Un estudio de fase 1 de DD01 en sujetos con sobrepeso/obesidad con DM2 y EHGNA

Criterios de inclusión de la Parte A:

• Diabetes tipo 2 ≥ 12 meses.
• Tratamiento con dieta y ejercicio o monoterapia con metformina a dosis estable durante los 3 meses previos a la selección
• HbA1c ≤ 10%).
• Índice de Masa Corporal (IMC) ≥ 25 y ≤ 40,0 kg/m2

Criterios de inclusión de la Parte B

• Diabetes tipo 2 ≥ 12 meses.
• Tratamiento con dieta y ejercicio o monoterapia con metformina a dosis estable durante los 3 meses previos a la selección
• HbA1c ≤ 10 %
• IMC ≥ 30 kg/m2 y ≤ 40,0 kg/m2
• Circunferencia de la cintura ≤ 57 pulgadas
• Parámetro de atenuación controlado por FibroScan
• Fracción de grasa hepática ≥ 10% por resonancia magnética (RM)

Criterios de exclusión de la Parte A:

• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
• Antecedentes de retinopatía o maculopatía proliferativa aguda, gastroparesia severa y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, según lo juzgue el investigador.
• Hipertensión no controlada
• Tratamiento con medicamentos antihipertensivos y estatinas no estable durante los últimos 2 meses antes de la selección
• Tratamiento con hormonas tiroideas no estable durante los últimos 3 meses antes de la selección
• Historial de cualquier tratamiento de control de peso, incluidos medicamentos y suplementos de venta libre y a base de hierbas, o cualquier medicamento con una indicación en la etiqueta para pérdida o aumento de peso dentro de los 3 meses anteriores a la selección
• Historia del tratamiento quirúrgico de la obesidad
• Historia de enfermedades del corazón
• Historia de enfermedad renal
• Antecedentes o diagnóstico actual de pancreatitis aguda o crónica o factores de pancreatitis, como antecedentes de colelitiasis (sin colecistectomía) o abuso de alcohol
• Antecedentes o enfermedad hepática crónica activa debido al alcohol, autoinmune, VIH, VHB o infección activa por el VHC o EHNA
• Antecedentes de depresión mayor, ansiedad, comportamiento o intentos suicidas u otro trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento médico
• Antecedentes personales o familiares de carcinoma medular de tiroides (MTC) o una condición genética que predispone a MTC (es decir, neoplasia endocrina múltiple tipo 2)
• Administración de vacunas/inmunizaciones dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis o si está programado durante el estudio. Se permite la vacunación contra COVID-19 durante el estudio si se sigue un período de lavado de 5 días después de la administración de la vacuna antes de la dosificación.
• Antecedentes de cualquier cirugía mayor dentro de los 6 meses anteriores a la selección
• Participación en cualquier otro estudio clínico de intervención que reciba tratamiento activo dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la selección, lo que sea más largo
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas, incluida la marihuana
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con el producto en investigación

Criterios de exclusión de la PARTE B

• Antecedentes de diabetes mellitus tipo 1 (DM1)
• Historial de retinopatía proliferativa aguda o maculopatía, gastroparesia severa y/o neuropatía severa, en particular neuropatía autonómica, a juicio del investigador
• Hipertensión no controlada (el tratamiento con medicamentos debe ser estable)
• Historia de cualquier tratamiento de control de peso
• Historia del tratamiento quirúrgico de la obesidad
• Historia de enfermedades del corazón
• Historia de enfermedad renal
• Sujetos con antecedentes o enfermedad activa clínicamente significativa del sistema gastrointestinal, cardiovascular, hepático, neurológico, renal, pancreático, inmunológico, dermatológico, endocrino, genitourinario o hematológico.
• Antecedentes o diagnóstico actual de pancreatitis aguda o crónica
• Antecedentes de depresión mayor, ansiedad, comportamiento o intentos suicidas u otro trastorno psiquiátrico que requiera tratamiento médico
• Antecedentes de abuso de alcohol o drogas ilícitas, incluida la marihuana
• Existencia de cualquier condición quirúrgica o médica que, a juicio del Investigador, pueda interferir con el producto en investigación
• Cualquier antecedente de enfermedad hepática crónica clínicamente significativa