Исследование фазы 1 DD01 у субъектов с избыточным весом/ожирением, СД2 и НАЖБП

Часть A Критерии включения:

• Диабет 2 типа ≥ 12 месяцев.
• Лечение диетой и физическими упражнениями или монотерапия метформином в стабильной дозе в течение 3 месяцев до скрининга
• HbA1c ≤ 10%).
• Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 25 и ≤ 40,0 кг/м2

Часть B Критерии включения

• Диабет 2 типа ≥ 12 месяцев.
• Лечение диетой и физическими упражнениями или монотерапия метформином в стабильной дозе в течение 3 месяцев до скрининга
• HbA1c ≤ 10%
• ИМТ ≥ 30 кг/м2 и ≤ 40,0 кг/м2
• Окружность талии ≤ 57 дюймов
• Контролируемый параметр затухания с помощью FibroScan
• Фракция жира в печени ≥ 10% по данным магнитно-резонансной томографии (МРТ)

Часть A Критерии исключения:

• История сахарного диабета 1 типа (СД1)
• История острой пролиферативной ретинопатии или макулопатии, тяжелого гастропареза и/или тяжелой невропатии, в частности вегетативной невропатии, по оценке исследователя.
• Неконтролируемая гипертония
• Лечение антигипертензивными препаратами и статинами не стабильно в течение последних 2 месяцев до скрининга
• Лечение гормонами щитовидной железы не стабильно в течение последних 3 месяцев до скрининга
• История любого лечения для контроля веса, включая безрецептурные и травяные лекарства и добавки, или любые лекарства с маркировкой для снижения или увеличения веса в течение 3 месяцев до скрининга.
• История хирургического лечения ожирения
• История болезни сердца
• История болезни почек
• История или текущий диагноз острого или хронического панкреатита или факторы панкреатита, такие как история желчнокаменной болезни (без холецистэктомии) или злоупотребление алкоголем
• Наличие в анамнезе или активное хроническое заболевание печени из-за алкоголя, аутоиммунного заболевания, ВИЧ, ВГВ или активного ВГС-инфекции или НАСГ
• История большой депрессии, тревоги, суицидального поведения или попыток или другого психического расстройства, требующего лечения
• Медуллярная карцинома щитовидной железы (МРЩЖ) в личном или семейном анамнезе или генетическое заболевание, предрасполагающее к МРЩЖ (например, множественная эндокринная неоплазия 2 типа)
• Введение вакцин/прививок в течение 14 дней до первой дозы или если это запланировано во время исследования. Вакцинация против COVID-19 разрешена во время исследования, если перед введением вакцины следует период вымывания в течение 5 дней после введения вакцины.
• История любой серьезной операции в течение 6 месяцев до скрининга
• Участие в любом другом клиническом интервенционном исследовании, получающее активное лечение в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения до скрининга, в зависимости от того, что дольше
• История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками, включая марихуану
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать использованию исследуемого продукта.

ЧАСТЬ B Критерии исключения

• История сахарного диабета 1 типа (СД1)
• История острой пролиферативной ретинопатии или макулопатии, тяжелого гастропареза и/или тяжелой невропатии, в частности вегетативной невропатии, по оценке исследователя.
• Неконтролируемая артериальная гипертензия (лечение лекарствами должно быть стабильным)
• История любого лечения контроля веса
• История хирургического лечения ожирения
• История болезни сердца
• История болезни почек
• Субъекты с историей или клинически значимым активным заболеванием желудочно-кишечного тракта, сердечно-сосудистой, печеночной, неврологической, почечной, поджелудочной, иммунологической, дерматологической, эндокринной, мочеполовой или гематологической системы.
• История или текущий диагноз острого или хронического панкреатита
• История большой депрессии, тревоги, суицидального поведения или попыток или другого психического расстройства, требующего лечения
• История злоупотребления алкоголем или запрещенными наркотиками, включая марихуану
• Наличие любого хирургического или медицинского состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать использованию исследуемого продукта.
• Любая история клинически значимого хронического заболевания печени