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Studie zur Klassifizierungsmethode der Indocyaningrün-Lympographie basierend auf Deep Learning (BCRL;ICG)

27. März 2021 aktualisiert von: Peking University People's Hospital

Studie zur Klassifizierungsmethode der Indocyaningrün-Lymphographie bei der Diagnose von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen basierend auf Deep Learning

Das brustkrebsbedingte Lymphödem (BCRL) ist die häufigste Komplikation nach einer Brustkrebsoperation und stellt für die Patientinnen eine schwere psychische und spirituelle Belastung dar. Die Diagnose und Behandlung von Lymphödemen war lange Zeit ein schwieriger Punkt in der in- und ausländischen Forschung. Dies liegt zu einem großen Teil daran, dass die meisten Patienten, die zum Arzt kommen, bereits ein offensichtliches Lymphödem entwickelt haben und die inneren Lymphgefäße einen pathologischen Umbau erfahren haben.[1] Daher ist es besonders wichtig, Lymphödeme frühzeitig zu erkennen und rechtzeitig einzugreifen durch den Einsatz sensibler Screening-Tools. Die Indocyaningrün-Lymphangiographie (ICG) ist eine relativ neue Methode, die den oberflächlichen Lymphfluss in Echtzeit und schnell darstellen kann und nicht durch Radioaktivität beeinträchtigt wird [7]. Im Jahr 2007 wurde erstmals die Indocyaningrün-Lymphographie zur Beurteilung der Funktion oberflächlicher Lymphgefäße eingesetzt. Im Jahr 2011 fanden japanische Wissenschaftler anhand von ICG-Lymphographiedaten bei 20 Patientinnen mit Lymphödem nach einer Brustkrebsoperation Hautrefluxzeichen, die je nach Schweregrad grob in drei Typen eingeteilt wurden: Spritzer, Sternhaufen und diffus (Abbildung 1) [8]. ]. Später, im Jahr 2016, bestätigte eine prospektive Studie mit 196 Personen den Wert der ICG-Lymphographie bei der Frühdiagnose von Lymphödemen und machte die Bilder der ICG-Lymphographie spezifischer für die Stadien 0–5 [9], aber die Einstufung basiert immer noch auf den drei Arten von Hautrefluxsymptomen, die in einer kleinen klinischen Stichprobenstudie aus dem Jahr 2011 gefunden wurden, die jedoch nicht vollständig auf tatsächliche klinische Anwendungen anwendbar ist. Wenn bei der ICG-Lymphangiographie außerdem abnormale Hautrefluxsymptome auftreten, mangelt es an Forschung und Erforschung der pathophysiologischen Veränderungen, die im Körper auftreten. Daher hofft diese Forschung, die Bildmerkmale der ICG-Lymphographie durch maschinelles Lernen (Deep Learning) zu verfeinern und ein PKUPH-Modell zur Diagnose früher Lymphödeme durch Staging der Bildmerkmale zu etablieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Rekrutierung
        • Peking University People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patientinnen, die aufgrund der Hauptbeschwerde Ödeme der oberen Extremitäten in die Klinik für Brustchirurgie eingeliefert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Von Oktober 2016 bis heute sind etwa 200 Patientinnen, die aufgrund der Hauptbeschwerde Ödem der oberen Extremität in die Klinik für Brustchirurgie aufgenommen wurden, bereit, ICG-Lymphographie, Armumfangsmessung, Drainagemessung, Messung der bioelektrischen Impedanz, Hauptbeschwerdenskala zu akzeptieren. usw. .

Ausschlusskriterien:

  • Bilateraler Brustkrebs; Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie; arteriovenöse Thrombose in der betroffenen Extremität; regionales Lymphknotenrezidiv; keine informierte Einwilligung; schwere Herz- und Gehirnerkrankungen; primäre Erkrankung des Lymphsystems (z. B. Lymphverlust); Nur einseitig. Die Gliedmaßen erhielten eine ICG-Bildgebung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Etikett 1
Basisdatenmessung dieser Patientengruppe: Armumfang (positiv) und ICG (positiv).
Kein Eingriff. Lernen Sie nur ICG-Bildfunktionen verschiedener Etikettengruppen
Etikett 2
Basisdatenmessung dieser Patientengruppe: Armumfang (negativ) und ICG (positiv).
Kein Eingriff. Lernen Sie nur ICG-Bildfunktionen verschiedener Etikettengruppen
Etikett 3
Basisdatenmessung dieser Patientengruppe: Armumfang (negativ) und ICG (negativ).
Kein Eingriff. Lernen Sie nur ICG-Bildfunktionen verschiedener Etikettengruppen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Etablieren Sie ein PKUPH-Modell für die Diagnose von Lymphödemen mittels ICG basierend auf Deep Learning
Zeitfenster: 2016-2022
Etablieren Sie ein PKUPH-Modell für die Diagnose von Lymphödemen mittels ICG basierend auf Deep Learning
2016-2022

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Keine Intervention.

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