- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04824378
Studie om klassificeringsmetod för indocyanin grön lymfografi baserad på djupinlärning (BCRL;ICG)
27 mars 2021 uppdaterad av: Peking University People's Hospital
Studie om klassificeringsmetod för indocyaningrön lymfografi vid diagnos av bröstcancerrelaterat lymfödem baserad på djupinlärning
Bröstcancerrelaterat lymfödem (BCRL) är den vanligaste komplikationen efter bröstcancerkirurgi, som medför en tung psykologisk och andlig börda för patienterna.
Under lång tid har diagnostik och behandling av lymfödem varit en svår punkt i inhemsk och utländsk forskning.
Till stor del beror det på att de flesta patienter som kommer för att träffa en läkare redan har utvecklat uppenbart lymfödem, och de inre lymfkärlen har genomgått patologisk ombyggnad[1] Därför är det särskilt viktigt att upptäcka tidigt lymfödem och ingripa i tid. genom användning av känsliga screeningverktyg.
Indocyanin grön (ICG) lymfangiografi är en relativt ny metod, som kan visa ytligt lymfflöde i realtid och snabbt, och kommer inte att påverkas av radioaktivitet [7].
2007 användes indocyaningrön lymfografi för första gången för att utvärdera funktionen hos ytliga lymfkärl.
År 2011 fann japanska forskare hudrefluxtecken baserat på ICG-lymfografidata från 20 patienter med lymfödem efter bröstcanceroperation, och de delades grovt in i tre typer beroende på deras svårighetsgrad: stänk, stjärnhop och diffus (Figur 1) [8 ].
Senare, 2016, bekräftade en prospektiv studie som involverade 196 personer värdet av ICG-lymfografi vid tidig diagnos av lymfödem, och gjorde bilderna av ICG-lymfografi mer specifika stadier 0-5 [9], men iscensättningen är fortfarande baserad på de tre typer av hudrefluxsymtom som hittades i ett litet urval av klinisk studie 2011, som inte är helt tillämplig i faktiska kliniska tillämpningar.
Dessutom, när onormala hudrefluxsymtom uppträder på ICG-lymfangiografi, saknar de patofysiologiska förändringar som sker i kroppen forskning och utforskning.
Därför hoppas denna forskning förfina bildegenskaperna hos ICG-lymfografi genom maskininlärning (djupinlärning), och etablera en PKUPH-modell för att diagnostisera tidigt lymfödem genom att iscensätta bildegenskaperna.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
200
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Siyao Liu, Dr
- Telefonnummer: +8618801229921
- E-post: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Rekrytering
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-post: doc_lsy@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Sannolikhetsprov
Studera befolkning
patienter som har varit inlagda på bröstkirurgiska kliniken på grund av det huvudsakliga klagomålet av ödem i övre extremiteterna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Från oktober 2016 till idag är cirka 200 patienter som har lagts in på Bröstkirurgiska kliniken på grund av det huvudsakliga klagomålet av ödem i övre extremiteterna, villiga att acceptera ICG-lymfografi, armomkretsmätning, dränagemätning, bioelektrisk impedansmätning, huvudklagomålsskala, etc. .
Exklusions kriterier:
- Bilateral bröstcancer; historia av kontrastmedelsallergi; arteriovenös trombos i den drabbade extremiteten; regional lymfkörtelrecidiv; inget informerat samtycke; allvarliga hjärt- och hjärnsjukdomar; primär lymfsystemets sjukdom (såsom lymfatiskt läckage); endast ensidigt Lemmarna fick ICG-avbildning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
etikett 1
Baslinjedatamätning av denna grupp patienter: armomkrets (positiv) och ICG (positiv).
|
Ingen ingripande. Lär dig endast ICG-bildfunktioner för olika etikettgrupper
|
|
etikett 2
Baslinjedatamätning av denna grupp patienter: armomkrets (negativ) och ICG (positiv).
|
Ingen ingripande. Lär dig endast ICG-bildfunktioner för olika etikettgrupper
|
|
etikett 3
Baslinjedatamätning av denna grupp patienter: armomkrets (negativ) och ICG (negativ).
|
Ingen ingripande. Lär dig endast ICG-bildfunktioner för olika etikettgrupper
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Etablera en PKUPH-modell för diagnos av lymfödem genom ICG baserad på djupinlärning
Tidsram: 2016-2022
|
Etablera en PKUPH-modell för diagnos av lymfödem genom ICG baserad på djupinlärning
|
2016-2022
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 oktober 2016
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2021
Första postat (Faktisk)
1 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 mars 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PKUPH202102
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
det finns ingen plan för att göra individuella deltagares data (IPD) tillgängliga för andra forskare
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .