Confirme o monitor cardíaco inserível Rx para detecção primária de fibrilação atrial em pacientes de alto risco para insuficiência cardíaca (ASSERT-AF)
Monitor Cardíaco Inserível Confirm Rx para Detecção de Fibrilação Atrial Primária em Pacientes de Insuficiência Cardíaca de Alto Risco
Pacientes com insuficiência cardíaca (IC) representam uma grande população de pacientes com alto risco de complicações relacionadas à fibrilação atrial (FA) não diagnosticada. No entanto, atualmente existem modalidades limitadas para detecção precoce de FA e subsequente prevenção de AVC nessa população de alto risco. Um monitor cardíaco implantável (ICM) é inserido por via subcutânea e pode fornecer informações de arritmia de longo prazo por meio de monitoramento remoto.
O estudo Confirm-AF procura definir com precisão a carga de FA e outras arritmias em pacientes com IC de alto risco usando um Confirm Rx ICM.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mais de 6 milhões de pessoas nos Estados Unidos sofrem de insuficiência cardíaca (IC). Até o ano de 2030, espera-se que a prevalência de IC exceda 8 milhões de pessoas. A insuficiência cardíaca é responsável por 1 milhão de internações hospitalares a cada ano, custando à nossa economia mais de $ 30 bilhões de dólares por ano. A mortalidade em pacientes com IC permanece alta, e quase metade de todos os pacientes diagnosticados com IC morrerão dentro de 5 anos. Mais da metade de todos os pacientes admitidos com descompensação de IC têm função sistólica ventricular esquerda preservada. Pacientes com IC e função sistólica do ventrículo esquerdo levemente reduzida ou preservada têm alto risco de desenvolver fibrilação atrial (FA), cuja ocorrência geralmente contribui para a descompensação da IC e aumenta a morbidade e a mortalidade por todas as causas. Da mesma forma, pacientes com FA têm alto risco de desenvolver IC devido à perda de sincronia atrioventricular e frequências ventriculares rápidas e descontroladas. A detecção de FA pode ser desafiadora e pode não ser diagnosticada em pacientes assintomáticos ou minimamente sintomáticos por meio de métodos convencionais de monitoramento. Os pacientes com IC representam uma grande população que corre o risco de complicações relacionadas à FA não diagnosticada. A FA aumenta o risco de acidente vascular cerebral em cinco vezes e o risco de morte em quase duas vezes. Além disso, os AVCs relacionados à FA têm duas vezes mais chances de serem fatais ou gravemente incapacitantes em comparação com os AVCs decorrentes de outras causas, como doença isquêmica de pequenos vasos ou doença ateromatosa de grandes vasos. Dispositivos eletrônicos implantáveis cardíacos (DCEIs) podem ser usados para a detecção precoce de FA em pacientes assintomáticos ou levemente sintomáticos com IC. No entanto, as diretrizes atuais fornecem uma indicação para cardiodesfibrilador implantável profilático (CDI) apenas em pacientes com IC com fração de ejeção do ventrículo esquerdo (FEVE) ≤ 35%, enquanto há dados limitados para detecção de FA baseada em dispositivo em pacientes com IC com FEVE mais preservada .
Os monitores cardíacos implantáveis (ICM) são dispositivos que podem ser injetados no tecido subcutâneo e podem fornecer registros eletrocardiográficos automáticos de arritmias assintomáticas, bem como registros eletrocardiográficos acionados pelo paciente de episódios sintomáticos durante o acompanhamento de longo prazo. Monitores cardíacos implantáveis são emparelhados com sistemas de monitoramento remoto, capazes de rápida revisão remota de eletrogramas. Consequentemente, levantamos a hipótese de que uma estratégia de gerenciamento que incorpore o implante de ICM em pacientes com IC e FEVE > 35% resultará em uma taxa significativamente maior de detecção de FA, levando a intervenções relacionadas à arritmia em comparação com o monitoramento e acompanhamento convencionais em pacientes com IC.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ilan Goldenberg, MD
- Número de telefone: 585-275-5391
- E-mail: ilan.goldenberg@heart.rochester.edu
Estude backup de contato
- Nome: Nicole Guerrero, MBA
- E-mail: Nicole.Guerrero@heart.rochester.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- Recrutamento
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 18 anos de idade (sem limite de idade superior)
- Exacerbação de IC que requer tratamento com terapia descongestiva intravenosa em ambiente hospitalar para um evento agudo de IC durante os últimos 12 meses.
