Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potvrďte Rx vložitelný srdeční monitor pro primární detekci fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním (ASSERT-AF)

11. března 2024 aktualizováno: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Potvrdit Rx vložitelný srdeční monitor pro primární detekci fibrilace síní u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním

Pacienti se srdečním selháním (SS) představují velkou populaci pacientů, kteří jsou vystaveni vysokému riziku komplikací souvisejících s nediagnostikovanou fibrilací síní (FS). V současné době však existují omezené možnosti pro včasnou detekci FS a následnou prevenci cévní mozkové příhody u této vysoce rizikové populace. Implantabilní srdeční monitor (ICM) se zavádí subkutánně a může poskytovat dlouhodobé informace o arytmii prostřednictvím vzdáleného monitorování.

Studie Confirm-AF se snaží přesně definovat zátěž FS a dalších arytmií u vysoce rizikových pacientů se srdečním selháním pomocí ICM Confirm Rx.

Přehled studie

Detailní popis

Více než 6 milionů lidí ve Spojených státech trpí srdečním selháním (HF). Očekává se, že do roku 2030 prevalence HF přesáhne 8 milionů lidí. Srdeční selhání představuje 1 milion hospitalizací ročně, což stojí naši ekonomiku více než 30 miliard dolarů ročně. Mortalita pacientů se srdečním selháním zůstává vysoká a téměř polovina všech pacientů s diagnózou srdečního selhání zemře do 5 let. Více než polovina všech pacientů přijatých s dekompenzací SZ má zachovanou systolickou funkci levé komory. Pacienti se srdečním selháním a mírně sníženou nebo zachovanou systolickou funkcí levé komory jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje fibrilace síní (FS), jejíž výskyt často přispívá k dekompenzaci srdečního selhání a zvyšuje morbiditu a mortalitu ze všech příčin. Podobně jsou pacienti s FS vystaveni vysokému riziku rozvoje srdečního selhání v důsledku ztráty atrioventrikulární synchronie a rychlých nekontrolovaných komorových frekvencí. Detekce FS může být náročná a může zůstat nediagnostikována u asymptomatických nebo minimálně symptomatických pacientů pomocí konvenčních monitorovacích metod. Pacienti se srdečním selháním představují velkou populaci, která je ohrožena komplikacemi souvisejícími s nediagnostikovanou FS. AF zvyšuje riziko mrtvice pětinásobně a riziko úmrtí téměř dvojnásobně. Kromě toho jsou mozkové příhody související s FS dvakrát pravděpodobnější, že budou smrtelné nebo vážně invalidizující ve srovnání s mozkovými příhodami z jiných příčin, jako je ischemická choroba malých cév nebo ateromatózní onemocnění velkých cév. Srdeční implantabilní elektronická zařízení (CIED) lze použít k časné detekci FS u asymptomatických nebo mírně symptomatických pacientů se srdečním selháním. Současné pokyny však poskytují indikaci pro profylaktický implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) pouze u pacientů se srdečním selháním s ejekční frakcí levé komory (LVEF) ≤ 35 %, zatímco pro přístrojovou detekci FS u pacientů se srdečním selháním s více zachovanou LVEF jsou k dispozici omezené údaje. .

Implantabilní srdeční monitory (ICM) jsou zařízení, která mohou být injikována do podkoží a mohou poskytovat automatické elektrokardiografické záznamy asymptomatických arytmií, stejně jako pacientem spouštěné elektrokardiografické záznamy symptomatických epizod během dlouhodobého sledování. Implantovatelné srdeční monitory lze spárovat se vzdálenými monitorovacími systémy, které jsou schopny rychlého dálkového prohlížení elektrogramů. V souladu s tím předpokládáme, že strategie řízení, která zahrnuje implantaci ICM u pacientů se srdečním selháním a LVEF > 35 %, povede k významně vyšší míře detekce FS vedoucí k intervencím souvisejícím s arytmií ve srovnání s konvenčním monitorováním a sledováním u pacientů se srdečním selháním.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

477

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • New York
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14642
        • Nábor
        • University of Rochester Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 18 let (bez horní věkové hranice)
  • Exacerbace srdečního selhání vyžadující léčbu nitrožilní dekongestivní terapií v nemocničním prostředí pro akutní příhodu srdečního selhání během posledních 12 kalendářních měsíců.
  • LVEF > 35 % ve studii zobrazování srdce (echokardiogram, nukleární zobrazování, zobrazování srdeční magnetickou rezonancí) provedené během posledních 12 kalendářních měsíců.
  • Jedna nebo více indikací Abbott ICM schválených FDA (nevysvětlitelné příznaky, jako jsou: závratě, bušení srdce, bolest na hrudi, synkopa a dušnost, stejně jako pacienti s rizikem srdeční arytmie).
  • Ochota podstoupit implantát Abbott ICM a souhlasit se vzdáleným monitorováním ICM.

Kritéria vyloučení:

  • Stávající implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD), biventrikulární ICD, implantabilní srdeční monitor nebo kardiostimulátor.
  • Známá nebo zdokumentovaná anamnéza AF nebo flutter síní kdykoli v minulosti.
  • Účast v jiných klinických studiích (observační registry jsou povoleny se souhlasem Koordinačního centra)
  • Neschopnost nebo ochotna spolupracovat s protokolem
  • Neschopný nebo ochotný podepsat souhlas s účastí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Konvenční management
Konvenční léčebné rameno použije příznaky a symptomy arytmie k určení výskytu arytmií.
Subjekty randomizované do konvenční léčebné větve studie podstoupí monitorování arytmie na základě klinických indikací a podle standardních dostupných modalit, včetně periodických elektrokardiogramů (EKG), Holter a/nebo monitorování událostí.
Experimentální: ASSERT zásuvný srdeční monitor
Implantabilní srdeční monitor ASSERT (ICM) je zařízení schválené FDA, které může být injikováno do podkožní tkáně a může poskytovat automatické i pacientem spouštěné elektrokardiografické záznamy symptomatických epizod během dlouhodobého sledování. Tento implantabilní srdeční monitor je spárován se vzdálenou monitorovací aplikací pro chytré telefony nazvanou My Merlin, která je schopna rychlého vzdáleného prohlížení elektrogramů, které mají být použity v této studii pro detekci arytmie. ASSERT ICM je indikován pro monitorování a diagnostické hodnocení pacientů, kteří pociťují nevysvětlitelné příznaky, jako jsou: závratě, bušení srdce, bolest na hrudi, synkopa a dušnost, a také pacientů, kteří jsou ohroženi srdeční arytmií. Je také indikován pro pacienty, u kterých byla již dříve diagnostikována fibrilace síní nebo kteří jsou náchylní k rozvoji fibrilace síní.
Subjektům bude subkutánně implantován Abbott ASSERT ICM s postupem implantace zařízení podle standardní péče a aktuálního značení. Údaje týkající se arytmií subjektů prostřednictvím Merlin.net Patient CareNetwork bude měsíčně předáván ošetřujícímu lékaři a následně koordinačnímu a databázovému centru studií (CCRC) na University of Rochester. Budou shromážděna a posouzena data o frekvenci/typech symptomatických (spuštěných pacientem) versus ICM zjištěných (asymptomatických) arytmických příhod. Klinické údaje o medikaci, zásazích na zařízení, kardiovaskulárních příhodách budou shromažďovány při následných návštěvách.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Střední doba do první detekce AF trvající > 5 minut
Časové okno: 24 měsíců
Definováno jako ICM detekovaná FS v intervenčním (implantabilním srdečním monitoru) paži nebo zachycená klinickými příznaky a dokumentovaná EKG nebo Holterem v konvenční paži.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do zahájení doporučených antiarytmických a HF intervencí
Časové okno: 24 měsíců
Intervence jako ablace FS, zahájení antiarytmické, antikoagulační, terapie betablokátory a další.
24 měsíců
Počet kardiovaskulárních hospitalizací nebo úmrtí
Časové okno: 24 měsíců
Celkový počet kardiovaskulárních hospitalizací nebo úmrtí v každé paži.
24 měsíců
Porovnejte využití zdravotní péče pomocí Abbott ICM vs. monitorování bez ICM.
Časové okno: 24 měsíců
Včetně návštěv pohotovosti, neplánovaných návštěv ordinace, kardiovaskulární hospitalizace nebo úmrtí
24 měsíců
Průměrná kvalita života měřená pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Časové okno: 24 měsíců
Všechna skóre KCCQ jsou škálována od 0 do 100 a často jsou shrnuta do 25bodových rozmezí, kde skóre představují zdravotní stav následovně: 0 až 24: velmi špatný až špatný; 25 až 49: chudí až spravedliví; 50 až 74: spravedlivé až dobré; a 75 až 100: dobré až vynikající.
24 měsíců
Průměrné procento času stráveného fibrilací síní (AF Burden)
Časové okno: 24 měsíců
Zátěž AF, definovaná jako průměrné procento času stráveného v AF (tj. množství času stráveného v AF děleno celkovou dobou, po kterou byl pacient monitorován). Zátěž FS bude kvantifikována pouze v intervenční větvi.
24 měsíců
Doba do detekce složeného koncového bodu arytmických událostí
Časové okno: 24 měsíců
Arytmické příhody sestávající z AF, setrvalé ventrikulární tachykardie a vysoce rizikových bradyarytmií (vysoký stupeň AV blokády nebo sinusová pauza > 5 sekund), podle toho, co nastane dříve.
24 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte účinek přenosů spouštěných pacientem na dobu detekce arytmických událostí Abbott ICM vyvolaných symptomatickými záznamy oproti automaticky detekovaným záznamům arytmických událostí.
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců
Vyhodnoťte míru zásahů, které lze provést po události vyvolané symptomem, oproti míře zásahů, které lze provést, spojených s automaticky detekovanými arytmickými příhodami.
Časové okno: 24 měsíců
Včetně zahájení perorální antikoagulace, doporučené lékařské terapie, přístrojových a procedurálních intervencí.
24 měsíců
Srovnejte data dotazování ICM týkající se srdečních zvuků, držení těla, aktivity, detekce spánku a variability srdeční frekvence s rizikem nových událostí srdečního selhání.
Časové okno: 24 měsíců
Jako jsou hospitalizace, návštěvy ED, neplánované návštěvy v ordinaci, léčba ambulantních pacientů intravenózním diuretikem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Konvenční řízení a monitorování

3
Předplatit