- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04824378
Studie zur Klassifizierungsmethode der Indocyaningrün-Lympographie basierend auf Deep Learning (BCRL;ICG)
27. März 2021 aktualisiert von: Peking University People's Hospital
Studie zur Klassifizierungsmethode der Indocyaningrün-Lymphographie bei der Diagnose von Brustkrebs-bedingten Lymphödemen basierend auf Deep Learning
Das brustkrebsbedingte Lymphödem (BCRL) ist die häufigste Komplikation nach einer Brustkrebsoperation und stellt für die Patientinnen eine schwere psychische und spirituelle Belastung dar.
Die Diagnose und Behandlung von Lymphödemen war lange Zeit ein schwieriger Punkt in der in- und ausländischen Forschung.
Dies liegt zu einem großen Teil daran, dass die meisten Patienten, die zum Arzt kommen, bereits ein offensichtliches Lymphödem entwickelt haben und die inneren Lymphgefäße einen pathologischen Umbau erfahren haben.[1] Daher ist es besonders wichtig, Lymphödeme frühzeitig zu erkennen und rechtzeitig einzugreifen durch den Einsatz sensibler Screening-Tools.
Die Indocyaningrün-Lymphangiographie (ICG) ist eine relativ neue Methode, die den oberflächlichen Lymphfluss in Echtzeit und schnell darstellen kann und nicht durch Radioaktivität beeinträchtigt wird [7].
Im Jahr 2007 wurde erstmals die Indocyaningrün-Lymphographie zur Beurteilung der Funktion oberflächlicher Lymphgefäße eingesetzt.
Im Jahr 2011 fanden japanische Wissenschaftler anhand von ICG-Lymphographiedaten bei 20 Patientinnen mit Lymphödem nach einer Brustkrebsoperation Hautrefluxzeichen, die je nach Schweregrad grob in drei Typen eingeteilt wurden: Spritzer, Sternhaufen und diffus (Abbildung 1) [8]. ].
Später, im Jahr 2016, bestätigte eine prospektive Studie mit 196 Personen den Wert der ICG-Lymphographie bei der Frühdiagnose von Lymphödemen und machte die Bilder der ICG-Lymphographie spezifischer für die Stadien 0–5 [9], aber die Einstufung basiert immer noch auf den drei Arten von Hautrefluxsymptomen, die in einer kleinen klinischen Stichprobenstudie aus dem Jahr 2011 gefunden wurden, die jedoch nicht vollständig auf tatsächliche klinische Anwendungen anwendbar ist.
Wenn bei der ICG-Lymphangiographie außerdem abnormale Hautrefluxsymptome auftreten, mangelt es an Forschung und Erforschung der pathophysiologischen Veränderungen, die im Körper auftreten.
Daher hofft diese Forschung, die Bildmerkmale der ICG-Lymphographie durch maschinelles Lernen (Deep Learning) zu verfeinern und ein PKUPH-Modell zur Diagnose früher Lymphödeme durch Staging der Bildmerkmale zu etablieren.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Siyao Liu, Dr
- Telefonnummer: +8618801229921
- E-Mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Studienorte
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Rekrutierung
- Peking University People's Hospital
-
Kontakt:
- liu siyao
- Telefonnummer: +86 18801229921
- E-Mail: doc_lsy@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patientinnen, die aufgrund der Hauptbeschwerde Ödeme der oberen Extremitäten in die Klinik für Brustchirurgie eingeliefert wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Von Oktober 2016 bis heute sind etwa 200 Patientinnen, die aufgrund der Hauptbeschwerde Ödem der oberen Extremität in die Klinik für Brustchirurgie aufgenommen wurden, bereit, ICG-Lymphographie, Armumfangsmessung, Drainagemessung, Messung der bioelektrischen Impedanz, Hauptbeschwerdenskala zu akzeptieren. usw. .
Ausschlusskriterien:
- Bilateraler Brustkrebs; Vorgeschichte einer Kontrastmittelallergie; arteriovenöse Thrombose in der betroffenen Extremität; regionales Lymphknotenrezidiv; keine informierte Einwilligung; schwere Herz- und Gehirnerkrankungen; primäre Erkrankung des Lymphsystems (z. B. Lymphverlust); Nur einseitig. Die Gliedmaßen erhielten eine ICG-Bildgebung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Etikett 1
Basisdatenmessung dieser Patientengruppe: Armumfang (positiv) und ICG (positiv).
|
Kein Eingriff. Lernen Sie nur ICG-Bildfunktionen verschiedener Etikettengruppen
|
Etikett 2
Basisdatenmessung dieser Patientengruppe: Armumfang (negativ) und ICG (positiv).
|
Kein Eingriff. Lernen Sie nur ICG-Bildfunktionen verschiedener Etikettengruppen
|
Etikett 3
Basisdatenmessung dieser Patientengruppe: Armumfang (negativ) und ICG (negativ).
|
Kein Eingriff. Lernen Sie nur ICG-Bildfunktionen verschiedener Etikettengruppen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Etablieren Sie ein PKUPH-Modell für die Diagnose von Lymphödemen mittels ICG basierend auf Deep Learning
Zeitfenster: 2016-2022
|
Etablieren Sie ein PKUPH-Modell für die Diagnose von Lymphödemen mittels ICG basierend auf Deep Learning
|
2016-2022
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Oktober 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. März 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. März 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PKUPH202102
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Beschreibung des IPD-Plans
Es ist nicht geplant, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) anderen Forschern zur Verfügung zu stellen
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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