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PRP als adjuvante Behandlung zur CTR bei schwerem CTS-Tunnelsyndrom

9. April 2026 aktualisiert von: Michael Fredericson, MD

Verwendung von plättchenreichem Plasma als Adjuvans zur Freisetzung des Karpaltunnels bei schwerem Karpaltunnelsyndrom

Diese Studie bewertet den potenziellen Nutzen von adjuvantem plättchenreichem Plasma (PRP) mit Karpaltunnelfreisetzung (CTR) für Patienten mit schwerem Karpaltunnelsyndrom (CTS). Die CTR ist ein recht häufig durchgeführtes Verfahren und scheint bei Patienten mit mittelschwerem CTS recht effektiv zu sein. Bei einer Reihe von Patienten mit schwerem CTS ist das Ansprechen nach der CTR jedoch nicht ganz gleich. Die Forscher werden Patienten rekrutieren, die in die Kategorie des schweren CTS fallen, und die CTR mit und ohne adjuvantes PRP vergleichen, um zu sehen, ob PRP die Ergebnisse dieser häufigen Operation verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Das Studienteam rekrutiert Patienten mit schwerem CTS, die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen, in einer ambulanten Klinik für Handchirurgie. Die Einwilligung des Patienten wird vom Forschungsteam erteilt, wenn der Patient der Teilnahme an der Forschungsstudie zustimmt.
  2. Hierbei handelt es sich um eine einfach verblindete Studie, und die Teilnehmer haben die gleiche Chance, in eine der beiden Gruppen eingeteilt zu werden. Die Teilnehmer werden mithilfe einer permutierten Block-Randomisierung, die von unserem engagierten orthopädischen Biostatistiker vorgegeben wurde, in zwei Studiengruppen randomisiert: diejenigen, die sich einer CTR mit adjuvanter intraoperativer PRP unterziehen, und diejenigen, die sich einer CTR ohne adjuvantes PRP unterziehen. Alle Teilnehmer werden einer präoperativen Elektromyographie/Nervenleitungsstudie (EMG/NCS) unterzogen.
  3. Primäre Ergebnismaße (BCTQ und Griffstärke) und sekundäre Ergebnismaße (PROMIS; 2-Punkt-Unterscheidung – Daumen, Zeigefinger und Mittelfinger; Tastenklemmen; 3-Finger-Kneifen; und EMG/NCS-Ergebnisse) werden gesammelt und in REDCap gespeichert Erster Besuch. BCTQ und PROMIS werden dem Patienten tatsächlich online zur Verfügung stehen und nach Belieben ausgefüllt werden können.
  4. Die Patienten werden einer CTR mit oder ohne adjuvante PRP unterzogen (basierend auf der zugewiesenen Studiengruppe). Die Patienten wissen nicht, zu welcher Gruppe das Subjekt gehört (einfach verblindet).
  5. BCTQ und PROMIS werden 3 Monate und 6 Monate nach der Operation online erfasst. EMG/NCS wird nur präoperativ und 6 Monate postoperativ in der Sportmedizinischen Klinik durchgeführt. Bei dem 6-monatigen Besuch werden die Ermittler auch Daten zu 2-Punkt-Unterscheidung, Griffstärke, Tastenklemmen und 3-Finger-Kneifen sammeln.
  6. Die Ermittler werden Daten in REDCap speichern.
  7. Die Daten werden mit Unterstützung unseres Biostatistikers analysiert und die Ergebnisse schriftlich festgehalten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redwood City, California, Vereinigte Staaten, 94063
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsenenalter ab 18 Jahren.
  2. Diagnose mit schwerem CTS basierend auf EMG/NCS, d. h. solche mit Anzeichen eines axonalen Verlusts (fehlendes oder niedriges medianes sensorisches Nervenaktionspotential und/oder fehlendes oder niedriges medianes motorisches Nervenaktionspotential und/oder Anzeichen einer abnormalen Spontanaktivität, verminderte Rekrutierung). oder Veränderungen des Aktionspotenzials motorischer Einheiten im Nadel-EMG der median innervierten Muskeln).

