Eine Phase-1-Studie zu DD01 bei übergewichtigen/fettleibigen Probanden mit T2DM und NAFLD

Teil A Einschlusskriterien:

• Typ-2-Diabetes ≥ 12 Monate.
• Behandlung mit Diät und Bewegung oder Metformin-Monotherapie mit stabiler Dosis für 3 Monate vor dem Screening
• HbA1c ≤ 10 %).
• Body-Mass-Index (BMI) ≥ 25 und ≤ 40,0 kg/m2

Teil B Einschlusskriterien

• Typ-2-Diabetes ≥ 12 Monate.
• Behandlung mit Diät und Bewegung oder Metformin-Monotherapie mit stabiler Dosis für 3 Monate vor dem Screening
• HbA1c ≤ 10 %
• BMI ≥ 30 kg/m2 und ≤ 40,0 kg/m2
• Taillenumfang ≤ 57 Zoll
• Kontrollierter Dämpfungsparameter durch FibroScan
• Leberfettanteil ≥ 10 % durch Magnetresonanztomographie (MRT)

Teil A Ausschlusskriterien:

• Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
• Vorgeschichte von akuter proliferativer Retinopathie oder Makulopathie, schwerer Gastroparese und/oder schwerer Neuropathie, insbesondere autonomer Neuropathie, wie vom Ermittler beurteilt.
• Unkontrollierter Bluthochdruck
• Behandlung mit blutdrucksenkenden Medikamenten und Statinen, die in den letzten 2 Monaten vor dem Screening nicht stabil waren
• Behandlung mit Schilddrüsenhormonen, die in den letzten 3 Monaten vor dem Screening nicht stabil war
• Vorgeschichte einer Behandlung zur Gewichtskontrolle, einschließlich rezeptfreier und pflanzlicher Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente mit einer gekennzeichneten Indikation zur Gewichtsabnahme oder Gewichtszunahme innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening
• Geschichte der chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit
• Geschichte der Herzkrankheit
• Geschichte der Nierenerkrankung
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer akuten oder chronischen Pankreatitis oder Faktoren für eine Pankreatitis, wie z. B. eine Vorgeschichte von Cholelithiasis (ohne Cholezystektomie) oder Alkoholmissbrauch
• Eine Vorgeschichte oder aktive chronische Lebererkrankung aufgrund von Alkohol, Autoimmun-, HIV-, HBV- oder aktiver HCV-Infektion oder NASH
• Vorgeschichte von schweren Depressionen, Angstzuständen, Selbstmordverhalten oder -versuchen oder anderen psychiatrischen Störungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
• Persönliche oder familiäre Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder einer genetischen Erkrankung, die für MTC prädisponiert (d. h. multiple endokrine Neoplasie Typ 2)
• Verabreichung von Impfstoffen/Immunisierungen innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Verabreichung oder falls während der Studie geplant. Die Impfung gegen COVID-19 ist während der Studie zulässig, wenn vor der Verabreichung eine Auswaschphase von 5 Tagen nach der Impfstoffverabreichung eingehalten wird.
• Vorgeschichte einer größeren Operation innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening
• Teilnahme an einer anderen klinischen Interventionsstudie mit aktiver Behandlung innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor dem Screening, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist
• Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder illegalen Drogen, einschließlich Marihuana
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Prüfprodukt beeinträchtigen könnte

TEIL B Ausschlusskriterien

• Vorgeschichte von Diabetes mellitus Typ 1 (T1DM)
• Vorgeschichte von akuter proliferativer Retinopathie oder Makulopathie, schwerer Gastroparese und/oder schwerer Neuropathie, insbesondere autonomer Neuropathie, wie vom Ermittler beurteilt
• Unkontrollierter Bluthochdruck (Behandlung mit Medikamenten muss stabil sein)
• Vorgeschichte einer Behandlung zur Gewichtskontrolle
• Geschichte der chirurgischen Behandlung von Fettleibigkeit
• Geschichte der Herzkrankheit
• Geschichte der Nierenerkrankung
• Personen mit einer Vorgeschichte oder klinisch signifikanten aktiven Erkrankung des gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, neurologischen, renalen, pankreatischen, immunologischen, dermatologischen, endokrinen, urogenitalen oder hämatologischen Systems.
• Vorgeschichte oder aktuelle Diagnose einer akuten oder chronischen Pankreatitis
• Vorgeschichte von schweren Depressionen, Angstzuständen, Selbstmordverhalten oder -versuchen oder anderen psychiatrischen Störungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
• Geschichte des Missbrauchs von Alkohol oder illegalen Drogen, einschließlich Marihuana
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der nach Einschätzung des Prüfarztes das Prüfprodukt beeinträchtigen könnte
• Jede Vorgeschichte einer klinisch signifikanten chronischen Lebererkrankung