Une étude de phase 1 de DD01 chez des sujets en surpoids/obèses atteints de DT2 et de NAFLD
26 avril 2024 mis à jour par: Neuraly, Inc.
Une étude de phase 1, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose unique et multiple pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du DD01 chez les sujets en surpoids/obèses atteints de DT2 et de NAFLD
Il s'agit d'une étude de phase 1, la première chez l'homme (FiH), randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à dose ascendante unique (SAD) et à dose ascendante multiple (MAD) pour étudier l'innocuité, la tolérabilité, la PK et la PD du DD01 administré par injection sous-cutanée (SC) chez des sujets en surpoids/obèses atteints de diabète de type 2 (T2DM) et de stéatose hépatique non alcoolique (NAFLD).
L'étude sera menée en 2 parties (parties A et B), avec jusqu'à 8 cohortes incluses dans chaque partie (partie A ; cohortes A1 à A8 et partie B ; cohortes B2 à B8).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Partie A (DAU) :
Dans la partie A, les sujets recevront une dose unique du médicament à l'étude, et l'innocuité et l'efficacité de DD01 seront évaluées chez les sujets en surpoids/obèses atteints de DT2.
Partie B (MAD):
Dans la partie B, les sujets recevront des doses une fois par semaine du médicament à l'étude pendant 4 semaines, et l'innocuité et l'efficacité de DD01 seront évaluées chez les sujets en surpoids/obèses atteints de DT2 et de NAFLD.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
255
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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San Juan, Porto Rico, 00927
- FDI Clinical Research
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California
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Chula Vista, California, États-Unis, 91911
- ProSciento
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33907
- Southwest General Healthcare Center
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Orlando, Florida, États-Unis, 32807
- Combined Research Orlando
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion de la partie A :
- Diabète de type 2 ≥ 12 mois.
- Traitement avec régime et exercice physique ou monothérapie à la metformine à dose stable pendant 3 mois avant le dépistage
- HbA1c ≤ 10 %).
- Indice de masse corporelle (IMC) ≥ 25 et ≤ 40,0 kg/m2
Critères d'inclusion de la partie B
- Diabète de type 2 ≥ 12 mois.
- Traitement avec régime et exercice physique ou monothérapie à la metformine à dose stable pendant 3 mois avant le dépistage
- HbA1c ≤ 10 %
- IMC ≥ 30 kg/m2 et ≤ 40,0 kg/m2
- Tour de taille ≤ 57 pouces
- Paramètre d'atténuation contrôlé par FibroScan
- Fraction de graisse hépatique ≥ 10 % par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Critères d'exclusion de la partie A :
- Antécédents de diabète sucré de type 1 (T1DM)
- Antécédents de rétinopathie proliférante aiguë ou de maculopathie, de gastroparésie sévère et/ou de neuropathie sévère, en particulier de neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur.
- Hypertension non contrôlée
- Traitement par antihypertenseurs et statines instable au cours des 2 derniers mois précédant le dépistage
- Traitement aux hormones thyroïdiennes instable au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Antécédents de tout traitement de contrôle du poids, y compris les médicaments et suppléments en vente libre et à base de plantes, ou tout médicament avec une indication étiquetée pour la perte de poids ou le gain de poids dans les 3 mois précédant le dépistage
- Antécédents de traitement chirurgical de l'obésité
- Antécédents de maladie cardiaque
- Antécédents de maladie rénale
- Antécédents ou diagnostic actuel de pancréatite aiguë ou chronique ou facteurs de pancréatite, tels qu'antécédents de lithiase biliaire (sans cholécystectomie) ou d'abus d'alcool
- Antécédents ou maladie hépatique chronique active due à l'alcool, auto-immune, au VIH, au VHB ou à une infection active au VHC ou à la NASH
- Antécédents de dépression majeure, d'anxiété, de comportement ou de tentatives de suicide, ou d'un autre trouble psychiatrique nécessitant un traitement médical
- Antécédents personnels ou familiaux de carcinome médullaire de la thyroïde (CMT) ou d'une maladie génétique qui prédispose au CMT (c'est-à-dire, néoplasie endocrinienne multiple de type 2)
- Administration de vaccins / immunisations dans les 14 jours précédant la première dose ou si prévue pendant l'étude. La vaccination contre le COVID-19 est autorisée pendant l'étude si une période de sevrage de 5 jours après l'administration du vaccin est suivie avant le dosage.
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 6 mois précédant le dépistage
- Participation à toute autre étude interventionnelle clinique recevant un traitement actif dans les 30 jours ou 5 demi-vies avant le dépistage, selon la plus longue
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites, y compris la marijuana
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le produit expérimental
PARTIE B Critères d'exclusion
- Antécédents de diabète sucré de type 1 (T1DM)
- Antécédents de rétinopathie proliférante aiguë ou de maculopathie, de gastroparésie sévère et/ou de neuropathie sévère, en particulier de neuropathie autonome, à en juger par l'investigateur
- Hypertension non contrôlée (le traitement médicamenteux doit être stable)
- Antécédents de tout traitement de contrôle du poids
- Antécédents de traitement chirurgical de l'obésité
- Antécédents de maladie cardiaque
- Antécédents de maladie rénale
- Sujets ayant des antécédents ou une maladie active cliniquement significative du système gastro-intestinal, cardiovasculaire, hépatique, neurologique, rénal, pancréatique, immunologique, dermatologique, endocrinien, génito-urinaire ou hématologique.
- Antécédents ou diagnostic actuel de pancréatite aiguë ou chronique
- Antécédents de dépression majeure, d'anxiété, de comportement ou de tentatives de suicide, ou d'un autre trouble psychiatrique nécessitant un traitement médical
- Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues illicites, y compris la marijuana
- Existence de toute condition chirurgicale ou médicale qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec le produit expérimental
- Tout antécédent de maladie hépatique chronique cliniquement significative
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A1 - Dose unique croissante
DD01 Dose 1 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe A2, dose unique croissante
DD01 Dose 2 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe A3, dose unique croissante
DD01 Dose 3 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe A4, dose unique croissante
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe B2 - Dose croissante multiple
DD01 Dose 2 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe B3 - Dose croissante multiple
DD01 Dose 3 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe B4 - Dose croissante multiple
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe B5 - Dose croissante multiple
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe B6 - Dose croissante multiple
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe A5, dose unique croissante
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe A6, dose unique croissante
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe A7, dose unique croissante
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe A8, dose unique croissante
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe B7 - Dose croissante multiple
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Expérimental: Groupe B8 - Dose croissante multiple
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Injection sous-cutanée une fois par semaine pendant 4 semaines
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L'actif de DD01 est un peptide synthétique, administré dans un volume de 1 ml pour injection.
Médicament placebo de DD01, administré dans un volume de 1 ml pour injection
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves
Délai: Partie A - 43 jours
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Partie A - 43 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables liés au traitement et des événements indésirables graves (TEAE)
Délai: Partie B - 57 jours
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Partie B - 57 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Partie A - 43 jours
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Partie A - 43 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les valeurs de laboratoire clinique
Délai: Partie B - 57 jours
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Partie B - 57 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques
Délai: Partie A - 43 jours
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Partie A - 43 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives lors des examens physiques
Délai: Partie B - 57 jours
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Partie B - 57 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Partie A - 43 jours
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Partie A - 43 jours
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Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives des signes vitaux
Délai: Partie B - 57 jours
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Partie B - 57 jours
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Pression artérielle évaluée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) 24 heures
Délai: Partie A - 43 jours
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Partie A - 43 jours
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Pression artérielle évaluée par une surveillance ambulatoire de la pression artérielle (MAPA) 24 heures
Délai: Partie B - 57 jours
|
Partie B - 57 jours
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Fréquence cardiaque évaluée par un lecteur de surveillance d'électrocardiographie ambulatoire 24 heures sur 24)
Délai: Partie A - 43 jours
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Partie A - 43 jours
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Fréquence cardiaque évaluée par un lecteur de surveillance d'électrocardiographie ambulatoire 24 heures sur 24)
Délai: Partie B - 57 jours
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Partie B - 57 jours
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|
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les ECG à 12 dérivations
Délai: Partie A - 43 jours
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Partie A - 43 jours
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|
Nombre de participants présentant des anomalies cliniquement significatives dans les ECG à 12 dérivations
Délai: Partie B - 57 jours
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Partie B - 57 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration sanguine/plasmatique maximale observée de DD01
Délai: Partie A - 43 jours
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Concentration sanguine/plasmatique maximale observée (Cmax)
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Partie A - 43 jours
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Concentration sanguine/plasmatique maximale observée de DD01
Délai: Partie B - 57 jours
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Concentration sanguine/plasmatique maximale observée (Cmax)
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Partie B - 57 jours
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Heure de la concentration sanguine/plasmatique maximale observée de DD01
Délai: Partie A - 43 jours
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Heure de la concentration sanguine/plasmatique maximale observée (Tmax)
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Partie A - 43 jours
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Heure de la concentration sanguine/plasmatique maximale observée de DD01
Délai: Partie B - 57 jours
|
Heure de la concentration sanguine/plasmatique maximale observée (Tmax)
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Partie B - 57 jours
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Demi-vie d'élimination terminale sang/plasma apparente de DD01
Délai: Partie A - 43 jours
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Demi-vie d'élimination terminale sanguine/plasmatique apparente (t1/2)
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Partie A - 43 jours
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Demi-vie d'élimination terminale sang/plasma apparente de DD01
Délai: Partie B - 57 jours
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Demi-vie d'élimination terminale sanguine/plasmatique apparente (t1/2)
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Partie B - 57 jours
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Constante de taux d'élimination de terminaison de DD01
Délai: Partie A - 43 jours
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Constante du taux d'élimination de la terminaison (kel)
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Partie A - 43 jours
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Constante de taux d'élimination de terminaison de DD01
Délai: Partie B - 57 jours
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Constante du taux d'élimination de la terminaison (kel)
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Partie B - 57 jours
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Clairance sanguine/plasmatique totale apparente de DD01
Délai: Partie A - 43 jours
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Clairance sanguine/plasmatique totale apparente (CL/F)
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Partie A - 43 jours
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Clairance sanguine/plasmatique totale apparente de DD01
Délai: Partie B - 57 jours
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Clairance sanguine/plasmatique totale apparente (CL/F)
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Partie B - 57 jours
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Volume de distribution apparent de DD01
Délai: Partie A - 43 jours
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Volume apparent de distribution(Vz/F)
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Partie A - 43 jours
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Volume de distribution apparent de DD01
Délai: Partie B - 57 jours
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Volume apparent de distribution(Vz/F)
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Partie B - 57 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable de DD01
Délai: Partie A - 43 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
|
Partie A - 43 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique en fonction du temps entre le temps zéro et le moment de la dernière concentration quantifiable de DD01
Délai: Partie B - 57 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique en fonction du temps, du temps zéro au moment de la dernière concentration quantifiable (ASC0-t)
|
Partie B - 57 jours
|
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique du temps zéro à 144 heures après l'administration de DD01
Délai: Partie A - 43 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 144 heures après l'administration (AUC0-144)
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Partie A - 43 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique du temps zéro à 144 heures après l'administration de DD01
Délai: Partie B - 57 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 144 heures après l'administration (AUC0-144)
|
Partie B - 57 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique du temps zéro à 216 heures après l'administration de DD01
Délai: Partie A - 43 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 216 heures après l'administration (AUC0-216)
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Partie A - 43 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique du temps zéro à 216 heures après l'administration de DD01
Délai: Partie B - 57 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique en fonction du temps, du temps zéro à 216 heures après l'administration (AUC0-216)
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Partie B - 57 jours
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Aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique du temps zéro à 168 heures après l'administration de DD01
Délai: Partie B - 57 jours
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Partie B uniquement : aire sous la courbe de concentration sanguine/plasmatique du temps zéro à 168 heures après l'administration (AUC0-168)
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Partie B - 57 jours
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Partie A - 43 jours
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Partie A - 43 jours
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Nombre de participants avec des anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Partie B - 57 jours
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Partie B - 57 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 février 2021
Achèvement primaire (Réel)
20 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
14 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 avril 2024
Dernière vérification
1 avril 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DD01-DN-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .