Et fase 1-studie af DD01 i overvægtige/fede personer med T2DM og NAFLD

Del A inklusionskriterier:

• Type 2 diabetes ≥ 12 måneder.
• Behandling med diæt og motion eller metformin monoterapi på stabil dosis i 3 måneder før screening
• HbA1c ≤ 10 %).
• Body Mass Index (BMI) ≥ 25 og ≤ 40,0 kg/m2

Del B Inklusionskriterier

• Type 2 diabetes ≥ 12 måneder.
• Behandling med diæt og motion eller metformin monoterapi på stabil dosis i 3 måneder før screening
• HbA1c ≤ 10 %
• BMI ≥ 30 kg/m2 og ≤ 40,0 kg/m2
• Taljeomkreds ≤ 57 tommer
• Styret dæmpningsparameter af FibroScan
• Leverfedtfraktion ≥ 10 % ved magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)

Del A udelukkelseskriterier:

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
• Anamnese med akut proliferativ retinopati eller makulopati, svær gastroparese og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator.
• Ukontrolleret hypertension
• Behandling med antihypertensiv medicin og statiner, der ikke er stabile i de sidste 2 måneder før screening
• Behandling med skjoldbruskkirtelhormoner, der ikke er stabile i de sidste 3 måneder før screening
• Anamnese med enhver vægtkontrolbehandling, inklusive håndkøbs- og naturlægemidler og kosttilskud, eller enhver medicin med en mærket indikation for vægttab eller vægtøgning inden for 3 måneder før screening
• Historie om kirurgisk behandling af fedme
• Historie om hjertesygdomme
• Historie om nyresygdom
• Anamnese eller nuværende diagnose af akut eller kronisk pancreatitis eller faktorer for pancreatitis, såsom en historie med kolelithiasis (uden kolecystektomi) eller alkoholmisbrug
• En historie med eller aktiv kronisk leversygdom på grund af alkohol, autoimmun, HIV, HBV eller aktiv HCV-infektion eller NASH
• Anamnese med svær depression, angst, selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg eller anden psykiatrisk lidelse, der kræver medicinsk behandling
• Personlig eller familiehistorie med medullært thyreoideacarcinom (MTC) eller en genetisk tilstand, der disponerer for MTC (dvs. multipel endokrin neoplasi type 2)
• Administration af vacciner/immuniseringer inden for 14 dage før første dosering, eller hvis det er planlagt under undersøgelsen. Vaccination for COVID-19 er tilladt under undersøgelsen, hvis en udvaskningsperiode på 5 dage efter vaccineadministration følges før dosering.
• Anamnese med enhver større operation inden for 6 måneder før screening
• Deltagelse i enhver anden klinisk interventionsundersøgelse, der modtager aktiv behandling inden for 30 dage eller 5 halveringstider før screening, alt efter hvad der er længst
• Historie om alkohol eller ulovligt stofmisbrug, herunder marihuana
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan interferere med undersøgelsesproduktet

DEL B Eksklusionskriterier

• Anamnese med type 1 diabetes mellitus (T1DM)
• Anamnese med akut proliferativ retinopati eller makulopati, svær gastroparese og/eller svær neuropati, især autonom neuropati, som vurderet af investigator
• Ukontrolleret hypertension (behandling med medicin skal være stabil)
• Historie om enhver vægtkontrolbehandling
• Historie om kirurgisk behandling af fedme
• Historie om hjertesygdomme
• Historie om nyresygdom
• Personer med en anamnese eller klinisk signifikant aktiv sygdom i det gastrointestinale, kardiovaskulære, hepatiske, neurologiske, renale, pancreas-, immunologiske, dermatologiske, endokrine, genitourinære eller hæmatologiske system.
• Anamnese eller nuværende diagnose af akut eller kronisk pancreatitis
• Anamnese med svær depression, angst, selvmordsadfærd eller selvmordsforsøg eller anden psykiatrisk lidelse, der kræver medicinsk behandling
• Historie om alkohol eller ulovligt stofmisbrug, herunder marihuana
• Eksistensen af ​​enhver kirurgisk eller medicinsk tilstand, der efter efterforskerens vurdering kan interferere med undersøgelsesproduktet
• Enhver historie med klinisk signifikant kronisk leversygdom