후 6개월
EMG/NCS 데이터에서.
수술 후 6개월
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
기간: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
기간: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
기간: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
기간: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
기간: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
기간: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
기간: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
기간: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
기간: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
기간: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
기간: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Michael Fredericson, MD

협력자

Factor Medical

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 15일

기본 완료 (실제)

2025년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 3월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 3월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2026년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 59044

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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