Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1 DD01 u osób z nadwagą/otyłością z T2DM i NAFLD

26 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Neuraly, Inc.

Faza 1, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie z pojedynczą i wielokrotną dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki DD01 u pacjentów z nadwagą/otyłych z T2DM i NAFLD

Jest to pierwsze badanie fazy 1 na ludziach (FiH), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, badanie z pojedynczą rosnącą dawką (SAD) i wielokrotną rosnącą dawką (MAD) w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, PK i PD podawanego DD01 przez wstrzyknięcie podskórne (SC) pacjentom z nadwagą/otyłością z cukrzycą typu 2 (T2DM) i niealkoholową stłuszczeniową chorobą wątroby (NAFLD).

Badanie zostanie przeprowadzone w 2 częściach (część A i B), z maksymalnie 8 kohortami w każdej części (część A; kohorty od A1 do A8 i część B; kohorty od B2 do B8).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A (SAD):

W części A pacjenci otrzymają pojedynczą dawkę badanego leku, a bezpieczeństwo i skuteczność DD01 zostaną ocenione u pacjentów z nadwagą/otyłością z T2DM.

Część B (MAD):

W części B pacjenci będą otrzymywać dawki badanego leku raz w tygodniu przez 4 tygodnie, a bezpieczeństwo i skuteczność DD01 zostaną ocenione u pacjentów z nadwagą/otyłych z T2DM i NAFLD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

255

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • San Juan, Portoryko, 00927
        • FDI Clinical Research
    • California
      • Chula Vista, California, Stany Zjednoczone, 91911
        • ProSciento
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33907
        • Southwest General Healthcare Center
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Combined Research Orlando

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Część A Kryteria włączenia:

  • Cukrzyca typu 2 ≥ 12 miesięcy.
  • Leczenie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub monoterapią metforminą w stabilnej dawce przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c ≤ 10%).
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25 i ≤ 40,0 kg/m2

Część B Kryteria włączenia

  • Cukrzyca typu 2 ≥ 12 miesięcy.
  • Leczenie dietą i ćwiczeniami fizycznymi lub monoterapią metforminą w stabilnej dawce przez 3 miesiące przed badaniem przesiewowym
  • HbA1c ≤ 10%
  • BMI ≥ 30 kg/m2 i ≤ 40,0 kg/m2
  • Obwód talii ≤ 57 cali
  • Kontrolowany parametr tłumienia przez FibroScan
  • Frakcja tłuszczu wątrobowego ≥ 10% w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI)

Część A Kryteria wykluczenia:

  • Historia cukrzycy typu 1 (T1DM)
  • Ostra retinopatia proliferacyjna lub makulopatia w wywiadzie, ciężka gastropareza i/lub ciężka neuropatia, w szczególności neuropatia autonomiczna, w ocenie badacza.
  • Niekontrolowane nadciśnienie
  • Leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi i statynami niestabilne w ciągu ostatnich 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie hormonami tarczycy niestabilne w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia jakiegokolwiek leczenia kontrolującego wagę, w tym leków dostępnych bez recepty i leków ziołowych oraz suplementów, lub jakiegokolwiek leku ze wskazaniem na etykiecie do utraty lub zwiększenia masy ciała w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Historia chirurgicznego leczenia otyłości
  • Historia chorób serca
  • Historia chorób nerek
  • Historia lub obecna diagnoza ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki lub czynników zapalenia trzustki, takich jak historia kamicy żółciowej (bez cholecystektomii) lub nadużywanie alkoholu
  • Historia lub aktywna przewlekła choroba wątroby spowodowana alkoholem, autoimmunologiczna, HIV, HBV lub aktywna infekcja HCV lub NASH
  • Historia dużej depresji, lęku, zachowań lub prób samobójczych lub innych zaburzeń psychicznych wymagających leczenia
  • Osobista lub rodzinna historia raka rdzeniastego tarczycy (MTC) lub choroby genetycznej predysponującej do RRT (tj. mnoga gruczolakowatość wewnątrzwydzielnicza typu 2)
  • Podanie szczepionek/immunizacji w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki lub jeśli zaplanowano to w trakcie badania. Szczepienie przeciwko COVID-19 jest dozwolone podczas badania, jeśli przed dawkowaniem przestrzega się okresu wypłukiwania wynoszącego 5 dni po podaniu szczepionki.
  • Historia jakiejkolwiek poważnej operacji w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym otrzymującym aktywne leczenie w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania przed badaniem przesiewowym, w zależności od tego, który okres jest dłuższy
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, w tym marihuany
  • Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które zdaniem badacza mogą wpływać na działanie badanego produktu

CZĘŚĆ B Kryteria wykluczenia

  • Historia cukrzycy typu 1 (T1DM)
  • Ostra retinopatia proliferacyjna lub makulopatia w wywiadzie, ciężka gastropareza i/lub ciężka neuropatia, w szczególności neuropatia autonomiczna, w ocenie badacza
  • Niekontrolowane nadciśnienie (leczenie lekami musi być stabilne)
  • Historia jakiegokolwiek leczenia kontrolującego wagę
  • Historia chirurgicznego leczenia otyłości
  • Historia chorób serca
  • Historia chorób nerek
  • Osoby z historią lub klinicznie istotną czynną chorobą układu żołądkowo-jelitowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, neurologicznego, nerkowego, trzustkowego, immunologicznego, dermatologicznego, hormonalnego, moczowo-płciowego lub hematologicznego.
  • Historia lub obecna diagnoza ostrego lub przewlekłego zapalenia trzustki
  • Historia dużej depresji, lęku, zachowań lub prób samobójczych lub innych zaburzeń psychicznych wymagających leczenia
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków, w tym marihuany
  • Występowanie jakichkolwiek schorzeń chirurgicznych lub medycznych, które zdaniem badacza mogą wpływać na działanie badanego produktu
  • Każda klinicznie istotna przewlekła choroba wątroby w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A1 - Pojedyncza dawka rosnąca
DD01 Dawka 1 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa A2, pojedyncza rosnąca dawka
DD01 Dawka 2 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa A3, pojedyncza dawka rosnąca
DD01 Dawka 3 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa A4, pojedyncza rosnąca dawka
DD01 Dawka 4 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa B2 – Wielokrotna dawka rosnąca
DD01 Dawka 2 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa B3 – Wielokrotna dawka rosnąca
DD01 Dawka 3 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa B4 – Wielokrotna dawka rosnąca
DD01 Dawka 4 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa B5 – Wielokrotna dawka rosnąca
DD01 Dawka 4 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa B6 – Wielokrotna dawka rosnąca
DD01 Dawka 4 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa A5, pojedyncza rosnąca dawka
DD01 Dawka 4 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa A6, pojedyncza rosnąca dawka
DD01 Dawka 4 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa A7, pojedyncza rosnąca dawka
DD01 Dawka 4 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa A8, pojedyncza rosnąca dawka
DD01 Dawka 4 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa B7 – Wielokrotna dawka rosnąca
DD01 Dawka 4 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań
Eksperymentalny: Grupa B8 – Wielokrotna dawka rosnąca
DD01 Dawka 4 (N=6) Placebo (N=2) Wstrzyknięcie podskórne raz w tygodniu przez 4 tygodnie
Substancja czynna DD01 jest syntetycznym peptydem, podawanym w objętości 1 ml do iniekcji.
Lek placebo DD01, podawany w objętości 1 ml do wstrzykiwań

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Część A - 43 dni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (TEAE)
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Część B - 57 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Część A - 43 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w klinicznych wartościach laboratoryjnych
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Część B - 57 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Część A - 43 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w badaniach fizykalnych
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Część B - 57 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Część A - 43 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami parametrów życiowych
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Część B - 57 dni
Ciśnienie krwi oceniane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Część A - 43 dni
Ciśnienie krwi oceniane za pomocą 24-godzinnego ambulatoryjnego monitorowania ciśnienia krwi (ABPM)
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Część B - 57 dni
Częstość akcji serca oceniana przez 24-godzinny ambulatoryjny czytnik elektrokardiograficzny)
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Część A - 43 dni
Częstość akcji serca oceniana przez 24-godzinny ambulatoryjny czytnik elektrokardiograficzny)
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Część B - 57 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Część A - 43 dni
Liczba uczestników z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami w 12-odprowadzeniowym EKG
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Część B - 57 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie DD01 we krwi/osoczu
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Maksymalne obserwowane stężenie we krwi/osoczu (Cmax)
Część A - 43 dni
Maksymalne obserwowane stężenie DD01 we krwi/osoczu
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Maksymalne obserwowane stężenie we krwi/osoczu (Cmax)
Część B - 57 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia DD01 we krwi/osoczu
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia we krwi/osoczu (Tmax)
Część A - 43 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia DD01 we krwi/osoczu
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Czas maksymalnego zaobserwowanego stężenia we krwi/osoczu (Tmax)
Część B - 57 dni
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji DD01 we krwi/osoczu
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji we krwi/osoczu (t1/2)
Część A - 43 dni
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji DD01 we krwi/osoczu
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Pozorny okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji we krwi/osoczu (t1/2)
Część B - 57 dni
Stała szybkości eliminacji terminacji DD01
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Stała szybkości eliminacji terminacji (kel)
Część A - 43 dni
Stała szybkości eliminacji terminacji DD01
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Stała szybkości eliminacji terminacji (kel)
Część B - 57 dni
Pozorny całkowity klirens DD01 z krwi/osocza
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Pozorny całkowity klirens z krwi/osocza (CL/F)
Część A - 43 dni
Pozorny całkowity klirens DD01 z krwi/osocza
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Pozorny całkowity klirens z krwi/osocza (CL/F)
Część B - 57 dni
Pozorna objętość dystrybucji DD01
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Część A - 43 dni
Pozorna objętość dystrybucji DD01
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Pozorna objętość dystrybucji (Vz/F)
Część B - 57 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia DD01
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi/osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Część A - 43 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w funkcji czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia DD01
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Powierzchnia pod krzywą stężenia we krwi/osoczu od czasu od czasu zero do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Część B - 57 dni
Pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w czasie od czasu zero do 144 godzin po podaniu DD01
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w czasie od czasu zero do 144 godzin po podaniu dawki (AUC0-144)
Część A - 43 dni
Pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w czasie od czasu zero do 144 godzin po podaniu DD01
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w czasie od czasu zero do 144 godzin po podaniu dawki (AUC0-144)
Część B - 57 dni
Pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w czasie od czasu zero do 216 godzin po podaniu DD01
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w czasie od czasu zero do 216 godzin po podaniu dawki (AUC0-216)
Część A - 43 dni
Pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w czasie od czasu zero do 216 godzin po podaniu DD01
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w czasie od czasu zero do 216 godzin po podaniu dawki (AUC0-216)
Część B - 57 dni
Pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w czasie od czasu zero do 168 godzin po podaniu DD01
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Tylko część B: pole pod krzywą stężenia we krwi/osoczu w funkcji czasu od czasu zero do 168 godzin po podaniu dawki (AUC0-168)
Część B - 57 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Część A - 43 dni
Część A - 43 dni
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Część B - 57 dni
Część B - 57 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAFLD

Badania kliniczne na DD01

Subskrybuj