- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04818645
Potvrďte Rx vložitelný srdeční monitor pro primární detekci fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním (ASSERT-AF)
Potvrdit Rx vložitelný srdeční monitor pro primární detekci fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním
Pacienti se srdečním selháním (SS) představují velkou populaci pacientů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komplikací souvisejících s nediagnostikovanou fibrilací síní (FS). V současné době však existují omezené možnosti pro včasnou detekci FS a následnou prevenci cévní mozkové příhody u této vysoce rizikové populace. Implantabilní srdeční monitor (ICM) se zavádí subkutánně a může poskytovat dlouhodobé informace o arytmii prostřednictvím vzdáleného monitorování.
Studie Confirm-AF se snaží přesně definovat zátěž FS a dalších arytmií u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním pomocí ICM Confirm Rx.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Více než 6 milionů lidí ve Spojených státech trpí srdečním selháním (HF). Očekává se, že do roku 2030 prevalence HF přesáhne 8 milionů lidí. Srdeční selhání představuje 1 milion hospitalizací ročně, což stojí naši ekonomiku více než 30 miliard dolarů ročně. Mortalita pacientů se srdečním selháním zůstává vysoká a téměř polovina všech pacientů s diagnózou srdečního selhání zemře do 5 let. Více než polovina všech pacientů přijatých s dekompenzací SZ má zachovanou systolickou funkci levé komory. Pacienti se srdečním selháním a mírně sníženou nebo zachovanou systolickou funkcí levé komory jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje fibrilace síní (FS), jejíž výskyt často přispívá k dekompenzaci srdečního selhání a zvyšuje morbiditu a mortalitu ze všech příčin. Podobně jsou pacienti s FS vystaveni vysokému riziku rozvoje srdečního selhání v důsledku ztráty atrioventrikulární synchronie a rychlých nekontrolovaných komorových frekvencí. Detekce FS může být náročná a může zůstat nediagnostikována u asymptomatických nebo minimálně symptomatických pacientů pomocí konvenčních monitorovacích metod. Pacienti se srdečním selháním představují velkou populaci, která je ohrožena komplikacemi souvisejícími s nediagnostikovanou FS. AF zvyšuje riziko mrtvice pětinásobně a riziko úmrtí téměř dvojnásobně. Kromě toho jsou mozkové příhody související s FS dvakrát pravděpodobnější, že budou smrtelné nebo vážně invalidizující ve srovnání s mozkovými příhodami z jiných příčin, jako je ischemická choroba malých cév nebo ateromatózní onemocnění velkých cév. Srdeční implantabilní elektronická zařízení (CIED) lze použít k časné detekci FS u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů se srdečním selháním. Současné pokyny však poskytují indikaci pro profylaktický implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pouze u pacientů se srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 %, zatímco pro přístrojovou detekci FS u pacientů se srdečním selháním s více zachovanou LVEF jsou k dispozici omezené údaje. .
Implantabilní srdeční monitory (ICM) jsou zařízení, která mohou být injikována do podkoží a mohou poskytovat automatické elektrokardiografické záznamy asymptomatických arytmií, stejně jako pacientem spouštěné elektrokardiografické záznamy symptomatických epizod během dlouhodobého sledování. Implantovatelné srdeční monitory lze spárovat se vzdálenými monitorovacími systémy, které jsou schopny rychlého dálkového prohlížení elektrogramů. V souladu s tím předpokládáme, že strategie řízení, která zahrnuje implantaci ICM u pacientů se srdečním selháním a LVEF > 35 %, povede k významně vyšší míře detekce FS vedoucí k intervencím souvisejícím s arytmií ve srovnání s konvenčním monitorováním a sledováním u pacientů se srdečním selháním.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ilan Goldenberg, MD
- Telefonní číslo: 585-275-5391
- E-mail: ilan.goldenberg@heart.rochester.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Nicole Guerrero, MBA
- E-mail: Nicole.Guerrero@heart.rochester.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- Nábor
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti muži a ženy starší 18 let (bez horní věkové hranice)
- Exacerbace srdečního selhání vyžadující léčbu nitrožilní dekongestivní terapií v nemocničním prostředí pro akutní příhodu srdečního selhání během posledních 12 kalendářních měsíců.
- LVEF > 35 % ve studii zobrazování srdce (echokardiogram, nukleární zobrazování, zobrazování srdeční magnetickou rezonancí) provedené během posledních 12 kalendářních měsíců.
- Jedna nebo více indikací Abbott ICM schválených FDA (nevysvětlitelné příznaky, jako jsou: závratě, bušení srdce, bolest na hrudi, synkopa a dušnost, stejně jako pacienti s rizikem srdeční arytmie).
- Ochota podstoupit implantát Abbott ICM a souhlasit se vzdáleným monitorováním ICM.
Kritéria vyloučení:
- Stávající implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), biventrikulární ICD, implantabilní srdeční monitor nebo kardiostimulátor.
- Známá nebo zdokumentovaná anamnéza AF nebo flutter síní kdykoli v minulosti.
- Účast v jiných klinických studiích (observační registry jsou povoleny se souhlasem Koordinačního centra)
- Neschopnost nebo ochotna spolupracovat s protokolem
- Neschopný nebo ochotný podepsat souhlas s účastí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Konvenční management
Konvenční léčebné rameno použije příznaky a symptomy arytmie k určení výskytu arytmií.
|
Subjekty randomizované do konvenční léčebné větve studie podstoupí monitorování arytmie na základě klinických indikací a podle standardních dostupných modalit, včetně periodických elektrokardiogramů (EKG), Holter a/nebo monitorování událostí.
|
Experimentální: ASSERT zásuvný srdeční monitor
Implantabilní srdeční monitor ASSERT (ICM) je zařízení schválené FDA, které může být injikováno do podkožní tkáně a může poskytovat automatické i pacientem spouštěné elektrokardiografické záznamy symptomatických epizod během dlouhodobého sledování.
Tento implantabilní srdeční monitor je spárován se vzdálenou monitorovací aplikací pro chytré telefony nazvanou My Merlin, která je schopna rychlého vzdáleného prohlížení elektrogramů, které mají být použity v této studii pro detekci arytmie.
ASSERT ICM je indikován pro monitorování a diagnostické hodnocení pacientů, kteří pociťují nevysvětlitelné příznaky, jako jsou: závratě, bušení srdce, bolest na hrudi, synkopa a dušnost, a také pacientů, kteří jsou ohroženi srdeční arytmií.
Je také indikován pro pacienty, u kterých byla již dříve diagnostikována fibrilace síní nebo kteří jsou náchylní k rozvoji fibrilace síní.
|
Subjektům bude subkutánně implantován Abbott ASSERT ICM s postupem implantace zařízení podle standardní péče a aktuálního značení.
Údaje týkající se arytmií subjektů prostřednictvím Merlin.net
Patient CareNetwork bude měsíčně předáván ošetřujícímu lékaři a následně koordinačnímu a databázovému centru studií (CCRC) na University of Rochester.
Budou shromážděna a posouzena data o frekvenci/typech symptomatických (spuštěných pacientem) versus ICM zjištěných (asymptomatických) arytmických příhod.
Klinické údaje o medikaci, zásazích na zařízení, kardiovaskulárních příhodách budou shromažďovány při následných návštěvách.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Střední doba do první detekce AF trvající > 5 minut
Časové okno: 24 měsíců
|
Definováno jako ICM detekovaná FS v intervenčním (implantabilním srdečním monitoru) paži nebo zachycená klinickými příznaky a dokumentovaná EKG nebo Holterem v konvenční paži.
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Doba do zahájení doporučených antiarytmických a HF intervencí
Časové okno: 24 měsíců
|
Intervence jako ablace FS, zahájení antiarytmické, antikoagulační, terapie betablokátory a další.
|
24 měsíců
|
Počet kardiovaskulárních hospitalizací nebo úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
|
Celkový počet kardiovaskulárních hospitalizací nebo úmrtí v každé paži.
|
24 měsíců
|
Porovnejte využití zdravotní péče pomocí Abbott ICM vs. monitorování bez ICM.
Časové okno: 24 měsíců
|
Včetně návštěv pohotovosti, neplánovaných návštěv ordinace, kardiovaskulární hospitalizace nebo úmrtí
|
24 měsíců
|
Průměrná kvalita života měřená pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 24 měsíců
|
Všechna skóre KCCQ jsou škálována od 0 do 100 a často jsou shrnuta do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
|
24 měsíců
|
Průměrné procento času stráveného fibrilací síní (AF Burden)
Časové okno: 24 měsíců
|
Zátěž AF, definovaná jako průměrné procento času stráveného v AF (tj.
množství času stráveného v AF děleno celkovou dobou, po kterou byl pacient monitorován).
Zátěž FS bude kvantifikována pouze v intervenční větvi.
|
24 měsíců
|
Doba do detekce složeného koncového bodu arytmických událostí
Časové okno: 24 měsíců
|
Arytmické příhody sestávající z AF, setrvalé ventrikulární tachykardie a vysoce rizikových bradyarytmií (vysoký stupeň AV blokády nebo sinusová pauza > 5 sekund), podle toho, co nastane dříve.
|
24 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnejte účinek přenosů spouštěných pacientem na dobu detekce arytmických událostí Abbott ICM vyvolaných symptomatickými záznamy oproti automaticky detekovaným záznamům arytmických událostí.
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
Vyhodnoťte míru zásahů, které lze provést po události vyvolané symptomem, oproti míře zásahů, které lze provést, spojených s automaticky detekovanými arytmickými příhodami.
Časové okno: 24 měsíců
|
Včetně zahájení perorální antikoagulace, doporučené lékařské terapie, přístrojových a procedurálních intervencí.
|
24 měsíců
|
Srovnejte data dotazování ICM týkající se srdečních zvuků, držení těla, aktivity, detekce spánku a variability srdeční frekvence s rizikem nových událostí srdečního selhání.
Časové okno: 24 měsíců
|
Jako jsou hospitalizace, návštěvy ED, neplánované návštěvy v ordinaci, léčba ambulantních pacientů intravenózním diuretikem.
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Miyasaka Y, Barnes ME, Gersh BJ, Cha SS, Bailey KR, Abhayaratna WP, Seward JB, Tsang TS. Secular trends in incidence of atrial fibrillation in Olmsted County, Minnesota, 1980 to 2000, and implications on the projections for future prevalence. Circulation. 2006 Jul 11;114(2):119-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.105.595140. Epub 2006 Jul 3. Erratum In: Circulation. 2006 Sep 12;114(11):e498.
- Go AS, Hylek EM, Phillips KA, Chang Y, Henault LE, Selby JV, Singer DE. Prevalence of diagnosed atrial fibrillation in adults: national implications for rhythm management and stroke prevention: the AnTicoagulation and Risk Factors in Atrial Fibrillation (ATRIA) Study. JAMA. 2001 May 9;285(18):2370-5. doi: 10.1001/jama.285.18.2370.
- Kannel WB, Wolf PA, Benjamin EJ, Levy D. Prevalence, incidence, prognosis, and predisposing conditions for atrial fibrillation: population-based estimates. Am J Cardiol. 1998 Oct 16;82(8A):2N-9N. doi: 10.1016/s0002-9149(98)00583-9.
- Lin HJ, Wolf PA, Kelly-Hayes M, Beiser AS, Kase CS, Benjamin EJ, D'Agostino RB. Stroke severity in atrial fibrillation. The Framingham Study. Stroke. 1996 Oct;27(10):1760-4. doi: 10.1161/01.str.27.10.1760.
- Colilla S, Crow A, Petkun W, Singer DE, Simon T, Liu X. Estimates of current and future incidence and prevalence of atrial fibrillation in the U.S. adult population. Am J Cardiol. 2013 Oct 15;112(8):1142-7. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.05.063. Epub 2013 Jul 4.
- Maisel WH, Stevenson LW. Atrial fibrillation in heart failure: epidemiology, pathophysiology, and rationale for therapy. Am J Cardiol. 2003 Mar 20;91(6A):2D-8D. doi: 10.1016/s0002-9149(02)03373-8.
- Pellicori P, Urbinati A, Kaur K, Zhang J, Shah P, Kazmi S, Capucci A, Cleland JGF, Clark AL. Prevalence and Incidence of Atrial Fibrillation in Ambulatory Patients With Heart Failure. Am J Cardiol. 2019 Nov 15;124(10):1554-1560. doi: 10.1016/j.amjcard.2019.08.018. Epub 2019 Aug 23.
- Ducharme A, Swedberg K, Pfeffer MA, Cohen-Solal A, Granger CB, Maggioni AP, Michelson EL, McMurray JJ, Olsson L, Rouleau JL, Young JB, Olofsson B, Puu M, Yusuf S; CHARM Investigators. Prevention of atrial fibrillation in patients with symptomatic chronic heart failure by candesartan in the Candesartan in Heart failure: Assessment of Reduction in Mortality and morbidity (CHARM) program. Am Heart J. 2006 Jul;152(1):86-92.
- Reiffel JA, Verma A, Kowey PR, Halperin JL, Gersh BJ, Wachter R, Pouliot E, Ziegler PD; REVEAL AF Investigators. Incidence of Previously Undiagnosed Atrial Fibrillation Using Insertable Cardiac Monitors in a High-Risk Population: The REVEAL AF Study. JAMA Cardiol. 2017 Oct 1;2(10):1120-1127. doi: 10.1001/jamacardio.2017.3180.
- Beinart SC, Natale A, Verma A, Amin A, Kasner S, Diener HC, Pouliot E, Franco N, Mittal S. Real-World Use of Prophylactic Antibiotics in Insertable Cardiac Monitor Procedures. Pacing Clin Electrophysiol. 2016 Aug;39(8):837-42. doi: 10.1111/pace.12886. Epub 2016 Jun 7.
- Lin HJ, Wolf PA, Benjamin EJ, Belanger AJ, D'Agostino RB. Newly diagnosed atrial fibrillation and acute stroke. The Framingham Study. Stroke. 1995 Sep;26(9):1527-30. doi: 10.1161/01.str.26.9.1527.
- Anter E, Jessup M, Callans DJ. Atrial fibrillation and heart failure: treatment considerations for a dual epidemic. Circulation. 2009 May 12;119(18):2516-25. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.108.821306. No abstract available.
- Trulock KM, Narayan SM, Piccini JP. Rhythm control in heart failure patients with atrial fibrillation: contemporary challenges including the role of ablation. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):710-21. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1169.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00007311
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční selhání
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
Klinické studie na Konvenční řízení a monitorování
-
University of PennsylvaniaMagellan Health ServicesZápis na pozvánkuDeprese | Úzkost | Bolest, chronickáSpojené státy
-
Inonu UniversityZatím nenabírámeMrtvice | Snímky motoru | Výcvik pozorování akcí | Odstupňované snímky motoruKrocan
-
University of CincinnatiZatím nenabíráme
-
University of ArkansasNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)NáborCukrovka typu 2Spojené státy
-
Université de SherbrookeQuebec Pain Research NetworkDokončenoMechanická bolest dolní části zadKanada
-
Duke UniversityStaženoDiabetes mellitus 1. typu
-
Baylor College of MedicineNáborÚzkostné poruchy | Poruchy užívání látekSpojené státy
-
University of ArkansasNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of RochesterCharles River AnalyticsDokončenoKognitivní potíže související s rakovinou | Kognitivní porucha související s rakovinouSpojené státy
-
University of ArizonaNábor