Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bevestig Rx implanteerbare hartmonitor voor detectie van primair atriumfibrilleren bij patiënten met hoog risico op hartfalen (ASSERT-AF)

11 maart 2024 bijgewerkt door: Ilan Goldenberg, University of Rochester

Bevestig Rx implanteerbare hartmonitor voor detectie van primair atriumfibrilleren bij patiënten met een hoog risico op hartfalen

Patiënten met hartfalen (HF) vertegenwoordigen een grote patiëntenpopulatie die een hoog risico lopen op complicaties gerelateerd aan niet-gediagnosticeerd atriumfibrilleren (AF). Momenteel zijn er echter beperkte modaliteiten voor vroege AF-detectie en daaropvolgende beroertepreventie in deze populatie met een hoog risico. Een implanteerbare hartmonitor (ICM) wordt subcutaan ingebracht en kan informatie over aritmie op lange termijn verstrekken via bewaking op afstand.

De Confirm-AF trial probeert de last van AF en andere aritmieën bij hoog-risico HF-patiënten nauwkeurig te definiëren met behulp van een Confirm Rx ICM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 6 miljoen mensen in de Verenigde Staten lijden aan hartfalen (HF). Tegen het jaar 2030 zal de prevalentie van HF naar verwachting meer dan 8 miljoen mensen bedragen. Hartfalen is goed voor 1 miljoen ziekenhuisopnames per jaar, wat onze economie meer dan 30 miljard dollar per jaar kost. De mortaliteit bij patiënten met HF blijft hoog, en bijna de helft van alle patiënten met de diagnose HF zal binnen 5 jaar overlijden. Meer dan de helft van alle patiënten die zijn opgenomen met HF-decompensatie heeft de systolische linkerventrikelfunctie behouden. Patiënten met HF en licht verminderde of behouden systolische linkerventrikelfunctie lopen een hoog risico op het ontwikkelen van atriumfibrilleren (AF), waarvan het optreden vaak bijdraagt ​​aan HF-decompensatie en de morbiditeit en mortaliteit door alle oorzaken verhoogt. Evenzo lopen patiënten met AF een hoog risico op het ontwikkelen van HF als gevolg van verlies van atrioventriculaire synchronie en snelle ongecontroleerde ventriculaire frequenties. Detectie van AF kan een uitdaging zijn en kan niet gediagnosticeerd worden bij asymptomatische of minimaal symptomatische patiënten via conventionele monitoringmethoden. Patiënten met HF vertegenwoordigen een grote populatie die risico loopt op complicaties die verband houden met niet-gediagnosticeerde AF. AF verhoogt het risico op een beroerte vijfvoudig en het risico op overlijden bijna tweevoudig. Bovendien hebben beroertes die verband houden met AF twee keer zoveel kans om fataal of ernstig invaliderend te zijn in vergelijking met beroertes als gevolg van andere oorzaken, zoals ischemische kleine vatziekte of atheromateuze grote vatziekte. Cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED's), kunnen worden gebruikt voor de vroege detectie van AF bij asymptomatische of licht symptomatische patiënten met HF. De huidige richtlijnen geven echter alleen een indicatie voor profylactische implanteerbare cardioverter defibrillator (ICD) bij HF-patiënten met een linkerventrikelejectiefractie (LVEF) ≤ 35%, terwijl er beperkte gegevens zijn voor apparaatgebaseerde detectie van AF bij HF-patiënten met meer behouden LVEF .

Implanteerbare hartmonitors (ICM) zijn apparaten die in het onderhuidse weefsel kunnen worden geïnjecteerd en automatische elektrocardiografische opnames van asymptomatische aritmieën kunnen bieden, evenals door de patiënt geactiveerde elektrocardiografische opnames van symptomatische episodes tijdens langdurige follow-up. Implanteerbare hartmonitoren worden gecombineerd met bewakingssystemen op afstand, die in staat zijn om snel op afstand elektrogrammen te bekijken. Dienovereenkomstig veronderstellen we dat een managementstrategie die ICM-implantatie omvat bij patiënten met HF en LVEF >35% zal resulteren in een significant hoger percentage AF-detectie dat leidt tot aritmiegerelateerde interventies in vergelijking met conventionele monitoring en follow-up bij patiënten met HF.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

477

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • Werving
        • University of Rochester Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 18 jaar (geen bovengrens voor leeftijd)
  • HF-exacerbatie waarvoor behandeling met intraveneuze decongestieve therapie in een ziekenhuisomgeving nodig was voor een acuut HF-event gedurende de afgelopen 12 kalendermaanden.
  • LVEF > 35% op een cardiale beeldvormingsstudie (echocardiogram, nucleaire beeldvorming, cardiale magnetische resonantiebeeldvorming) uitgevoerd tijdens de afgelopen 12 kalendermaanden.
  • Een of meer door de FDA goedgekeurde indicaties voor een Abbott ICM (onverklaarbare symptomen zoals: duizeligheid, hartkloppingen, pijn op de borst, syncope en kortademigheid, evenals patiënten die risico lopen op hartritmestoornissen).
  • Bereid om een ​​Abbott ICM-implantatie te ondergaan en akkoord te gaan met ICM-monitoring op afstand.

Uitsluitingscriteria:

  • Bestaande implanteerbare cardioverterdefibrillator (ICD), biventriculaire ICD, implanteerbare hartmonitor of pacemaker.
  • Bekende of gedocumenteerde geschiedenis AF of atriale flutter op enig moment in het verleden.
  • Deelname aan andere klinische studies (observatieregistraties zijn toegestaan ​​mits goedkeuring van het Coördinatiecentrum)
  • Niet kunnen of willen meewerken aan het protocol
  • Kan of wil de toestemming voor deelname niet ondertekenen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Conventioneel beheer
De conventionele managementarm zal tekenen en symptomen van aritmie gebruiken om het optreden van aritmieën te bepalen.
Ander: Conventioneel Beheer en monitoring
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de conventionele behandelingsarm van het onderzoek zullen aritmiemonitoring ondergaan op basis van klinische indicaties en volgens standaard beschikbare modaliteiten, waaronder periodieke elektrocardiogrammen (ECG), Holter- en/of gebeurtenismonitoring.
Experimenteel: ASSERT implanteerbare hartmonitor
De ASSERT implanteerbare hartmonitor (ICM) is een door de FDA goedgekeurd apparaat dat in het onderhuidse weefsel kan worden geïnjecteerd en zowel automatische als door de patiënt geactiveerde elektrocardiografische opnames van symptomatische episodes kan opleveren tijdens langdurige follow-up. Deze implanteerbare hartmonitor is gekoppeld aan een smartphone-applicatie voor bewaking op afstand, genaamd My Merlin, die in staat is tot snelle beoordeling op afstand van elektrogrammen die in dit onderzoek worden gebruikt voor aritmiedetectie. De ASSERT ICM is geïndiceerd voor de monitoring en diagnostische evaluatie van patiënten die onverklaarde symptomen ervaren zoals: duizeligheid, hartkloppingen, pijn op de borst, syncope en kortademigheid, evenals patiënten die risico lopen op hartritmestoornissen. Het is ook geïndiceerd voor patiënten bij wie eerder de diagnose atriale fibrillatie is gesteld of die vatbaar zijn voor het ontwikkelen van atriale fibrillatie.
Apparaat: ASSERT inbrengbare hartmonitor
De proefpersonen zullen subcutaan worden geïmplanteerd met een Abbott ASSERT ICM volgens de implantatieprocedure van het apparaat volgens de zorgstandaard en de huidige etikettering. Gegevens met betrekking tot de aritmieën van proefpersonen, via Merlin.net Patient CareNetwork wordt maandelijks verzonden naar de behandelende arts en vervolgens naar het studiecoördinatie- en databasecentrum (CCRC) van de Universiteit van Rochester. Gegevens over de frequentie/types van symptomatische (door de patiënt getriggerde) versus door ICM gedetecteerde (asymptomatische) aritmische gebeurtenissen zullen worden verzameld en beoordeeld. Klinische gegevens over medicatie, apparaatinterventies en cardiovasculaire voorvallen zullen worden verzameld tijdens vervolgbezoeken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane tijd tot eerste detectie van AF die > 5 minuten duurt
Tijdsspanne: 24 maanden
Gedefinieerd als ICM gedetecteerd AF in de interventiearm (implanteerbare hartmonitor) of opgevangen door klinische symptomen en gedocumenteerd door ECG of Holter in de conventionele arm.
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot aanvang van richtlijngerichte anti-aritmische en HF-interventies
Tijdsspanne: 24 maanden
Interventies zoals AF-ablatie, starten van antiaritmica, antistolling, bètablokkertherapie en andere.
24 maanden
Aantal cardiovasculaire ziekenhuisopnames of overlijden
Tijdsspanne: 24 maanden
Totaal aantal cardiovasculaire ziekenhuisopnames of overlijden in elke arm.
24 maanden
Vergelijk zorggebruik met behulp van Abbott ICM vs. non-ICM monitoring.
Tijdsspanne: 24 maanden
Inclusief bezoeken aan de spoedeisende hulp, ongeplande kantoorbezoeken, cardiovasculaire ziekenhuisopname of overlijden
24 maanden
Gemiddelde kwaliteit van leven gemeten met behulp van de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ)
Tijdsspanne: 24 maanden
Alle KCCQ-scores worden geschaald van 0 tot 100 en vaak samengevat in reeksen van 25 punten, waarbij scores de gezondheidsstatus als volgt weergeven: 0 tot 24: zeer slecht tot slecht; 25 tot 49: slecht tot redelijk; 50 tot 74: redelijk tot goed; en 75 tot 100: goed tot uitstekend.
24 maanden
Gemiddeld percentage tijd besteed aan atriumfibrilleren (AF Burden)
Tijdsspanne: 24 maanden
AF-last, gedefinieerd als het gemiddelde percentage van de tijd doorgebracht in AF (d.w.z. hoeveelheid tijd doorgebracht in AF gedeeld door de totale hoeveelheid tijd dat een patiënt werd gecontroleerd). AF-belasting wordt alleen gekwantificeerd in de interventiearm.
24 maanden
Tijd tot detectie van samengesteld eindpunt van aritmische gebeurtenissen
Tijdsspanne: 24 maanden
Aritmische voorvallen bestaande uit AF, aanhoudende ventriculaire tachycardie en risicovolle bradyaritmieën (ernstig AV-blok of sinuspauze > 5 seconden), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
24 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijk het effect van door de patiënt getriggerde transmissies op de tijd tot Abbott ICM-detectie van aritmische events veroorzaakt door symptomatische opnames versus automatisch gedetecteerde aritmische event-opnames.
Tijdsspanne: 24 maanden
24 maanden
Evalueer het aantal bruikbare interventies na een door een symptoom veroorzaakte gebeurtenis versus het aantal bruikbare interventies in verband met automatisch gedetecteerde aritmische gebeurtenissen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Inclusief starten van orale antistolling, richtlijngerichte medicamenteuze therapie, apparaat- en procedurele interventies.
24 maanden
Correleer ICM-ondervragingsgegevens met betrekking tot hartgeluiden, lichaamshouding, activiteit, slaapdetectie en hartslagvariabiliteit, met het risico op nieuwe hartfalengebeurtenissen.
Tijdsspanne: 24 maanden
Zoals ziekenhuisopnames, ED-bezoeken, ongeplande kantoorbezoeken, behandeling van patiënten met intraveneus diureticum.
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Rochester

Medewerkers

Abbott

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ilan Goldenberg, MD, University of Rochester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 januari 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00007311

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Conventioneel Beheer en monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren