重症CTSトンネル症候群に対するCTRの補助療法としてのPRP
2026年4月9日 更新者：Michael Fredericson, MD
重度の手根管症候群に対する手根管解放のアジュバントとしての多血小板血漿の利用
この研究では、重度手根管症候群（CTS）患者に対する手根管放出（CTR）を伴うアジュバント多血小板血漿（PRP）の潜在的な利点を評価します。
CTR はかなり一般的に行われる処置であり、中等度の CTS 患者には非常に効果的であると思われますが、重度の CTS 患者の多くは CTR 後に全く同じ反応を示しません。
研究者らは、重度のCTSカテゴリーに該当する患者を募集し、アジュバントPRPの有無でCTRを比較し、PRPがこの一般的な手術の転帰を改善できるかどうかを確認する予定である。
調査の概要
詳細な説明
- 研究チームは、外来手外科診療所の包含基準および除外基準を満たす重度のCTS患者を募集します。 患者が研究研究に参加することに同意した場合、研究チームは患者に同意するものとします。
- これは 1 回の盲検研究であり、参加者はどちらかのグループに配置されるチャンスが平等に与えられます。 参加者は、専任の整形外科生物統計学者が事前に決定した置換ブロックランダム化を使用して、2つの研究グループに無作為に割り付けられます。術中補助PRPを使用してCTRを受けるグループと、術中補助PRPなしでCTRを受けるグループです。 すべての参加者は術前に筋電図/神経伝導検査 (EMG/NCS) を受けます。
- 一次アウトカム測定値 (BCTQ および握力)、および二次アウトカム測定値 (PROMIS、2 点識別 - 親指、人差し指、中指、キーのピンチ、3 本の指のピンチ、および EMG/NCS の結果) が収集され、REDCap に保存されます。最初の訪問。 BCTQ と PROMIS は実際にはオンラインで利用可能であり、患者の都合に合わせて完了することができます。
- 患者は、アジュバント PRP の有無にかかわらず CTR を受けます (割り当てられた研究グループに基づく)。 患者は被験者がどのグループに属しているかを知りません（単一盲検）。
- BCTQ と PROMIS は、術後 3 か月と 6 か月後にオンラインで収集されます。 EMG/NCS は、スポーツ医学クリニックで術前と術後 6 か月後にのみ実施されます。 6か月間の訪問で、調査員は2点識別、握力、キーの挟み込み、および3本の指の挟み込みに関するデータも収集します。
- 調査員はデータを REDCap に保存します。
- データは生物統計家の支援を受けて分析され、結果が文書化されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Redwood City、California、アメリカ、94063
- Stanford University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 成人年齢は18歳以上。
- EMG/NCSに基づいて重度のCTSと診断されている。これは、軸索喪失の証拠（正中感覚神経活動電位の欠如または低振幅、および/または正中運動神経活動電位の欠如または低振幅、および/または異常な自発活動の証拠、動員の減少）がある患者を意味する。 、または正中神経支配筋の針EMGでの運動単位の活動電位の変化）。
除外基準:
- 18歳未満（未成年者）。
- 末梢神経障害を合併していると診断されました。
- 影響を受ける側の以前の CTR。
- PRPの禁忌がある人（血小板機能不全症候群、重篤な血小板減少症、血行力学的不安定、敗血症、処置部位の局所感染、処置後48時間以内のNSAIDの一貫した使用、1ヶ月以内の処置部位へのステロイド注射、2週間以内のステロイドの全身使用） 、喫煙、最近の発熱や病気、または癌）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：PRP によるクリック率
アジュバント多血小板血漿による手根管の解放。
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CTRは術中に補助PRPを配置して行われます。
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プラセボコンパレーター：PRP なしの CTR
アジュバント多血小板血漿を使用しない手根管の解放。
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CTR は術中に補助 PRP を配置せずに実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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握力
時間枠：術前1ヶ月まで
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ダイナモメーターで測定。
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術前1ヶ月まで
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握力
時間枠：術後6ヶ月
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ダイナモメーターで測定。
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術後6ヶ月
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ボストン手根管症候群質問票により測定された重度または非常に重度の症状を有する参加者数
時間枠：手術前最大1か月
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手根管症候群患者の症状の重症度と全体的な機能的状態を調査する患者報告式質問票です。
症状は5段階のリッカート尺度で評価されます。1 = 最小限 2 = 軽度 3 = 中等度 4 = 重度 5 = 非常に重度。
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手術前最大1か月
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ボストン手根管症候群質問票で測定された重度または非常に重度の症状を有する参加者数
時間枠：術後3ヶ月
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手根管症候群患者の症状の重症度と全体的な機能状態を調べる患者報告型質問票です。
症状は5段階のリッカート尺度で評価されます。1＝最小限 2＝軽度 3＝中等度 4＝重度 5＝非常に重度。
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術後3ヶ月
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ボストン手根管症候群質問票で測定された重度または非常に重度の症状を有する参加者数
時間枠：術後6か月
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手根管症候群患者の症状の重症度と全体的な機能状態を調べる患者報告式質問票。
症状は5段階のリッカート尺度で評価されます。1＝最小限 2＝軽度 3＝中等度 4＝重度 5＝非常に重度。
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術後6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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キーピンチ
時間枠：術前1ヶ月まで
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ピンチメーターで計測。
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術前1ヶ月まで
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3本指ピンチ
時間枠：術前1ヶ月まで
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ピンチメーターで計測。
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術前1ヶ月まで
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モーター待ち時間の中央値
時間枠：術前1ヶ月まで
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EMG/NCS データより。
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術前1ヶ月まで
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モーター振幅の中央値
時間枠：術前1ヶ月まで
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EMG/NCS データより。
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術前1ヶ月まで
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感覚潜時中央値
時間枠：術前1ヶ月まで
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EMG/NCS データより。
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術前1ヶ月まで
