Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PRP jako leczenie uzupełniające CTR w przypadku ciężkiego zespołu tunelowego CTS

9 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Michael Fredericson, MD

Stosowanie osocza bogatopłytkowego jako środka wspomagającego uwalnianie cieśni nadgarstka w ciężkim zespole cieśni nadgarstka

W badaniu tym oceniano potencjalne korzyści stosowania adiuwantowego osocza bogatopłytkowego (PRP) z uwalnianiem cieśni nadgarstka (CTR) u pacjentów z ciężkim zespołem cieśni nadgarstka (CTS). CTR jest dość powszechną procedurą wykonywaną i wydaje się być dość skuteczna u osób z umiarkowanym CTS, ale u wielu pacjentów z ciężkim CTS reakcja po CTR nie jest taka sama. Badacze zrekrutują pacjentów, którzy zaliczają się do kategorii ciężkiego CTS i porównają CTR z uzupełniającym PRP i bez niego, aby sprawdzić, czy PRP może poprawić wyniki tej powszechnej operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  1. Zespół badawczy rekrutuje pacjentów z ciężkim ZKN, spełniających kryteria włączenia i wyłączenia, do ambulatoryjnej kliniki chirurgii ręki. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu badawczym, uzyska zgodę zespołu badawczego.
  2. Będzie to pojedyncze badanie zaślepione, a uczestnicy będą mieli równe szanse na umieszczenie w dowolnej grupie. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni przy użyciu randomizacji bloków permutowanych, ustalonej wcześniej przez naszego dedykowanego biostatystyka ortopedycznego, do dwóch grup badawczych: tych, którzy przejdą CTR z adiuwantowym śródoperacyjnym PRP i tych, którzy przejdą CTR bez adiuwantowego PRP. Wszyscy uczestnicy zostaną poddani przedoperacyjnym badaniom elektromiografii/przewodnictwa nerwowego (EMG/NCS).
  3. Podstawowe miary wyniku (BCTQ i siła chwytu) oraz wtórne miary wyniku (PROMIS; dyskryminacja w 2 punktach – kciuk, palec wskazujący i palec środkowy; uszczypnięcie klawisza; uszczypnięcie trzema palcami oraz wyniki EMG/NCS) będą gromadzone i przechowywane w REDCap pod adresem pierwsza wizyta. BCTQ i PROMIS będą faktycznie dostępne online, aby pacjent mógł je wypełnić w dogodny dla siebie sposób.
  4. Pacjenci zostaną poddani CTR z adiuwantem PRP lub bez niego (w zależności od przypisanej grupy badawczej). Pacjenci nie będą wiedzieć, do której grupy należy pacjent (pojedyncza ślepa próba).
  5. BCTQ i PROMIS będą pobierane online po 3 i 6 miesiącach po operacji. EMG/NCS będzie wykonywane wyłącznie przed operacją i 6 miesięcy po operacji w klinice medycyny sportowej. Podczas 6-miesięcznej wizyty badacze zbiorą również dane dotyczące dyskryminacji w 2 punktach, siły chwytu, uszczypnięcia klawisza i uszczypnięcia trzech palców.
  6. Badacze będą przechowywać dane w REDCapie.
  7. Dane zostaną przeanalizowane przy pomocy naszego biostatysty, a wyniki zostaną zapisane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Redwood City, California, Stany Zjednoczone, 94063
        • Stanford University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Wiek osoby dorosłej: 18 lat i więcej.
  2. Zdiagnozowano ciężki CTS na podstawie EMG/NCS, czyli pacjentów z objawami utraty aksonów (brak lub mediana potencjału czynnościowego nerwu czuciowego o małej amplitudzie i/lub brak mediany potencjału czynnościowego nerwu ruchowego lub o małej amplitudzie i/lub oznaki nieprawidłowej spontanicznej aktywności, zmniejszona rekrutacja lub zmiany potencjału czynnościowego jednostki motorycznej w igłowym EMG mięśni unerwionych pośrodkowo).

Kryteria wykluczenia:

  1. Osoby poniżej 18. roku życia (status niepełnoletni).
  2. Zdiagnozowano współistniejącą neuropatię obwodową.
  3. Poprzedni CTR po stronie, której dotyczy problem.
  4. Masz przeciwwskazania do PRP (zespół dysfunkcji płytek krwi, krytyczna małopłytkowość, niestabilność hemodynamiczna, posocznica, miejscowe zakażenie w miejscu zabiegu, konsekwentne stosowanie NLPZ w ciągu 48 godzin od zabiegu, wstrzyknięcie steroidów w miejscu leczenia w ciągu 1 miesiąca, ogólnoustrojowe stosowanie steroidów w ciągu 2 tygodni , palenie tytoniu, niedawna gorączka lub choroba lub rak).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: CTR z PRP
Uwolnienie cieśni nadgarstka z adiuwantem osoczem bogatopłytkowym.
Urządzenie: Uwolnienie cieśni nadgarstka za pomocą osocza bogatopłytkowego
CTR wykonuje się z adiuwantem PRP podanym śródoperacyjnie.
Komparator placebo: CTR bez PRP
Uwalnianie cieśni nadgarstka bez adiuwantowego osocza bogatopłytkowego.
Procedura: Uwolnienie cieśni nadgarstka bez osocza bogatopłytkowego
CTR wykonuje się bez adiuwanta PRP podawanego śródoperacyjnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Siła chwytu
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
Mierzone dynamometrem.
do 1 miesiąca przed operacją
Siła chwytu
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzone dynamometrem.
6 miesięcy po operacji
Liczba uczestników z ciężkimi lub bardzo ciężkimi objawami mierzonymi za pomocą Kwestionariusza Zespołu Kanału Nadgarstka wg Boston
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który bada nasilenie objawów i ogólny stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Objawy są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. 1 = Minimalne 2 = Łagodne 3 = Umiarkowane 4 = Ciężkie 5 = Bardzo ciężkie.
do 1 miesiąca przed operacją
Liczba uczestników z ciężkimi lub bardzo ciężkimi objawami według kwestionariusza zespołu cieśni nadgarstka Boston
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
Kwestionariusz wypełniany przez pacjentów, który bada nasilenie objawów i ogólny stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Objawy są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. 1 = Minimalne 2 = Łagodne 3 = Umiarkowane 4 = Ciężkie 5 = Bardzo ciężkie.
3 miesiące po operacji
Liczba uczestników z ciężkimi lub bardzo ciężkimi objawami według kwestionariusza zespołu cieśni nadgarstka Boston
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Kwestionariusz zgłaszany przez pacjenta, który bada nasilenie objawów i ogólny stan funkcjonalny pacjentów z zespołem cieśni nadgarstka. Objawy są oceniane w 5-punktowej skali Likerta. 1 = Minimalne 2 = Łagodne 3 = Umiarkowane 4 = Ciężkie 5 = Bardzo ciężkie.
6 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kluczowe szczypanie
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
Mierzone miernikiem pinchowym.
do 1 miesiąca przed operacją
Uszczypnięcie 3 palców
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
Mierzone miernikiem pinchowym.
do 1 miesiąca przed operacją
Mediana opóźnienia silnika
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
Na podstawie danych EMG/NCS.
do 1 miesiąca przed operacją
Mediana amplitudy silnika
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
Na podstawie danych EMG/NCS.
do 1 miesiąca przed operacją
Mediana opóźnienia sensorycznego
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
Na podstawie danych EMG/NCS.
do 1 miesiąca przed operacją
Mediana amplitudy sensorycznej
Ramy czasowe: do 1 miesiąca przed operacją
Na podstawie danych EMG/NCS.
do 1 miesiąca przed operacją
Kluczowe szczypanie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzone miernikiem pinchowym.
6 miesięcy po operacji
Uszczypnięcie 3 palców
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Mierzone miernikiem pinchowym.
6 miesięcy po operacji
Mediana opóźnienia silnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Na podstawie danych EMG/NCS.
6 miesięcy po operacji
Mediana amplitudy silnika
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Na podstawie danych EMG/NCS.
6 miesięcy po operacji
Mediana opóźnienia sensorycznego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Na podstawie danych EMG/NCS.
6 miesięcy po operacji
Mediana amplitudy sensorycznej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
Na podstawie danych EMG/NCS.
6 miesięcy po operacji
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: up to 1 month pre-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
up to 1 month pre-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: 3 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
3 months post-op
Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Ramy czasowe: 6 months post-op
A computer-adaptive test was developed to improve precision and reduce question burden for upper-extremity conditions such as carpal tunnel syndrome. The PROMIS measures self-reported function using a 5-point scale (higher score indicates better function) and produces standardized T-scores based on the general U.S. population with a mean of 50 and a standard deviation (SD) of 10. T-score ranges from 20 to 80, with higher T-scores indicating better upper-extremity function.
6 months post-op
2 Point Discrimination at Thumb
Ramy czasowe: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Thumb
Ramy czasowe: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Thumb
6 months post-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Ramy czasowe: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Index Finger
Ramy czasowe: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Index Finger
6 months post-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Ramy czasowe: up to 1 month pre-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
up to 1 month pre-op
2 Point Discrimination at Middle Finger
Ramy czasowe: 6 months post-op
Count of participants able or not able to discriminate between the minimal distance of 2 separate points of touch on the Middle Finger
6 months post-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Ramy czasowe: up to 1 month pre-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
up to 1 month pre-op
EMG of Abductor Pollicis Brevis
Ramy czasowe: 6 months post-op
From EMG/NCS data - looking at spontaneous activity with signs of denervation or reinnervation. Denervation included increased insertional activity, fibs/sharps, and decreased recruitment. Reinnervation included increased amplitude and polymorphic waves
6 months post-op

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Michael Fredericson, MD

Współpracownicy

Factor Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 59044

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół cieśni nadgarstka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj