Studie 1. fáze DD01 u pacientů s nadváhou/obezitou s T2DM a NAFLD

Část A Kritéria pro zařazení:

• Diabetes 2. typu ≥ 12 měsíců.
• Léčba dietou a cvičením nebo monoterapií metforminem ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců před screeningem
• HbA1c ≤ 10 %).
• Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 a ≤ 40,0 kg/m2

Část B Kritéria zahrnutí

• Diabetes 2. typu ≥ 12 měsíců.
• Léčba dietou a cvičením nebo monoterapií metforminem ve stabilní dávce po dobu 3 měsíců před screeningem
• HbA1c ≤ 10 %
• BMI ≥ 30 kg/m2 a ≤ 40,0 kg/m2
• Obvod pasu ≤ 57 palců
• Parametr řízeného útlumu pomocí FibroScan
• Frakce tuku v játrech ≥ 10 % podle zobrazení magnetickou rezonancí (MRI)

Část A Kritéria vyloučení:

• Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v anamnéze
• Anamnéza akutní proliferativní retinopatie nebo makulopatie, těžké gastroparézy a/nebo těžké neuropatie, zejména autonomní neuropatie, jak posoudil zkoušející.
• Nekontrolovaná hypertenze
• Léčba antihypertenzivy a statiny není stabilní během posledních 2 měsíců před screeningem
• Léčba hormony štítné žlázy není stabilní během posledních 3 měsíců před screeningem
• Anamnéza jakékoli léčby kontroly hmotnosti, včetně volně prodejných a bylinných léků a doplňků, nebo jakýchkoli léků s označenou indikací pro snížení hmotnosti nebo zvýšení hmotnosti během 3 měsíců před screeningem
• Historie chirurgické léčby obezity
• Srdeční onemocnění v anamnéze
• Renální onemocnění v anamnéze
• Anamnéza nebo současná diagnóza akutní nebo chronické pankreatitidy nebo faktorů pro pankreatitidu, jako je anamnéza cholelitiázy (bez cholecystektomie) nebo abúzus alkoholu
• Anamnéza nebo aktivní chronické onemocnění jater způsobené alkoholem, autoimunitní, HIV, HBV nebo aktivní HCV infekce nebo NASH
• Anamnéza velké deprese, úzkosti, sebevražedného chování nebo pokusů o sebevraždu nebo jiné psychiatrické poruchy vyžadující lékařské ošetření
• Osobní nebo rodinná anamnéza medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo genetického stavu, který je náchylný k MTC (tj. mnohočetná endokrinní neoplazie typu 2)
• Podávání vakcín/imunizací během 14 dnů před první dávkou nebo pokud je to naplánováno během studie. Očkování proti COVID-19 je během studie povoleno, pokud je před podáním dávky dodrženo vymývací období 5 dní po podání vakcíny.
• Anamnéza jakékoli větší operace během 6 měsíců před screeningem
• Účast v jakékoli jiné klinické intervenční studii s aktivní léčbou během 30 dnů nebo 5 poločasů před screeningem, podle toho, co je delší
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog včetně marihuany
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s hodnoceným produktem

ČÁST B Kritéria vyloučení

• Diabetes mellitus 1. typu (T1DM) v anamnéze
• Anamnéza akutní proliferativní retinopatie nebo makulopatie, těžké gastroparézy a/nebo těžké neuropatie, zejména autonomní neuropatie, podle posouzení zkoušejícího
• Nekontrolovaná hypertenze (léčba léky musí být stabilní)
• Anamnéza jakékoli léčby kontroly hmotnosti
• Historie chirurgické léčby obezity
• Srdeční onemocnění v anamnéze
• Renální onemocnění v anamnéze
• Subjekty s anamnézou nebo klinicky významným aktivním onemocněním gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, neurologického, renálního, pankreatického, imunologického, dermatologického, endokrinního, genitourinárního nebo hematologického systému.
• Anamnéza nebo současná diagnóza akutní nebo chronické pankreatitidy
• Anamnéza velké deprese, úzkosti, sebevražedného chování nebo pokusů o sebevraždu nebo jiné psychiatrické poruchy vyžadující lékařské ošetření
• Anamnéza zneužívání alkoholu nebo nezákonných drog včetně marihuany
• Existence jakéhokoli chirurgického nebo zdravotního stavu, který by podle úsudku zkoušejícího mohl interferovat s hodnoceným produktem
• Jakákoli anamnéza klinicky významného chronického onemocnění jater