- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04818645
고위험 심부전 환자의 일차 심방 세동 감지를 위한 Rx 삽입형 심장 모니터 확인 (ASSERT-AF)
심부전(HF) 환자는 진단되지 않은 심방세동(AF)과 관련된 합병증의 위험이 높은 많은 환자군을 나타냅니다. 그러나 현재 이 고위험 집단에서 조기 AF 감지 및 후속 뇌졸중 예방을 위한 제한된 양식이 있습니다. 이식형 심장 모니터(ICM)를 피하로 삽입하고 원격 모니터링을 통해 장기 부정맥 정보를 제공할 수 있습니다.
Confirm-AF 시험은 Confirm Rx ICM을 사용하여 고위험 심부전 환자의 AF 및 기타 부정맥의 부담을 정확하게 정의하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
미국에서 600만 명이 넘는 사람들이 심부전(HF)을 앓고 있습니다. 2030년까지 HF의 유병률은 800만 명을 초과할 것으로 예상됩니다. 심부전으로 매년 100만 건의 병원 입원이 발생하며 연간 300억 달러가 넘는 경제 비용이 발생합니다. HF 환자의 사망률은 여전히 높으며 HF 진단을 받은 모든 환자의 거의 절반이 5년 이내에 사망합니다. HF 대상부전으로 입원한 모든 환자의 절반 이상이 좌심실 수축기 기능을 보존했습니다. HF 및 좌심실 수축 기능이 약간 감소되거나 보존된 환자는 심방세동(AF)이 발생할 위험이 높으며, 이러한 발생은 종종 HF 대상부전에 기여하고 이환율과 모든 원인으로 인한 사망률을 증가시킵니다. 유사하게, 심방세동 환자는 방실동기화(atrio-ventricular synchrony)의 상실과 통제되지 않는 빠른 심실 박동으로 인해 HF가 발생할 위험이 높습니다. AF 감지는 어려울 수 있으며 기존의 모니터링 방법을 통해 무증상 또는 최소한의 증상이 있는 환자에서 진단되지 않을 수 있습니다. HF 환자는 진단되지 않은 AF와 관련된 합병증의 위험이 있는 많은 인구를 나타냅니다. AF는 뇌졸중 위험을 5배, 사망 위험을 거의 2배 증가시킵니다. 또한 심방세동과 관련된 뇌졸중은 허혈성 소혈관질환이나 죽종성 대혈관질환 등 다른 원인에 의한 뇌졸중에 비해 치명적이거나 심각한 장애를 일으킬 가능성이 2배 이상 높다. 심장 이식 전자 장치(CIED)는 심부전이 있는 무증상 또는 경미한 증상이 있는 환자에서 심방세동을 조기에 발견하는 데 사용할 수 있습니다. 그러나 현재 가이드라인에서는 좌심실 박출률(LVEF)이 35% 이하인 심부전 환자에게만 예방적 이식형 제세동기(ICD)에 대한 적응증을 제공하는 반면, LVEF가 더 보존된 심부전 환자에서 장치 기반 심방세동 감지에 대한 데이터는 제한적입니다. .
이식형 심장 모니터(ICM)는 피하 조직에 주입할 수 있는 장치로 무증상 부정맥의 자동 심전도 기록뿐만 아니라 장기 추적 관찰 동안 환자가 유발한 증상 에피소드의 심전도 기록을 제공할 수 있습니다. 이식형 심장 모니터는 전기도의 신속한 원격 검토가 가능한 원격 모니터링 시스템과 쌍을 이룹니다. 따라서, 우리는 HF 및 LVEF >35%인 환자에서 ICM 이식을 통합하는 관리 전략이 기존의 모니터링 및 HF 환자의 후속 조치에 비해 부정맥 관련 개입으로 이어지는 심방 세동 감지율이 상당히 높아질 것이라는 가설을 세웁니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ilan Goldenberg, MD
- 전화번호: 585-275-5391
- 이메일: ilan.goldenberg@heart.rochester.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Nicole Guerrero, MBA
- 이메일: Nicole.Guerrero@heart.rochester.edu
연구 장소
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New York
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Rochester, New York, 미국, 14642
- 모병
- University of Rochester Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 환자(연령 상한 없음)
- 지난 12개월 동안 급성 HF 사건에 대해 병원 환경에서 정맥 충혈 제거 요법으로 치료를 필요로 하는 HF 악화.
- 지난 12개월 동안 수행된 심장 영상 연구(심장 초음파, 핵 영상, 심장 자기 공명 영상)에서 LVEF > 35%.
- Abbott ICM에 대한 하나 이상의 FDA 승인 적응증(어지러움, 심계항진, 흉통, 실신, 숨가쁨, 심장 부정맥의 위험이 있는 환자와 같은 설명되지 않는 증상).
- Abbott ICM 임플란트를 기꺼이 받고 원격 ICM 모니터링에 동의합니다.
제외 기준:
- 기존의 이식형 제세동기(ICD), 이중심실 ICD, 이식형 심장 모니터 또는 심박 조율기.
- 과거에 알려져 있거나 문서화된 병력 AF 또는 심방 조동.
- 다른 임상 시험 참여(관찰 등록은 조정 센터의 승인을 받아 허용됨)
- 프로토콜에 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우
- 참가동의서에 서명할 수 없거나 서명할 의사가 없는 자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 기존 관리
종래의 관리 팔은 부정맥의 발생을 결정하기 위해 부정맥 징후 및 증상을 사용할 것이다.
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시험의 기존 관리 부문에 무작위 배정된 피험자는 임상 징후 및 주기적인 심전도(ECG), 홀터 및/또는 이벤트 모니터링을 포함하여 표준 사용 가능한 양식에 따라 부정맥 모니터링을 받게 됩니다.
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실험적: ASSERT 삽입형 심장 모니터
ASSERT 이식형 심장 모니터(ICM)는 피하 조직에 주입할 수 있고 장기간 추적 관찰 중 증상 에피소드에 대한 자동 및 환자 유발 심전도 기록을 제공할 수 있는 FDA 승인 장치입니다.
이 이식형 심장 모니터는 부정맥 감지를 위해 본 연구에서 활용될 심전도를 원격으로 신속하게 검토할 수 있는 My Merlin이라는 원격 모니터링 스마트폰 애플리케이션과 결합됩니다.
ASSERT ICM은 현기증, 심계항진, 흉통, 실신, 호흡 곤란 등 설명할 수 없는 증상을 경험하는 환자와 심부정맥 위험이 있는 환자의 모니터링 및 진단 평가에 사용됩니다.
또한 이전에 심방세동 진단을 받은 적이 있거나 심방세동이 발생할 가능성이 있는 환자에게도 적용됩니다.
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피험자에게는 치료 표준 및 현재 라벨링에 따른 장치 이식 절차에 따라 Abbott ASSERT ICM이 피하 이식됩니다.
Merlin.net을 통해 피험자의 부정맥과 관련된 데이터
Patient CareNetwork는 매달 치료 의사에게 전송되고 이후 로체스터 대학의 CCRC(연구 조정 및 데이터베이스 센터)로 전송됩니다.
증상이 있는(환자가 유발한) 부정맥 대 ICM에서 감지된(무증상) 부정맥 사례의 빈도/유형에 대한 데이터가 수집되고 판정됩니다.
약물 치료, 장치 개입, 심혈관 질환에 대한 임상 데이터는 후속 방문 시 수집됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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AF 지속의 첫 번째 감지 시간 중앙값 > 5분
기간: 24개월
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중재(삽입형 심장 모니터) 팔에서 ICM 감지 AF로 정의되거나 임상 증상으로 캡처되고 기존 팔에서 ECG 또는 Holter에 의해 문서화됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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지침에 따른 항부정맥 및 HF 중재 시작까지의 시간
기간: 24개월
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AF 절제, 항부정맥제 개시, 항응고, 베타 차단제 요법 등의 개입.
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24개월
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심혈관 입원 또는 사망 수
기간: 24개월
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각 팔의 총 심혈관 입원 또는 사망 수.
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24개월
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Abbott ICM과 비 ICM 모니터링을 사용한 의료 활용도를 비교합니다.
기간: 24개월
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응급실 방문, 계획되지 않은 사무실 방문, 심혈관 입원 또는 사망 포함
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24개월
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용하여 측정한 평균 삶의 질
기간: 24개월
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모든 KCCQ 점수는 0에서 100까지 척도이며 종종 25점 범위로 요약되며 점수는 다음과 같이 건강 상태를 나타냅니다. 0에서 24: 매우 나쁨에서 나쁨; 25~49: 나쁨에서 보통; 50~74: 보통에서 좋음; 75~100: 좋음에서 매우 좋음.
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24개월
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심방 세동에 걸린 시간의 평균 백분율(AF 부담)
기간: 24개월
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AF 부담, AF에 소요된 시간의 평균 백분율로 정의됨(즉,
AF에 소요된 시간을 환자가 모니터링된 총 시간으로 나눈 값).
AF 부담은 개입 부문에서만 정량화됩니다.
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24개월
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부정맥 이벤트 종료점 복합 감지까지의 시간
기간: 24개월
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심방세동, 지속적인 심실성 빈맥, 고위험 서맥(고도의 방실 차단 또는 5초 이상의 동 정지) 중 먼저 발생하는 부정맥 사건.
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24개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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증상 기록에 의해 트리거된 부정맥 이벤트의 Abbott ICM 감지 시간에 대한 환자 트리거 전송의 효과와 자동 감지된 부정맥 이벤트 기록을 비교하십시오.
기간: 24개월
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24개월
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자동으로 감지된 부정맥 사건과 관련된 실행 가능한 개입의 비율 대비 증상 유발 사건 이후 실행 가능한 개입의 비율을 평가합니다.
기간: 24개월
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경구용 항응고제, 지침에 따른 의료 요법, 장치 및 절차적 개입의 시작을 포함합니다.
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24개월
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심음, 신체 자세, 활동, 수면 감지 및 심박 변이도와 관련된 ICM 질의 데이터를 새로운 심부전 사건의 위험과 연관시킵니다.
기간: 24개월
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입원, 응급실 방문, 계획되지 않은 사무실 방문, 정맥 이뇨제로 환자 치료 외.
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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- Trulock KM, Narayan SM, Piccini JP. Rhythm control in heart failure patients with atrial fibrillation: contemporary challenges including the role of ablation. J Am Coll Cardiol. 2014 Aug 19;64(7):710-21. doi: 10.1016/j.jacc.2014.06.1169.
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