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PRP como tratamiento adyuvante de la CTR para el síndrome del túnel CTS grave

9 de abril de 2026 actualizado por: Michael Fredericson, MD

Utilización de plasma rico en plaquetas como adyuvante para la liberación del túnel carpiano en el síndrome del túnel carpiano grave

Este estudio evalúa el beneficio potencial del plasma rico en plaquetas (PRP) adyuvante con liberación del túnel carpiano (CTR) para pacientes con síndrome del túnel carpiano (CTS) grave. La CTR es un procedimiento bastante común que se realiza y parece ser bastante eficaz para aquellos con STC moderado, pero varios pacientes con STC grave no tienen la misma respuesta después de la CTR. Los investigadores reclutarán pacientes que entren en la categoría de STC grave y compararán el CTR con y sin PRP adyuvante para ver si el PRP puede mejorar los resultados de esta cirugía común.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  1. El equipo del estudio recluta pacientes con STC grave que cumplen con los criterios de inclusión y exclusión en una clínica ambulatoria de cirugía de la mano. El equipo de investigación dará el consentimiento de los pacientes si el paciente acepta participar en el estudio de investigación.
  2. Este será un estudio simple ciego y los participantes tendrán las mismas posibilidades de ser ubicados en cualquiera de los grupos. Los participantes serán asignados al azar mediante aleatorización en bloques permutados predeterminados por nuestro bioestadístico ortopédico dedicado en dos grupos de estudio: los que se someten a CTR con PRP intraoperatorio adyuvante y los que se someten a CTR sin PRP adyuvante. Todos los participantes tendrán un estudio de electromiografía/conducción nerviosa preoperatorio (EMG/NCS).
  3. Las medidas de resultado primarias (BCTQ y fuerza de agarre) y las medidas de resultado secundarias (PROMIS; discriminación de 2 puntos: pulgar, dedo índice y dedo medio; pellizco de tecla; pellizco de 3 dedos; y resultados de EMG/NCS) se recopilarán y almacenarán en REDCap en visita inicial. BCTQ y PROMIS estarán disponibles en línea para que el paciente los complete según su conveniencia.
  4. Los pacientes se someterán a CTR con o sin PRP adyuvante (según el grupo de estudio asignado). Los pacientes no sabrán en qué grupo se encuentra el sujeto (simple ciego).
  5. BCTQ y PROMIS se cobrarán en línea a los 3 meses y 6 meses después de la operación. EMG/NCS solo se realizará antes de la operación y 6 meses después de la operación en la clínica de Medicina Deportiva. En la visita de los 6 meses, los investigadores también recopilarán datos sobre discriminación de 2 puntos, fuerza de agarre, pellizco de teclas y pellizco de 3 dedos.
  6. Los investigadores almacenarán datos en REDCap.
  7. Los datos se analizarán con la ayuda de nuestro bioestadístico y se redactarán los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Redwood City, California, Estados Unidos, 94063
        • Stanford University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Adulto de 18 años en adelante.
  2. Diagnosticado con STC grave basado en EMG/NCS, es decir, aquellos con evidencia de pérdida axonal (potencial de acción del nervio sensorial mediano de amplitud baja o ausente y/o potencial de acción del nervio motor mediano de amplitud baja o ausente y/o evidencia de actividad espontánea anormal, reclutamiento reducido , o cambios en el potencial de acción de la unidad motora en la EMG con aguja de los músculos inervados medianos).

Criterios de exclusión:

  1. Menor de 18 años (condición de menor de edad).
  2. Diagnosticado con neuropatía periférica concomitante.
  3. CTR anterior en el lado afectado.
  4. Tiene contraindicaciones para el PRP (síndrome de disfunción plaquetaria, trombocitopenia crítica, inestabilidad hemodinámica, septicemia, infección local en el lugar del procedimiento, uso constante de AINE dentro de las 48 horas posteriores al procedimiento, inyección de esteroides en el lugar del tratamiento dentro de 1 mes, uso sistémico de esteroides dentro de las 2 semanas , consumo de tabaco, fiebre o enfermedad reciente, o cáncer).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: CTR con PRP
Liberación del túnel carpiano con plasma rico en plaquetas adyuvante.
Dispositivo: Liberación del túnel carpiano con plasma rico en plaquetas
La CTR se realiza con PRP adyuvante colocado intraoperatoriamente.
Comparador de placebos: CTR sin PRP
Liberación del túnel carpiano sin adyuvante de plasma rico en plaquetas.
Procedimiento: Liberación del túnel carpiano sin plasma rico en plaquetas
La CTR se realiza sin PRP adyuvante colocado intraoperatoriamente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: hasta 1 mes antes de la operación
Medido con un dinamómetro.
hasta 1 mes antes de la operación
Fuerza de agarre
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Medido con un dinamómetro.
6 meses postoperatorio
Número de Participantes con Síntomas Graves o Muy Graves Medidos por el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston
Periodo de tiempo: hasta 1 mes preoperatorio
Cuestionario informado por el paciente que examina la gravedad de los síntomas y el estado funcional general de los pacientes con síndrome del túnel carpiano.
Los síntomas se valoran en una escala Likert de 5 puntos. 1 = Mínimo 2 = Leve 3 = Moderado 4 = Grave 5 = Muy grave.
hasta 1 mes preoperatorio
Número de participantes con síntomas graves o muy graves medidos mediante el Cuestionario del Síndrome del Túnel Carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 3 meses postoperatorio
Cuestionario informado por el paciente que examina la gravedad de los síntomas y el estado funcional general de pacientes con síndrome del túnel carpiano. Los síntomas se califican en una escala Likert de 5 puntos. 1 = Mínimo 2 = Leve 3 = Moderado 4 = Grave 5 = Muy Grave.
3 meses postoperatorio
Número de participantes con síntomas graves o muy graves medidos mediante el Cuestionario de Túnel Carpiano de Boston
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
Cuestionario informado por el paciente que examina la gravedad de los síntomas y el estado funcional general de pacientes con síndrome del túnel carpiano. Los síntomas se califican en una escala Likert de 5 puntos. 1 = Mínimo 2 = Leve 3 = Moderado 4 = Grave 5 = Muy grave.
6 meses después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pellizco de llave
Periodo de tiempo: hasta 1 mes antes de la operación
Medido con un medidor de pellizco.
hasta 1 mes antes de la operación
Pellizco con 3 dedos
Periodo de tiempo: hasta 1 mes antes de la operación
Medido con un medidor de pellizco.
hasta 1 mes antes de la operación
Latencia motora media
Periodo de tiempo: hasta 1 mes antes de la operación
De datos EMG/NCS.
hasta 1 mes antes de la operación
Amplitud motora mediana
Periodo de tiempo: hasta 1 mes antes de la operación
De datos EMG/NCS.
hasta 1 mes antes de la operación
Latencia sensorial media
Periodo de tiempo: hasta 1 mes antes de la operación
De datos EMG/NCS.
hasta 1 mes antes de la operación
Amplitud sensorial media
Periodo de tiempo: hasta 1 mes antes de la operación
De datos EMG/NCS.
hasta 1 mes antes de la operación
Pellizco de llave
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Medido con un medidor de pellizco.
6 meses postoperatorio
Pellizco con 3 dedos
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
Medido con un medidor de pellizco.
6 meses postoperatorio
Latencia motora media
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
De datos EMG/NCS.
6 meses postoperatorio
Amplitud motora mediana
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
De datos EMG/NCS.
6 meses postoperatorio
Latencia sensorial media
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
De datos EMG/NCS.
6 meses postoperatorio
Amplitud sensorial media
Periodo de tiempo: 6 meses postoperatorio
De datos EMG/NCS.
6 meses postoperatorio
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Periodo de tiempo: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Periodo de tiempo: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Periodo de tiempo: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Periodo de tiempo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Periodo de tiempo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Periodo de tiempo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Periodo de tiempo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Periodo de tiempo: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Periodo de tiempo: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Periodo de tiempo: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Periodo de tiempo: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Michael Fredericson, MD

Colaboradores

Factor Medical

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de marzo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de abril de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 59044

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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