T2DMおよびNAFLDの過体重/肥満被験者におけるDD01の第1相試験
2024年4月26日 更新者：Neuraly, Inc.
T2DMおよびNAFLDの過体重/肥満被験者におけるDD01の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための第1相、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回および複数回投与試験
これは、投与された DD01 の安全性、忍容性、PK および PD を調査するための第 1 相、first in human (FiH)、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、単回漸増用量 (SAD) および複数漸増用量 (MAD) 試験です。 2 型糖尿病 (T2DM) および非アルコール性脂肪肝疾患 (NAFLD) を有する過体重/肥満の被験者における皮下 (SC) 注射による。
試験は 2 つのパート (パート A および B) で実施され、各パートには最大 8 つのコホートが含まれます (パート A; コホート A1 から A8 およびパート B; コホート B2 から B8)。
調査の概要
詳細な説明
パート A (悲しい):
パートAでは、被験者は治験薬の単回投与を受け、DD01の安全性と有効性が2型糖尿病の太りすぎ/肥満の被験者で評価されます。
パート B (MAD):
パートBでは、被験者は治験薬を週1回4週間投与され、DD01の安全性と有効性は、2型糖尿病およびNAFLDの太りすぎ/肥満の被験者で評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
255
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
パート A 包含基準:
- 2型糖尿病≧12ヶ月。
- -スクリーニング前の3か月間の安定した用量での食事と運動またはメトホルミン単独療法による治療
- HbA1c ≤ 10%)。
- -ボディマス指数（BMI）≧25および≦40.0 kg/m2
パート B 包含基準
- 2型糖尿病≧12ヶ月。
- -スクリーニング前の3か月間の安定した用量での食事と運動またはメトホルミン単独療法による治療
- HbA1c≦10%
- BMI ≥ 30 kg/m2 かつ ≤ 40.0 kg/m2
- 胴囲 ≤ 57 インチ
- FibroScan による制御された減衰パラメータ
- -磁気共鳴画像法（MRI）による肝脂肪率≥10％
パート A 除外基準:
- -1型糖尿病（T1DM）の病歴
- -急性増殖性網膜症または黄斑症、重度の胃不全麻痺、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害の病歴は、治験責任医師によって判断されます。
- コントロールされていない高血圧
- -スクリーニング前の過去2か月間、降圧薬とスタチンによる治療が安定していない
- -スクリーニング前の過去3か月間に安定していない甲状腺ホルモンによる治療
- -市販薬およびハーブ薬およびサプリメントを含む、体重管理治療の履歴、またはスクリーニング前の3か月以内の減量または体重増加のラベルが付けられた薬
- 肥満に対する外科的治療歴
- 心臓病の病歴
- 腎疾患の病歴
- -急性または慢性膵炎の病歴または現在の診断、または胆石症の病歴（胆嚢摘出術なし）またはアルコール乱用などの膵炎の要因
- -アルコール、自己免疫、HIV、HBVまたは活動性HCV感染またはNASHによる慢性肝疾患の病歴または活動性
- -大うつ病、不安、自殺行動または自殺企図、または治療を必要とするその他の精神障害の病歴
- -甲状腺髄様がん（MTC）の個人歴または家族歴、またはMTCの素因となる遺伝的状態（つまり、多発性内分泌腫瘍2型）
- -最初の投与前の14日以内のワクチン/予防接種の投与、または研究中に予定されている場合。 COVID-19のワクチン接種は、ワクチン投与後5日間のウォッシュアウト期間が投与前に続く場合、研究中に許可されます。
- -スクリーニング前の6か月以内の主要な手術の履歴
- -スクリーニング前の30日または5半減期のいずれか長い方で、積極的な治療を受ける他の臨床介入研究への参加
- -マリファナを含むアルコールまたは違法薬物乱用の歴史
- -治験責任医師の判断で、治験薬を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在
パート B 除外基準
- -1型糖尿病（T1DM）の病歴
- -急性増殖性網膜症または黄斑症、重度の胃不全麻痺、および/または重度の神経障害、特に自律神経障害の病歴、治験責任医師が判断
- コントロールされていない高血圧（薬による治療は安定している必要があります）
- 体重管理治療歴
- 肥満に対する外科的治療歴
- 心臓病の病歴
- 腎疾患の病歴
- -胃腸、心血管、肝臓、神経、腎臓、膵臓、免疫、皮膚、内分泌、泌尿生殖器または血液系の病歴または臨床的に重要な活動性疾患を有する被験者。
- 急性または慢性膵炎の病歴または現在の診断
- -大うつ病、不安、自殺行動または自殺企図、または治療を必要とするその他の精神障害の病歴
- -マリファナを含むアルコールまたは違法薬物乱用の歴史
- -治験責任医師の判断で、治験薬を妨げる可能性のある外科的または医学的状態の存在
- 臨床的に重要な慢性肝疾患の病歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：グループ A1 - 単一の上昇用量
DD01 1 回目 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループ A2、単回漸増用量
DD01 Dose 2 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループ A3、単回上昇用量
DD01 3 回目 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループ A4、単回上昇用量
DD01 4 回目 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループ B2 - 複数回の漸増用量
