- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04824378
Studio sul metodo di classificazione della linfografia verde indocianina basato sull'apprendimento profondo (BCRL;ICG)
27 marzo 2021 aggiornato da: Peking University People's Hospital
Studio sul metodo di classificazione della linfografia verde indocianina nella diagnosi del linfedema correlato al cancro al seno basato sull'apprendimento profondo
Il linfedema correlato al cancro al seno (BCRL) è la complicanza più comune dopo la chirurgia del cancro al seno, che comporta un pesante fardello psicologico e spirituale per i pazienti.
Per molto tempo, la diagnosi e il trattamento del linfedema sono stati un punto difficile nella ricerca nazionale ed estera.
In gran parte, è perché la maggior parte dei pazienti che si rivolgono a un medico ha già sviluppato un linfedema evidente e i vasi linfatici interni hanno subito un rimodellamento patologico[1] Pertanto, è particolarmente importante rilevare il linfedema precoce e intervenire per tempo attraverso l'uso di strumenti di screening sensibili.
La linfangiografia con verde indocianina (ICG) è un metodo relativamente nuovo, che può visualizzare il flusso linfatico superficiale in tempo reale e rapidamente e non sarà influenzato dalla radioattività [7].
Nel 2007 è stata utilizzata per la prima volta la linfografia al verde indocianina per valutare la funzione dei vasi linfatici superficiali.
Nel 2011, studiosi giapponesi hanno trovato segni di reflusso cutaneo sulla base dei dati della linfografia ICG di 20 pazienti con linfedema dopo un intervento chirurgico per cancro al seno, e sono stati approssimativamente divisi in tre tipi in base alla loro gravità: schizzi, ammasso stellare e diffuso (Figura 1) [8 ].
Successivamente, nel 2016, uno studio prospettico che ha coinvolto 196 persone ha affermato il valore della linfografia ICG nella diagnosi precoce del linfedema e ha reso le immagini della linfografia ICG più specifiche degli stadi 0-5 [9], ma la stadiazione si basa ancora sui tre tipi di sintomi da reflusso cutaneo trovati in un piccolo studio clinico campione nel 2011, che non è completamente applicabile nelle applicazioni cliniche reali.
Inoltre, quando i sintomi di reflusso cutaneo anormale compaiono sulla linfangiografia ICG, i cambiamenti fisiopatologici che si verificano nel corpo mancano di ricerca ed esplorazione.
Pertanto, questa ricerca spera di perfezionare le caratteristiche dell'immagine della linfografia ICG attraverso l'apprendimento automatico (deep learning) e stabilire un modello PKUPH per la diagnosi del linfedema precoce mettendo in scena le caratteristiche dell'immagine.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
200
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Siyao Liu, Dr
- Numero di telefono: +8618801229921
- Email: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Luoghi di studio
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina
- Reclutamento
- Peking University People's Hospital
-
Contatto:
- liu siyao
- Numero di telefono: +86 18801229921
- Email: doc_lsy@163.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
pazienti che sono state ricoverate presso la Clinica di chirurgia del seno a causa della principale lamentela di edema degli arti superiori
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Da ottobre 2016 ad oggi, circa 200 pazienti che sono stati ricoverati presso la Clinica di Chirurgia del Seno a causa della principale lamentela di edema degli arti superiori, sono disposti ad accettare la linfografia ICG, la misurazione della circonferenza del braccio, la misurazione del drenaggio, la misurazione dell'impedenza bioelettrica, la scala principale del reclamo, eccetera. .
Criteri di esclusione:
- Cancro al seno bilaterale; anamnesi di allergia al mezzo di contrasto; trombosi arterovenosa nell'arto colpito; recidiva linfonodale regionale; nessun consenso informato; gravi malattie cardiache e cerebrali; malattia del sistema linfatico primario (come perdite linfatiche); solo unilaterale Gli arti hanno ricevuto l'imaging ICG.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
etichetta 1
Misurazione dei dati di riferimento di questo gruppo di pazienti: circonferenza del braccio (positivo) e ICG (positivo).
|
Nessun intervento. Impara solo le caratteristiche dell'immagine ICG di diversi gruppi di etichette
|
|
etichetta 2
Misurazione dei dati di riferimento di questo gruppo di pazienti: circonferenza del braccio (negativa) e ICG (positiva).
|
Nessun intervento. Impara solo le caratteristiche dell'immagine ICG di diversi gruppi di etichette
|
|
etichetta 3
Misurazione dei dati di riferimento di questo gruppo di pazienti: circonferenza del braccio (negativa) e ICG (negativa).
|
Nessun intervento. Impara solo le caratteristiche dell'immagine ICG di diversi gruppi di etichette
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stabilire un modello PKUPH per la diagnosi del linfedema mediante ICG basato sul deep learning
Lasso di tempo: 2016-2022
|
Stabilire un modello PKUPH per la diagnosi del linfedema mediante ICG basato sul deep learning
|
2016-2022
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 ottobre 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
1 ottobre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
1 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 marzo 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PKUPH202102
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
non è previsto di rendere disponibili i dati dei singoli partecipanti (IPD) ad altri ricercatori
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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