Um estudo de fase 1 de DD01 em indivíduos com sobrepeso/obesos com DM2 e DHGNA

Critérios de inclusão da Parte A:

• Diabetes tipo 2 ≥ 12 meses.
• Tratamento com dieta e exercício ou monoterapia com metformina em dose estável por 3 meses antes da triagem
• HbA1c ≤ 10%).
• Índice de Massa Corporal (IMC) ≥ 25 e ≤ 40,0 kg/m2

Critérios de Inclusão da Parte B

• Diabetes tipo 2 ≥ 12 meses.
• Tratamento com dieta e exercício ou monoterapia com metformina em dose estável por 3 meses antes da triagem
• HbA1c ≤ 10%
• IMC ≥ 30 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2
• Circunferência da cintura ≤ 57 polegadas
• Parâmetro de atenuação controlada por FibroScan
• Fração de gordura hepática ≥ 10% por ressonância magnética (MRI)

Critérios de Exclusão da Parte A:

• História de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
• Histórico de retinopatia proliferativa aguda ou maculopatia, gastroparesia grave e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador.
• hipertensão descontrolada
• Tratamento com medicação anti-hipertensiva e estatinas não estáveis ​​durante os últimos 2 meses antes da triagem
• Tratamento com hormônios tireoidianos não estáveis ​​durante os últimos 3 meses antes da triagem
• História de qualquer tratamento de controle de peso, incluindo medicamentos e suplementos de venda livre e fitoterápicos, ou qualquer medicamento com indicação bula para perda ou ganho de peso dentro de 3 meses antes da triagem
• Histórico de tratamento cirúrgico para obesidade
• História de doença cardíaca
• Histórico de doença renal
• História ou diagnóstico atual de pancreatite aguda ou crônica ou fatores para pancreatite, como história de colelitíase (sem colecistectomia) ou abuso de álcool
• Uma história ou doença hepática crônica ativa devido ao álcool, auto-imune, HIV, HBV ou infecção ativa por HCV ou NASH
• História de depressão maior, ansiedade, comportamento ou tentativas suicidas ou outro transtorno psiquiátrico que requeira tratamento médico
• História pessoal ou familiar de carcinoma medular de tireoide (CMT) ou uma condição genética que predispõe ao CMT (ou seja, neoplasia endócrina múltipla tipo 2)
• Administração de Vacinas/Imunizações dentro de 14 dias antes da primeira dosagem ou se agendada durante o estudo. A vacinação para COVID-19 é permitida durante o estudo se um período de washout de 5 dias após a administração da vacina for seguido antes da dosagem.
• Histórico de qualquer cirurgia de grande porte nos 6 meses anteriores à triagem
• Participação em qualquer outro estudo clínico de intervenção recebendo tratamento ativo dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas antes da triagem, o que for mais longo
• História de abuso de álcool ou drogas ilícitas, incluindo maconha
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do Investigador, possa interferir no produto sob investigação

PARTE B Critérios de Exclusão

• História de diabetes mellitus tipo 1 (T1DM)
• Histórico de retinopatia proliferativa aguda ou maculopatia, gastroparesia grave e/ou neuropatia grave, em particular neuropatia autonômica, conforme julgado pelo Investigador
• Hipertensão não controlada (tratamento com medicamentos deve ser estável)
• Histórico de qualquer tratamento para controle de peso
• Histórico de tratamento cirúrgico para obesidade
• História de doença cardíaca
• Histórico de doença renal
• Indivíduos com histórico ou doença ativa clinicamente significativa do sistema gastrointestinal, cardiovascular, hepático, neurológico, renal, pancreático, imunológico, dermatológico, endócrino, geniturinário ou hematológico.
• Histórico ou diagnóstico atual de pancreatite aguda ou crônica
• História de depressão maior, ansiedade, comportamento ou tentativas suicidas ou outro transtorno psiquiátrico que requeira tratamento médico
• História de abuso de álcool ou drogas ilícitas, incluindo maconha
• Existência de qualquer condição cirúrgica ou médica que, a critério do Investigador, possa interferir no produto sob investigação
• Qualquer história de doença hepática crônica clinicamente significativa