- FEVE > 35% em um estudo de imagem cardíaca (ecocardiograma, imagem nuclear, ressonância magnética cardíaca) realizado durante os últimos 12 meses.
- Uma ou mais indicações aprovadas pela FDA para Abbott ICM (sintomas inexplicados, como: tontura, palpitações, dor no peito, síncope e falta de ar, bem como pacientes com risco de arritmias cardíacas).
- Disposto a se submeter a um implante Abbott ICM e concordar com o monitoramento remoto de ICM.
Critério de exclusão:
- Cardioversor desfibrilador implantável (CDI) existente, CDI biventricular, monitor cardíaco implantável ou marca-passo.
- História conhecida ou documentada de FA ou flutter atrial em qualquer momento no passado.
- Participação em outros ensaios clínicos (registros observacionais são permitidos com aprovação do Centro de Coordenação)
- Incapaz ou indisposto a cooperar com o protocolo
- Não é possível ou não quer assinar o consentimento para participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Manejo Convencional
O braço de gerenciamento convencional usará sinais e sintomas de arritmia para determinar a ocorrência de arritmias.
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Indivíduos randomizados para o braço de gerenciamento convencional do estudo serão submetidos a monitoramento de arritmia com base em indicações clínicas e por modalidades padrão disponíveis, incluindo eletrocardiogramas periódicos (ECG), Holter e/ou monitoramento de eventos.
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Experimental: Monitor cardíaco inserível ASSERT
O monitor cardíaco implantável ASSERT (ICM) é um dispositivo aprovado pela FDA que pode ser injetado no tecido subcutâneo e pode fornecer registros eletrocardiográficos automáticos e acionados pelo paciente de episódios sintomáticos durante o acompanhamento de longo prazo.
Este monitor cardíaco implantável é emparelhado com um aplicativo de monitoramento remoto para smartphone chamado My Merlin, que é capaz de revisão remota rápida de eletrogramas a serem utilizados neste estudo para detecção de arritmia.
O ASSERT ICM é indicado para monitoramento e avaliação diagnóstica de pacientes que apresentam sintomas inexplicáveis como: tontura, palpitações, dor torácica, síncope e falta de ar, bem como pacientes com risco de arritmias cardíacas.
Também é indicado para pacientes previamente diagnosticados com fibrilação atrial ou que são suscetíveis de desenvolver fibrilação atrial.
|
Os indivíduos serão implantados subcutaneamente com um Abbott ASSERT ICM com o procedimento de implante do dispositivo de acordo com o padrão de cuidado e rotulagem atual.
Dados relacionados às arritmias dos indivíduos, através do Merlin.net
A Patient CareNetwork será transmitida mensalmente ao médico assistente e posteriormente ao centro de coordenação e banco de dados do estudo (CCRC) da Universidade de Rochester.
Dados sobre a frequência/tipos de eventos arrítmicos sintomáticos (acionados pelo paciente) versus eventos arrítmicos detectados por ICM (assintomáticos) serão coletados e julgados.
Dados clínicos sobre medicamentos, intervenções com dispositivos e eventos cardiovasculares serão coletados em visitas de acompanhamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo médio para a primeira detecção de AF com duração > 5 minutos
Prazo: 24 meses
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Definido como FA detectada por ICM no braço de intervenção (monitor cardíaco implantável) ou capturado por sintomas clínicos e documentado por ECG ou Holter no braço convencional.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até o início das intervenções antiarrítmicas e de IC dirigidas por diretrizes
Prazo: 24 meses
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Intervenções como ablação de FA, início de antiarrítmicos, anticoagulação, terapia com betabloqueadores e outras.
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24 meses
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Número de hospitalizações cardiovasculares ou morte
Prazo: 24 meses
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Número total de hospitalizações cardiovasculares ou morte em cada braço.
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24 meses
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Compare a utilização de assistência médica usando o monitoramento Abbott ICM versus não ICM.
Prazo: 24 meses
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Incluindo visitas ao departamento de emergência, visitas não planejadas ao consultório, hospitalização cardiovascular ou morte
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24 meses
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Qualidade de vida média medida usando o Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Prazo: 24 meses
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Todos os escores do KCCQ são escalados de 0 a 100 e frequentemente resumidos em faixas de 25 pontos, onde os escores representam o estado de saúde da seguinte forma: 0 a 24: muito ruim a ruim; 25 a 49: ruim a regular; 50 a 74: regular a bom; e 75 a 100: bom a excelente.
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24 meses
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Porcentagem média de tempo gasto em fibrilação atrial (FA Burden)
Prazo: 24 meses
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Carga de FA, definida como porcentagem média de tempo gasto em FA (ou seja,
quantidade de tempo gasto em FA dividido pela quantidade total de tempo que um paciente foi monitorado).
A carga de AF será quantificada apenas no braço de intervenção.
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24 meses
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Tempo para a detecção do endpoint composto de eventos arrítmicos
Prazo: 24 meses
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Eventos arrítmicos que consistem em FA, taquicardia ventricular sustentada e bradiarritmias de alto risco (bloqueio AV de alto grau ou pausa sinusal > 5 segundos), o que ocorrer primeiro.
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24 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Compare o efeito das transmissões acionadas pelo paciente no tempo de detecção do Abbott ICM de eventos arrítmicos acionados por registros sintomáticos versus registros de eventos arrítmicos detectados automaticamente.
Prazo: 24 meses
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24 meses
|
|
|
Avalie a taxa de intervenções acionáveis após o evento desencadeado por sintomas versus a taxa de intervenções acionáveis associadas a eventos arrítmicos detectados automaticamente.
Prazo: 24 meses
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Incluindo o início da anticoagulação oral, terapia médica dirigida por diretrizes, dispositivo e intervenções processuais.
|
24 meses
|
|
Correlacione os dados de interrogação do ICM relacionados a sons cardíacos, postura corporal, atividade, detecção de sono e variabilidade da frequência cardíaca, com o risco de novos eventos de insuficiência cardíaca.
Prazo: 24 meses
|
Tais como hospitalizações, visitas ao pronto-socorro, visitas não planejadas ao consultório, tratamento de pacientes ambulatoriais com diurético intravenoso.
|
24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Miyasaka Y, Barnes ME, Gersh BJ, Cha SS, Bailey KR, Abhayaratna WP, Seward JB, Tsang TS. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota, 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):119-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595140. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Circulation. 2006 Sep 12;114(11):e498.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Kannel WB, Wolf PA, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, incidence, prognosis, and predisposing conditions for atrial fibrillation: population-based estimates. Am J Cardiol. 1998 Oct 16;82(8A):2N-9N. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00583-9.
- Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, Beiser AS, Kase CS, Benjamin EJ, D'Agostino RB. Stroke severity in atrial fibrillation. The Framingham Study. Stroke. 1996 Oct;27(10):1760-4. doi: 10.1161/01.str.27.10.1760.
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Maisel WH, Stevenson LW. Atrial fibrillation in heart failure: epidemiology, pathophysiology, and rationale for therapy. Am J Cardiol. 2003 Mar 20;91(6A):2D-8D. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03373-8.
- Pellicori P, Urbinati A, Kaur K, Zhang J, Shah P, Kazmi S, Capucci A, Cleland JGF, Clark AL. Prevalence and Incidence of Atrial Fibrillation in Ambulatory Patients With Heart Failure. Am J Cardiol. 2019 Nov 15;124(10):1554-1560. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.08.018. Epub 2019 Aug 23.
- Ducharme A, Swedberg K, Pfeffer MA, Cohen-Solal A, Granger CB, Maggioni AP, Michelson EL, McMurray JJ, Olsson L, Rouleau JL, Young JB, Olofsson B, Puu M, Yusuf S; CHARM Investigators. Prevention of atrial fibrillation in patients with symptomatic chronic heart failure by candesartan in the Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) program. Am Heart J. 2006 Jul;152(1):86-92.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Beinart SC, Natale A, Verma A, Amin A, Kasner S, Diener HC, Pouliot E, Franco N, Mittal S. Real-World Use of Prophylactic Antibiotics in Insertable Cardiac Monitor Procedures. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Aug;39(8):837-42. doi: 10.1111/pace.12886. Epub 2016 Jun 7.
- Lin HJ, Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, D'Agostino RB. Newly diagnosed atrial fibrillation and acute stroke. The Framingham Study. Stroke. 1995 Sep;26(9):1527-30. doi: 10.1161/01.str.26.9.1527.
- Anter E, Jessup M, Callans DJ. Atrial fibrillation and heart failure: treatment considerations for a dual epidemic. Circulation. 2009 May 12;119(18):2516-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.821306. No abstract available.
- Trulock KM, Narayan SM, Piccini JP. Rhythm control in heart failure patients with atrial fibrillation: contemporary challenges including the role of ablation. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):710-21. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1169.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00007311
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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