Ausschlusskriterien:

  1. Jünger als 18 Jahre (Minderjährigkeitsstatus).
  2. Es wurde eine begleitende periphere Neuropathie diagnostiziert.
  3. Vorherige CTR auf der betroffenen Seite.
  4. Kontraindikationen für PRP haben (Thrombozytendysfunktionssyndrom, kritische Thrombozytopenie, hämodynamische Instabilität, Septikämie, lokale Infektion an der Eingriffsstelle, konsequente Anwendung von NSAIDs innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff, Steroidinjektion an der Behandlungsstelle innerhalb eines Monats, systemische Verwendung von Steroiden innerhalb von 2 Wochen , Tabakkonsum, kürzliches Fieber oder eine Krankheit oder Krebs).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: CTR mit PRP
Karpaltunnelfreisetzung mit adjuvantem plättchenreichem Plasma.
Gerät: Karpaltunnelfreisetzung mit plättchenreichem Plasma
Die CTR wird mit adjuvantem PRP durchgeführt, das intraoperativ platziert wird.
Placebo-Komparator: CTR ohne PRP
Karpaltunnelfreisetzung ohne adjuvantes plättchenreiches Plasma.
Verfahren: Karpaltunnelfreisetzung ohne plättchenreiches Plasma
Die CTR wird ohne intraoperative Platzierung von adjuvantem PRP durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Griffstärke
Zeitfenster: bis zu 1 Monat vor der Operation
Gemessen mit einem Dynamometer.
bis zu 1 Monat vor der Operation
Griffstärke
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Gemessen mit einem Dynamometer.
6 Monate nach der OP
Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder sehr schweren Symptomen gemessen mit dem Boston-Karpaltunnel-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 1 Monat vor der OP
Patientenberichteter Fragebogen, der die Symptomstärke und den allgemeinen Funktionsstatus von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom untersucht. Die Symptome werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. 1 = Minimal 2 = Leicht 3 = Mäßig 4 = Schwer 5 = Sehr schwer.
bis zu 1 Monat vor der OP
Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder sehr schweren Symptomen gemessen durch den Boston Carpal Tunnel Fragebogen
Zeitfenster: 3 Monate nach der Operation
Patientenberichteter Fragebogen, der die Schwere der Symptome und den allgemeinen Funktionsstatus von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom untersucht. Symptome werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. 1 = minimal 2 = leicht 3 = mäßig 4 = schwer 5 = sehr schwer.
3 Monate nach der Operation
Anzahl der Teilnehmer mit schweren oder sehr schweren Symptomen gemessen durch den Boston Carpal Tunnel-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Patientenberichteter Fragebogen, der die Symptomstärke und den allgemeinen Funktionsstatus von Patienten mit Karpaltunnelsyndrom untersucht. Symptome werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. 1 = Minimal 2 = Leicht 3 = Mäßig 4 = Schwer 5 = Sehr schwer.
6 Monate postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlüsselklemme
Zeitfenster: bis zu 1 Monat vor der Operation
Gemessen mit einem Pinchmeter.
bis zu 1 Monat vor der Operation
3-Finger-Zwicken
Zeitfenster: bis zu 1 Monat vor der Operation
Gemessen mit einem Pinchmeter.
bis zu 1 Monat vor der Operation
Mittlere motorische Latenz
Zeitfenster: bis zu 1 Monat vor der Operation
Aus EMG/NCS-Daten.
bis zu 1 Monat vor der Operation
Mittlere motorische Amplitude
Zeitfenster: bis zu 1 Monat vor der Operation
Aus EMG/NCS-Daten.
bis zu 1 Monat vor der Operation
Mittlere sensorische Latenz
Zeitfenster: bis zu 1 Monat vor der Operation
Aus EMG/NCS-Daten.
bis zu 1 Monat vor der Operation
Mittlere sensorische Amplitude
Zeitfenster: bis zu 1 Monat vor der Operation
Aus EMG/NCS-Daten.
bis zu 1 Monat vor der Operation
Schlüsselklemme
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Gemessen mit einem Pinchmeter.
6 Monate nach der OP
3-Finger-Zwicken
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Gemessen mit einem Pinchmeter.
6 Monate nach der OP
Mittlere motorische Latenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Aus EMG/NCS-Daten.
6 Monate nach der OP
Mittlere motorische Amplitude
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Aus EMG/NCS-Daten.
6 Monate nach der OP
Mittlere sensorische Latenz
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Aus EMG/NCS-Daten.
6 Monate nach der OP
Mittlere sensorische Amplitude
Zeitfenster: 6 Monate nach der OP
Aus EMG/NCS-Daten.
6 Monate nach der OP
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Zeitfenster: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Zeitfenster: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Zeitfenster: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Zeitfenster: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Zeitfenster: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Zeitfenster: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Zeitfenster: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Zeitfenster: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Michael Fredericson, MD

Mitarbeiter

Factor Medical

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 59044

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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