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PRP come trattamento adiuvante alla CTR per la sindrome del tunnel CTS grave

9 aprile 2026 aggiornato da: Michael Fredericson, MD

Utilizzo del plasma ricco di piastrine come coadiuvante del rilascio del tunnel carpale nella sindrome grave del tunnel carpale

Questo studio valuta il potenziale beneficio del plasma ricco di piastrine (PRP) adiuvante con rilascio del tunnel carpale (CTR) per i pazienti con sindrome del tunnel carpale grave (CTS). La CTR è una procedura piuttosto comune eseguita e sembra essere abbastanza efficace per i pazienti con CTS moderata, ma un certo numero di pazienti con CTS grave non hanno la stessa risposta post-CTR. I ricercatori recluteranno pazienti che rientrano nella categoria CTS grave e confronteranno la CTR con e senza PRP adiuvante per vedere se il PRP può migliorare i risultati di questo intervento chirurgico comune.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Il team di studio recluta pazienti con STC grave che soddisfano i criteri di inclusione ed esclusione in una clinica ambulatoriale di chirurgia della mano. I pazienti saranno autorizzati dal gruppo di ricerca se il paziente accetta di partecipare allo studio di ricerca.
  2. Questo sarà uno studio in cieco singolo e i partecipanti avranno le stesse possibilità di essere inseriti in entrambi i gruppi. I partecipanti saranno randomizzati utilizzando la randomizzazione a blocchi permutati predeterminata dal nostro biostatistico ortopedico dedicato in due gruppi di studio: quelli sottoposti a CTR con PRP intraoperatorio adiuvante e quelli sottoposti a CTR senza PRP adiuvante. Tutti i partecipanti avranno uno studio preoperatorio di elettromiografia/conduzione nervosa (EMG/NCS).
  3. Le misure di esito primarie (BCTQ e forza di presa) e le misure di esito secondarie (PROMIS; discriminazione su 2 punti - pollice, indice e medio; pizzicatura di un tasto; pizzicatura di 3 dita; e risultati EMG/NCS) saranno raccolte e archiviate in REDCap all'indirizzo visita iniziale. BCTQ e PROMIS saranno effettivamente disponibili online affinché il paziente possa completarlo a suo piacimento.
  4. I pazienti saranno sottoposti a CTR con o senza PRP adiuvante (in base al gruppo di studio assegnato). I pazienti non sapranno in quale gruppo si trova il soggetto (in singolo cieco).
  5. BCTQ e PROMIS verranno raccolti online a 3 e 6 mesi dopo l'intervento. L'EMG/NCS verrà eseguita solo prima dell'intervento e 6 mesi dopo l'intervento presso la clinica di medicina dello sport. Alla visita di 6 mesi, gli investigatori raccoglieranno anche dati sulla discriminazione di 2 punti, forza di presa, pizzicatura dei tasti e pizzicatura di 3 dita.
  6. Gli investigatori memorizzeranno i dati in REDCap.
  7. I dati verranno analizzati con l'assistenza del nostro biostatistico e i risultati verranno redatti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Redwood City, California, Stati Uniti, 94063
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Età adulta dai 18 anni in su.
  2. Diagnosi di CTS grave sulla base dell'EMG/NCS, ovvero quelli con evidenza di perdita assonale (potenziale d'azione del nervo sensoriale mediano di ampiezza assente o di bassa ampiezza e/o potenziale d'azione del nervo motorio mediano di ampiezza assente o bassa e/o evidenza di attività spontanea anomala, reclutamento ridotto , o cambiamenti del potenziale d'azione dell'unità motoria sull'EMG dell'ago dei muscoli innervati mediani).

Criteri di esclusione:

  1. Di età inferiore a 18 anni (status minore).
  2. Diagnosi di concomitante neuropatia periferica.
  3. CTR precedente sul lato interessato.
  4. Presentano controindicazioni al PRP (sindrome da disfunzione piastrinica, trombocitopenia critica, instabilità emodinamica, setticemia, infezione locale nel sito della procedura, uso costante di FANS entro 48 ore dalla procedura, iniezione di steroidi nel sito di trattamento entro 1 mese, uso sistemico di steroidi entro 2 settimane , uso di tabacco, febbre o malattia recente o cancro).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: CTR con PRP
Rilascio del tunnel carpale con plasma ricco di piastrine adiuvante.
Dispositivo: Rilascio del tunnel carpale con plasma ricco di piastrine
La CTR viene eseguita con PRP adiuvante posizionato intraoperatoriamente.
Comparatore placebo: CTR senza PRP
Rilascio del tunnel carpale senza plasma ricco di piastrine adiuvante.
Procedura: Rilascio del tunnel carpale senza plasma ricco di piastrine
La CTR viene eseguita senza PRP adiuvante posizionato intraoperatoriamente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Forza di presa
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Misurato con un dinamometro.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Forza di presa
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato con un dinamometro.
6 mesi dopo l'intervento
Numero di Partecipanti con Sintomi Gravi o Molto Gravi Misurati dal Questionario di Boston per la Sindrome del Tunnel Carpale
Lasso di tempo: fino a 1 mese pre-operatorio
Questionario riportato dal paziente che esamina la gravità dei sintomi e lo stato funzionale generale dei pazienti con sindrome del tunnel carpale. I sintomi sono valutati su una scala Likert a 5 punti. 1 = Minimo 2 = Lieve 3 = Moderato 4 = Grave 5 = Molto grave.
fino a 1 mese pre-operatorio
Numero di Partecipanti con Sintomi Gravi o Molto Gravi Misurati dal Questionario di Boston per la Sindrome del Tunnel Carpale
Lasso di tempo: 3 mesi post-operatori
Questionario compilato dal paziente che esamina la gravità dei sintomi e lo stato funzionale generale dei pazienti con sindrome del tunnel carpale. I sintomi sono valutati su una scala Likert a 5 punti. 1 = Minimo 2 = Lieve 3 = Moderato 4 = Grave 5 = Molto Grave.
3 mesi post-operatori
Numero di Partecipanti con Sintomi Gravi o Molto Gravi Misurati dal Questionario del Tunnel Carpale di Boston
Lasso di tempo: 6 mesi post-operatori
Questionario riportato dal paziente che esamina la gravità dei sintomi e lo stato funzionale complessivo dei pazienti con sindrome del tunnel carpale.
I sintomi sono valutati su una scala Likert a 5 punti. 1 = Minimo 2 = Lieve 3 = Moderato 4 = Grave 5 = Molto grave.
6 mesi post-operatori

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pizzico chiave
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Misurato con un pizzicometro.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Pizzicamento con 3 dita
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Misurato con un pizzicometro.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Latenza motoria mediana
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Dai dati EMG/NCS.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Ampiezza motoria mediana
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Dai dati EMG/NCS.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Latenza sensoriale mediana
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Dai dati EMG/NCS.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Ampiezza sensoriale mediana
Lasso di tempo: fino a 1 mese prima dell'intervento
Dai dati EMG/NCS.
fino a 1 mese prima dell'intervento
Pizzico chiave
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato con un pizzicometro.
6 mesi dopo l'intervento
Pizzicamento con 3 dita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Misurato con un pizzicometro.
6 mesi dopo l'intervento
Latenza motoria mediana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Dai dati EMG/NCS.
6 mesi dopo l'intervento
Ampiezza motoria mediana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Dai dati EMG/NCS.
6 mesi dopo l'intervento
Latenza sensoriale mediana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Dai dati EMG/NCS.
6 mesi dopo l'intervento
Ampiezza sensoriale mediana
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Dai dati EMG/NCS.
6 mesi dopo l'intervento
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Lasso di tempo: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Lasso di tempo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Lasso di tempo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Lasso di tempo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Lasso di tempo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Lasso di tempo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Lasso di tempo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Lasso di tempo: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Lasso di tempo: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Michael Fredericson, MD

Collaboratori

Factor Medical

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 aprile 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 59044

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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