- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04824378
Badanie metody klasyfikacji zielonej limfografii indocyjaninowej opartej na głębokim uczeniu się (BCRL;ICG)
27 marca 2021 zaktualizowane przez: Peking University People's Hospital
Badanie metody klasyfikacji zielonej limfografii indocyjaninowej w diagnostyce obrzęku limfatycznego związanego z rakiem piersi w oparciu o głębokie uczenie się
Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi (BCRL) jest najczęstszym powikłaniem po operacji raka piersi, które stanowi duże obciążenie psychiczne i duchowe dla pacjentek.
Diagnostyka i leczenie obrzęku limfatycznego od dawna stanowi trudny punkt w badaniach krajowych i zagranicznych.
W dużej mierze dzieje się tak dlatego, że większość pacjentów zgłaszających się do lekarza ma już wyraźny obrzęk limfatyczny, a wewnętrzne naczynia limfatyczne uległy patologicznej przebudowie[1]. Dlatego szczególnie ważne jest wczesne wykrycie obrzęku limfatycznego i interwencja w odpowiednim czasie poprzez zastosowanie czułych narzędzi przesiewowych.
Limfoangiografia zielenią indocyjaninową (ICG) jest stosunkowo nową metodą, która pozwala szybko i w czasie rzeczywistym uwidocznić powierzchowny przepływ chłonki, bez wpływu radioaktywności [7].
W 2007 roku po raz pierwszy zastosowano limfografię zieleni indocyjaninowej do oceny funkcji powierzchownych naczyń chłonnych.
W 2011 roku japońscy naukowcy wykryli objawy refluksu skórnego na podstawie danych z limfografii ICG 20 pacjentów z obrzękiem limfatycznym po operacji raka piersi i zostali z grubsza podzieleni na trzy typy w zależności od ich ciężkości: rozbryzg, gromada gwiazd i rozlany (ryc. 1) [8 ].
Później, w 2016 roku, w prospektywnym badaniu z udziałem 196 osób potwierdzono wartość limfografii ICG we wczesnej diagnostyce obrzęku limfatycznego i uściślono obrazy limfografii ICG w stopniach 0-5 [9], ale stopień zaawansowania nadal opiera się na trzech rodzajów objawów refluksu skórnego stwierdzonych w badaniu klinicznym na małej próbie w 2011 r., co nie ma pełnego zastosowania w rzeczywistych zastosowaniach klinicznych.
Ponadto, gdy w limfangiografii ICG pojawiają się nieprawidłowe objawy refluksu skórnego, zmiany patofizjologiczne zachodzące w organizmie nie są badane i eksplorowane.
Dlatego te badania mają na celu udoskonalenie cech obrazu limfografii ICG poprzez uczenie maszynowe (głębokie uczenie się) i ustanowienie modelu PKUPH do diagnozowania wczesnego obrzęku limfatycznego poprzez stopniowanie cech obrazu.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Siyao Liu, Dr
- Numer telefonu: +8618801229921
- E-mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny
- Rekrutacyjny
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- liu siyao
- Numer telefonu: +86 18801229921
- E-mail: doc_lsy@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
pacjentki, które zostały przyjęte do Kliniki Chirurgii Piersiowej z powodu głównej dolegliwości obrzęku kończyny górnej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Od października 2016 do chwili obecnej około 200 pacjentek, które zostały przyjęte do Kliniki Chirurgii Piersi z powodu głównej dolegliwości obrzęku kończyn górnych, wyraziło chęć przyjęcia limfografii ICG, pomiaru obwodu ramienia, pomiaru drenażu, pomiaru impedancji bioelektrycznej, głównej skali skarg, itp. .
Kryteria wyłączenia:
- Obustronny rak piersi; historia alergii na środek kontrastowy; zakrzepica tętniczo-żylna w chorej kończynie; nawrót regionalnych węzłów chłonnych; brak świadomej zgody; ciężkie choroby serca i mózgu; pierwotna choroba układu limfatycznego (taka jak wyciek limfy); tylko jednostronne Kończyny otrzymały obrazowanie ICG.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
etykieta 1
Pomiar danych wyjściowych tej grupy pacjentów: obwód ramienia (dodatni) i ICG (dodatni).
|
Bez interwencji. Naucz się tylko funkcji obrazu ICG z różnych grup etykiet
|
|
etykieta 2
Pomiar danych wyjściowych tej grupy pacjentów: obwód ramienia (ujemny) i ICG (dodatni).
|
Bez interwencji. Naucz się tylko funkcji obrazu ICG z różnych grup etykiet
|
|
etykieta 3
Pomiar danych wyjściowych tej grupy pacjentów: obwód ramienia (ujemny) i ICG (ujemny).
|
Bez interwencji. Naucz się tylko funkcji obrazu ICG z różnych grup etykiet
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ustanowienie modelu PKUPH do diagnozy obrzęku limfatycznego metodą ICG w oparciu o głębokie uczenie
Ramy czasowe: 2016-2022
|
Ustanowienie modelu PKUPH do diagnozy obrzęku limfatycznego metodą ICG w oparciu o głębokie uczenie
|
2016-2022
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 marca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 marca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PKUPH202102
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
nie ma planów udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Obrzęk limfatyczny związany z rakiem piersi
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Brak interwencji.
-
Oregon Health and Science UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Connecticut; University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacja
-
University of MinnesotaRekrutacyjnyCukrzyca typu 2Stany Zjednoczone
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyChoroba Alzheimera | Łagodne upośledzenie funkcji poznawczychStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaCenters for Disease Control and PreventionRekrutacyjnyArtretyzm | Zapalenie kości i stawów | Toczeń rumieniowaty układowy | Dna | Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) | Fibromialgia (FM)Stany Zjednoczone
-
Ege Miray TopcuZakończonyLęk | Opieka wspomagająca prowadzona przez pielęgniarkę | Interwencje pielęgniarskieTurcja (Türkiye)
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Virginia Commonwealth UniversityRekrutacyjnyOtyłość | Nowotwór | Aktywność fizyczna | Dieta | Przetrwanie rakaStany Zjednoczone
-
Zhengzhou UniversityZakończony
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD); American...Jeszcze nie rekrutacjaNadciśnienie | Nadciśnienie powikłane cukrzycą typu 2Stany Zjednoczone
-
Lahore University of Biological and Applied SciencesRekrutacyjnyTerapia Bobathem | Interwencja Dynamicznego RuchuPakistan