- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04824378
Studie om klassifiseringsmetode for indocyaningrønn lymfografi basert på dyp læring (BCRL;ICG)
27. mars 2021 oppdatert av: Peking University People's Hospital
Studie om klassifiseringsmetode for indocyaningrønn lymfografi ved diagnostisering av brystkreftrelatert lymfødem basert på dyp læring
Brystkreftrelatert lymfødem (BCRL) er den vanligste komplikasjonen etter brystkreftkirurgi, som medfører en tung psykologisk og åndelig belastning for pasientene.
I lang tid har diagnostisering og behandling av lymfødem vært et vanskelig punkt i innenlandsk og utenlandsk forskning.
I stor grad er det fordi de fleste av pasientene som kommer til lege allerede har utviklet tydelig lymfødem, og de indre lymfekarene har gjennomgått patologisk remodellering[1] Derfor er det spesielt viktig å oppdage tidlig lymfødem og gripe inn i tide. gjennom bruk av sensitive screeningsverktøy.
Indocyaningrønn (ICG) lymfangiografi er en relativt ny metode, som kan vise overfladisk lymfestrøm i sanntid og raskt, og vil ikke bli påvirket av radioaktivitet [7].
I 2007 ble indocyaningrønn lymfografi brukt for første gang for å evaluere funksjonen til overfladiske lymfekar.
I 2011 fant japanske forskere hudreflukstegn basert på ICG-lymfografidata fra 20 pasienter med lymfødem etter brystkreftoperasjon, og de ble grovt delt inn i tre typer etter alvorlighetsgraden: sprut, stjernehop og diffus (Figur 1) [8 ].
Senere, i 2016, bekreftet en prospektiv studie som involverte 196 personer verdien av ICG-lymfografi i tidlig diagnose av lymfødem, og gjorde bildene av ICG-lymfografi mer spesifikke stadier 0-5 [9], men iscenesettelsen er fortsatt basert på de tre typer hudreflukssymptomer funnet i en liten klinisk prøvestudie i 2011, som ikke er fullstendig anvendelig i faktiske kliniske applikasjoner.
I tillegg, når unormale hudreflukssymptomer vises på ICG-lymfangiografi, mangler de patofysiologiske endringene som oppstår i kroppen forskning og utforskning.
Derfor håper denne forskningen å forbedre bildefunksjonene til ICG-lymfografi gjennom maskinlæring (dyp læring), og etablere en PKUPH-modell for diagnostisering av tidlig lymfødem ved å iscenesette bildefunksjonene.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Siyao Liu, Dr
- Telefonnummer: +8618801229921
- E-post: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekruttering
- Peking University People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-post: doc_lsy@163.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
pasienter som har vært innlagt på brystkirurgisk klinikk på grunn av hovedklagen på ødem i øvre ekstremiteter
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Fra oktober 2016 til i dag er ca. 200 pasienter som har vært innlagt på Brystkirurgisk klinikk på grunn av hovedklagen på ødem i øvre ekstremiteter, villige til å akseptere ICG-lymfografi, armomkretsmåling, drenasjemåling, bioelektrisk impedansmåling, hovedklageskala, etc. .
Ekskluderingskriterier:
- Bilateral brystkreft; historie med kontrastmiddelallergi; arteriovenøs trombose i det berørte lemmet; tilbakefall av regional lymfeknute; intet informert samtykke; alvorlige hjerte- og hjernesykdommer; primær lymfesystemsykdom (som lymfatisk lekkasje); kun ensidig Lemmene fikk ICG-avbildning.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
etikett 1
Baseline datamåling av denne gruppen pasienter: armomkrets (positiv) og ICG (positiv).
|
Ingen intervensjon. Lær bare ICG-bildefunksjoner til forskjellige etikettgrupper
|
|
etikett 2
Baseline datamåling av denne gruppen pasienter: armomkrets (negativ) og ICG (positiv).
|
Ingen intervensjon. Lær bare ICG-bildefunksjoner til forskjellige etikettgrupper
|
|
etikett 3
Baseline datamåling av denne gruppen pasienter: armomkrets (negativ) og ICG (negativ).
|
Ingen intervensjon. Lær bare ICG-bildefunksjoner til forskjellige etikettgrupper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Etablere en PKUPH-modell for diagnostisering av lymfødem ved ICG basert på dyp læring
Tidsramme: 2016-2022
|
Etablere en PKUPH-modell for diagnostisering av lymfødem ved ICG basert på dyp læring
|
2016-2022
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. oktober 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2021
Først lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. mars 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PKUPH202102
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
det er ingen plan om å gjøre individuelle deltakerdata (IPD) tilgjengelig for andre forskere
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .