Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Подтвердите вставной кардиомонитор Rx для первичного обнаружения мерцательной аритмии у пациентов с сердечной недостаточностью высокого риска (ASSERT-AF)

19 марта 2026 г. обновлено: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Пациенты с сердечной недостаточностью (СН) представляют большую популяцию пациентов с высоким риском осложнений, связанных с невыявленной фибрилляцией предсердий (ФП). Однако в настоящее время существуют ограниченные методы раннего выявления ФП и последующей профилактики инсульта у этой группы высокого риска. Имплантируемый кардиомонитор (ICM) вводится подкожно и может предоставлять долгосрочную информацию об аритмии посредством дистанционного мониторинга.

Исследование Confirm-AF направлено на точное определение бремени ФП и других аритмий у пациентов с СН высокого риска с использованием Confirm Rx ICM.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Более 6 миллионов человек в Соединенных Штатах страдают от сердечной недостаточности (СН). Ожидается, что к 2030 году распространенность СН превысит 8 миллионов человек. На сердечную недостаточность ежегодно приходится 1 миллион госпитализаций, что обходится нашей экономике более чем в 30 миллиардов долларов в год. Смертность у пациентов с СН остается высокой, и почти половина всех пациентов с диагнозом СН умирает в течение 5 лет. Более чем у половины всех пациентов, поступивших с декомпенсацией СН, систолическая функция левого желудочка сохранена. Пациенты с СН и умеренно сниженной или сохраненной систолической функцией левого желудочка имеют высокий риск развития фибрилляции предсердий (ФП), возникновение которой часто способствует декомпенсации СН и увеличивает заболеваемость и смертность от всех причин. Точно так же пациенты с ФП подвержены высокому риску развития СН из-за потери атриовентрикулярной синхронности и быстрого неконтролируемого желудочкового ритма. Выявление ФП может быть сложной задачей и может остаться невыявленным у бессимптомных или малосимптомных пациентов с помощью традиционных методов мониторинга. Пациенты с СН представляют большую популяцию, подверженную риску осложнений, связанных с невыявленной ФП. ФП увеличивает риск инсульта в пять раз и риск смерти почти в два раза. Более того, инсульты, связанные с ФП, в два раза чаще приводят к летальному исходу или тяжелой инвалидизации по сравнению с инсультами, вызванными другими причинами, такими как ишемическая болезнь мелких сосудов или атероматозное поражение крупных сосудов. Кардиоимплантируемые электронные устройства (CIED) могут использоваться для раннего выявления ФП у бессимптомных или слабосимптомных пациентов с СН. Тем не менее, текущие рекомендации содержат показания для профилактической имплантации кардиовертера-дефибриллятора (ИКД) только у пациентов с СН с фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≤ 35%, в то время как имеются ограниченные данные для выявления ФП с помощью устройства у пациентов с СН с более сохраненной ФВ ЛЖ. .

Имплантируемые кардиомониторы (ICM) представляют собой устройства, которые можно вводить подкожно и которые могут обеспечивать автоматическую электрокардиографическую запись бессимптомных аритмий, а также инициированную пациентом электрокардиографическую запись симптоматических эпизодов в течение длительного периода наблюдения. Имплантируемые кардиомониторы работают в паре с системами дистанционного мониторинга, способными быстро дистанционно просматривать электрограммы. Соответственно, мы предполагаем, что стратегия лечения, включающая имплантацию ИКМ у пациентов с СН и ФВ ЛЖ> 35%, приведет к значительно более высокой частоте выявления ФП, что приведет к вмешательству, связанному с аритмией, по сравнению с обычным мониторингом и последующим наблюдением у пациентов с СН.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

477

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола старше 18 лет (без верхнего возрастного предела)
  • Обострение СН, требующее лечения внутривенной деконгестивной терапией в условиях стационара по поводу острого эпизода СН в течение последних 12 календарных месяцев.
  • ФВ ЛЖ> 35% по данным визуализации сердца (эхокардиограмма, радионуклидная томография, магнитно-резонансная томография сердца), выполненной в течение последних 12 календарных месяцев.
  • Одно или несколько одобренных FDA показаний для ICM Abbott (необъяснимые симптомы, такие как: головокружение, сердцебиение, боль в груди, обмороки и одышка, а также пациенты с риском сердечной аритмии).
  • Готов пройти имплантацию Abbott ICM и согласен на удаленный мониторинг ICM.

Критерий исключения:

  • Существующий имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД), бивентрикулярный ИКД, имплантируемый кардиомонитор или кардиостимулятор.
  • Известная или задокументированная история ФП или трепетания предсердий когда-либо в прошлом.
  • Участие в других клинических исследованиях (обсервационные регистры разрешены с согласованием с Координационным центром)
  • Неспособность или нежелание сотрудничать с протоколом
  • Не может или не желает подписывать согласие на участие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычное управление
Традиционная группа управления будет использовать признаки и симптомы аритмии, чтобы определить возникновение аритмий.
Другой: Обычное управление и мониторинг
Субъекты, рандомизированные в группу обычного ведения исследования, будут подвергаться мониторингу аритмии на основании клинических показаний и в соответствии со стандартными доступными методами, включая периодические электрокардиограммы (ЭКГ), Холтеровское мониторирование и/или мониторинг событий.
Экспериментальный: Вставной кардиомонитор ASSERT
Имплантируемый кардиомонитор ASSERT (ICM) — это одобренное FDA устройство, которое можно вводить в подкожную клетчатку и которое может обеспечивать как автоматическую, так и инициируемую пациентом электрокардиографическую запись симптоматических эпизодов во время длительного наблюдения. Этот имплантируемый кардиомонитор соединен с приложением для удаленного мониторинга на смартфоне под названием My Merlin, которое позволяет быстро удаленно просматривать электрограммы, которые будут использоваться в этом исследовании для обнаружения аритмии. ASSERT ICM предназначен для мониторинга и диагностической оценки пациентов, у которых наблюдаются необъяснимые симптомы, такие как головокружение, сердцебиение, боль в груди, обмороки и одышка, а также пациентов с риском сердечной аритмии. Он также показан пациентам, у которых ранее была диагностирована фибрилляция предсердий или которые склонны к развитию фибрилляции предсердий.
Устройство: Вставной кардиомонитор ASSERT
Субъектам будет подкожно имплантирован аппарат Abbott ASSERT ICM с процедурой имплантации устройства в соответствии со стандартом лечения и текущей маркировкой. Данные об аритмиях субъектов через Merlin.net. Информация о Patient CareNetwork будет ежемесячно передаваться лечащему врачу, а затем в центр координации исследований и баз данных (CCRC) Рочестерского университета. Будут собраны и оценены данные о частоте/типах симптоматических (вызванных пациентом) и выявленных ICM (бессимптомных) аритмических событий. Клинические данные о лекарствах, вмешательствах с использованием устройств, сердечно-сосудистых событиях будут собираться во время последующих визитов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее время до первого выявления ФП продолжительностью > 5 минут
Временное ограничение: 24 месяца
Определяется как ICM, обнаруженная ФП в группе вмешательства (имплантированный кардиомонитор) или зафиксированная клиническими симптомами и документированная ЭКГ или Холтером в традиционной руке.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до начала антиаритмических вмешательств и вмешательств при сердечной недостаточности согласно рекомендациям
Временное ограничение: 24 месяца
Вмешательства, такие как абляция ФП, начало антиаритмической, антикоагулянтной терапии, терапии бета-блокаторами и другие.
24 месяца
Количество сердечно-сосудистых госпитализаций или смертей
Временное ограничение: 24 месяца
Общее количество сердечно-сосудистых госпитализаций или смертей в каждой группе.
24 месяца
Сравните использование медицинских услуг с использованием Abbott ICM и мониторинга без ICM.
Временное ограничение: 24 месяца
Включая посещения отделения неотложной помощи, незапланированные визиты в офис, госпитализацию по поводу сердечно-сосудистых заболеваний или смерть
24 месяца
Среднее качество жизни, измеренное с использованием опросника кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ)
Временное ограничение: 24 месяца
Все баллы KCCQ оцениваются по шкале от 0 до 100 и часто суммируются в диапазоне из 25 баллов, где баллы представляют состояние здоровья следующим образом: от 0 до 24: от очень плохого до плохого; от 25 до 49: от плохого до удовлетворительного; от 50 до 74: от удовлетворительного до хорошего; и от 75 до 100: от хорошего до отличного.
24 месяца
Средний процент времени, проведенного при мерцательной аритмии (нагрузка ФП)
Временное ограничение: 24 месяца
Бремя ФП, определяемое как средний процент времени, проведенного с ФП (т.е. количество времени, проведенного с ФП, деленное на общее количество времени, в течение которого пациент находился под наблюдением). Бремя ФП будет количественно оцениваться только в группе вмешательства.
24 месяца
Время до обнаружения совокупности аритмических событий конечной точки
Временное ограничение: 24 месяца
Аритмические события, включающие ФП, устойчивую желудочковую тахикардию и брадиаритмии высокого риска (AV-блокада высокой степени или синусовая пауза > 5 секунд), в зависимости от того, что произойдет раньше.
24 месяца

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните влияние передачи, инициируемой пациентом, на время обнаружения Abbott ICM аритмических событий, вызванных симптомными записями, по сравнению с автоматически обнаруженными записями аритмических событий.
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца
Оцените частоту действенных вмешательств после события, вызванного симптомами, по сравнению с частотой действенных вмешательств, связанных с автоматически обнаруженными аритмическими событиями.
Временное ограничение: 24 месяца
Включая начало приема пероральных антикоагулянтов, медикаментозную терапию по рекомендациям, аппаратные и процедурные вмешательства.
24 месяца
Сопоставьте данные опроса ICM, касающиеся тонов сердца, положения тела, активности, обнаружения сна и вариабельности сердечного ритма, с риском новых событий сердечной недостаточности.
Временное ограничение: 24 месяца
Например, госпитализации, визиты в отделение неотложной помощи, незапланированные визиты в офис, амбулаторное лечение внутривенными диуретиками.
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Rochester

Соавторы

Abbott

Следователи

  • Главный следователь: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 марта 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00007311

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться