Moniteur cardiaque insérable Confirm Rx pour la détection primaire de la fibrillation auriculaire chez les patients présentant une insuffisance cardiaque à haut risque (ASSERT-AF)
Moniteur cardiaque insérable Confirm Rx pour la détection primaire de la fibrillation auriculaire chez les patients souffrant d'insuffisance cardiaque à haut risque
Les patients souffrant d'insuffisance cardiaque (IC) représentent une large population de patients à haut risque de complications liées à une fibrillation auriculaire (FA) non diagnostiquée. Cependant, il existe actuellement des modalités limitées pour la détection précoce de la FA et la prévention ultérieure des AVC dans cette population à haut risque. Un moniteur cardiaque implantable (ICM) est inséré par voie sous-cutanée et peut fournir des informations sur l'arythmie à long terme via une surveillance à distance.
L'essai Confirm-AF vise à définir avec précision le fardeau de la FA et d'autres arythmies chez les patients atteints d'IC à haut risque à l'aide d'un MCI Confirm Rx.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Plus de 6 millions de personnes aux États-Unis souffrent d'insuffisance cardiaque (IC). D'ici 2030, la prévalence de l'IC devrait dépasser 8 millions de personnes. L'insuffisance cardiaque représente 1 million d'admissions à l'hôpital chaque année, ce qui coûte à notre économie plus de 30 milliards de dollars par an. La mortalité chez les patients atteints d'IC reste élevée et près de la moitié de tous les patients diagnostiqués mourront dans les 5 ans. Plus de la moitié de tous les patients admis avec une décompensation HF ont conservé la fonction systolique ventriculaire gauche. Les patients atteints d'IC et dont la fonction systolique ventriculaire gauche est légèrement réduite ou préservée présentent un risque élevé de développer une fibrillation auriculaire (FA), dont la survenue contribue souvent à la décompensation de l'IC et augmente la morbidité et la mortalité toutes causes confondues. De même, les patients atteints de FA présentent un risque élevé de développer une IC en raison de la perte de synchronisme auriculo-ventriculaire et des fréquences ventriculaires rapides et non contrôlées. La détection de la FA peut être difficile et peut ne pas être diagnostiquée chez les patients asymptomatiques ou peu symptomatiques par les méthodes de surveillance conventionnelles. Les patients atteints d'IC représentent une large population à risque de complications liées à une FA non diagnostiquée. La FA multiplie par cinq le risque d'AVC et presque par deux le risque de décès. De plus, les AVC liés à la FA sont deux fois plus susceptibles d'être mortels ou gravement invalidants que les AVC dus à d'autres causes, telles que la maladie ischémique des petits vaisseaux ou la maladie athéromateuse des gros vaisseaux. Les dispositifs électroniques cardiaques implantables (CIED) peuvent être utilisés pour la détection précoce de la FA chez les patients asymptomatiques ou légèrement symptomatiques atteints d'IC. Cependant, les directives actuelles fournissent une indication pour le défibrillateur automatique implantable (DAI) prophylactique uniquement chez les patients IC avec une fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) ≤ 35 %, alors qu'il existe des données limitées pour la détection de la FA basée sur le dispositif chez les patients IC avec une FEVG plus préservée. .
Les moniteurs cardiaques implantables (ICM) sont des dispositifs qui peuvent être injectés dans le tissu sous-cutané et peuvent fournir des enregistrements électrocardiographiques automatiques des arythmies asymptomatiques ainsi que des enregistrements électrocardiographiques déclenchés par le patient des épisodes symptomatiques pendant le suivi à long terme. Les moniteurs cardiaques implantables sont associés à des systèmes de surveillance à distance, capables d'effectuer un examen à distance rapide des électrogrammes. En conséquence, nous émettons l'hypothèse qu'une stratégie de prise en charge qui intègre l'implantation d'ICM chez les patients atteints d'IC et de FEVG> 35 % entraînera un taux significativement plus élevé de détection de FA conduisant à des interventions liées à l'arythmie par rapport à la surveillance et au suivi conventionnels chez les patients atteints d'IC.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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New York
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Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 18 ans (pas de limite d'âge supérieure)
- Exacerbation de l'IC nécessitant un traitement par thérapie décongestionnante intraveineuse en milieu hospitalier pour un événement d'IC aigu au cours des 12 derniers mois civils.
- FEVG > 35 % sur une étude d'imagerie cardiaque (échocardiogramme, imagerie nucléaire, imagerie par résonance magnétique cardiaque) réalisée au cours des 12 derniers mois civils.
- Une ou plusieurs indications approuvées par la FDA pour un MCI Abbott (symptômes inexpliqués tels que : étourdissements, palpitations, douleurs thoraciques, syncope et essoufflement, ainsi que les patients à risque d'arythmie cardiaque).
- Disposé à subir un implant Abbott ICM et accepter la surveillance à distance de l'ICM.
Critère d'exclusion:
- Défibrillateur automatique implantable (DCI), DCI biventriculaire, moniteur cardiaque implantable ou stimulateur cardiaque existant.
- Antécédents connus ou documentés FA ou flutter auriculaire à tout moment dans le passé.
- Participation à d'autres essais cliniques (les registres d'observation sont autorisés avec l'approbation du centre de coordination)
- Incapable ou refusant de coopérer avec le protocole
- Incapable ou refusant de signer le consentement à la participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Gestion conventionnelle
Le bras de gestion conventionnelle utilisera les signes et symptômes d'arythmie pour déterminer la survenue d'arythmies.
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Les sujets randomisés dans le bras de gestion conventionnelle de l'essai subiront une surveillance de l'arythmie basée sur les indications cliniques et selon les modalités standard disponibles, y compris les électrocardiogrammes périodiques (ECG), Holter et/ou la surveillance des événements.
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Expérimental: Moniteur cardiaque insérable ASSERT
Le moniteur cardiaque implantable (ICM) ASSERT est un dispositif approuvé par la FDA qui peut être injecté dans le tissu sous-cutané et peut fournir des enregistrements électrocardiographiques automatiques et déclenchés par le patient des épisodes symptomatiques au cours d'un suivi à long terme.
Ce moniteur cardiaque implantable est associé à une application pour smartphone de surveillance à distance appelée My Merlin, capable d'examiner rapidement à distance les électrogrammes à utiliser dans cette étude pour la détection des arythmies.
L'ASSERT ICM est indiqué pour la surveillance et l'évaluation diagnostique des patients présentant des symptômes inexpliqués tels que : étourdissements, palpitations, douleurs thoraciques, syncope et essoufflement, ainsi que des patients présentant un risque d'arythmies cardiaques.
Il est également indiqué chez les patients ayant déjà reçu un diagnostic de fibrillation auriculaire ou susceptibles de développer une fibrillation auriculaire.
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Les sujets seront implantés par voie sous-cutanée avec un Abbott ASSERT ICM avec la procédure d'implantation du dispositif selon la norme de soins et l'étiquetage en vigueur.
Données liées aux arythmies des sujets, via Merlin.net
Patient CareNetwork sera transmis mensuellement au médecin traitant puis au centre de coordination et de base de données de l'étude (CCRC) de l'Université de Rochester.
Les données sur la fréquence/les types d'événements arythmiques symptomatiques (déclenchés par le patient) par rapport à ceux détectés par l'ICM (asymptomatiques) seront collectés et évalués.
Les données cliniques sur les médicaments, les interventions sur les appareils et les événements cardiovasculaires seront collectées lors des visites de suivi.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai médian jusqu'à la première détection de FA durant > 5 minutes
Délai: 24mois
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Défini comme FA détectée par l'ICM dans le bras d'intervention (moniteur cardiaque implantable) ou capturée par des symptômes cliniques et documentée par ECG ou Holter dans le bras conventionnel.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai d'initiation des interventions anti-arythmiques et HF dirigées par les lignes directrices
Délai: 24mois
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Interventions telles que l'ablation de la FA, l'initiation d'un antiarythmique, l'anticoagulation, la thérapie bêta-bloquante et autres.
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24mois
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Nombre d'hospitalisations ou de décès cardiovasculaires
Délai: 24mois
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Nombre total d'hospitalisations cardiovasculaires ou de décès dans chaque bras.
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24mois
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Comparez l'utilisation des soins de santé à l'aide de la surveillance Abbott ICM par rapport à la surveillance non-ICM.
Délai: 24mois
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Y compris les visites aux urgences, les visites imprévues au cabinet, les hospitalisations cardiovasculaires ou les décès
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24mois
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Qualité de vie moyenne mesurée à l'aide du Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Délai: 24mois
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Tous les scores KCCQ sont gradués de 0 à 100 et souvent résumés en plages de 25 points, où les scores représentent l'état de santé comme suit : 0 à 24 : très mauvais à mauvais ; 25 à 49 : médiocre à passable ; 50 à 74 : passable à bon ; et 75 à 100 : bon à excellent.
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24mois
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Pourcentage moyen de temps passé en fibrillation auriculaire (Fardeau FA)
Délai: 24mois
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Fardeau de la FA, défini comme le pourcentage moyen de temps passé en FA (c.-à-d.
temps passé en FA divisé par le temps total pendant lequel un patient a été surveillé).
Le fardeau de la FA sera quantifié uniquement dans le bras d'intervention.
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24mois
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Délai de détection d'un critère composite d'événements arythmiques
Délai: 24mois
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Événements arythmiques consistant en FA, tachycardie ventriculaire soutenue et bradyarythmies à haut risque (bloc AV de haut degré ou pause sinusale > 5 secondes), selon la première éventualité.
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24mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparez l'effet des transmissions déclenchées par le patient sur le délai de détection par Abbott ICM des événements arythmiques déclenchés par des enregistrements symptomatiques par rapport aux enregistrements d'événements arythmiques détectés automatiquement.
Délai: 24mois
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24mois
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Évaluez le taux d'interventions réalisables à la suite d'un événement déclenché par un symptôme par rapport au taux d'interventions réalisables associées à des événements arythmiques détectés automatiquement.
Délai: 24mois
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Y compris l'initiation de l'anticoagulation orale, la thérapie médicale dirigée par les directives, les dispositifs et les interventions procédurales.
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24mois
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Corréler les données d'interrogation ICM relatives aux bruits cardiaques, à la posture corporelle, à l'activité, à la détection du sommeil et à la variabilité de la fréquence cardiaque, avec le risque de nouveaux événements d'insuffisance cardiaque.
Délai: 24mois
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Tels que les hospitalisations, les visites aux urgences, les visites imprévues au bureau, le traitement des patients avec un diurétique intraveineux.
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester
Publications et liens utiles
Publications générales
- Miyasaka Y, Barnes ME, Gersh BJ, Cha SS, Bailey KR, Abhayaratna WP, Seward JB, Tsang TS. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota, 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):119-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595140. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Circulation. 2006 Sep 12;114(11):e498.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
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- Maisel WH, Stevenson LW. Atrial fibrillation in heart failure: epidemiology, pathophysiology, and rationale for therapy. Am J Cardiol. 2003 Mar 20;91(6A):2D-8D. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03373-8.
- Pellicori P, Urbinati A, Kaur K, Zhang J, Shah P, Kazmi S, Capucci A, Cleland JGF, Clark AL. Prevalence and Incidence of Atrial Fibrillation in Ambulatory Patients With Heart Failure. Am J Cardiol. 2019 Nov 15;124(10):1554-1560. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.08.018. Epub 2019 Aug 23.
- Ducharme A, Swedberg K, Pfeffer MA, Cohen-Solal A, Granger CB, Maggioni AP, Michelson EL, McMurray JJ, Olsson L, Rouleau JL, Young JB, Olofsson B, Puu M, Yusuf S; CHARM Investigators. Prevention of atrial fibrillation in patients with symptomatic chronic heart failure by candesartan in the Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) program. Am Heart J. 2006 Jul;152(1):86-92.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Beinart SC, Natale A, Verma A, Amin A, Kasner S, Diener HC, Pouliot E, Franco N, Mittal S. Real-World Use of Prophylactic Antibiotics in Insertable Cardiac Monitor Procedures. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Aug;39(8):837-42. doi: 10.1111/pace.12886. Epub 2016 Jun 7.
- Lin HJ, Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, D'Agostino RB. Newly diagnosed atrial fibrillation and acute stroke. The Framingham Study. Stroke. 1995 Sep;26(9):1527-30. doi: 10.1161/01.str.26.9.1527.
- Anter E, Jessup M, Callans DJ. Atrial fibrillation and heart failure: treatment considerations for a dual epidemic. Circulation. 2009 May 12;119(18):2516-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.821306. No abstract available.
- Trulock KM, Narayan SM, Piccini JP. Rhythm control in heart failure patients with atrial fibrillation: contemporary challenges including the role of ablation. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):710-21. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1169.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Troubles cérébrovasculaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Maladies vasculaires
- Maladies cardiovasculaires
- Processus pathologiques
- Maladies cardiaques
- Arythmies cardiaques
- Conditions pathologiques, signes et symptômes
- Accident vasculaire cérébral
- Insuffisance cardiaque
- Fibrillation auriculaire
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00007311
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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