Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PRP som adjuvansbehandling till CTR för allvarligt CTS-tunnelsyndrom

9 april 2026 uppdaterad av: Michael Fredericson, MD

Användning av blodplättsrik plasma som ett adjuvans till karpaltunnelfrisättning för allvarligt karpaltunnelsyndrom

Denna studie bedömer den potentiella nyttan av adjuvant blodplättsrik plasma (PRP) med karpaltunnelfrisättning (CTR) för patienter med allvarligt karpaltunnelsyndrom (CTS). CTR är en ganska vanlig procedur som utförs och verkar vara ganska effektiv för dem med måttlig CTS, men ett antal patienter med svår CTS har inte riktigt samma respons efter CTR. Utredarna kommer att rekrytera patienter som faller i kategorin allvarlig CTS och jämföra CTR med och utan adjuvant PRP för att se om PRP kan förbättra resultaten av denna vanliga operation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  1. Studieteamet rekryterar patienter med svår CTS som uppfyller inklusions- och exkluderingskriterier på en handkirurgisk poliklinik. Patienterna kommer att godkännas av forskargruppen om patienten samtycker till att delta i forskningsstudien.
  2. Detta kommer att vara en enda blind studie och deltagarna kommer att ha samma chans att placeras i båda grupperna. Deltagarna kommer att randomiseras med hjälp av permuterad blockrandomisering som förutbestämts av vår dedikerade ortopediska biostatistiker i två studiegrupper: de som genomgår CTR med adjuvant intraoperativ PRP och de som genomgår CTR utan adjuvant PRP. Alla deltagare kommer att ha en preoperativ elektromyografi/nervledningsstudie (EMG/NCS).
  3. Primära utfallsmått (BCTQ och greppstyrka), och sekundära utfallsmått (PROMIS; 2-punktsdiskriminering - tumme, pekfinger och långfinger; nyckelnypa; 3-fingernyper; och EMG/NCS-resultat) kommer att samlas in och lagras i REDCap kl. första besöket. BCTQ och PROMIS kommer faktiskt att vara tillgängliga online för patienten att fylla i när det passar patienten.
  4. Patienterna kommer att genomgå CTR med eller utan adjuvant PRP (baserat på tilldelad studiegrupp). Patienterna kommer inte att veta vilken grupp försökspersonen är i (enkelblindad).
  5. BCTQ och PROMIS kommer att samlas in online 3 månader och 6 månader efter operationen. EMG/NCS kommer endast att utföras preoperativt och 6 månader postoperativt på Idrottsmedicinska kliniken. Vid det 6-månadersbesöket kommer utredarna också att samla in data om tvåpunktsdiskriminering, greppstyrka, nypning av nyckel och nypning med tre fingrar.
  6. Utredarna kommer att lagra data i REDCap.
  7. Data kommer att analyseras med hjälp av vår biostatistiker och resultat kommer att skrivas upp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Redwood City, California, Förenta staterna, 94063
        • Stanford University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Vuxen ålder 18 år och uppåt.
  2. Diagnostiserats med svår CTS baserat på EMG/NCS, vilket innebär de med tecken på axonal förlust (frånvarande eller låg amplitud median sensorisk nervverkanspotential och/eller frånvarande eller låg amplitud median motorisk nervverkanspotential och/eller tecken på onormal spontan aktivitet, minskad rekrytering eller motorenhets aktionspotential förändringar på nål-EMG av medianinnerverade muskler).

Uteslutningskriterier:

  1. Yngre än 18 år (mindre status).
  2. Diagnostiserats med samtidig perifer neuropati.
  3. Tidigare CTR på den drabbade sidan.
  4. Har kontraindikationer mot PRP (trombocytdysfunktionssyndrom, kritisk trombocytopeni, hemodynamisk instabilitet, septikemi, lokal infektion vid ingreppsstället, konsekvent användning av NSAID inom 48 timmar efter ingreppet, steroidinjektion på behandlingsstället inom 1 månad, systemisk användning av steroider inom 2 veckor , tobaksbruk, nyligen feber eller sjukdom eller cancer).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: CTR med PRP
Karpaltunnelfrisättning med adjuvant blodplättsrik plasma.
Enhet: Karpaltunnelfrigöring med blodplättsrik plasma
CTR utförs med adjuvans PRP placerad intraoperativt.
Placebo-jämförare: CTR utan PRP
Karpaltunnelfrisättning utan adjuvant blodplättsrik plasma.
Procedur: Karpaltunnelfrigöring utan blodplättsrik plasma
CTR utförs utan adjuvant PRP placerat intraoperativt.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Greppstyrka
Tidsram: upp till 1 månad före operation
Mäts med dynamometer.
upp till 1 månad före operation
Greppstyrka
Tidsram: 6 månader efter operation
Mäts med dynamometer.
6 månader efter operation
Antal deltagare med svåra eller mycket svåra symptom enligt Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsram: upp till 1 månad preoperativt
Patientrapporterat frågeformulär som undersöker symtomens svårighetsgrad och patienternas övergripande funktionella status vid karpaltunnelsyndrom. Symtomen bedöms på en 5-gradig Likertskala. 1 = Minimal 2 = Lätt 3 = Måttlig 4 = Svår 5 = Mycket svår.
upp till 1 månad preoperativt
Antal deltagare med svåra eller mycket svåra symtom enligt Boston Carpal Tunnel-frågeformuläret
Tidsram: 3 månader efter operationen
Patientrapporterat frågeformulär som undersöker symtomens svårighetsgrad och den övergripande funktionsstatusen hos patienter med karpaltunnelsyndrom. Symtomen bedöms på en 5-gradig Likertskala. 1 = Minimal 2 = Lätt 3 = Måttlig 4 = Svår 5 = Mycket svår.
3 månader efter operationen
Antal deltagare med svåra eller mycket svåra symtom enligt Boston Carpal Tunnel Questionnaire
Tidsram: 6 månader efter operation
Patientrapporterat frågeformulär som undersöker symtomens svårighetsgrad och patienters övergripande funktionsstatus vid karpaltunnelsyndrom. Symtom bedöms på en 5-gradig Likertskala. 1 = Minimal 2 = Lätt 3 = Måttlig 4 = Svår 5 = Mycket svår.
6 månader efter operation

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nyckelnyp
Tidsram: upp till 1 månad före operation
Mäts med nypmätare.
upp till 1 månad före operation
3 fingrar nyp
Tidsram: upp till 1 månad före operation
Mäts med nypmätare.
upp till 1 månad före operation
Median motor latens
Tidsram: upp till 1 månad före operation
Från EMG/NCS-data.
upp till 1 månad före operation
Medianmotoramplitud
Tidsram: upp till 1 månad före operation
Från EMG/NCS-data.
upp till 1 månad före operation
Median sensorisk latens
Tidsram: upp till 1 månad före operation
Från EMG/NCS-data.
upp till 1 månad före operation
Median sensorisk amplitud
Tidsram: upp till 1 månad före operation
Från EMG/NCS-data.
upp till 1 månad före operation
Nyckelnyp
Tidsram: 6 månader efter operation
Mäts med nypmätare.
6 månader efter operation
3 fingrar nyp
Tidsram: 6 månader efter operation
Mäts med nypmätare.
6 månader efter operation
Median motor latens
Tidsram: 6 månader efter operation
Från EMG/NCS-data.
6 månader efter operation
Medianmotoramplitud
Tidsram: 6 månader efter operation
Från EMG/NCS-data.
6 månader efter operation
Median sensorisk latens
Tidsram: 6 månader efter operation
Från EMG/NCS-data.
6 månader efter operation
Median sensorisk amplitud
Tidsram: 6 månader efter operation
Från EMG/NCS-data.
6 månader efter operation
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsram: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Tidsram: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Tidsram: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Tidsram: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Tidsram: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Tidsram: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Tidsram: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Tidsram: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Tidsram: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Michael Fredericson, MD

Samarbetspartners

Factor Medical

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 oktober 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2025

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 april 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2026

Senast verifierad

1 mars 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 59044

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera