- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04824378
Tanulmány az indocianin zöld limfográfia osztályozási módszeréről a mély tanuláson alapuló (BCRL;ICG)
2021. március 27. frissítette: Peking University People's Hospital
Tanulmány az indocianin zöld limfográfia osztályozási módszeréről az emlőrákhoz kapcsolódó limfödéma diagnosztizálásában mély tanuláson alapuló
A mellrákhoz kapcsolódó limfödéma (BCRL) a mellrák műtétek utáni leggyakoribb szövődmény, amely súlyos pszichés és lelki terhet ró a betegekre.
A nyiroködéma diagnózisa és kezelése hosszú ideje nehéz pontja volt a hazai és külföldi kutatásoknak.
Ez nagyrészt azért van így, mert az orvoshoz forduló betegek többségénél már nyilvánvaló nyiroködéma alakult ki, és a belső nyirokerek kóros átalakuláson mentek keresztül[1] Ezért különösen fontos a nyiroködéma korai felismerése és időben történő beavatkozása. érzékeny szűrőeszközök használatával.
Az indocianine green (ICG) limfangiográfia egy viszonylag új módszer, amely valós időben és gyorsan képes megjeleníteni a felületes nyirokáramlást, és nem befolyásolja a radioaktivitás [7].
2007-ben először alkalmaztak indocianin zöld limfográfiát a felületes nyirokerek működésének értékelésére.
2011-ben japán tudósok 20, emlőrák műtét után nyiroködémás beteg ICG limfográfiai adatai alapján találtak bőrreflux jeleket, amelyeket súlyosságuk szerint nagyjából három típusra osztottak: fröccsenő, csillaghalmaz és diffúz (1. ábra) [8] ].
Később, 2016-ban egy 196 ember bevonásával készült prospektív tanulmány megerősítette az ICG limfográfia értékét a nyiroködéma korai diagnózisában, és az ICG limfográfia képeit specifikusabbá tette 0-5. 2011-ben egy kis mintájú klinikai vizsgálatban talált bőrrefluxtünetek típusai, amelyek a tényleges klinikai alkalmazásokban nem teljesen alkalmazhatók.
Ezen túlmenően, ha az ICG limfangiográfián kóros bőrreflux tünetek jelennek meg, a szervezetben fellépő patofiziológiai változásokat nem kell kutatni és feltárni.
Ezért ez a kutatás azt reméli, hogy gépi tanuláson (deep learning) keresztül finomíthatja az ICG limfográfia képi jellemzőit, és létrehozhat egy PKUPH-modellt a korai lymphedema diagnosztizálására a képi jellemzők stádiumba vételével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
200
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Siyao Liu, Dr
- Telefonszám: +8618801229921
- E-mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Toborzás
- Peking University People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- liu siyao
- Telefonszám: +86 18801229921
- E-mail: doc_lsy@163.com
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
olyan betegek, akik a felső végtagi ödéma fő panasza miatt kerültek az Emlősebészeti Klinikára
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2016 októberétől napjainkig az Emlősebészeti Klinikán a felső végtagi ödéma fő panasza miatt felvett páciens hajlandó ICG limfográfiát, karkörfogat mérést, drenázs mérést, bioelektromos impedancia mérést, főpanasz skálát, stb.
Kizárási kritériumok:
- kétoldali emlőrák; kontrasztanyag-allergia anamnézisében; arteriovenosus trombózis az érintett végtagban; regionális nyirokcsomók kiújulása; nincs tájékozott beleegyezés; súlyos szív- és agybetegségek; elsődleges nyirokrendszeri betegség (például nyirokszivárgás); csak egyoldali A végtagok ICG képalkotást kaptak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
címke 1
A betegek ezen csoportjának kiindulási adatmérése: karkörfogat (pozitív) és ICG (pozitív).
|
Nincs beavatkozás. Csak a különböző címkecsoportok ICG-kép tulajdonságait tanulja meg
|
|
címke 2
A betegek ezen csoportjának kiindulási adatmérése: karkörfogat (negatív) és ICG (pozitív).
|
Nincs beavatkozás. Csak a különböző címkecsoportok ICG-kép tulajdonságait tanulja meg
|
|
címke 3
A betegek ezen csoportjának alapadatok mérése: karkörfogat (negatív) és ICG (negatív).
|
Nincs beavatkozás. Csak a különböző címkecsoportok ICG-kép tulajdonságait tanulja meg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hozzon létre egy PKUPH-modellt a lymphedema diagnosztizálására ICG-vel, mély tanuláson alapulóan
Időkeret: 2016-2022
|
Hozzon létre egy PKUPH-modellt a lymphedema diagnosztizálására ICG-vel, mély tanuláson alapulóan
|
2016-2022
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2022. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2022. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 27.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PKUPH202102
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
nem tervezik az egyéni résztvevők adatait (IPD) más kutatók számára elérhetővé tenni
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .