Troubles neurocognitifs après chirurgie majeure chez les personnes âgées (POEGEA)
Effet de l'anesthésie guidée par électroencéphalographie sur les troubles neurocognitifs chez les patients âgés subissant une chirurgie non cardiaque majeure : un essai clinique randomisé
L'objectif de l'étude est d'étudier, chez des patients âgés de 70 ans et plus subissant une chirurgie non cardiaque majeure, l'effet de l'anesthésie électro-encéphalique (EEG) sur les troubles neurocognitifs postopératoires lors du contrôle de la nociception peropératoire, des cibles de pression artérielle personnalisées et de l'utilisation complète informations fournies par le moniteur EEG traité (y compris le taux de suppression des rafales, le réseau spectral de densité et la forme d'onde EEG brute).
Cet essai prospectif, randomisé et contrôlé sera mené dans un seul hôpital universitaire canadien. Les patients âgés de 70 ans et plus, subissant une chirurgie non cardiaque majeure élective seront inclus. L'administration de sévoflurane sera ajustée pour maintenir une valeur BIS entre 40 et 60, un rapport de suppression à 0 %, un affichage EEG direct sans aucun temps de suppression et un spectrogramme avec la plupart de la fréquence d'onde EEG dans les fréquences alpha, thêta et delta dans le groupe guidé par EEG. Dans le groupe témoin, le sévoflurane sera administré pour atteindre une concentration alvéolaire minimale ajustée à l'âge de [0,8-1,2]. Un moniteur de nociception guidera la perfusion peropératoire d'opioïdes et les cibles individuelles de tension artérielle seront personnalisées dans les deux groupes. Le critère d'évaluation principal est l'incidence des troubles neurocognitifs (MNT) au jour 1 postopératoire évaluée par le Montréal Cognitive Assessment. Les critères d'évaluation secondaires comprennent l'incidence des troubles neurocognitifs postopératoires à différents moments et l'évaluation des trajectoires cognitives parmi les groupes guidés par EEG et témoins.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de l'étude est d'étudier l'effet de l'anesthésie guidée par EEG visant à réduire l'administration d'anesthésique et à minimiser la suppression des bouffées sur l'EEG pendant l'anesthésie générale sur l'incidence des MNT au jour 1 postopératoire chez les patients âgés (> 70 ans) subissant chirurgie non cardiaque majeure (durée prévue > 1h) par rapport aux soins standards.
Les objectifs secondaires sont d'étudier l'effet de l'anesthésie guidée par EEG par rapport aux soins standard sur :
- troubles neurocognitifs à J2, 7, 15, 30 et 90 postopératoires,
- trajectoires cognitives périopératoires,
- délire postopératoire,
- consommation peropératoire d'anesthésiques volatils, d'opioïdes et de vasopresseurs,
- hypotension peropératoire (nombre d'interventions pour traiter les événements hypotenseurs),
- hypoxémie cérébrale (évaluée par oxymétrie cérébrale),
- durée cumulée de suppression des rafales et durée cumulée des valeurs EEG traitées basses pendant l'anesthésie,
- conscience
- résultats chirurgicaux postopératoires et qualité de vie/récupération.
Les objectifs tertiaires sont de :
- explorer l'effet de l'anesthésie guidée par EEG par rapport aux soins standard dans et au sein de sous-groupes, y compris différentes catégories de chirurgie, la durée de la chirurgie, la fragilité préopératoire, la présence préopératoire de symptômes dépressifs, l'âge et les patients atteints de troubles neurocognitifs préopératoires.
- explorer l'effet d'un éventuel déséquilibre des facteurs de risque de MNT postopératoire entre les deux groupes sur l'incidence des MNT postopératoires.
Méthodes
Participants 314 patientes âgées de 70 ans ou plus devant subir des chirurgies gynécologiques majeures électives, abdominales, urologiques, thoraciques ou orthopédiques par laparoscopie ou laparotomie sous anesthésie générale et d'une durée d'anesthésie de plus de 60 minutes à l'établissement HMR-CEMTL, qui sont vues à la clinique préopératoire (CIEPC) par la médecine interne et/ou l'anesthésiologie.
Critères d'exclusion : patients ayant un diagnostic connu de démence ou d'une autre affection neurologique, psychiatrique, développementale ou médicale ayant entraîné une déficience cognitive grave documentée, une intervention chirurgicale d'urgence, une déficience auditive ou visuelle importante qui empêche la participation aux tests cognitifs, une allergie ou une intolérance connue ou une autre affection médicale qui empêche l'utilisation du protocole d'anesthésie générale prescrit pour cette étude, l'incapacité de communiquer en français ou en anglais ne sera pas incluse dans la présente étude.
Protocole d'anesthésie Tous les patients subiront une anesthésie générale avec les éléments suivants : induction par IV bolus lents de lidocaïne pour engourdir la veine, propofol 1,5 mg.kg-1, rémifentanil 1µg.kg-1, rocuronium 0,8mg.kg-1. Le maintien de l'anesthésie sera basé sur le sévoflurane pour atteindre [0,8-1,2] concentration alvéolaire minimale (MAC ajustée à l'âge) dans le groupe témoin, et d'atteindre un indice bispectral (BIS) de [40-60] dans le groupe guidé par EEG (voir ci-dessous). L'indice de niveau de nociception (NOL) (dispositif PMD200™, Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israël) et l'oxymétrie régionale cérébrale bilatérale (rSO2) (Invos™, Medtronic, Canada) seront placés et disponibles pour les deux groupes tout au long de l'anesthésie . La perfusion de rémifentanil sera réglée entre 0,02 et 0,3 µg.kg-1.min-1 pour atteindre un indice NOL de [5-25]. La phényléphrine sera démarrée à 0,2 µg.kg-1.min-1 et ajustée pour maintenir +/- 20 % des valeurs de base de la pression artérielle moyenne pré-anesthésie (PAM). Aucune benzodiazépine ou kétamine ne sera utilisée en peropératoire. Une péridurale peut être placée à la discrétion de l'anesthésiste en charge du patient en salle d'opération. Les patients recevront une prophylaxie standard contre les nausées et vomissements postopératoires. Hydromorphone PCA (ou hydromorphone SC ou PO si le patient n'est pas candidat à l'APC) pour des scores de douleur postopératoire < 4/10, ou Analgésie péridurale contrôlée par le patient si une péridurale est débutée en unité de soins d'anesthésie postopératoire (USPA). Tous les effets secondaires liés à l'anesthésie et la qualité de l'analgésie et de la rééducation seront évalués pendant 48h.
Intervention Les patients seront randomisés (1:1) pour recevoir une anesthésie guidée par EEG par rapport à la norme de soins. Les informations fournies par le moniteur BIS (Medtronic, Canada) guideront l'administration de l'anesthésique volatil dans le groupe guidé par EEG pour maintenir une valeur BIS entre 40 et 60, un rapport de suppression (SR ; % du temps avec une activité électrique cérébrale supprimée) à 0 % ou le plus proche, un affichage EEG direct sans aucun temps de suppression et un spectrogramme (DSA ou réseau spectral de densité) avec la plupart de la fréquence d'onde EEG dans l'Alpha (8-12Hz), Theta (4-8Hz) et Delta (0,5- 4 Hz). Dans le groupe de soins standard, la concentration alvéolaire minimale (MAC-age) ajustée à l'âge du sévoflurane sera maintenue à [0,8-1,2] MAC.
Évaluation cognitive Les participants subiront une évaluation cognitive en préopératoire pour établir une ligne de base, puis en postopératoire pour évaluer le changement par rapport à cette ligne de base aux jours postopératoires 1, 2, 7, 15, 30 et 90.
- Le MoCA ou la version téléphonique du MoCA (T-MoCA) sera administré à chaque instant en fonction de l'emplacement du patient (hôpital / domicile).
- La fluidité verbale, y compris la fluidité phonémique et catégorique, sera administrée à chaque instant
- La méthode d'évaluation de la confusion (CAM) sera utilisée pour diagnostiquer le délire postopératoire aux jours 1 et 2 postopératoires.
- Le questionnaire Quality of Recovery-15 (QoR-15) sera utilisé aux jours postopératoires 30 et 90 pour explorer la qualité de vie après l'anesthésie et la chirurgie.
Signification/Importance Cette étude a été conçue pour explorer l'effet de l'anesthésie guidée par EEG sur les troubles neurocognitifs périopératoires avec un contrôle strict de la pression artérielle peropératoire et du niveau de nociception. Comprendre les modèles d'anesthésie EEG pour individualiser la titration des médicaments hypnotiques peut aider à réduire l'incidence des troubles neurocognitifs périopératoires, en particulier chez les personnes âgées.
Conception de l'étude Essai contrôlé randomisé monocentrique prospectif.
Sujet Population Patients ≥ 70 ans devant subir une chirurgie majeure non cardiaque (durée prévue ≥ 1h).
Taille de l'échantillon Trois cent quatorze (314 au total ; 157 par groupe, 2 groupes) seront inclus dans la présente étude.
Durée de l'étude 2 ans.
Centre d'étude Étude monocentrique, à l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (HMR), Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montréal (CEMTL), Montréal, Québec, Canada.
Événements indésirables Non prévu.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Philippe Richebé, MD, PHD
- Numéro de téléphone: 3193 +1 (514) 252 3400
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nadia Godin
- Numéro de téléphone: 3193 +1 (514) 252 3400
Lieux d'étude
-
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Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Recrutement
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
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Contact:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 4620 5142523400
- E-mail: philippe.richebe@umontreal.ca
-
Contact:
- Nadia NG Godin
- Numéro de téléphone: 3193 5142523400
- E-mail: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients de 70 ans ou plus,
- Chirurgie majeure gynécologique, abdominale, urologique, thoracique ou orthopédique par laparoscopie ou laparotomie sous anesthésie générale - avec ou sans recours concomitant à une anesthésie locorégionale ou neuraxiale -,
- Durée d'anesthésie prévue supérieure à 60 minutes,
- Vu pour évaluation en médecine interne et/ou anesthésiologie à la clinique préopératoire (CIEPC)
Critère d'exclusion:
- Diagnostic connu de démence ou d'une autre affection neurologique, psychiatrique, développementale ou médicale ayant entraîné une déficience cognitive grave documentée,
- Chirurgie d'urgence,
- Déficience auditive ou visuelle importante qui empêche la participation aux tests cognitifs,
- Allergie ou intolérance connue ou autre condition médicale qui empêche l'utilisation du protocole d'anesthésie générale prescrit pour cette étude,
- Incapacité de communiquer en français ou en anglais.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe guidé par électroencéphalographie (EEG)
Les informations fournies par le moniteur BIS (Medtronic, Canada) guideront l'administration d'anesthésiques volatils dans le groupe guidé par EEG pour maintenir une valeur BIS entre 40 et 60, un rapport de suppression (SR ; % de temps avec une activité électrique cérébrale supprimée) à 0. % ou le plus proche, un affichage EEG direct sans aucun temps de suppression et un spectrogramme (DSA ou réseau spectral de densité) avec la majeure partie de la fréquence d'onde EEG dans les valeurs Alpha (8-12 Hz), Thêta (4-8 Hz) et Delta (0,5- 4Hz).
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Les informations fournies par le moniteur BIS (Medtronic, Canada) guideront l'administration de l'anesthésique volatil dans le groupe guidé par EEG pour maintenir une valeur BIS entre 40 et 60, un rapport de suppression (SR ; % du temps avec une activité électrique cérébrale supprimée) à 0 % ou le plus proche, un affichage EEG direct sans aucun temps de suppression et un spectrogramme (DSA ou réseau spectral de densité) avec la plupart de la fréquence d'onde EEG dans l'Alpha (8-12Hz), Theta (4-8Hz) et Delta (0,5- 4 Hz).
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Comparateur actif: Groupe de soins standard (SC)
Dans le groupe de soins standard, la concentration alvéolaire minimale (MAC-age) de sévoflurane ajustée en fonction de l'âge sera maintenue à [0,8-1,2]
MAC.
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Dans le groupe de soins standard, la concentration alvéolaire minimale (MAC-âge) ajustée à l'âge du sévoflurane sera maintenue à [0,8-1,2]
MAC.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble neurocognitif postopératoire jour 1 (Oui/Non); résultat dichotomique.
Délai: Jour postopératoire 1
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Montréal Cognitive Assessment Le Montréal Cognitive Assessment varie de 0 à 30, les valeurs les plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type de l'évaluation cognitive de Montréal seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Des tests cognitifs de base seront effectués avant la chirurgie, puis répétés le jour postopératoire 1 (critère principal) |
Jour postopératoire 1
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose totale de rémifentanil (unité : mcg)
Délai: Peropératoire
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Dose totale de rémifentanil en mcg depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation trachéale
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Peropératoire
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Trouble neurocognitif postopératoire jour 2 (Oui/Non); résultat dichotomique.
Délai: Jour postopératoire 2
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Montréal Cognitive Assessment (MoCA) Le Montréal Cognitive Assessment va de 0 à 30, les valeurs les plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type de l'évaluation cognitive de Montréal seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Des tests cognitifs de base seront effectués avant la chirurgie, puis répétés le jour postopératoire 2 |
Jour postopératoire 2
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Trouble neurocognitif postopératoire au jour 7 (oui/non) ; résultat dichotomique.
Délai: Jour postopératoire 7
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Le Telephone MoCA varie de 0 à 22, les valeurs les plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type de l'évaluation cognitive de Montréal seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Des tests cognitifs de base seront effectués avant la chirurgie, puis répétés le jour postopératoire 7 |
Jour postopératoire 7
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Trouble neurocognitif postopératoire au jour 15 (Oui/Non) ; résultat dichotomique.
Délai: Jour postopératoire 15
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Le Telephone MoCA varie de 0 à 22, les valeurs les plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type de l'évaluation cognitive de Montréal seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Des tests cognitifs de base seront effectués avant la chirurgie, puis répétés le jour postopératoire 15 |
Jour postopératoire 15
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Trouble neurocognitif postopératoire au jour 30 (Oui/Non) ; résultat dichotomique.
Délai: Jour postopératoire 30
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Le Telephone MoCA varie de 0 à 22, les valeurs les plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type de l'évaluation cognitive de Montréal seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Des tests cognitifs de base seront effectués avant la chirurgie, puis répétés le jour postopératoire 30 |
Jour postopératoire 30
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Trouble neurocognitif postopératoire au 90e jour (Oui/Non) ; résultat dichotomique.
Délai: Jour postopératoire 90
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Le Telephone MoCA varie de 0 à 22, les valeurs les plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type de l'évaluation cognitive de Montréal seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Des tests cognitifs de base seront effectués avant la chirurgie, puis répétés le jour postopératoire 90 |
Jour postopératoire 90
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Trouble neurocognitif postopératoire évalué sur la fluence verbale (Oui/Non) ; résultat dichotomique.
Délai: Jour 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
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Le test de fluence verbale consiste à demander à un patient de rapporter le plus de mots possible en 1 minute pour une lettre donnée (ex : le plus de mots "F" possible en 1 minute) Le test de fluence verbale n'a pas d'unité. Il commence à 0 et n'a pas de valeur maximale. Les valeurs supérieures correspondant à la moyenne préopératoire et à l'écart type de la fluidité verbale seront calculées pour l'ensemble de la population. Une réduction individuelle du test de fluence verbale ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire évalué sur la fluence verbale (Oui/Non). Des tests cognitifs de base seront effectués avant la chirurgie, puis répétés les jours postopératoires 1, 2, 7, 15, 30 et 90 |
Jour 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
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Trajectoires Cognitives : Evolution du T-MoCA dans le temps (score /22 sans unité)
Délai: Jour 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
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La version téléphonique du Montréal Cognitive Assessment est une version abrégée du Montreal Cognitive Assessment. Le Telephone MoCA varie de 0 à 22, les valeurs les plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. Le MoCA varie de 0 à 30, des valeurs plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. Le T-MoCA est inclus dans le MoCA La partie T-MoCA du test MoCA sera utilisée au jour 0 et aux jours postopératoires 1 et 2. Le T-MoCA sera utilisé aux jours postopératoires 7, 15, 30 et 90. L'évolution de ces scores établira des trajectoires cognitives. |
Jour 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
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Délire postopératoire (Oui/Non); résultat dichotomique
Délai: Jours postopératoires 1 et 2
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Les participants seront évalués pour le délire via l'administration de la méthode d'évaluation de la confusion
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Jours postopératoires 1 et 2
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Dose totale de sévoflurane (unité : ml)
Délai: Peropératoire
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Dose totale de sévoflurane en ml depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation trachéale
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Peropératoire
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Dose totale de phényléphrine (unité : mcg)
Délai: Peropératoire
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Dose totale de phényléphrine en ml depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation trachéale
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Peropératoire
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Durée totale de l'hypotension (unité : minutes)
Délai: Peropératoire
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La pression artérielle moyenne (MAP) de base sera définie comme la moyenne de 3 valeurs consécutives prises à 1 min d'intervalle et déterminées avant l'induction de l'anesthésie générale. les objectifs personnalisés de MAP peropératoire seront définis comme MAP de base +/- 20 %. Le temps total d'hypotension sera défini comme le temps cumulé en dessous de la MAP de base - 20 % depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation trachéale. |
Peropératoire
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Durée totale de l'hypoxémie cérébrale (unité : minutes)
Délai: Peropératoire
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La saturation cérébrale en oxygène de base (rSO2) sera définie comme la moyenne de 3 valeurs consécutives prises à 1 min d'intervalle et déterminées avant l'induction de l'anesthésie générale. une diminution de 20 % de la rSO2 de base définira l'hypoxémie cérébrale Le temps total d'hypoxémie cérébrale sera défini comme le temps cumulé d'hypoxémie cérébrale depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation trachéale |
