- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04824378
Estudo sobre o método de classificação da linfografia de indocianina verde com base em aprendizado profundo (BCRL;ICG)
27 de março de 2021 atualizado por: Peking University People's Hospital
Estudo sobre o método de classificação da linfografia de indocianina verde no diagnóstico de linfedema relacionado ao câncer de mama com base em aprendizado profundo
O linfedema relacionado ao câncer de mama (BCRL) é a complicação mais comum após a cirurgia de câncer de mama, o que traz uma pesada carga psicológica e espiritual para os pacientes.
Por muito tempo, o diagnóstico e tratamento do linfedema foi um ponto difícil nas pesquisas nacionais e estrangeiras.
Em grande parte, é porque a maioria dos pacientes que procuram um médico já desenvolveu linfedema óbvio e os vasos linfáticos internos sofreram remodelação patológica[1] Portanto, é particularmente importante detectar linfedema precocemente e intervir a tempo através do uso de ferramentas de triagem sensíveis.
A linfangiografia com indocianina verde (ICG) é um método relativamente novo, que pode exibir o fluxo linfático superficial em tempo real e rapidamente, e não será afetado pela radioatividade [7].
Em 2007, a linfografia com verde de indocianina foi utilizada pela primeira vez para avaliar a função dos vasos linfáticos superficiais.
Em 2011, estudiosos japoneses encontraram sinais de refluxo cutâneo com base em dados de linfografia ICG de 20 pacientes com linfedema após cirurgia de câncer de mama, e eles foram divididos em três tipos de acordo com sua gravidade: salpico, aglomerado de estrelas e difuso (Figura 1) [8 ].
Mais tarde, em 2016, um estudo prospectivo envolvendo 196 pessoas afirmou o valor da linfografia ICG no diagnóstico precoce do linfedema, e tornou as imagens da linfografia ICG mais específicas estágios 0-5 [9], mas o estadiamento ainda é baseado nos três tipos de sintomas de refluxo cutâneo encontrados em um pequeno estudo clínico de amostra em 2011, que não é completamente aplicável em aplicações clínicas reais.
Além disso, quando sintomas anormais de refluxo cutâneo aparecem na linfangiografia ICG, as alterações fisiopatológicas que ocorrem no corpo carecem de pesquisa e exploração.
Portanto, esta pesquisa espera refinar os recursos de imagem da linfografia ICG por meio de aprendizado de máquina (aprendizagem profunda) e estabelecer um modelo PKUPH para diagnosticar o linfedema precoce por meio do estadiamento dos recursos de imagem.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Siyao Liu, Dr
- Número de telefone: +8618801229921
- E-mail: dr.liusiyao@pku.edu.cn
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China
- Recrutamento
- Peking University People's Hospital
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Contato:
- liu siyao
- Número de telefone: +86 18801229921
- E-mail: doc_lsy@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
pacientes que deram entrada no Ambulatório de Cirurgia de Mama com queixa principal de edema de membros superiores
Descrição
Critério de inclusão:
- De outubro de 2016 até o presente, cerca de 200 pacientes internados na Clínica de Cirurgia de Mama devido à queixa principal de edema de membros superiores, estão dispostos a aceitar linfografia ICG, medição da circunferência do braço, medição da drenagem, medição da bioimpedância elétrica, escala da queixa principal, etc.
Critério de exclusão:
- Câncer de mama bilateral; história de alergia ao meio de contraste; trombose arteriovenosa no membro afetado; recidiva linfonodal regional; sem consentimento informado; doenças cardíacas e cerebrais graves; doença primária do sistema linfático (como vazamento linfático); apenas unilateral Os membros receberam imagens de ICG.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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etiqueta 1
Medição de dados de linha de base deste grupo de pacientes: circunferência do braço (positivo) e ICG (positivo).
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Sem intervenção. Aprenda apenas os recursos de imagem ICG de diferentes grupos de rótulos
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etiqueta 2
Medição de dados de linha de base deste grupo de pacientes: circunferência do braço (negativo) e ICG (positivo).
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Sem intervenção. Aprenda apenas os recursos de imagem ICG de diferentes grupos de rótulos
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etiqueta 3
Medição de dados de linha de base deste grupo de pacientes: circunferência do braço (negativo) e ICG (negativo).
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Sem intervenção. Aprenda apenas os recursos de imagem ICG de diferentes grupos de rótulos
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estabelecer um modelo PKUPH para o diagnóstico de linfedema por ICG baseado em aprendizagem profunda
Prazo: 2016-2022
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Estabelecer um modelo PKUPH para o diagnóstico de linfedema por ICG baseado em aprendizagem profunda
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2016-2022
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Shu Wang, Dr, Breast Center, Peking University People's Hospital, Beijing, China
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Mihara M, Hara H, Araki J, Kikuchi K, Narushima M, Yamamoto T, Iida T, Yoshimatsu H, Murai N, Mitsui K, Okitsu T, Koshima I. Indocyanine green (ICG) lymphography is superior to lymphoscintigraphy for diagnostic imaging of early lymphedema of the upper limbs. PLoS One. 2012;7(6):e38182. doi: 10.1371/journal.pone.0038182. Epub 2012 Jun 4.
- Yamamoto T, Yamamoto N, Doi K, Oshima A, Yoshimatsu H, Todokoro T, Ogata F, Mihara M, Narushima M, Iida T, Koshima I. Indocyanine green-enhanced lymphography for upper extremity lymphedema: a novel severity staging system using dermal backflow patterns. Plast Reconstr Surg. 2011 Oct;128(4):941-947. doi: 10.1097/PRS.0b013e3182268cd9.
- Beek MA, te Slaa A, van der Laan L, Mulder PG, Rutten HJ, Voogd AC, Luiten EJ, Gobardhan PD. Reliability of the Inverse Water Volumetry Method to Measure the Volume of the Upper Limb. Lymphat Res Biol. 2015 Jun;13(2):126-30. doi: 10.1089/lrb.2015.0011.
- Shi S, Lu Q, Fu MR, Ouyang Q, Liu C, Lv J, Wang Y. Psychometric properties of the Breast Cancer and Lymphedema Symptom Experience Index: The Chinese version. Eur J Oncol Nurs. 2016 Feb;20:10-6. doi: 10.1016/j.ejon.2015.05.002. Epub 2015 Jun 9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de março de 2021
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de março de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PKUPH202102
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais (IPD) para outros pesquisadores
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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