DD01 投与 2 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射 週 1 回、4 週間
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループ B3 - 複数回の漸増用量
DD01 3 回目 (N=6) プラセボ (N=2) 週 1 回、4 週間皮下注射
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループ B4 - 複数の上昇用量
DD01 用量 4 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射、週 1 回、4 週間
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループ B5 - 複数回の上昇用量
DD01 用量 4 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射、週 1 回、4 週間
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループ B6 - 複数回の上昇用量
DD01 用量 4 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射、週 1 回、4 週間
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループA5、単回上昇用量
DD01 4 回目 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループA6、単回上昇用量
DD01 4 回目 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループA7、単回上昇用量
DD01 4 回目 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループ A8、単回上昇用量
DD01 4 回目 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループ B7 - 複数の上昇用量
DD01 用量 4 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射、週 1 回、4 週間
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
|
実験的：グループ B8 - 複数回の上昇用量
DD01 用量 4 (N=6) プラセボ (N=2) 皮下注射、週 1 回、4 週間
|
DD01の有効成分は合成ペプチドで、注射用に1mLの量で投与されます。
DD01のプラセボ薬、注射用1mL量で投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
治療関連の有害事象および重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：パート A - 43 日
|
パート A - 43 日
|
|
治療関連の有害事象および重篤な有害事象 (TEAE) のある参加者の数
時間枠：パート B - 57 日
|
パート B - 57 日
|
|
臨床検査値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：パート A - 43 日
|
パート A - 43 日
|
|
臨床検査値に臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：パート B - 57 日
|
パート B - 57 日
|
|
身体検査で臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：パート A - 43 日
|
パート A - 43 日
|
|
身体検査で臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：パート B - 57 日
|
パート B - 57 日
|
|
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：パート A - 43 日
|
パート A - 43 日
|
|
バイタルサインに臨床的に重大な異常がある参加者の数
時間枠：パート B - 57 日
|
パート B - 57 日
|
|
24時間外来血圧モニタリング（ABPM）によって評価された血圧
時間枠：パート A - 43 日
|
パート A - 43 日
|
|
24時間外来血圧モニタリング（ABPM）によって評価された血圧
時間枠：パート B - 57 日
|
パート B - 57 日
|
|
24 時間歩行型心電図モニタリング リーダーによって評価された心拍数)
時間枠：パート A - 43 日
|
パート A - 43 日
|
|
24 時間歩行型心電図モニタリング リーダーによって評価された心拍数)
時間枠：パート B - 57 日
|
パート B - 57 日
|
|
12 誘導心電図で臨床的に重大な異常を示した参加者の数
時間枠：パート A - 43 日
|
パート A - 43 日
|
|
12 誘導心電図で臨床的に重大な異常を示した参加者の数
時間枠：パート B - 57 日
|
パート B - 57 日
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DD01 の最大観察血中/血漿中濃度
時間枠：パート A - 43 日
|
観察された最大血中/血漿濃度 (Cmax)
|
パート A - 43 日
|
|
DD01 の最大観察血中/血漿中濃度
時間枠：パート B - 57 日
|
観察された最大血中/血漿濃度 (Cmax)
|
パート B - 57 日
|
|
DD01 の最大血中/血漿中濃度が観測された時間
時間枠：パート A - 43 日
|
観察された最大血中/血漿中濃度 (Tmax) の時間
|
パート A - 43 日
|
|
DD01 の最大血中/血漿中濃度が観測された時間
時間枠：パート B - 57 日
|
観察された最大血中/血漿中濃度 (Tmax) の時間
|
パート B - 57 日
|
|
DD01の見かけの血液/血漿終末消失半減期
時間枠：パート A - 43 日
|
見かけの血液/血漿終末排出半減期 (t1/2)
|
パート A - 43 日
|
|
DD01の見かけの血液/血漿終末消失半減期
時間枠：パート B - 57 日
|
見かけの血液/血漿終末排出半減期 (t1/2)
|
パート B - 57 日
|
|
DD01の終結除去速度定数
時間枠：パート A - 43 日
|
停止消去速度定数 (kel)
|
パート A - 43 日
|
|
DD01の終結除去速度定数
時間枠：パート B - 57 日
|
停止消去速度定数 (kel)
|
パート B - 57 日
|
|
DD01の見かけの総血液/血漿クリアランス
時間枠：パート A - 43 日
|
見かけの全血/血漿クリアランス (CL/F)
|
パート A - 43 日
|
|
DD01の見かけの総血液/血漿クリアランス
時間枠：パート B - 57 日
|
見かけの全血/血漿クリアランス (CL/F)
|
パート B - 57 日
|
|
DD01の見掛け流通量
時間枠：パート A - 43 日
|
見かけの分布容積(Vz/F)
|
パート A - 43 日
|
|
DD01の見掛け流通量
時間枠：パート B - 57 日
|
見かけの分布容積(Vz/F)
|
パート B - 57 日
|
|
時間ゼロから DD01 の最後の定量可能な濃度の時間までの血液/血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：パート A - 43 日
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血液/血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-t)
|
パート A - 43 日
|
|
時間ゼロから DD01 の最後の定量可能な濃度の時間までの血液/血漿濃度時間曲線下の面積
時間枠：パート B - 57 日
|
時間ゼロから最後の定量化可能な濃度の時間までの血液/血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-t)
|
パート B - 57 日
|
|
時間ゼロから DD01 の投与後 144 時間までの血液/血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パート A - 43 日
|
時間ゼロから投与後 144 時間までの血液/血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-144)
|
パート A - 43 日
|
|
時間ゼロから DD01 の投与後 144 時間までの血液/血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パート B - 57 日
|
時間ゼロから投与後 144 時間までの血液/血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-144)
|
パート B - 57 日
|
|
時間ゼロから DD01 の投与後 216 時間までの血液/血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パート A - 43 日
|
投与後 0 時間から 216 時間までの血液/血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-216)
|
パート A - 43 日
|
|
時間ゼロから DD01 の投与後 216 時間までの血液/血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パート B - 57 日
|
投与後 0 時間から 216 時間までの血液/血漿濃度時間曲線下面積 (AUC0-216)
|
パート B - 57 日
|
|
時間ゼロから DD01 の投与後 168 時間までの血液/血漿濃度時間曲線の下の面積
時間枠：パート B - 57 日
|
パート B のみ: 時間 0 から投与後 168 時間までの血液/血漿濃度時間曲線下の面積 (AUC0-168)
|
パート B - 57 日
|
|
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：パート A - 43 日
|
パート A - 43 日
|
|
|
抗薬物抗体（ADA）を持つ参加者の数
時間枠：パート B - 57 日
|
パート B - 57 日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月24日
一次修了 (実際)
2022年12月20日
研究の完了 (実際)
2023年2月14日
試験登録日
最初に提出
2021年3月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月22日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月26日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
NAFLDの臨床試験
-
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University募集NAFLDとNASH | NAFLD（非アルコール性脂肪性肝疾患） | NAFLD 肝硬変中国
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...まだ募集していませんNAFLD | ダイエット習慣
-
Justin Ryderまだ募集していません
-
University of NottinghamNottingham University Hospitals NHS Trust募集NAFLD | 非アルコール性脂肪肝疾患 | 非アルコール性脂肪肝疾患（NAFLD） | NAFLD - 非アルコール性脂肪肝疾患 | NAFLD (非アルコール性脂肪肝疾患) | NAFLD（非アルコール性脂肪肝疾患） | NAFLD - 非アルコール性脂肪肝疾患 | マスルド | 代謝機能不全に伴う脂肪性肝疾患 | MASLD - 代謝機能不全に関連する脂肪性肝疾患イギリス
-
Enanta Pharmaceuticals, IncPharmaceutical Research Associates完了