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Uno studio di fase 1 su DD01 in soggetti in sovrappeso/obesi con T2DM e NAFLD

3 maggio 2022 aggiornato da: Neuraly, Inc.

Uno studio di fase 1, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola e multipla per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di DD01 in soggetti sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 e NAFLD

Questo è uno studio di Fase 1, il primo nell'uomo (FiH), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a dose singola ascendente (SAD) e a dose ascendente multipla (MAD) per studiare la sicurezza, la tollerabilità, la PK e la PD di DD01 somministrato per iniezione sottocutanea (SC) in soggetti in sovrappeso/obesi con diabete di tipo 2 (T2DM) e steatosi epatica non alcolica (NAFLD).

Lo studio sarà condotto in 2 parti (Parte A e B), con un massimo di 8 coorti incluse in ciascuna parte (Parte A; Coorti da A1 ad A8 e Parte B; Coorti da B2 a B8).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Parte A (DAU):

Nella Parte A, i soggetti riceveranno una singola dose del farmaco in studio e la sicurezza e l'efficacia di DD01 saranno valutate in soggetti in sovrappeso/obesi con T2DM.

Parte B (MAD):

Nella Parte B, i soggetti riceveranno dosi una volta alla settimana del farmaco in studio per 4 settimane e la sicurezza e l'efficacia di DD01 saranno valutate in soggetti in sovrappeso/obesi con T2DM e NAFLD.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00927
        • Reclutamento
        • FDI Clinical Research
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33907
        • Reclutamento
        • Southwest General Healthcare Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jose E Rodriguez
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32807

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Parte A Criteri di inclusione:

  • Diabete di tipo 2 ≥ 12 mesi.
  • Trattamento con dieta ed esercizio fisico o metformina in monoterapia a dose stabile per 3 mesi prima dello screening
  • HbA1c ≤ 10%).
  • Indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 e ≤ 40,0 kg/m2

Parte B Criteri di inclusione

  • Diabete di tipo 2 ≥ 12 mesi.
  • Trattamento con dieta ed esercizio fisico o metformina in monoterapia a dose stabile per 3 mesi prima dello screening
  • HbA1c ≤ 10%
  • BMI ≥ 30 kg/m2 e ≤ 40,0 kg/m2
  • Circonferenza della vita ≤ 57 pollici
  • Parametro di attenuazione controllato da FibroScan
  • Frazione di grasso epatico ≥ 10% mediante risonanza magnetica (MRI)

Criteri di esclusione della parte A:

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Storia di retinopatia proliferativa acuta o maculopatia, grave gastroparesi e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, a giudizio dello sperimentatore.
  • Ipertensione incontrollata
  • Trattamento con farmaci antipertensivi e statine non stabile negli ultimi 2 mesi prima dello screening
  • Trattamento con ormoni tiroidei non stabile negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Storia di qualsiasi trattamento per il controllo del peso, inclusi farmaci e integratori da banco e a base di erbe, o qualsiasi farmaco con un'indicazione etichettata per la perdita o l'aumento di peso entro 3 mesi prima dello screening
  • Storia del trattamento chirurgico per l'obesità
  • Storia di malattie cardiache
  • Storia della malattia renale
  • Storia o diagnosi attuale di pancreatite acuta o cronica o fattori di pancreatite, come una storia di colelitiasi (senza colecistectomia) o abuso di alcol
  • Una storia di malattia epatica cronica attiva dovuta ad alcol, autoimmune, HIV, HBV o infezione attiva da HCV o NASH
  • Storia di depressione maggiore, ansia, comportamento o tentativi suicidari o altri disturbi psichiatrici che richiedono cure mediche
  • Storia personale o familiare di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o di una condizione genetica che predispone al MTC (cioè neoplasia endocrina multipla di tipo 2)
  • Somministrazione di vaccini/immunizzazioni entro 14 giorni prima della prima somministrazione o se programmata durante lo studio. La vaccinazione per COVID-19 è consentita durante lo studio se viene seguito un periodo di sospensione di 5 giorni dopo la somministrazione del vaccino prima della somministrazione.
  • Storia di qualsiasi intervento chirurgico importante entro 6 mesi prima dello screening
  • Partecipazione a qualsiasi altro studio clinico interventistico che riceva un trattamento attivo entro 30 giorni o 5 emivite prima dello screening, a seconda di quale sia il periodo più lungo
  • Storia di abuso di alcol o droghe illecite inclusa la marijuana
  • Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con il prodotto sperimentale

PARTE B Criteri di esclusione

  • Storia di diabete mellito di tipo 1 (T1DM)
  • Storia di retinopatia proliferativa acuta o maculopatia, grave gastroparesi e/o grave neuropatia, in particolare neuropatia autonomica, a giudizio dello sperimentatore
  • Ipertensione incontrollata (il trattamento con i farmaci deve essere stabile)
  • Storia di qualsiasi trattamento per il controllo del peso
  • Storia del trattamento chirurgico per l'obesità
  • Storia di malattie cardiache
  • Storia della malattia renale
  • Soggetti con una storia o malattia attiva clinicamente significativa del sistema gastrointestinale, cardiovascolare, epatico, neurologico, renale, pancreatico, immunologico, dermatologico, endocrino, genito-urinario o ematologico.
  • Storia o diagnosi attuale di pancreatite acuta o cronica
  • Storia di depressione maggiore, ansia, comportamento o tentativi suicidari o altri disturbi psichiatrici che richiedono cure mediche
  • Storia di abuso di alcol o droghe illecite inclusa la marijuana
  • Esistenza di qualsiasi condizione chirurgica o medica che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe interferire con il prodotto sperimentale
  • Qualsiasi storia di malattia epatica cronica clinicamente significativa

