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PRP 作为 CTR 的辅助治疗治疗严重 CTS 隧道综合征

2026年4月9日 更新者：Michael Fredericson, MD

利用富含血小板的血浆作为腕管松解术的佐剂治疗严重腕管综合症

本研究评估了辅助富血小板血浆（PRP）联合腕管释放术（CTR）对严重腕管综合征（CTS）患者的潜在益处。 CTR 是一种相当常见的手术，对于中度 CTS 患者似乎相当有效，但许多重度 CTS 患者在 CTR 后的反应并不完全相同。 研究人员将招募属于严重 CTS 类别的患者，并比较使用和不使用辅助 PRP 的 CTR，看看 PRP 是否可以改善这种常见手术的结果。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

  1. 研究小组在手外科门诊招募符合纳入和排除标准的严重 CTS 患者。 如果患者同意参加研究，将得到研究小组的同意。
  2. 这将是一项单盲研究，参与者将有平等的机会被分配到任一组。 将使用我们专门的骨科生物统计学家预先确定的置换区组随机化将参与者随机分为两个研究组：接受术中辅助 PRP 的 CTR 的组和不使用辅助 PRP 进行 CTR 的组。 所有参与者都将进行术前肌电图/神经传导研究（EMG/NCS）。
  3. 主要结果测量（BCTQ 和握力）和次要结果测量（PROMIS；2 点辨别 - 拇指、食指和中指；钥匙捏；3 指捏；以及 EMG/NCS 结果）将被收集并存储在 REDCap 中，地址为初次访问。 BCTQ 和 PROMIS 实际上将在线提供，供患者在方便时完成。
  4. 患者将接受有或没有辅助 PRP 的 CTR（基于指定的研究组）。 患者不会知道受试者属于哪一组（单盲）。
  5. BCTQ 和 PROMIS 将在术后 3 个月和 6 个月在线收集。 EMG/NCS 仅在术前和术后 6 个月在运动医学诊所进行。 在为期 6 个月的访问中，研究人员还将收集 2 点辨别、握力、按键捏力和 3 手指捏力的数据。
  6. 调查人员将数据存储在 REDCap 中。
  7. 我们将在生物统计学家的帮助下分析数据，并记录结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • California
      • Redwood City、California、美国、94063
        • Stanford University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 成人年龄 18 岁及以上。
  2. 根据 EMG/NCS 诊断为严重 CTS，即有轴突丢失证据（中位感觉神经动作电位缺失或低幅和/或中位运动神经动作电位缺失或低幅和/或自发活动异常、募集减少的证据） ，或正中神经支配肌肉的针肌电图运动单位动作电位变化）。

排除标准：

  1. 年龄小于 18 岁（未成年人）。
  2. 诊断为伴有周围神经病变。
  3. 受影响一侧的先前 CTR。
  4. 有 PRP 禁忌症（血小板功能障碍综合征、严重血小板减少症、血流动力学不稳定、败血症、手术部位局部感染、手术后 48 小时内持续使用 NSAID、1 个月内在治疗部位注射类固醇、2 周内全身使用类固醇、吸烟、最近发烧或生病、或癌症）。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：PRP 的点击率
用富含血小板的血浆辅助释放腕管。
设备：使用富含血小板的血浆释放腕管
CTR 是通过术中放置辅助 PRP 进行的。
安慰剂比较：无 PRP 的点击率
无需富含血小板血浆的腕管释放。
程序：无需富含血小板血浆的腕管松解术
CTR 的实施无需术中放置辅助 PRP。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
握力
大体时间：术前长达 1 个月
用测功机测量。
术前长达 1 个月
握力
大体时间：术后6个月
用测功机测量。
术后6个月
根据波士顿腕管综合征问卷评估出现重度或极重度症状的参与者人数
大体时间：术前最长1个月
患者自报问卷，用于检查腕管综合征患者的症状严重程度和整体功能状态。 症状采用5点李克特量表评分。1 = 轻微 2 = 轻度 3 = 中度 4 = 重度 5 = 非常严重。
术前最长1个月
通过波士顿腕管综合征问卷评估出现严重或极严重症状的参与者人数
大体时间：术后3个月
患者自报问卷，用于评估腕管综合征患者的症状严重程度和整体功能状态。 症状按5点李克特量表评分：1 = 轻微 2 = 轻度 3 = 中度 4 = 重度 5 = 非常严重。
术后3个月
通过波士顿腕管综合征问卷评估的症状严重或非常严重参与者人数
大体时间：术后6个月
患者报告问卷，用于检查腕管综合征患者的症状严重程度和整体功能状态。 症状按5点李克特量表评分：1=轻微 2=轻度 3=中度 4=重度 5=非常严重。
术后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
关键捏
大体时间：术前长达 1 个月
用捏力计测量。
术前长达 1 个月
3指捏合
大体时间：术前长达 1 个月
用捏力计测量。
术前长达 1 个月
中位运动延迟
大体时间：术前长达 1 个月
来自 EMG/NCS 数据。
术前长达 1 个月
中位运动幅度
大体时间：术前长达 1 个月
来自 EMG/NCS 数据。
术前长达 1 个月
中位感觉延迟
大体时间：术前长达 1 个月
来自 EMG/NCS 数据。
术前长达 1 个月
中位感觉振幅
大体时间：术前长达 1 个月
来自 EMG/NCS 数据。
术前长达 1 个月
关键捏
大体时间：术后6个月
用捏力计测量。
术后6个月
3指捏合
大体时间：术后6个月
用捏力计测量。
术后6个月
中位运动延迟
大体时间：术后6个月
来自 EMG/NCS 数据。
术后6个月
中位运动幅度
大体时间：术后6个月
来自 EMG/NCS 数据。
术后6个月
中位感觉延迟
大体时间：术后6个月
来自 EMG/NCS 数据。
术后6个月
中位感觉振幅
大体时间：术后6个月
来自 EMG/NCS 数据。
术后6个月
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
大体时间：up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
大体时间：3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
大体时间：6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
大体时间：up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
大体时间：6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
大体时间：up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
大体时间：6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
大体时间：up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
大体时间：6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
大体时间：up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
大体时间：6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Michael Fredericson, MD

合作者

Factor Medical

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月15日

初级完成 (实际的)

2025年3月1日

研究完成 (实际的)

2025年7月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月10日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月9日

最后验证

2026年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 59044

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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