- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04824378
Undersøgelse om klassificeringsmetode for indocyanin grøn lymfografi baseret på dyb læring (BCRL;ICG)
27. marts 2021 opdateret af: Peking University People's Hospital
Undersøgelse af klassificeringsmetode for indocyanin grøn lymfografi til diagnosticering af brystkræftrelateret lymfødem baseret på dyb læring
Brystkræftrelateret lymfødem (BCRL) er den mest almindelige komplikation efter brystkræftkirurgi, som medfører en tung psykologisk og åndelig byrde for patienterne.
I lang tid har diagnosticering og behandling af lymfødem været et vanskeligt punkt i indenlandsk og udenlandsk forskning.
I høj grad skyldes det, at de fleste af de patienter, der kommer til lægen, allerede har udviklet tydeligt lymfødem, og de indre lymfekar har gennemgået en patologisk ombygning[1] Derfor er det særligt vigtigt at opdage tidligt lymfødem og gribe ind i tide. gennem brug af følsomme screeningsværktøjer.
Indocyanin grøn (ICG) lymfangiografi er en relativt ny metode, som kan vise overfladisk lymfeflow i realtid og hurtigt, og vil ikke blive påvirket af radioaktivitet [7].
I 2007 blev indocyanin grøn lymfografi brugt for første gang til at evaluere funktionen af overfladiske lymfekar.
I 2011 fandt japanske forskere tegn på hudrefluks baseret på ICG-lymfografidata fra 20 patienter med lymfødem efter brystkræftoperation, og de blev groft opdelt i tre typer efter deres sværhedsgrad: stænk, stjernehob og diffus (figur 1) [8 ].
Senere, i 2016, bekræftede en prospektiv undersøgelse, der involverede 196 personer, værdien af ICG-lymfografi i den tidlige diagnose af lymfødem, og gjorde billederne af ICG-lymfografi mere specifikke stadier 0-5 [9], men iscenesættelsen er stadig baseret på de tre typer af hudreflukssymptomer fundet i en lille prøve klinisk undersøgelse i 2011, som ikke er fuldstændig anvendelig i faktiske kliniske anvendelser.
Når unormale hudreflukssymptomer vises på ICG-lymfangiografi, mangler de patofysiologiske ændringer, der opstår i kroppen, desuden forskning og udforskning.
Derfor håber denne forskning at forfine billedfunktionerne ved ICG-lymfografi gennem maskinlæring (deep learning) og etablere en PKUPH-model til diagnosticering af tidligt lymfødem ved at iscenesætte billedfunktionerne.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
200
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Siyao Liu, Dr
- Telefonnummer: +8618801229921
- E-mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-mail: doc_lsy@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
patienter, der har været indlagt på brystkirurgisk klinik på grund af hovedklagen over ødem i øvre ekstremiteter
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fra oktober 2016 til i dag er omkring 200 patienter, der har været indlagt i Brystkirurgisk Klinik på grund af hovedklagen af ødem i øvre ekstremiteter, villige til at acceptere ICG-lymfografi, armomkredsmåling, drænmåling, bioelektrisk impedansmåling, hovedklageskala, etc. .
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkræft; historie med kontrastmiddelallergi; arteriovenøs trombose i det berørte lem; regionalt lymfeknudetilbagefald; intet informeret samtykke; alvorlige hjerte- og hjernesygdomme; primær lymfesystemsygdom (såsom lymfatisk lækage); kun ensidig Lemmerne modtog ICG-billeddannelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
etiket 1
Baseline-datamåling af denne gruppe patienter: armomkreds (positiv) og ICG (positiv).
|
Ingen indgreb. Lær kun ICG-billedfunktioner for forskellige etiketgrupper
|
|
etiket 2
Baseline-datamåling af denne gruppe patienter: armomkreds (negativ) og ICG (positiv).
|
Ingen indgreb. Lær kun ICG-billedfunktioner for forskellige etiketgrupper
|
|
etiket 3
Baseline-datamåling af denne gruppe patienter: armomkreds (negativ) og ICG (negativ).
|
Ingen indgreb. Lær kun ICG-billedfunktioner for forskellige etiketgrupper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere en PKUPH-model til diagnosticering af lymfødem ved ICG baseret på dyb læring
Tidsramme: 2016-2022
|
Etablere en PKUPH-model til diagnosticering af lymfødem ved ICG baseret på dyb læring
|
2016-2022
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. oktober 2022
Studieafslutning (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. marts 2021
Først opslået (Faktiske)
1. april 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
1. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
27. marts 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PKUPH202102
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
der er ingen plan om at gøre individuelle deltagerdata (IPD) tilgængelige for andre forskere
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ingen indgriben.
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAfsluttet
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAfsluttetRadiofrekvensablation | Mikrobølge-ablationKorea, Republikken
-
University of MinnesotaAfsluttet
-
University of SalernoAzienda Ospedaliera OO.RR. S. Giovanni di Dio e Ruggi D'AragonaRekruttering
-
Ahram Canadian UniversityRekruttering
-
China National Center for Cardiovascular DiseasesAktiv, ikke rekrutterende
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetSeglcellesygdomFrankrig
-
Swiss Federal Institute of TechnologyInstituto de Investigação em ImunologiaAfsluttetForstyrrelser i jernmetabolisme | Overbelastning af jern | PolyfenolerPortugal, Schweiz
-
University of MinnesotaRekruttering