- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04824378
Estudio sobre el método de clasificación de la linfografía con verde de indocianina basado en el aprendizaje profundo (BCRL;ICG)
27 de marzo de 2021 actualizado por: Peking University People's Hospital
Estudio sobre el método de clasificación de la linfografía con verde de indocianina en el diagnóstico del linfedema relacionado con el cáncer de mama basado en el aprendizaje profundo
El linfedema relacionado con el cáncer de mama (BCRL, por sus siglas en inglés) es la complicación más común después de la cirugía de cáncer de mama, lo que genera una gran carga psicológica y espiritual para los pacientes.
Durante mucho tiempo, el diagnóstico y tratamiento del linfedema ha sido un punto difícil en la investigación nacional y extranjera.
En gran medida, se debe a que la mayoría de los pacientes que acuden al médico ya han desarrollado un linfedema evidente, y los vasos linfáticos internos han sufrido un remodelado patológico[1]. Por ello, es especialmente importante detectar el linfedema precozmente e intervenir a tiempo. mediante el uso de herramientas de detección sensibles.
La linfangiografía con verde de indocianina (ICG) es un método relativamente nuevo, que puede mostrar el flujo linfático superficial en tiempo real y rápidamente, y no se verá afectado por la radiactividad [7].
En 2007, se utilizó por primera vez la linfografía con verde de indocianina para evaluar la función de los vasos linfáticos superficiales.
En 2011, académicos japoneses encontraron signos de reflujo en la piel basados en datos de linfografía ICG de 20 pacientes con linfedema después de una cirugía de cáncer de mama, y se dividieron aproximadamente en tres tipos según su gravedad: salpicadura, cúmulo de estrellas y difuso (Figura 1) [8 ].
Más tarde, en 2016, un estudio prospectivo que involucró a 196 personas afirmó el valor de la linfografía ICG en el diagnóstico temprano del linfedema e hizo que las imágenes de la linfografía ICG fueran más específicas en los estadios 0-5 [9], pero la estadificación todavía se basa en los tres tipos de síntomas de reflujo de la piel encontrados en un estudio clínico de muestra pequeña en 2011, que no es completamente aplicable en aplicaciones clínicas reales.
Además, cuando aparecen síntomas anormales de reflujo cutáneo en la linfangiografía ICG, los cambios fisiopatológicos que ocurren en el cuerpo carecen de investigación y exploración.
Por lo tanto, esta investigación espera refinar las características de la imagen de la linfografía ICG a través del aprendizaje automático (aprendizaje profundo) y establecer un modelo de PKUPH para diagnosticar el linfedema temprano mediante la estadificación de las características de la imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Siyao Liu, Dr
- Número de teléfono: +8618801229921
- Correo electrónico: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana
- Reclutamiento
- Peking University People's Hospital
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Contacto:
- liu siyao
- Número de teléfono: +86 18801229921
- Correo electrónico: doc_lsy@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
pacientes que han sido ingresadas en la Clínica de Cirugía de Mama por la queja principal de edema de la extremidad superior
Descripción
Criterios de inclusión:
- Desde octubre de 2016 hasta el presente, alrededor de 200 pacientes que han ingresado en la Clínica de Cirugía de Mama debido a la queja principal de edema de la extremidad superior, están dispuestas a aceptar la linfografía ICG, la medición de la circunferencia del brazo, la medición del drenaje, la medición de la impedancia bioeléctrica, escala de queja principal, etc. .
Criterio de exclusión:
- cáncer de mama bilateral; antecedentes de alergia a agentes de contraste; trombosis arteriovenosa en la extremidad afectada; recurrencia de los ganglios linfáticos regionales; sin consentimiento informado; enfermedades graves del corazón y del cerebro; enfermedad primaria del sistema linfático (como fuga linfática); unilateral solamente Las extremidades recibieron imágenes ICG.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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etiqueta 1
Medición de datos basales de este grupo de pacientes: perímetro braquial (positivo) e ICG (positivo).
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Sin intervención. Solo aprenda características de imagen ICG de diferentes grupos de etiquetas
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etiqueta 2
Medición de datos basales de este grupo de pacientes: perímetro braquial (negativo) e ICG (positivo).
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Sin intervención. Solo aprenda características de imagen ICG de diferentes grupos de etiquetas
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etiqueta 3
Medición de datos basales de este grupo de pacientes: perímetro braquial (negativo) e ICG (negativo).
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Sin intervención. Solo aprenda características de imagen ICG de diferentes grupos de etiquetas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Establecer un modelo de PKUPH para el diagnóstico de linfedema por ICG basado en deep learning
Periodo de tiempo: 2016-2022
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Establecer un modelo de PKUPH para el diagnóstico de linfedema por ICG basado en deep learning
|
2016-2022
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de octubre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
1 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de marzo de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PKUPH202102
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
no hay ningún plan para poner los datos de participantes individuales (IPD) a disposición de otros investigadores
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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