PRP som adjuvant behandling til CTR for alvorlig CTS-tunnelsyndrom
9. april 2026 oppdatert av: Michael Fredericson, MD
Bruk av blodplaterikt plasma som et hjelpestoff til karpaltunnelfrigjøring for alvorlig karpaltunnelsyndrom
Denne studien vurderer den potensielle fordelen av adjuvant blodplaterikt plasma (PRP) med karpaltunnelfrigjøring (CTR) for pasienter med alvorlig karpaltunnelsyndrom (CTS).
CTR er en ganske vanlig prosedyre som utføres og ser ut til å være ganske effektiv for de med moderat CTS, men en rekke pasienter med alvorlig CTS har ikke helt den samme responsen etter CTR.
Etterforskerne vil rekruttere pasienter som faller inn i kategorien alvorlig CTS og sammenligne CTR med og uten adjuvant PRP for å se om PRP kan forbedre resultatene av denne vanlige operasjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
- Studieteamet rekrutterer pasienter med alvorlig CTS som oppfyller inklusjons- og eksklusjonskriterier i en poliklinisk håndkirurgisk klinikk. Pasienter vil få samtykke fra forskningsteamet dersom pasienten samtykker i å delta i forskningsstudien.
- Dette vil være en enkelt blindet studie, og deltakerne vil ha lik sjanse til å bli plassert i begge gruppene. Deltakerne vil bli randomisert ved å bruke permutert blokkrandomisering forhåndsbestemt av vår dedikerte ortopediske biostatistiker i to studiegrupper: de som gjennomgår CTR med adjuvant intraoperativ PRP og de som gjennomgår CTR uten adjuvant PRP. Alle deltakere vil ha en preoperativ elektromyografi/nerveledningsstudie (EMG/NCS).
- Primære utfallsmål (BCTQ og gripestyrke), og sekundære utfallsmål (PROMIS; 2-punkts diskriminering - tommel, pekefinger og langfinger; nøkkelklemming; 3 fingerklemming; og EMG/NCS-resultater) vil bli samlet inn og lagret i REDCap kl. første besøk. BCTQ og PROMIS vil faktisk være tilgjengelig online for pasienten å fullføre når det passer pasienten.
- Pasienter vil gjennomgå CTR med eller uten adjuvant PRP (basert på tildelt studiegruppe). Pasienter vil ikke vite hvilken gruppe forsøkspersonen er i (enkel blindet).
- BCTQ og PROMIS vil bli samlet inn online 3 måneder og 6 måneder postoperativt. EMG/NCS vil kun utføres preoperativt og 6 måneder postoperativt i Idrettsmedisinsk klinikk. Ved det 6-måneders besøket vil etterforskerne også samle inn data om 2-punkts-diskriminering, grepsstyrke, nøkkelklemming og 3-fingerklemming.
- Etterforskerne vil lagre data i REDCap.
- Data vil bli analysert med bistand fra vår biostatistiker, og resultater vil bli skrevet opp.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Redwood City, California, Forente stater, 94063
- Stanford University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Voksen alder 18 år og oppover.
- Diagnostisert med alvorlig CTS basert på EMG/NCS, som betyr de med tegn på aksonalt tap (fraværende eller lav amplitude median sensorisk nerveaksjonspotensial og/eller fraværende eller lav amplitude median motorisk nerveaksjonspotensial og/eller bevis på unormal spontan aktivitet, redusert rekruttering , eller motorenhets handlingspotensiale endringer på nål-EMG av median innerverte muskler).
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år (mindreårig status).
- Diagnostisert med samtidig perifer nevropati.
- Tidligere CTR på den berørte siden.
- Har kontraindikasjoner mot PRP (blodplatedysfunksjonssyndrom, kritisk trombocytopeni, hemodynamisk ustabilitet, septikemi, lokal infeksjon på prosedyrestedet, konsekvent bruk av NSAIDs innen 48 timer etter prosedyren, steroidinjeksjon på behandlingsstedet innen 1 måned, systemisk bruk av steroider innen 2 uker , tobakksbruk, nylig feber eller sykdom eller kreft).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CTR med PRP
Karpaltunnelfrigjøring med adjuvans blodplaterikt plasma.
|
CTR utføres med adjuvant PRP plassert intraoperativt.
|
|
Placebo komparator: CTR uten PRP
Karpaltunnelfrigjøring uten adjuvans blodplaterikt plasma.
|
CTR utføres uten adjuvant PRP plassert intraoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grepstyrke
Tidsramme: opptil 1 måned før operasjon
|
Målt med dynamometer.
|
opptil 1 måned før operasjon
|
|
Grepstyrke
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Målt med dynamometer.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige eller svært alvorlige symptomer målt med Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: opptil 1 måned før operasjon
|
Pasientrapportert spørreskjema som undersøker symptomalvorlighetsgrad og generell funksjonsstatus hos pasienter med carpaltunnelsyndrom.
Symptomer vurderes på en 5-punkts Likert-skala. 1 = Minimal 2 = Mild 3 = Moderat 4 = Alvorlig 5 = Svært alvorlig.
|
opptil 1 måned før operasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige eller svært alvorlige symptomer målt med Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: 3 måneder etter operasjon
|
Pasientrapportert spørreskjema som undersøker symptomalvorlighetsgrad og generell funksjonsstatus hos pasienter med carpaltunnelsyndrom.
Symptomer vurderes på en 5-punkts Likert-skala. 1 = Minimal 2 = Mild 3 = Moderat 4 = Alvorlig 5 = Svært alvorlig.
|
3 måneder etter operasjon
|
|
Antall deltakere med alvorlige eller svært alvorlige symptomer målt ved Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Pasientrapportert spørreskjema som undersøker symptomalvoritet og generell funksjonsstatus hos pasienter med karpaltunnelsyndrom.
Symptomer vurderes på en 5-punkts Likert-skala. 1 = Minimal 2 = Mild 3 = Moderat 4 = Alvorlig 5 = Svært alvorlig.
|
6 måneder etter operasjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøkkelklype
Tidsramme: opptil 1 måned før operasjon
|
Målt med knipemåler.
|
opptil 1 måned før operasjon
|
|
3 fingre klem
Tidsramme: opptil 1 måned før operasjon
|
Målt med knipemåler.
|
opptil 1 måned før operasjon
|
|
Median motor latens
Tidsramme: opptil 1 måned før operasjon
|
Fra EMG/NCS-data.
|
opptil 1 måned før operasjon
|
|
Median motoramplitude
Tidsramme: opptil 1 måned før operasjon
|
Fra EMG/NCS-data.
|
opptil 1 måned før operasjon
|
|
Median sensorisk latens
Tidsramme: opptil 1 måned før operasjon
|
Fra EMG/NCS-data.
|
opptil 1 måned før operasjon
|
|
Median sensorisk amplitude
Tidsramme: opptil 1 måned før operasjon
|
Fra EMG/NCS-data.
|
opptil 1 måned før operasjon
|
|
Nøkkelklype
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Målt med knipemåler.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
3 fingre klem
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Målt med knipemåler.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Median motor latens
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Fra EMG/NCS-data.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Median motoramplitude
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Fra EMG/NCS-data.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Median sensorisk latens
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Fra EMG/NCS-data.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Median sensorisk amplitude
Tidsramme: 6 måneder etter operasjon
|
Fra EMG/NCS-data.
|
6 måneder etter operasjon
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: up to 1 month pre-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
up to 1 month pre-op
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 3 months post-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
3 months post-op
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: 6 months post-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Thumb
Tidsramme: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Thumb
Tidsramme: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Index Finger
Tidsramme: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Index Finger
Tidsramme: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Middle Finger
Tidsramme: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Middle Finger
Tidsramme: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
|
6 months post-op
|
|
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Tidsramme: up to 1 month pre-op
|
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
|
up to 1 month pre-op
|
|
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Tidsramme: 6 months post-op
|
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
|
6 months post-op
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. oktober 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2025
Studiet fullført (Faktiske)
1. juli 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. april 2026
Sist bekreftet
1. mars 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 59044
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .