Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor zur Erkennung von primärem Vorhofflimmern bei Hochrisikopatienten mit Herzinsuffizienz (ASSERT-AF)

Über 6 Millionen Menschen in den Vereinigten Staaten leiden an Herzinsuffizienz (HF). Bis zum Jahr 2030 wird die Prävalenz von Herzinsuffizienz voraussichtlich 8 Millionen Menschen überschreiten. Herzinsuffizienz verursacht jedes Jahr 1 Million Krankenhauseinweisungen und kostet unsere Wirtschaft jährlich mehr als 30 Milliarden Dollar. Die Sterblichkeit bei Patienten mit Herzinsuffizienz ist nach wie vor hoch, und fast die Hälfte aller Patienten, bei denen Herzinsuffizienz diagnostiziert wurde, stirbt innerhalb von 5 Jahren. Mehr als die Hälfte aller Patienten, die mit HF-Dekompensation aufgenommen wurden, haben die linksventrikuläre systolische Funktion erhalten. Patienten mit Herzinsuffizienz und leicht reduzierter oder erhaltener linksventrikulärer systolischer Funktion haben ein hohes Risiko, Vorhofflimmern (AF) zu entwickeln, dessen Auftreten häufig zur Dekompensation der Herzinsuffizienz beiträgt und die Morbidität und Gesamtmortalität erhöht. In ähnlicher Weise besteht bei Patienten mit Vorhofflimmern ein hohes Risiko für die Entwicklung einer Herzinsuffizienz aufgrund des Verlusts der atrioventrikulären Synchronität und der schnellen unkontrollierten ventrikulären Frequenzen. Die Erkennung von Vorhofflimmern kann schwierig sein und bei asymptomatischen oder minimal symptomatischen Patienten durch herkömmliche Überwachungsmethoden nicht diagnostiziert werden. Patienten mit Herzinsuffizienz stellen eine große Population dar, die einem Risiko für Komplikationen im Zusammenhang mit nicht diagnostiziertem Vorhofflimmern ausgesetzt sind. Vorhofflimmern erhöht das Schlaganfallrisiko um das Fünffache und das Todesrisiko um fast das Zweifache. Darüber hinaus ist die Wahrscheinlichkeit, dass Schlaganfälle im Zusammenhang mit Vorhofflimmern tödlich verlaufen oder zu schweren Behinderungen führen, doppelt so hoch wie bei Schlaganfällen aufgrund anderer Ursachen, wie z. Herzimplantierbare elektronische Geräte (CIEDs) können zur Früherkennung von Vorhofflimmern bei asymptomatischen oder leicht symptomatischen Patienten mit Herzinsuffizienz eingesetzt werden. Aktuelle Leitlinien geben jedoch nur bei Herzinsuffizienz-Patienten mit einer linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF) ≤ 35 % eine Indikation für einen prophylaktischen implantierbaren Kardioverter-Defibrillator (ICD), während es nur begrenzte Daten zur gerätegestützten Erkennung von Vorhofflimmern bei Herzinsuffizienz-Patienten mit besser erhaltener LVEF gibt .

Implantierbare Herzmonitore (ICM) sind Geräte, die in das subkutane Gewebe injiziert werden können und während der Langzeitnachsorge automatische elektrokardiografische Aufzeichnungen asymptomatischer Arrhythmien sowie vom Patienten ausgelöste elektrokardiografische Aufzeichnungen symptomatischer Episoden liefern können. Implantierbare Herzmonitore können mit Fernüberwachungssystemen gekoppelt werden, die eine schnelle Fernüberprüfung von Elektrogrammen ermöglichen. Dementsprechend stellen wir die Hypothese auf, dass eine Behandlungsstrategie, die eine ICM-Implantation bei Patienten mit Herzinsuffizienz und LVEF > 35 % beinhaltet, zu einer signifikant höheren Rate an AF-Erkennung führt, die zu arrhythmiebezogenen Interventionen führt, im Vergleich zu konventioneller Überwachung und Nachsorge bei Patienten mit Herzinsuffizienz.