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A1 - Singola dose ascendente
DD01 Dose 1 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo A2, singola dose crescente
DD01 Dose 2 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo A3, singola dose ascendente
DD01 Dose 3 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo A4, singola dose ascendente
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo B2 - Dose crescente multipla
DD01 Dose 2 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo B3 - Dose crescente multipla
DD01 Dose 3 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo B4 - Dose crescente multipla
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo B5 - Dose crescente multipla
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo B6 - Dose crescente multipla
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo A5, singola dose ascendente
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo A6, singola dose ascendente
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo A7, singola dose ascendente
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo A8, singola dose ascendente
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo B7 - Dose crescente multipla
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione
Sperimentale: Gruppo B8 - Dose crescente multipla
DD01 Dose 4 (N=6) Placebo (N=2) Iniezione sottocutanea una volta alla settimana per 4 settimane
Droga: DD01
L'attivo di DD01 è un peptide sintetico, somministrato in un volume di 1 ml per iniezione.
Droga: Placebo
Farmaco placebo di DD01, somministrato in un volume da 1 ml per iniezione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Parte A - 43 giorni
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento ed eventi avversi gravi (TEAE)
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Parte B - 57 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Parte A - 43 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori clinici di laboratorio
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Parte B - 57 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Parte A - 43 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli esami fisici
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Parte B - 57 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Parte A - 43 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Parte B - 57 giorni
Pressione arteriosa valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM)
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Parte A - 43 giorni
Pressione arteriosa valutata mediante monitoraggio ambulatoriale della pressione arteriosa 24 ore su 24 (ABPM)
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Parte B - 57 giorni
Frequenza cardiaca valutata dal lettore di monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale 24 ore su 24)
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Parte A - 43 giorni
Frequenza cardiaca valutata dal lettore di monitoraggio elettrocardiografico ambulatoriale 24 ore su 24)
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Parte B - 57 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Parte A - 43 giorni
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative negli ECG a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Parte B - 57 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione massima osservata nel sangue/plasma di DD01
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Concentrazione massima osservata nel sangue/plasma (Cmax)
Parte A - 43 giorni
Concentrazione massima osservata nel sangue/plasma di DD01
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Concentrazione massima osservata nel sangue/plasma (Cmax)
Parte B - 57 giorni
Tempo della massima concentrazione ematica/plasmatica osservata di DD01
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Tempo della massima concentrazione sanguigna/plasmatica osservata (Tmax)
Parte A - 43 giorni
Tempo della massima concentrazione ematica/plasmatica osservata di DD01
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Tempo della massima concentrazione sanguigna/plasmatica osservata (Tmax)
Parte B - 57 giorni
Emivita di eliminazione terminale ematica/plasmatica apparente di DD01
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente nel sangue/plasma (t1/2)
Parte A - 43 giorni
Emivita di eliminazione terminale ematica/plasmatica apparente di DD01
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Emivita di eliminazione terminale apparente nel sangue/plasma (t1/2)
Parte B - 57 giorni
Costante del tasso di eliminazione della cessazione di DD01
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Costante del tasso di eliminazione delle terminazioni (kel)
Parte A - 43 giorni
Costante del tasso di eliminazione della cessazione di DD01
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Costante del tasso di eliminazione delle terminazioni (kel)
Parte B - 57 giorni
Clearance totale apparente sangue/plasma di DD01
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Clearance totale apparente sangue/plasma (CL/F)
Parte A - 43 giorni
Clearance totale apparente sangue/plasma di DD01
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Clearance totale apparente sangue/plasma (CL/F)
Parte B - 57 giorni
Volume apparente di distribuzione di DD01
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Parte A - 43 giorni
Volume apparente di distribuzione di DD01
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Volume apparente di distribuzione (Vz/F)
Parte B - 57 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di DD01
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Parte A - 43 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile di DD01
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal momento zero al momento dell'ultima concentrazione quantificabile (AUC0-t)
Parte B - 57 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero a 144 ore dopo la somministrazione di DD01
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero a 144 ore post-dose (AUC0-144)
Parte A - 43 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero a 144 ore dopo la somministrazione di DD01
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero a 144 ore post-dose (AUC0-144)
Parte B - 57 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero a 216 ore dopo la somministrazione di DD01
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Area sotto la curva del tempo della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero a 216 ore post-dose (AUC0-216)
Parte A - 43 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero a 216 ore dopo la somministrazione di DD01
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Area sotto la curva del tempo della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero a 216 ore post-dose (AUC0-216)
Parte B - 57 giorni
Area sotto la curva temporale della concentrazione di sangue/plasma dal tempo zero a 168 ore dopo la somministrazione di DD01
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Solo parte B: area sotto la curva temporale della concentrazione plasmatica/ematica dal tempo zero a 168 ore dopo la somministrazione (AUC0-168)
Parte B - 57 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Parte A - 43 giorni
Parte A - 43 giorni
Numero di partecipanti con anticorpi antidroga (ADA)
Lasso di tempo: Parte B - 57 giorni
Parte B - 57 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Neuraly, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DD01-DN-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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