Nevrokognitive lidelser etter større kirurgi hos eldre (POEGEA)
Effekt av elektroencefalografi-veiledet anestesi på nevrokognitive lidelser hos eldre pasienter som gjennomgår større ikke-kardial kirurgi: en randomisert klinisk studie
Målet med studien er å undersøke, hos pasienter i alderen 70 år og over som gjennomgår større ikke-hjerteoperasjoner, effekten av elektroencefalisk (EEG)-veiledet anestesi på postoperative nevrokognitive lidelser når man kontrollerer for intraoperativ nociception, personaliserte blodtrykksmål og bruker full informasjon gitt av den behandlede EEG-monitoren (inkludert burst-undertrykkelsesforhold, tetthetsspektral array og rå EEG-bølgeform).
Denne prospektive, randomiserte, kontrollerte studien vil bli utført på et enkelt kanadisk universitetssykehus. Pasienter i alderen 70 år og over som gjennomgår elektiv større ikke-hjertekirurgi vil bli inkludert. Administreringen av sevofluran vil bli justert for å opprettholde en BIS-verdi mellom 40 og 60, et undertrykkingsforhold på 0 %, en direkte EEG-visning uten noen undertrykkelsestid og et spektrogram med mesteparten av EEG-bølgefrekvensen innenfor alfa-, theta- og deltafrekvensene i den EEG-veiledede gruppen. I kontrollgruppen vil sevofluran bli administrert for å oppnå en aldersjustert minimum alveolær konsentrasjon på [0,8-1,2]. En nocisepsjonsmonitor vil veilede intraoperative opioiders infusjon og individuelle blodtrykksmål vil bli tilpasset i begge grupper. Det primære endepunktet er forekomsten av nevrokognitiv lidelse (NCD) på postoperativ dag 1 evaluert av Montréal Cognitive Assessment. Sekundære endepunkter inkluderer forekomsten av postoperativ nevrokognitiv lidelse på forskjellige tidspunkter og evaluering av kognitive baner blant EEG-veiledede grupper og kontrollgrupper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med studien er å undersøke effekten av EEG-veiledet anestesi som tar sikte på å redusere anestesiadministrasjon og minimere burst-undertrykkelse på EEG under generell anestesi på forekomsten av NCD på postoperativ dag 1 hos eldre pasienter (> 70 år) som gjennomgår større (forventet varighet > 1 time) ikke-hjertekirurgi sammenlignet med standardbehandling.
Sekundære mål er å undersøke effekten av EEG-veiledet anestesi sammenlignet med standardbehandling på:
- nevrokognitive lidelser på postoperativ dag 2, 7, 15, 30 og 90,
- perioperative kognitive baner,
- postoperativt delirium,
- intraoperativt forbruk av flyktige anestetika, opioider og vasopressorer,
- intraoperativ hypotensjon (antall intervensjoner for å behandle hypotensive hendelser),
- cerebral hypoksemi (vurdert ved cerebral oksimetri),
- varighet av kumulativ burst-undertrykkelse og kumulativ varighet av lave behandlede EEG-verdier under anestesi,
- bevissthet
- postoperative kirurgiske og livskvalitet / utvinning utfall.
Tertiære mål er å:
- utforske effekten av EEG-veiledet anestesi sammenlignet med standardbehandling på tvers av og innenfor undergrupper, inkludert ulike kategorier av kirurgi, operasjonsvarighet, preoperativ skrøpelighet, preoperativ tilstedeværelse av depressive symptomer, alder og pasienter med preoperativ nevrokognitiv lidelse.
- utforske effekten av en mulig ubalanse i risikofaktorer for postoperativ NCD mellom de to gruppene på forekomsten av postoperativ NCD.
Metoder
Deltakere 314 pasienter 70 år eller eldre planlagt for elektive større gynekologiske, abdominale, urologiske, thorax- eller ortopediske operasjoner via laparoskopi eller laparotomi under generell anestesi og en anestesitid på mer enn 60 minutter ved institusjonen HMR-CEMTL, den preoperative klinikken (CIEPC) ved indremedisin og/eller anestesiologi.
Eksklusjonskriterier: pasienter med kjent diagnose demens eller annen nevrologisk, psykiatrisk, utviklingsmessig eller medisinsk tilstand som resulterte i alvorlig dokumentert kognitiv svikt, akuttkirurgi, betydelig hørsels- eller synshemming som utelukker deltakelse i kognitiv testing, kjent allergi eller intoleranse eller annen medisinsk tilstand som utelukker bruk av foreskrevet generell anestesiprotokoll for denne studien, manglende evne til å kommunisere på fransk eller engelsk vil ikke bli inkludert i denne studien.
Anestesiprotokoll Alle pasienter vil gjennomgå generell anestesi med følgende: induksjon med IV sakte boluser av lidokain for å bedøve venen, propofol 1,5mg.kg-1, remifentanil 1µg.kg-1, rokuronium 0,8mg.kg-1. Vedlikehold av anestesi vil være basert på sevofluran for å nå [0,8-1,2] minimal alveolær konsentrasjon (MAC justert til alder) i kontrollgruppen, og for å oppnå en Bispektral indeks (BIS) på [40-60] i den EEG-veiledede gruppen (se nedenfor). Nociception nivå-indeksen (NOL) (PMD200™-enhet, Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel) og den bilaterale cerebrale regionale oksymetrien (rSO2) (Invos™, Medtronic, Canada) vil bli plassert og tilgjengelig for begge grupper gjennom hele anestesien . Remifentanil-infusjon vil settes mellom 0,02 og 0,3 µg.kg-1.min-1 for å oppnå en NOL-indeks på [5-25]. Fenylefrin vil startes ved 0,2 µg.kg-1.min-1 og justert for å opprettholde +/- 20 % av grunnlinjeverdiene for pre-anestesi gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP). Ingen benzodiazepiner eller ketamin vil bli brukt intraoperativt. En epidural kan plasseres etter skjønn av anestesilegen som er ansvarlig for pasienten i operasjonsstuen. Pasienter vil få standard profylakse mot postoperativ kvalme og oppkast. Hydromorfon PCA (eller hydromorfon SC eller PO hvis pasienten ikke er en kandidat for PCA) for postoperativ smertescore < 4/10, eller pasientkontrollert epidural analgesi hvis en epidural startes i postoperativ anestesiavdeling (PACU). Alle anestesi-relaterte bivirkninger og kvaliteten på analgesi og rehabilitering vil bli evaluert i 48 timer.
Intervensjon Pasienter vil bli randomisert (1:1) for å motta EEG-veiledet anestesi kontra standardbehandling. Informasjon gitt av BIS-monitoren (Medtronic, Canada) vil veilede den flyktige anestesiadministrasjonen i den EEG-veiledede gruppen for å opprettholde en BIS-verdi mellom 40 og 60, et undertrykkingsforhold (SR; % av tiden med undertrykt elektrisk hjerneaktivitet) ved 0 % eller det nærmeste, en direkte EEG-visning uten undertrykkelsestid og et spektrogram (DSA eller tetthetsspektral array) med mesteparten av EEG-bølgefrekvensen innenfor alfa (8-12Hz), Theta (4-8Hz) og Delta (0,5- 4Hz) frekvenser. I standardbehandlingsgruppen vil den aldersjusterte Minimum Alveolar Concentration (MAC-alder) av sevofluran holdes på [0,8-1,2] MAC.
Kognitiv vurdering Deltakerne vil gjennomgå kognitiv vurdering preoperativt for å etablere en baseline og deretter postoperativt for å vurdere endring fra den baseline på postoperative dager 1, 2, 7, 15, 30 og 90.
- MoCA eller telefonversjonen av MoCA (T-MoCA) vil bli administrert på hvert tidspunkt avhengig av pasientens plassering (sykehus/hjem).
- Verbal flyt inkludert fonemisk og kategorisk flyt vil bli administrert på hvert tidspunkt
- Confusion Assessment Method (CAM) vil bli brukt til å diagnostisere postoperativt delirium på postoperativ dag 1 og 2.
- Quality of Recovery-15 (QoR-15) spørreskjemaet vil bli brukt på postoperativ dag 30 og 90 for å utforske livskvalitet etter anestesi og kirurgi.
Betydning/viktighet Denne studien ble designet for å utforske effekten av EEG-veiledet anestesi på perioperative nevrokognitive lidelser med tett kontroll av intraoperativt blodtrykk og nocisepsjonsnivå. Å forstå EEG-mønstre for anestesi for å individualisere titrering av hypnotiske legemidler kan bidra til å redusere forekomsten av perioperative nevrokognitive lidelser, spesielt hos eldre.
Studiedesign Prospektiv monosentrisk randomisert kontrollert studie.
Subjektpopulasjon Pasienter ≥ 70 år er planlagt for større ikke-hjertekirurgi (forventet varighet ≥1 time).
Prøvestørrelse Tre hundre og fjorten (314 totalt; 157 per gruppe, 2 grupper) vil bli inkludert i denne studien.
Studietid 2 år.
Studiesenter Enkeltsenterstudie, ved Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR), Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montréal (CEMTL), Montréal, Québec, Canada.
Uønskede hendelser Ikke forventet.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Philippe Richebé, MD, PHD
- Telefonnummer: 3193 +1 (514) 252 3400
- E-post: philippe.richebe@umontreal.ca
Studer Kontakt Backup
- Navn: Nadia Godin
- Telefonnummer: 3193 +1 (514) 252 3400
Studiesteder
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Rekruttering
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Ta kontakt med:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Telefonnummer: 4620 5142523400
- E-post: philippe.richebe@umontreal.ca
-
Ta kontakt med:
- Nadia NG Godin
- Telefonnummer: 3193 5142523400
- E-post: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter 70 år eller eldre,
- Større gynekologisk, abdominal, urologisk, thorax eller ortopedisk kirurgi via laparoskopi eller laparotomi under generell anestesi - med eller uten samtidig bruk av regional eller nevraksial anestesi -,
- Forventet anestesitid på mer enn 60 minutter,
- Ses for vurdering av indremedisin og/eller anestesi ved preoperativ klinikk (CIEPC)
Ekskluderingskriterier:
- Kjent diagnose av demens eller annen nevrologisk, psykiatrisk, utviklingsmessig eller medisinsk tilstand som resulterte i dokumentert alvorlig kognitiv svikt,
- Akuttkirurgi,
- Betydelig hørsels- eller synshemming som utelukker deltakelse i kognitiv testing,
- Kjent allergi eller intoleranse eller annen medisinsk tilstand som utelukker bruk av foreskrevet generell anestesiprotokoll for denne studien,
- Manglende evne til å kommunisere på fransk eller engelsk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Elektroencefalografisk (EEG)-veiledet gruppe
Informasjon gitt av BIS-monitoren (Medtronic, Canada) vil veilede den flyktige anestesiadministrasjonen i den EEG-veiledede gruppen for å opprettholde en BIS-verdi mellom 40 og 60, et undertrykkingsforhold (SR; % av tiden med undertrykt elektrisk hjerneaktivitet) ved 0 % eller det nærmeste, en direkte EEG-visning uten undertrykkelsestid og et spektrogram (DSA eller tetthetsspektral array) med mesteparten av EEG-bølgefrekvensen innenfor alfa (8-12Hz), Theta (4-8Hz) og Delta (0,5- 4Hz) frekvenser.
|
Informasjon gitt av BIS-monitoren (Medtronic, Canada) vil veilede den flyktige anestesiadministrasjonen i den EEG-veiledede gruppen for å opprettholde en BIS-verdi mellom 40 og 60, et undertrykkingsforhold (SR; % av tiden med undertrykt elektrisk hjerneaktivitet) ved 0 % eller det nærmeste, en direkte EEG-visning uten undertrykkelsestid og et spektrogram (DSA eller tetthetsspektral array) med mesteparten av EEG-bølgefrekvensen innenfor alfa (8-12Hz), Theta (4-8Hz) og Delta (0,5- 4Hz) frekvenser.
|
|
Aktiv komparator: Standard Care (SC) gruppe
I standardbehandlingsgruppen vil den aldersjusterte Minimum Alveolar Concentration (MAC-alder) av sevofluran holdes på [0,8-1,2]
MAC.
|
I standardbehandlingsgruppen vil den aldersjusterte Minimum Alveolar Concentration (MAC-alder) av sevofluran holdes på [0,8-1,2]
MAC.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 1 (Ja/Nei); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment. Montréal Cognitive Assessment varierer fra 0 til 30, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for Montréal kognitive vurdering vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Baseline kognitiv testing vil bli utført før operasjonen, deretter gjentatt på postoperativ dag 1 (primært endepunkt) |
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total dose av remifentanil (enhet: mcg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Totaldose av remifentanil i mcg fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubasjon
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 2 (Ja/Nei); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Montréal Cognitive Assessment varierer fra 0 til 30, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for Montréal kognitive vurdering vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Baseline kognitiv testing vil bli utført før operasjonen, deretter gjentatt på postoperativ dag 2 |
Postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 7 (Ja/Nei); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved å bruke Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Telefonens MoCA varierer fra 0 til 22, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for Montréal kognitive vurdering vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Baseline kognitiv testing vil bli utført før operasjonen, og deretter gjentatt på postoperativ dag 7 |
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 15 (Ja/Nei); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 15
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved å bruke Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Telefonens MoCA varierer fra 0 til 22, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for Montréal kognitive vurdering vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Baseline kognitiv testing vil bli utført før operasjonen, og deretter gjentatt på postoperativ dag 15 |
Postoperativ dag 15
|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 30 (Ja/Nei); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved å bruke Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Telefonens MoCA varierer fra 0 til 22, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for Montréal kognitive vurdering vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Baseline kognitiv testing vil bli utført før operasjonen, deretter gjentatt på postoperativ dag 30 |
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 90 (Ja/Nei); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved å bruke Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). Telefonens MoCA varierer fra 0 til 22, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for Montréal kognitive vurdering vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Baseline kognitiv testing vil bli utført før operasjonen, og deretter gjentatt på postoperativ dag 90 |
Postoperativ dag 90
|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse evaluert på verbal flyt (Ja/Nei); dikotomisk resultat.
Tidsramme: Dag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
Den verbale flyteprøven består i å be en pasient rapportere så mange ord som mulig i løpet av 1 minutt for en gitt bokstav (eks: så mange "F"-ord som mulig på 1 minutt) Den verbale flyteprøven har ingen enhet. Den starter fra 0 og har ingen maksimumsverdi. Høyere verdier tilsvarende Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for Verbal flyt vil bli beregnet for den totale populasjonen. En individuell reduksjon av den verbale flyttesten ≥ 1,96 standardavvik beregnet på det totale preoperative gjennomsnittet av populasjonen vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse evaluert på verbal flyt (Ja/Nei). Baseline kognitiv testing vil bli utført før operasjonen, deretter gjentatt på postoperativ dag 1,2,7,15,30 og 90 |
Dag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
|
Kognitive baner: Evolusjon av T-MoCA over tid (score /22 uten enhet)
Tidsramme: Dag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
Telefonversjonen av Montréal Cognitive Assessment er en kort form av Montreal kognitive vurdering. Telefonens MoCA varierer fra 0 til 22, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. MoCA varierer fra 0 til 30, høyere verdier tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. T-MoCA er inkludert i MoCA T-MoCA-delen av MoCA-testen vil bli brukt på dag 0 og postoperativ dag 1 og 2 T-MoCA vil bli brukt på postoperativ dag 7, 15, 30 og 90 Utviklingen av disse skårene vil etablere kognitive baner. |
Dag 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
|
Postoperativt delirium (Ja/Nei); dikotomisk resultat
Tidsramme: Postoperativ dag 1 og 2
|
Deltakerne vil bli vurdert for delirium via administrering av Confusion Assessment Method
|
Postoperativ dag 1 og 2
|
|
Total dose av sevofluran (enhet: ml)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Totaldose av sevofluran i ml fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubasjon
|
Intraoperativt
|
|
Total dose fenylefrin (enhet: mcg)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Totaldose av fenylefrin i ml fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubasjon
|
Intraoperativt
|
|
Total hypotensjonsvarighet (enhet: minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Baseline gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MAP) vil bli definert som gjennomsnittet av 3 påfølgende verdier tatt med 1 minutts mellomrom og bestemt før induksjon av generell anestesi. personlige mål for intraoperativ MAP vil bli definert som Baseline MAP +/- 20 %. Total hypotensjonstid vil bli definert som den kumulative tiden under Baseline MAP - 20 % fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubasjon. |
Intraoperativt
|
|
Total cerebral hypoksemi-varighet (enhet: minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Baseline cerebral oksygenmetning (rSO2) vil bli definert som gjennomsnittet av 3 påfølgende verdier tatt med 1 minutts mellomrom og bestemt før induksjon av generell anestesi. en reduksjon på 20 % av baseline rSO2 vil definere cerebral hypoksemi Total cerebral hypoksemi-tid vil bli definert som den kumulative tiden i cerebral hypoksemi fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubasjon |
Intraoperativt
|
|
Total serieundertrykkelsesvarighet (enhet: minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Behandlet BIS EEG-monitor gir en undertrykkelsestidsverdi som tilsvarer den kumulative tiden brukt på bruddundertrykkelse. Total burst-undertrykkelsestid vil bli målt fra induksjon av anestesi til trakeal ekstubasjon |
Intraoperativt
|
|
Total varighet for lave BIS-verdier (enhet: minutter)
Tidsramme: Intraoperativt
|
Lave BIS-verdier vil bli definert som en BIS-verdi under 40 (ingen enhet for BIS-verdien) Total varighet for lave BIS-verdier vil bli definert som den kumulative tiden under 40 fra anestesiinduksjon til trakeal ekstubasjon
|
Intraoperativt
|
|
Bevissthet (Ja/nei); dikotomisk resultat
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Pasienten rapporterte postoperativ tilbakekalling av sensorisk oppfatning under generell anestesi
|
Postoperativ dag 1
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 1 (Ja/Nei); dikotomisk resultat; blant forhåndsdefinerte undergrupper av pasienter
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-området varierer fra 0 til 30, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for Montréal kognitive vurdering vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Forhåndsdefinerte undergrupper:
|
Postoperativ dag 1
|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 2 (Ja/Nei); dikotomisk resultat; blant forhåndsdefinerte undergrupper av pasienter
Tidsramme: Postoperativ dag 2
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved hjelp av Montreal Cognitive Assessment (MoCA). MoCA-området varierer fra 0 til 30, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for Montréal kognitive vurdering vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Forhåndsdefinerte undergrupper:
|
Postoperativ dag 2
|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 7 (Ja/Nei); dikotomisk resultat; blant forhåndsdefinerte undergrupper av pasienter
Tidsramme: Postoperativ dag 7
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved å bruke Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). T-MoCA varierer fra 0 til 30, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for T-MoCA vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Forhåndsdefinerte undergrupper:
|
Postoperativ dag 7
|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 15 (Ja/Nei); dikotomisk resultat; blant forhåndsdefinerte undergrupper av pasienter
Tidsramme: Postoperativ dag 15
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved å bruke Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). T-MoCA varierer fra 0 til 30, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for T-MoCA vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Forhåndsdefinerte undergrupper:
|
Postoperativ dag 15
|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 30 (Ja/Nei); dikotomisk resultat; blant forhåndsdefinerte undergrupper av pasienter
Tidsramme: Postoperativ dag 30
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved å bruke Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). T-MoCA varierer fra 0 til 30, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for T-MoCA vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Forhåndsdefinerte undergrupper:
|
Postoperativ dag 30
|
|
Postoperativ nevrokognitiv lidelse dag 90 (Ja/Nei); dikotomisk resultat; blant forhåndsdefinerte undergrupper av pasienter
Tidsramme: Postoperativ dag 90
|
Tilstedeværelsen av postoperativ nevrokognitiv lidelse vil bli evaluert ved å bruke Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). T-MoCA varierer fra 0 til 30, høyere verdier som tilsvarer bedre kognitive prestasjoner. Preoperativ gjennomsnitt og standardavvik for T-MoCA vil bli beregnet. En individuell reduksjon av MoCA-skåren ≥ 1,96 standardavvik beregnet på totalpopulasjon preoperativt gjennomsnitt vil definere postoperativ nevrokognitiv lidelse (Ja/Nei). Forhåndsdefinerte undergrupper:
|
Postoperativ dag 90
|
|
Risikoforskjell mellom grupper av postoperativ nevrokognitiv lidelse justert for forhåndsdefinerte risikofaktorer (ingen enhet)
Tidsramme: Postoperative dager 1,2, 7, 15, 30, 90
|
I et tilfelle etterforskerne observerer viktig kvantitativ ubalanse mellom prognostiske faktorer mellom behandlingsgruppene, vil etterforskerne gjennomføre en justert analyse av det primære resultatet.
Etterforskerne vil estimere en standardisert marginal gjennomsnittlig behandlingseffekt (risikoforskjell) modell justert fra 10 strata basert på en estimert tilbøyelighetsskåre fra nevrokognitive lidelsers risikofaktorer (alder, kjønn, preoperativ MoCA-score, Clinical frailty scale (CFS), Patient Health Questionnaire ( PHQ) -9 og utdanningsnivå).
Den marginale risikoforskjellen vil bli rapportert med 95 % konfidensintervaller, estimert ved ikke-parametrisk oppstart (10 000 replikasjoner).
|
Postoperative dager 1,2, 7, 15, 30, 90
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Philippe Richebé, MD, PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal - Canada
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-2611
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .