Een fase 1-onderzoek van DD01 bij proefpersonen met overgewicht/obesitas met T2DM en NAFLD

Deel A Opnamecriteria:

• Diabetes type 2 ≥ 12 maanden.
• Behandeling met dieet en lichaamsbeweging of metformine monotherapie met een stabiele dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
• HbA1c ≤ 10%).
• Body Mass Index (BMI) ≥ 25 en ≤ 40,0 kg/m2

Deel B Opnamecriteria

• Diabetes type 2 ≥ 12 maanden.
• Behandeling met dieet en lichaamsbeweging of metformine monotherapie met een stabiele dosis gedurende 3 maanden voorafgaand aan de screening
• HbA1c ≤ 10%
• BMI ≥ 30 kg/m2 en ≤ 40,0 kg/m2
• Tailleomtrek ≤ 57 inch
• Gecontroleerde dempingsparameter door FibroScan
• Levervetfractie ≥ 10% door magnetische resonantiebeeldvorming (MRI)

Deel A Uitsluitingscriteria:

• Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 (T1DM)
• Voorgeschiedenis van acute proliferatieve retinopathie of maculopathie, ernstige gastroparese en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Ongecontroleerde hypertensie
• Behandeling met antihypertensiva en statines niet stabiel gedurende de laatste 2 maanden voorafgaand aan de screening
• Behandeling met schildklierhormonen niet stabiel gedurende de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van elke behandeling voor gewichtsbeheersing, inclusief vrij verkrijgbare en kruidenmedicatie en -supplementen, of medicatie met een gelabelde indicatie voor gewichtsverlies of gewichtstoename binnen 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Geschiedenis van chirurgische behandeling van obesitas
• Geschiedenis van hartaandoeningen
• Geschiedenis van nierziekte
• Geschiedenis of huidige diagnose van acute of chronische pancreatitis of factoren voor pancreatitis, zoals een geschiedenis van cholelithiasis (zonder cholecystectomie) of alcoholmisbruik
• Een voorgeschiedenis van of actieve chronische leverziekte als gevolg van alcohol, auto-immuunziekte, HIV, HBV of actieve HCV-infectie of NASH
• Geschiedenis van ernstige depressie, angst, suïcidaal gedrag of zelfmoordpogingen, of andere psychiatrische stoornis die medische behandeling vereist
• Persoonlijke of familiegeschiedenis van medullair schildkliercarcinoom (MTC) of een genetische aandoening die predisponeert voor MTC (d.w.z. multipele endocriene neoplasie type 2)
• Toediening van vaccins/immunisaties binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosering of indien gepland tijdens het onderzoek. Vaccinatie voor COVID-19 is toegestaan ​​tijdens het onderzoek als vóór toediening een wash-outperiode van 5 dagen na toediening van het vaccin wordt gevolgd.
• Geschiedenis van een grote operatie binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening
• Deelname aan enig ander klinisch interventioneel onderzoek dat actief wordt behandeld binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de screening, afhankelijk van wat het langst is
• Geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik, waaronder marihuana
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren

DEEL B Uitsluitingscriteria

• Geschiedenis van diabetes mellitus type 1 (T1DM)
• Voorgeschiedenis van acute proliferatieve retinopathie of maculopathie, ernstige gastroparese en/of ernstige neuropathie, in het bijzonder autonome neuropathie, zoals beoordeeld door de onderzoeker
• Ongecontroleerde hypertensie (behandeling met medicijnen moet stabiel zijn)
• Geschiedenis van elke behandeling voor gewichtsbeheersing
• Geschiedenis van chirurgische behandeling van obesitas
• Geschiedenis van hartaandoeningen
• Geschiedenis van nierziekte
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis of klinisch significante actieve ziekte van het gastro-intestinale, cardiovasculaire, lever-, neurologische, nier-, pancreas-, immunologische, dermatologische, endocriene, urogenitale of hematologische systeem.
• Geschiedenis of huidige diagnose van acute of chronische pancreatitis
• Geschiedenis van ernstige depressie, angst, suïcidaal gedrag of zelfmoordpogingen, of andere psychiatrische stoornis die medische behandeling vereist
• Geschiedenis van alcohol- of ongeoorloofd drugsmisbruik, waaronder marihuana
• Bestaan ​​van een chirurgische of medische aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, het onderzoeksproduct zou kunnen verstoren
• Elke voorgeschiedenis van klinisch significante chronische leverziekte