Peropératoire
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Durée totale de suppression des rafales (unité : minutes)
Délai: Peropératoire
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Le moniteur EEG BIS traité fournit une valeur de temps de suppression correspondant au temps cumulé passé en suppression de rafale. Le temps total de suppression de la salve sera mesuré à partir de l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation trachéale |
Peropératoire
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Durée totale des valeurs BIS basses (unité : minutes)
Délai: Peropératoire
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Les valeurs BIS basses seront définies comme une valeur BIS inférieure à 40 (pas d'unité pour la valeur BIS) La durée totale des valeurs BIS basses sera définie comme le temps cumulé inférieur à 40 depuis l'induction de l'anesthésie jusqu'à l'extubation trachéale
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Peropératoire
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Sensibilisation (Oui/non); résultat dichotomique
Délai: Jour postopératoire 1
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Le patient a signalé un rappel postopératoire de la perception sensorielle pendant l'anesthésie générale
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Jour postopératoire 1
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Trouble neurocognitif postopératoire jour 1 (Oui/Non); résultat dichotomique ; parmi des sous-groupes de patients prédéfinis
Délai: Jour postopératoire 1
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Le MoCA varie de 0 à 30, des valeurs plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type de l'évaluation cognitive de Montréal seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Sous-groupes prédéfinis :
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Jour postopératoire 1
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Trouble neurocognitif postopératoire jour 2 (Oui/Non); résultat dichotomique ; parmi des sous-groupes de patients prédéfinis
Délai: Jour postopératoire 2
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Le MoCA varie de 0 à 30, des valeurs plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type de l'évaluation cognitive de Montréal seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Sous-groupes prédéfinis :
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Jour postopératoire 2
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Trouble neurocognitif postopératoire au jour 7 (oui/non) ; résultat dichotomique ; parmi des sous-groupes de patients prédéfinis
Délai: Jour postopératoire 7
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Le T-MoCA varie de 0 à 30, des valeurs plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type du T-MoCA seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Sous-groupes prédéfinis :
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Jour postopératoire 7
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Trouble neurocognitif postopératoire au jour 15 (Oui/Non) ; résultat dichotomique ; parmi des sous-groupes de patients prédéfinis
Délai: Jour postopératoire 15
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Le T-MoCA varie de 0 à 30, des valeurs plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type du T-MoCA seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Sous-groupes prédéfinis :
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Jour postopératoire 15
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Trouble neurocognitif postopératoire au jour 30 (Oui/Non) ; résultat dichotomique ; parmi des sous-groupes de patients prédéfinis
Délai: Jour postopératoire 30
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Le T-MoCA varie de 0 à 30, des valeurs plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type du T-MoCA seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Sous-groupes prédéfinis :
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Jour postopératoire 30
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Trouble neurocognitif postopératoire au 90e jour (Oui/Non) ; résultat dichotomique ; parmi des sous-groupes de patients prédéfinis
Délai: Jour postopératoire 90
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La présence d'un trouble neurocognitif postopératoire sera évaluée à l'aide du Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Le T-MoCA varie de 0 à 30, des valeurs plus élevées correspondant à de meilleures performances cognitives. La moyenne préopératoire et l'écart type du T-MoCA seront calculés. Une réduction individuelle du score MoCA ≥ 1,96 écart-type calculé sur la moyenne préopératoire de la population globale définira le trouble neurocognitif postopératoire (Oui/Non). Sous-groupes prédéfinis :
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Jour postopératoire 90
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Différence de risque entre les groupes de troubles neurocognitifs postopératoires ajustés pour des facteurs de risque prédéfinis (pas d'unité)
Délai: Jours postopératoires 1,2, 7, 15, 30, 90
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Dans un cas où les enquêteurs observent un déséquilibre quantitatif important entre les facteurs pronostiques entre les groupes de traitement, les enquêteurs effectueront une analyse ajustée du résultat principal.
Les enquêteurs estimeront un modèle d'effet de traitement moyen marginal standardisé (différence de risque) ajusté à partir de 10 strates en fonction d'un score de propension estimé à partir des facteurs de risque des troubles neurocognitifs (âge, sexe, score MoCA préopératoire, échelle de fragilité clinique (CFS), questionnaire sur la santé du patient ( PHQ) -9 et niveau d'études).
La différence de risque marginale sera rapportée avec des intervalles de confiance à 95 %, estimés par bootstrap non paramétrique (10 000 réplications).
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Jours postopératoires 1,2, 7, 15, 30, 90
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Philippe Richebé, MD, PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal - Canada
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-2611
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