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感覚振幅の中央値
時間枠：術前1ヶ月まで
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EMG/NCS データより。
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術前1ヶ月まで
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キーピンチ
時間枠：術後6ヶ月
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ピンチメーターで計測。
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術後6ヶ月
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3本指ピンチ
時間枠：術後6ヶ月
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ピンチメーターで計測。
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術後6ヶ月
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モーター待ち時間の中央値
時間枠：術後6ヶ月
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EMG/NCS データより。
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術後6ヶ月
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モーター振幅の中央値
時間枠：術後6ヶ月
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EMG/NCS データより。
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術後6ヶ月
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感覚潜時中央値
時間枠：術後6ヶ月
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EMG/NCS データより。
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術後6ヶ月
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感覚振幅の中央値
時間枠：術後6ヶ月
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EMG/NCS データより。
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術後6ヶ月
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
時間枠：up to 1 month pre-op
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A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
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up to 1 month pre-op
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
時間枠：3 months post-op
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A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
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3 months post-op
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Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
時間枠：6 months post-op
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A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
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6 months post-op
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2 Point Discrimination at Thumb
時間枠：up to 1 month pre-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
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up to 1 month pre-op
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2 Point Discrimination at Thumb
時間枠：6 months post-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
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6 months post-op
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2 Point Discrimination at Index Finger
時間枠：up to 1 month pre-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
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up to 1 month pre-op
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2 Point Discrimination at Index Finger
時間枠：6 months post-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
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6 months post-op
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2 Point Discrimination at Middle Finger
時間枠：up to 1 month pre-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
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up to 1 month pre-op
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2 Point Discrimination at Middle Finger
時間枠：6 months post-op
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Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
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6 months post-op
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EMG of Abductor Pollicis Brevis
時間枠：up to 1 month pre-op
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From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
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up to 1 month pre-op
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EMG of Abductor Pollicis Brevis
時間枠：6 months post-op
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From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
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6 months post-op
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月15日
一次修了 (実際)
2025年3月1日
研究の完了 (実際)
2025年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月9日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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