- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04824378
Studie naar classificatiemethode van indocyaninegroene lymfografie op basis van diep leren (BCRL;ICG)
27 maart 2021 bijgewerkt door: Peking University People's Hospital
Studie naar de classificatiemethode van indocyaninegroene lymfografie bij de diagnose van aan borstkanker gerelateerd lymfoedeem op basis van deep learning
Borstkankergerelateerd lymfoedeem (BCRL) is de meest voorkomende complicatie na borstkankerchirurgie, wat een zware psychologische en spirituele belasting voor patiënten met zich meebrengt.
De diagnostiek en behandeling van lymfoedeem is lange tijd een heikel punt geweest in binnen- en buitenlands onderzoek.
Voor een groot deel komt dit doordat de meeste patiënten die naar een arts komen al duidelijk lymfoedeem hebben ontwikkeld en de interne lymfevaten een pathologische remodellering hebben ondergaan[1]. Daarom is het bijzonder belangrijk om vroeg lymfoedeem op te sporen en tijdig in te grijpen door het gebruik van gevoelige screeningtools.
Indocyanine groen (ICG) lymfangiografie is een relatief nieuwe methode, die oppervlakkige lymfestroom in realtime en snel kan weergeven en niet wordt beïnvloed door radioactiviteit [7].
In 2007 werd indocyanine-groene lymfografie voor het eerst gebruikt om de functie van oppervlakkige lymfevaten te evalueren.
In 2011 ontdekten Japanse wetenschappers tekenen van huidreflux op basis van ICG-lymfografische gegevens van 20 patiënten met lymfoedeem na borstkankerchirurgie, en ze werden grofweg verdeeld in drie typen op basis van hun ernst: spatten, sterrenhoop en diffuus (Figuur 1) [8 ].
Later, in 2016, bevestigde een prospectieve studie onder 196 mensen de waarde van ICG-lymfografie bij de vroege diagnose van lymfoedeem, en maakte de beelden van ICG-lymfografie meer specifieke stadia 0-5 [9], maar de stadiëring is nog steeds gebaseerd op de drie soorten huidrefluxsymptomen gevonden in een kleine klinische studie in 2011, die niet volledig van toepassing is in daadwerkelijke klinische toepassingen.
Bovendien, wanneer abnormale huidrefluxsymptomen verschijnen op ICG-lymfangiografie, ontbreekt het aan onderzoek en onderzoek naar de pathofysiologische veranderingen die in het lichaam optreden.
Daarom hoopt dit onderzoek de beeldkenmerken van ICG-lymfografie te verfijnen door middel van machinaal leren (deep learning) en een PKUPH-model vast te stellen voor de diagnose van vroeg lymfoedeem door de beeldkenmerken te ensceneren.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Siyao Liu, Dr
- Telefoonnummer: +8618801229921
- E-mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China
- Werving
- Peking University People's Hospital
-
Contact:
- liu siyao
- Telefoonnummer: +86 18801229921
- E-mail: doc_lsy@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
patiënten die vanwege de hoofdklacht oedeem van de bovenste ledematen zijn opgenomen in de Kliniek voor Borstchirurgie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Vanaf oktober 2016 tot heden zijn ongeveer 200 patiënten die zijn opgenomen in de Borstchirurgische Kliniek vanwege de hoofdklacht oedeem van de bovenste ledematen, bereid om ICG-lymfografie, armomtrekmeting, drainagemeting, bio-elektrische impedantiemeting, hoofdklachtenschaal, enz. .
Uitsluitingscriteria:
- Bilaterale borstkanker; voorgeschiedenis van allergie voor contrastmiddelen; arterioveneuze trombose in de aangedane ledemaat; regionaal lymfeklierrecidief; geen geïnformeerde toestemming; ernstige hart- en hersenziekten; primaire lymfestelselziekte (zoals lymfatische lekkage); alleen unilateraal De ledematen kregen ICG-beeldvorming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
etiket 1
Baseline datameting van deze groep patiënten: armomtrek (positief) en ICG (positief).
|
Geen tussenkomst. Leer alleen ICG-beeldkenmerken van verschillende labelgroepen
|
|
etiket 2
Meting van basislijngegevens van deze groep patiënten: armomtrek (negatief) en ICG (positief).
|
Geen tussenkomst. Leer alleen ICG-beeldkenmerken van verschillende labelgroepen
|
|
etiket 3
Baseline datameting van deze groep patiënten: armomtrek (negatief) en ICG (negatief).
|
Geen tussenkomst. Leer alleen ICG-beeldkenmerken van verschillende labelgroepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stel een PKUPH-model op voor de diagnose van lymfoedeem door ICG op basis van deep learning
Tijdsspanne: 2016-2022
|
Stel een PKUPH-model op voor de diagnose van lymfoedeem door ICG op basis van deep learning
|
2016-2022
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 oktober 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
1 oktober 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 maart 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 maart 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PKUPH202102
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
er is geen plan om individuele deelnemersgegevens (IPD) beschikbaar te stellen aan andere onderzoekers
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .