En fase 1-studie av DD01 hos personer med overvekt/fedme med T2DM og NAFLD

Del A inkluderingskriterier:

• Type 2 diabetes ≥ 12 måneder.
• Behandling med diett og trening eller metformin monoterapi på stabil dose i 3 måneder før screening
• HbA1c ≤ 10 %).
• Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 og ≤ 40,0 kg/m2

Del B Inklusjonskriterier

• Type 2 diabetes ≥ 12 måneder.
• Behandling med diett og trening eller metformin monoterapi på stabil dose i 3 måneder før screening
• HbA1c ≤ 10 %
• BMI ≥ 30 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2
• Midjeomkrets ≤ 57 tommer
• Kontrollert dempningsparameter av FibroScan
• Leverfettfraksjon ≥ 10 % ved magnetisk resonanstomografi (MRI)

Del A eksklusjonskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
• Anamnese med akutt proliferativ retinopati eller makulopati, alvorlig gastroparese og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren.
• Ukontrollert hypertensjon
• Behandling med antihypertensive medisiner og statiner som ikke er stabile de siste 2 månedene før screening
• Behandling med skjoldbruskhormoner som ikke er stabile de siste 3 månedene før screening
• Anamnese med vektkontrollbehandling, inkludert reseptfrie og urtemedisiner og kosttilskudd, eller medisiner med merket indikasjon for vekttap eller vektøkning innen 3 måneder før screening
• Historie om kirurgisk behandling for fedme
• Historie om hjertesykdom
• Historie med nyresykdom
• Historie eller nåværende diagnose av akutt eller kronisk pankreatitt eller faktorer for pankreatitt, for eksempel en historie med kolelitiasis (uten kolecystektomi) eller alkoholmisbruk
• En historie med eller aktiv kronisk leversykdom på grunn av alkohol, autoimmun, HIV, HBV eller aktiv HCV-infeksjon eller NASH
• Historie med alvorlig depresjon, angst, selvmordsatferd eller selvmordsforsøk eller annen psykiatrisk lidelse som krever medisinsk behandling
• Personlig eller familiehistorie med medullært skjoldbruskkjertelkarsinom (MTC) eller en genetisk tilstand som disponerer for MTC (dvs. multippel endokrin neoplasi type 2)
• Administrering av vaksiner/immuniseringer innen 14 dager før første dosering eller hvis planlagt under studien. Vaksinasjon for COVID-19 er tillatt under studien dersom en utvaskingsperiode på 5 dager etter vaksineadministrasjon følges før dosering.
• Historie om større operasjoner innen 6 måneder før screening
• Deltakelse i enhver annen klinisk intervensjonsstudie som mottar aktiv behandling innen 30 dager eller 5 halveringstider før screening, avhengig av hva som er lengst
• Historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk inkludert marihuana
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre undersøkelsesproduktet

DEL B Eksklusjonskriterier

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
• Anamnese med akutt proliferativ retinopati eller makulopati, alvorlig gastroparese og/eller alvorlig nevropati, spesielt autonom nevropati, som bedømt av etterforskeren
• Ukontrollert hypertensjon (behandling med medisiner må være stabil)
• Historie om noen vektkontrollbehandling
• Historie om kirurgisk behandling for fedme
• Historie om hjertesykdom
• Historie med nyresykdom
• Personer med en historie eller klinisk signifikant aktiv sykdom i det gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, nevrologiske, nyre-, bukspyttkjertel-, immunologiske, dermatologiske, endokrine, genitourinære eller hematologiske systemet.
• Historie eller nåværende diagnose av akutt eller kronisk pankreatitt
• Historie med alvorlig depresjon, angst, selvmordsatferd eller selvmordsforsøk eller annen psykiatrisk lidelse som krever medisinsk behandling
• Historie med alkohol eller ulovlig narkotikamisbruk inkludert marihuana
• Eksistensen av enhver kirurgisk eller medisinsk tilstand som, etter etterforskerens vurdering, kan forstyrre undersøkelsesproduktet
• Enhver historie med klinisk signifikant kronisk leversykdom