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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04824378
Étude sur la méthode de classification de la lymphographie du vert d'indocyanine basée sur l'apprentissage en profondeur (BCRL;ICG)
27 mars 2021 mis à jour par: Peking University People's Hospital
Étude sur la méthode de classification de la lymphographie au vert d'indocyanine dans le diagnostic du lymphoedème lié au cancer du sein basée sur l'apprentissage en profondeur
Le lymphœdème lié au cancer du sein (BCRL) est la complication la plus courante après une chirurgie du cancer du sein, ce qui entraîne un lourd fardeau psychologique et spirituel pour les patientes.
Pendant longtemps, le diagnostic et le traitement du lymphœdème ont été un point difficile dans la recherche nationale et étrangère.
Dans une large mesure, c'est parce que la plupart des patients qui viennent consulter un médecin ont déjà développé un lymphœdème évident et que les vaisseaux lymphatiques internes ont subi un remodelage pathologique [1]. Il est donc particulièrement important de détecter un lymphœdème précoce et d'intervenir à temps. grâce à l'utilisation d'outils de dépistage sensibles.
La lymphangiographie au vert d'indocyanine (ICG) est une méthode relativement nouvelle, qui peut afficher le flux lymphatique superficiel en temps réel et rapidement, et qui ne sera pas affectée par la radioactivité [7].
En 2007, la lymphographie au vert d'indocyanine a été utilisée pour la première fois pour évaluer la fonction des vaisseaux lymphatiques superficiels.
En 2011, des chercheurs japonais ont trouvé des signes de reflux cutané sur la base des données de lymphographie ICG de 20 patientes atteintes de lymphœdème après une chirurgie du cancer du sein, et ils ont été grossièrement divisés en trois types en fonction de leur gravité : éclaboussures, amas d'étoiles et diffus (Figure 1) [8 ].
Plus tard, en 2016, une étude prospective portant sur 196 personnes a affirmé la valeur de la lymphographie ICG dans le diagnostic précoce du lymphœdème, et a rendu les images de la lymphographie ICG plus spécifiques des stades 0-5 [9], mais la stadification est toujours basée sur les trois types de symptômes de reflux cutané trouvés dans une étude clinique sur un petit échantillon en 2011, qui n'est pas complètement applicable dans les applications cliniques réelles.
De plus, lorsque des symptômes anormaux de reflux cutané apparaissent sur la lymphangiographie ICG, les changements physiopathologiques qui se produisent dans le corps manquent de recherche et d'exploration.
Par conséquent, cette recherche espère affiner les caractéristiques d'image de la lymphographie ICG grâce à l'apprentissage automatique (apprentissage en profondeur) et établir un modèle PKUPH pour diagnostiquer le lymphœdème précoce en mettant en scène les caractéristiques de l'image.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Siyao Liu, Dr
- Numéro de téléphone: +8618801229921
- E-mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine
- Recrutement
- Peking University People's Hospital
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Contact:
- liu siyao
- Numéro de téléphone: +86 18801229921
- E-mail: doc_lsy@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
les patients qui ont été admis à la clinique de chirurgie mammaire en raison de la principale plainte d'œdème des membres supérieurs
La description
Critère d'intégration:
- D'octobre 2016 à aujourd'hui, environ 200 patientes qui ont été admises à la clinique de chirurgie mammaire en raison de la plainte principale d'œdème des membres supérieurs, sont prêtes à accepter la lymphographie ICG, la mesure de la circonférence du bras, la mesure du drainage, la mesure de l'impédance bioélectrique, l'échelle de plainte principale, etc. .
Critère d'exclusion:
- Cancer du sein bilatéral ; antécédent d'allergie aux agents de contraste ; thrombose artério-veineuse du membre atteint ; récidive ganglionnaire régionale ; pas de consentement éclairé ; maladies cardiaques et cérébrales graves; maladie primaire du système lymphatique (telle que fuite lymphatique); unilatéral uniquement Les membres ont reçu une imagerie ICG.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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étiquette 1
Mesure des données de base de ce groupe de patients : circonférence du bras (positif) et ICG (positif).
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Aucune intervention.Apprenez uniquement les caractéristiques d'image ICG de différents groupes d'étiquettes
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étiquette 2
Mesure des données de base de ce groupe de patients : circonférence du bras (négatif) et ICG (positif).
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Aucune intervention.Apprenez uniquement les caractéristiques d'image ICG de différents groupes d'étiquettes
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étiquette 3
Mesure des données de base de ce groupe de patients : circonférence du bras (négatif) et ICG (négatif).
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Aucune intervention.Apprenez uniquement les caractéristiques d'image ICG de différents groupes d'étiquettes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Établir un modèle PKUPH pour le diagnostic du lymphoedème par ICG basé sur le deep learning
Délai: 2016-2022
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Établir un modèle PKUPH pour le diagnostic du lymphoedème par ICG basé sur le deep learning
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2016-2022
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 octobre 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2021
Première publication (Réel)
1 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 mars 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PKUPH202102
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants (DPI) à la disposition d'autres chercheurs
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .