- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04824378
Studie o klasifikační metodě indocyaninové zelené lymfografie založené na hlubokém učení (BCRL;ICG)
27. března 2021 aktualizováno: Peking University People's Hospital
Studie o klasifikační metodě indocyaninové zelené lymfografie při diagnostice lymfedému souvisejícího s rakovinou prsu na základě hlubokého učení
Lymfedém související s rakovinou prsu (BCRL) je nejčastější komplikací po operaci karcinomu prsu, která pacientkám přináší velkou psychickou i duchovní zátěž.
Diagnostika a léčba lymfedému byla dlouhodobě obtížným bodem domácích i zahraničních výzkumů.
Do značné míry proto, že u většiny pacientů, kteří přicházejí k lékaři, se již rozvinul zjevný lymfedém a vnitřní lymfatické cévy prošly patologickou remodelací[1] Proto je zvláště důležité včasný lymfedém odhalit a včas zasáhnout pomocí citlivých screeningových nástrojů.
Indocyaninová zelená (ICG) lymfangiografie je relativně nová metoda, která dokáže zobrazit povrchový tok lymfy v reálném čase a rychle a nebude ovlivněna radioaktivitou [7].
V roce 2007 byla poprvé použita indocyaninová zelená lymfografie k hodnocení funkce povrchových lymfatických cév.
V roce 2011 našli japonští vědci známky kožního refluxu na základě údajů z ICG lymfografie u 20 pacientek s lymfedémem po operaci rakoviny prsu a byly zhruba rozděleny do tří typů podle závažnosti: rozstřik, hvězdokupa a difúzní (obrázek 1) [8] ].
Později, v roce 2016, prospektivní studie zahrnující 196 lidí potvrdila hodnotu ICG lymfografie v časné diagnostice lymfedému a učinila snímky ICG lymfografie specifičtějšími stádii 0-5 [9], ale staging je stále založen na třech typy příznaků kožního refluxu nalezené v malém vzorku klinické studie v roce 2011, které nejsou zcela použitelné ve skutečných klinických aplikacích.
Kromě toho, když se na ICG lymfangiografii objeví abnormální symptomy kožního refluxu, patofyziologické změny, ke kterým v těle dochází, postrádají výzkum a zkoumání.
Tento výzkum proto doufá, že zdokonalí obrazové rysy ICG lymfografie pomocí strojového učení (hluboké učení) a zavede model PKUPH pro diagnostiku časného lymfedému stanovením obrazových rysů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Siyao Liu, Dr
- Telefonní číslo: +8618801229921
- E-mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína
- Nábor
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- liu siyao
- Telefonní číslo: +86 18801229921
- E-mail: doc_lsy@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
pacientky, které byly přijaty na kliniku prsní chirurgie pro hlavní stížnost na otoky horních končetin
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Od října 2016 do současnosti je cca 200 pacientek, které byly přijaty na Kliniku prsní chirurgie pro hlavní stížnost na otoky horních končetin, ochotny akceptovat ICG lymfografii, měření obvodu paže, měření drenáže, měření bioelektrické impedance, hlavní stupnici stížností, atd. .
Kritéria vyloučení:
- Bilaterální rakovina prsu; anamnéza alergie na kontrastní látky; arteriovenózní trombóza v postižené končetině; recidivy regionálních lymfatických uzlin; žádný informovaný souhlas; těžká onemocnění srdce a mozku; primární onemocnění lymfatického systému (jako je lymfatický únik); pouze jednostranné Končetiny obdržely ICG zobrazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
štítek 1
Základní měření dat této skupiny pacientů: obvod paže(pozitivní) a ICG (pozitivní).
|
Bez zásahu. Naučte se pouze funkce obrázků ICG různých skupin štítků
|
|
štítek 2
Měření výchozích dat této skupiny pacientů: obvod paže(negativní) a ICG (pozitivní).
|
Bez zásahu. Naučte se pouze funkce obrázků ICG různých skupin štítků
|
|
štítek 3
Měření výchozích dat této skupiny pacientů: obvod paže(negativní) a ICG (negativní).
|
Bez zásahu. Naučte se pouze funkce obrázků ICG různých skupin štítků
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vytvořit model PKUPH pro diagnostiku lymfedému pomocí ICG na základě hlubokého učení
Časové okno: 2016–2022
|
Vytvořit model PKUPH pro diagnostiku lymfedému pomocí ICG na základě hlubokého učení
|
2016–2022
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
1. října 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. března 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. března 2021
První zveřejněno (Aktuální)
1. dubna 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. března 2021
Naposledy ověřeno
1. března 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PKUPH202102
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
neexistuje žádný plán zpřístupnit data jednotlivých účastníků (IPD) dalším výzkumníkům
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Žádný zásah.
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
CSA Medical, Inc.UkončenoBarrettův jícen | Dysplazie nízkého stupně | Dysplazie vysokého stupněSpojené státy
-
University of PittsburghNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborSebevražda | ÚmrtíSpojené státy
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionDokončeno
-
Oregon Research InstituteDokončenoZneužívání návykových látekSpojené státy
-
Sarah BlaylockVA Office of Research and DevelopmentDokončenoPodzim | Nízké viděníSpojené státy