PRP, mint adjuváns kezelés a CTR-hez súlyos CTS alagút szindróma esetén
2026. április 9. frissítette: Michael Fredericson, MD
A vérlemezkében gazdag plazma alkalmazása a kéztőalagút-kibocsátás adjuvánsaként súlyos kéztőalagút-szindróma esetén
Ez a tanulmány értékeli az adjuváns thrombocytában gazdag plazma (PRP) és a carpal tunnel release (CTR) potenciális előnyeit súlyos carpal tunnel szindrómában (CTS) szenvedő betegek számára.
A CTR meglehetősen gyakori eljárás, és meglehetősen hatékonynak tűnik a mérsékelt CTS-ben szenvedőknél, de számos súlyos CTS-ben szenvedő betegnél nem egészen ugyanaz a válasz a CTR után.
A kutatók olyan betegeket vesznek fel, akik a súlyos CTS kategóriába tartoznak, és összehasonlítják a CTR-t adjuváns PRP-vel és anélkül, hogy megtudják, javíthatja-e a PRP ennek a gyakori műtétnek az eredményét.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Részletes leírás
- A vizsgálati csoport olyan súlyos CTS-ben szenvedő betegeket toboroz, akik megfelelnek a befogadási és kizárási kritériumoknak egy járóbeteg-kézsebészeti klinikán. A kutatócsoport beleegyezik a betegekbe, ha a páciens beleegyezik a kutatásban való részvételbe.
- Ez egyetlen vak vizsgálat lesz, és a résztvevőknek egyenlő esélyük lesz bekerülni bármelyik csoportba. A résztvevőket permutált blokk-randomizációval, amelyet a mi dedikált ortopéd biostatisztikusunk határoz meg, két vizsgálati csoportba osztjuk be: azokba, akik CTR-en esnek át adjuváns intraoperatív PRP-vel, és azokba, akik CTR-t adjuváns PRP nélkül végeznek. Minden résztvevőnek preoperatív elektromiográfia/idegvezetési vizsgálat (EMG/NCS) lesz.
- Az elsődleges eredménymérők (BCTQ és fogáserősség) és a másodlagos kimeneti mérések (PROMIS; 2 pontos megkülönböztetés – hüvelykujj, mutatóujj és középső ujj; kulcscsípés; 3 ujj csípése; és EMG/NCS eredmények) összegyűjtésre és tárolásra kerülnek a REDCap-ban kezdeti látogatás. A BCTQ és a PROMIS ténylegesen elérhető lesz az interneten, hogy a páciens kényelmesen kitölthesse.
- A betegek CTR-n esnek át adjuváns PRP-vel vagy anélkül (a hozzárendelt vizsgálati csoport alapján). A betegek nem tudják, hogy az alany melyik csoportba tartozik (egyedül vak).
- A BCTQ-t és a PROMIS-t a műtét után 3 és 6 hónappal online gyűjtik be. Az EMG/NCS-t csak preoperatívan és a műtét után 6 hónappal végezzük a Sportorvosi Klinikán. A 6 hónapos látogatás során a nyomozók adatokat gyűjtenek a 2 pontos megkülönböztetésről, a fogás erősségéről, a billentyű becsípődéséről és a 3 ujj befogásáról is.
- A nyomozók az adatokat REDCap-ban tárolják.
- Az adatokat biostatisztikusunk segítségével elemezzük, és az eredményeket rögzítjük.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
15
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Redwood City, California, Egyesült Államok, 94063
- Stanford University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt életkor 18 év felett.
- Súlyos CTS-sel diagnosztizáltak EMG/NCS alapján, ami azt jelenti, hogy az axonvesztésre utaló jelek (hiányzik vagy alacsony amplitúdójú medián szenzoros ideg akciós potenciál és/vagy hiányzik vagy alacsony amplitúdójú medián mozgatóideg akciós potenciál és/vagy abnormális spontán aktivitás bizonyítéka, csökkent toborzás) , vagy motoros egység akciós potenciál változásai a medián beidegzett izmok tű EMG-jén).
Kizárási kritériumok:
- 18 évnél fiatalabb (kiskorú státusz).
- Egyidejű perifériás neuropátiával diagnosztizálták.
- Korábbi CTR az érintett oldalon.
- Ellenjavallatok vannak a PRP-re (thrombocyta diszfunkció szindróma, kritikus thrombocytopenia, hemodinamikai instabilitás, vérmérgezés, helyi fertőzés a beavatkozás helyén, NSAID-ok következetes alkalmazása a beavatkozást követő 48 órán belül, szteroid injekció a kezelés helyén 1 hónapon belül, szteroidok szisztémás alkalmazása 2 héten belül , dohányzás, közelmúltbeli láz vagy betegség, vagy rák).
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: CTR PRP-vel
Carpal tunnel felszabadulás adjuváns vérlemezkében gazdag plazmával.
|
A CTR-t intraoperatívan elhelyezett adjuváns PRP-vel végezzük.
|
|
Placebo Comparator: CTR PRP nélkül
Carpal tunnel felszabadulás adjuváns vérlemezkékben gazdag plazma nélkül.
|
A CTR-t intraoperatívan elhelyezett adjuváns PRP nélkül végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 1 hónapig a műtét előtt
|
Dinamométerrel mérve.
|
1 hónapig a műtét előtt
|
|
Markolat erőssége
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Dinamométerrel mérve.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
A Boston Carpal Tunnel Kérdőív által mért súlyos vagy nagyon súlyos tünetekkel rendelkező résztvevők száma
Időkeret: legfeljebb 1 hónappal a műtét előtt
|
Páciens által kitöltött kérdőív, amely a csapalag-szindrómás betegek tüneti súlyosságát és általános funkcionális állapotát vizsgálja.
A tünetek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik. 1 = Minimális, 2 = Enyhe, 3 = Közepes, 4 = Súlyos, 5 = Nagyon súlyos.
|
legfeljebb 1 hónappal a műtét előtt
|
|
A résztvevők száma súlyos vagy nagyon súlyos tünetekkel a Boston Carpal Tunnel Kérdőív szerint
Időkeret: 3 hónappal műtét után
|
A betegek által kitöltött kérdőív, amely a carpal tunnel szindrómában szenvedő betegek tüneti súlyosságát és általános funkcionális állapotát vizsgálja.
A tünetek értékelése 5 pontos Likert-skálán történik. 1 = minimális, 2 = enyhe, 3 = mérsékelt, 4 = súlyos, 5 = nagyon súlyos.
|
3 hónappal műtét után
|
|
A résztvevők száma súlyos vagy nagyon súlyos tünetekkel a Boston Karpális Alagút Kérdőív szerint
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
A betegek által kitöltött kérdőív, amely a csapalag-szindrómában szenvedő betegek tüneti súlyosságát és általános funkcionális állapotát vizsgálja.
A tünetek értékelése 5 fokozatú Likert-skálán történik. 1 = Minimális, 2 = Enyhe, 3 = Mérsékelt, 4 = Súlyos, 5 = Nagyon súlyos.
|
6 hónappal a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulcscsípés
Időkeret: 1 hónapig a műtét előtt
|
Csipet mérővel mérve.
|
1 hónapig a műtét előtt
|
|
3 ujj csípése
Időkeret: 1 hónapig a műtét előtt
|
Csipet mérővel mérve.
|
1 hónapig a műtét előtt
|
|
Medián motor késleltetés
Időkeret: 1 hónapig a műtét előtt
|
EMG/NCS adatokból.
|
1 hónapig a műtét előtt
|
|
Medián motor amplitúdó
Időkeret: 1 hónapig a műtét előtt
|
EMG/NCS adatokból.
|
1 hónapig a műtét előtt
|
|
Medián szenzoros késleltetés
Időkeret: 1 hónapig a műtét előtt
|
EMG/NCS adatokból.
|
1 hónapig a műtét előtt
|
|
Medián szenzoros amplitúdó
Időkeret: 1 hónapig a műtét előtt
|
EMG/NCS adatokból.
|
1 hónapig a műtét előtt
|
|
Kulcscsípés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Csipet mérővel mérve.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
3 ujj csípése
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
Csipet mérővel mérve.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Medián motor késleltetés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
EMG/NCS adatokból.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Medián motor amplitúdó
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
EMG/NCS adatokból.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Medián szenzoros késleltetés
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
EMG/NCS adatokból.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Medián szenzoros amplitúdó
Időkeret: 6 hónappal a műtét után
|
EMG/NCS adatokból.
|
6 hónappal a műtét után
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Időkeret: up to 1 month pre-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
up to 1 month pre-op
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Időkeret: 3 months post-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
3 months post-op
|
|
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Időkeret: 6 months post-op
|
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome.
The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10.
T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Thumb
Időkeret: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Thumb
Időkeret: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Index Finger
Időkeret: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Index Finger
Időkeret: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
|
6 months post-op
|
|
2 Point Discrimination at Middle Finger
Időkeret: up to 1 month pre-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
|
up to 1 month pre-op
|
|
2 Point Discrimination at Middle Finger
Időkeret: 6 months post-op
|
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
|
6 months post-op
|
|
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Időkeret: up to 1 month pre-op
|
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
|
up to 1 month pre-op
|
|
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Időkeret: 6 months post-op
|
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation.
Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment.
Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
|
6 months post-op
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. április 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. április 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 59044
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .