T2DM 및 NAFLD가 있는 과체중/비만 피험자에서 DD01의 1상 연구
2024년 4월 26일 업데이트: Neuraly, Inc.
T2DM 및 NAFLD가 있는 과체중/비만 피험자에서 DD01의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 1상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 및 다중 용량 연구
이것은 투여된 DD01의 안전성, 내약성, PK 및 PD를 조사하기 위한 인간(FiH) 최초의 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 단일 상승 용량(SAD) 및 다중 상승 용량(MAD) 연구입니다. 제2형 당뇨병(T2DM) 및 비알코올성 지방간 질환(NAFLD)이 있는 과체중/비만 피험자에게 피하(SC) 주사.
연구는 2개 파트(파트 A 및 B)로 수행되며, 각 파트에는 최대 8개의 코호트가 포함됩니다(파트 A; 코호트 A1 ~ A8 및 파트 B; 코호트 B2 ~ B8).
연구 개요
상세 설명
파트 A(SAD):
파트 A에서 대상자는 연구 약물의 단일 용량을 받게 되며 DD01의 안전성과 효능은 T2DM이 있는 과체중/비만 대상자를 대상으로 평가됩니다.
파트 B(MAD):
파트 B에서 피험자는 4주 동안 주 1회 연구 약물을 투여받게 되며 T2DM 및 NAFLD가 있는 과체중/비만 피험자를 대상으로 DD01의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
255
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
파트 A 포함 기준:
- 제2형 당뇨병 ≥ 12개월.
- 스크리닝 전 3개월 동안 식이요법 및 운동 또는 안정적인 용량의 메트포르민 단독 요법으로 치료
- HbA1c ≤ 10%).
- 체질량 지수(BMI) ≥ 25 및 ≤ 40.0kg/m2
파트 B 포함 기준
- 제2형 당뇨병 ≥ 12개월.
- 스크리닝 전 3개월 동안 식이요법 및 운동 또는 안정적인 용량의 메트포르민 단독 요법으로 치료
- HbA1c ≤ 10%
- BMI ≥ 30kg/m2 및 ≤ 40.0kg/m2
- 허리 둘레 ≤ 57인치
- FibroScan에 의해 제어되는 감쇠 매개변수
- 자기 공명 영상(MRI)에 의한 간 지방 분율 ≥ 10%
파트 A 제외 기준:
- 제1형 당뇨병 병력(T1DM)
- 급성 증식성 망막병증 또는 황반병증, 중증 위마비, 및/또는 중증 신경병증, 특히 조사관이 판단하는 자율 신경병증의 병력.
- 조절되지 않는 고혈압
- 스크리닝 전 지난 2개월 동안 항고혈압제 및 스타틴 치료가 안정적이지 않음
- 스크리닝 전 지난 3개월 동안 안정적이지 않은 갑상선 호르몬 치료
- 처방전 없이 구입할 수 있는 한방 약물 및 보조제, 또는 스크리닝 전 3개월 이내에 체중 감소 또는 체중 증가에 대한 표시가 있는 모든 약물을 포함한 체중 조절 치료의 이력
- 비만에 대한 수술적 치료의 역사
- 심장병의 역사
- 신장 질환의 병력
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 현재 진단 또는 담석증(담낭절제술 없이) 또는 알코올 남용과 같은 췌장염의 요인
- 알코올, 자가 면역, HIV, HBV 또는 활동성 HCV 감염 또는 NASH로 인한 활동성 만성 간 질환의 병력 또는 활동성 만성 간 질환
- 주요 우울증, 불안, 자살 행동 또는 자살 시도 또는 치료가 필요한 기타 정신 장애의 병력
- 수질 갑상선 암종(MTC) 또는 MTC에 걸리기 쉬운 유전적 상태(예: 다발성 내분비선 종양 2형)의 개인 또는 가족력
- 최초 투약 전 14일 이내 또는 연구 중에 예정된 경우 백신/면역의 투여. COVID-19 백신 접종은 백신 투여 후 5일의 휴약 기간이 경과한 후 투여하는 경우 연구 기간 동안 허용됩니다.
- 스크리닝 전 6개월 이내에 주요 수술 이력
- 스크리닝 전 30일 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 활성 치료를 받는 다른 임상 중재적 연구에 참여
- 마리화나를 포함한 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사
- 조사자의 판단에 따라 조사 제품을 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
파트 B 제외 기준
- 제1형 당뇨병 병력(T1DM)
- 급성 증식성 망막병증 또는 황반병증, 중증 위마비 및/또는 중증 신경병증, 특히 조사관이 판단하는 자율 신경병증의 병력
- 조절되지 않는 고혈압(약물 치료가 안정적이어야 함)
- 체중 조절 치료의 이력
- 비만에 대한 수술적 치료의 역사
- 심장병의 역사
- 신장 질환의 병력
- 위장관, 심혈관, 간, 신경계, 신장, 췌장, 면역계, 피부계, 내분비계, 비뇨생식계 또는 혈액계의 병력 또는 임상적으로 유의한 활동성 질환이 있는 피험자.
- 급성 또는 만성 췌장염의 병력 또는 현재 진단
- 주요 우울증, 불안, 자살 행동 또는 자살 시도 또는 치료가 필요한 기타 정신 장애의 병력
- 마리화나를 포함한 알코올 또는 불법 약물 남용의 역사
- 조사자의 판단에 따라 조사 제품을 방해할 수 있는 수술 또는 의학적 상태의 존재
- 임상적으로 중요한 만성 간 질환의 모든 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A1 - 단일 상승 용량
DD01 용량 1(N=6) 위약(N=2) 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 A2, 단일 상승 용량
DD01 용량 2(N=6) 위약(N=2) 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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|
실험적: 그룹 A3, 단일 상승 용량
DD01 용량 3(N=6) 위약(N=2) 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 A4, 단일 상승 용량
DD01 용량 4(N=6) 위약(N=2) 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 B2 - 다중 상승 용량
DD01 용량 2(N=6) 위약(N=2) 4주 동안 매주 1회 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 B3 - 다중 상승 용량
DD01 용량 3(N=6) 위약(N=2) 4주 동안 매주 1회 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 B4 - 다중 상승 용량
DD01 용량 4(N=6) 위약(N=2) 4주 동안 매주 1회 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 B5 - 다중 상승 용량
DD01 용량 4(N=6) 위약(N=2) 4주 동안 매주 1회 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
|
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실험적: 그룹 B6 - 다중 상승 용량
DD01 용량 4(N=6) 위약(N=2) 4주 동안 매주 1회 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 A5, 단일 상승 용량
DD01 용량 4(N=6) 위약(N=2) 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 A6, 단일 상승 용량
DD01 용량 4(N=6) 위약(N=2) 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 A7, 단일 상승 용량
DD01 용량 4(N=6) 위약(N=2) 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 A8, 단일 상승 용량
DD01 용량 4(N=6) 위약(N=2) 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 B7 - 다중 상승 용량
DD01 용량 4(N=6) 위약(N=2) 4주 동안 매주 1회 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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실험적: 그룹 B8 - 다중 상승 용량
DD01 용량 4(N=6) 위약(N=2) 4주 동안 매주 1회 피하 주사
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DD01의 활성 성분은 합성 펩타이드로 주사용 1mL 용량으로 투여됩니다.
주사용 1mL 용량으로 투여되는 DD01의 플라시보 약물
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용이 있는 참가자 수
기간: 파트 A - 43일
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파트 A - 43일
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치료 관련 부작용 및 심각한 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 파트 B - 57일
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파트 B - 57일
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임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A - 43일
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파트 A - 43일
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임상 실험실 값에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B - 57일
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파트 B - 57일
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A - 43일
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파트 A - 43일
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신체 검사에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B - 57일
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파트 B - 57일
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A - 43일
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파트 A - 43일
|
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활력 징후에 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B - 57일
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파트 B - 57일
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24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 평가
기간: 파트 A - 43일
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파트 A - 43일
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24시간 보행 혈압 모니터링(ABPM)으로 혈압 평가
기간: 파트 B - 57일
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파트 B - 57일
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24시간 보행 심전도 모니터링 판독기로 심박수 평가)
기간: 파트 A - 43일
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파트 A - 43일
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24시간 보행 심전도 모니터링 판독기로 심박수 평가)
기간: 파트 B - 57일
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파트 B - 57일
|
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12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 A - 43일
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파트 A - 43일
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12리드 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상이 있는 참가자 수
기간: 파트 B - 57일
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파트 B - 57일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DD01의 최대 관찰 혈액/혈장 농도
기간: 파트 A - 43일
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관찰된 최대 혈액/혈장 농도(Cmax)
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파트 A - 43일
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DD01의 최대 관찰 혈액/혈장 농도
기간: 파트 B - 57일
|
관찰된 최대 혈액/혈장 농도(Cmax)
|
파트 B - 57일
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DD01의 최대 관찰 혈액/혈장 농도 시간
기간: 파트 A - 43일
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관찰된 최대 혈액/혈장 농도의 시간(Tmax)
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파트 A - 43일
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DD01의 최대 관찰 혈액/혈장 농도 시간
기간: 파트 B - 57일
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관찰된 최대 혈액/혈장 농도의 시간(Tmax)
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파트 B - 57일
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DD01의 겉보기 혈액/혈장 말단 제거 반감기
기간: 파트 A - 43일
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겉보기 혈액/혈장 최종 제거 반감기(t1/2)
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파트 A - 43일
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DD01의 겉보기 혈액/혈장 말단 제거 반감기
기간: 파트 B - 57일
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겉보기 혈액/혈장 최종 제거 반감기(t1/2)
|
파트 B - 57일
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DD01의 종단 제거 속도 상수
기간: 파트 A - 43일
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터미네이션 제거 속도 상수(kel)
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파트 A - 43일
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DD01의 종단 제거 속도 상수
기간: 파트 B - 57일
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터미네이션 제거 속도 상수(kel)
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파트 B - 57일
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DD01의 겉보기 총 혈액/혈장 청소율
기간: 파트 A - 43일
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겉보기 총 혈액/혈장 청소율(CL/F)
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파트 A - 43일
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DD01의 겉보기 총 혈액/혈장 청소율
기간: 파트 B - 57일
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겉보기 총 혈액/혈장 청소율(CL/F)
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파트 B - 57일
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DD01의 겉보기 분포량
기간: 파트 A - 43일
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겉보기 분포량(Vz/F)
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파트 A - 43일
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DD01의 겉보기 분포량
기간: 파트 B - 57일
|
겉보기 분포량(Vz/F)
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파트 B - 57일
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시간 0부터 DD01의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A - 43일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
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파트 A - 43일
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시간 0부터 DD01의 최종 정량화 가능한 농도 시간까지 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 B - 57일
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시간 0에서 최종 정량화 가능한 농도 시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-t)
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파트 B - 57일
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0시부터 DD01 투여 후 144시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A - 43일
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투여 후 0시부터 144시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-144)
|
파트 A - 43일
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0시부터 DD01 투여 후 144시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 B - 57일
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투여 후 0시부터 144시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-144)
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파트 B - 57일
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0시부터 DD01 투여 후 216시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 A - 43일
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시간 0부터 투여 후 216시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-216)
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파트 A - 43일
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0시부터 DD01 투여 후 216시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 B - 57일
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시간 0부터 투여 후 216시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC0-216)
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파트 B - 57일
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0시부터 DD01 투여 후 168시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 파트 B - 57일
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파트 B만 해당: 시간 0부터 투여 후 168시간까지의 혈액/혈장 농도 시간 곡선 아래 영역(AUC0-168)
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파트 B - 57일
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 파트 A - 43일
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파트 A - 43일
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항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수
기간: 파트 B - 57일
|
파트 B - 57일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 24일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 14일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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