Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neurokognitiiviset häiriöt suuren leikkauksen jälkeen vanhuksilla (POEGEA)

maanantai 15. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Elektroenkefalografiaohjatun anestesian vaikutus neurokognitiivisiin häiriöihin iäkkäillä potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on tutkia 70-vuotiailla ja sitä vanhemmilla potilailla, joille tehdään suuri ei-sydänleikkaus, elektroenkefaalisen (EEG) ohjatun anestesian vaikutusta postoperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin hoidettaessa intraoperatiivista nosiseptia, henkilökohtaisia ​​verenpainetavoitteita ja käytettäessä täydellistä käsitellyn EEG-monitorin antamat tiedot (mukaan lukien purskeen vaimennussuhde, tiheysspektriryhmä ja raaka EEG-aaltomuoto).

Tämä prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus suoritetaan yhdessä Kanadan yliopistollisessa sairaalassa. Mukana ovat 70-vuotiaat ja sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään valinnainen suuri ei-sydänleikkaus. Sevofluraanin anto säädetään siten, että BIS-arvo pysyy välillä 40-60, vaimennussuhde 0 %:ssa, suora EEG-näyttö ilman vaimennusaikaa ja spektrogrammi, jossa suurin osa EEG-aallon taajuudesta on alfa-, theta- ja delta-taajuuksilla. EEG-ohjatussa ryhmässä. Kontrolliryhmälle annetaan sevofluraania iän mukaisen alveolaarisen vähimmäispitoisuuden saavuttamiseksi [0,8-1,2]. Nosiseptimonitori ohjaa intraoperatiivisten opioidien infuusiota ja yksilölliset verenpainetavoitteet räätälöidään molemmissa ryhmissä. Ensisijainen päätetapahtuma on neurokognitiivisen häiriön (NCD) ilmaantuvuus leikkauksen jälkeisenä päivänä 1, joka on arvioitu Montréal Cognitive Assessment -tutkimuksella. Toissijaisia ​​päätepisteitä ovat postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuus eri ajankohtina ja kognitiivisten liikeratojen arviointi EEG-ohjattujen ja kontrolliryhmien keskuudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen päätavoitteena on tutkia EEG-ohjatun anestesian, jolla pyritään vähentämään anestesian antamista ja minimoimaan EEG:n purskeen suppressiota yleisanestesian aikana, vaikutusta NCD:n esiintyvyyteen ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä iäkkäillä (> 70-vuotiailla) potilailla. suuri (odotettu kesto > 1 h) ei-sydänleikkaus verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Toissijaisina tavoitteina on tutkia EEG-ohjatun anestesian vaikutusta tavanomaiseen hoitoon:

  • neurokognitiiviset häiriöt leikkauksen jälkeisinä päivinä 2, 7, 15, 30 ja 90,
  • perioperatiiviset kognitiiviset liikeradat,
  • postoperatiivinen delirium,
  • haihtuvien anestesia-aineiden, opioidien ja vasopressorien käyttö leikkauksen aikana,
  • intraoperatiivinen hypotensio (interventioiden lukumäärä hypotensiivisten tapahtumien hoitoon),
  • aivojen hypoksemia (arvioitu aivooksimetrialla),
  • kumulatiivinen purskeen vaimennuskesto ja kumulatiivinen alhaisten prosessoitujen EEG-arvojen kesto anestesian aikana,
  • tietoisuutta
  • postoperatiiviset leikkaukset ja elämänlaatu/toipumistulokset.

Kolmannen asteen tavoitteet ovat:

  • tutkia EEG-ohjatun anestesian vaikutusta verrattuna tavanomaiseen hoitoon eri alaryhmissä ja niiden sisällä, mukaan lukien erilaiset leikkausluokat, leikkauksen kesto, leikkausta edeltävä heikkous, masennusoireiden esiintyminen ennen leikkausta, ikä ja potilaat, joilla on preoperatiiviset neurokognitiiviset häiriöt.
  • tutkia postoperatiivisen NCD:n riskitekijöiden mahdollisen epätasapainon vaikutusta näiden kahden ryhmän välillä postoperatiivisen NCD:n ilmaantuvuuteen.

menetelmät

Osallistujia 314 vähintään 70-vuotiasta potilasta, joille on varattu elektiivisiin suuriin gynekologisiin, vatsa-, urologisiin, rintakehä- tai ortopedisiin leikkauksiin laparoskopialla tai laparotomialla yleisanestesiassa ja yli 60 minuutin anestesia-ajalla laitoksessa HMR-CEMTL. Preoperative Clinic (CIEPC) sisätautien ja/tai anestesiologian toimesta.

Poissulkemiskriteerit: potilaat, joilla on diagnosoitu dementia tai muu neurologinen, psykiatrinen, kehityksellinen tai lääketieteellinen sairaus, joka on johtanut vakavaan dokumentoituun kognitiiviseen heikkenemiseen, hätäleikkaukseen, merkittävään kuulo- tai näkövammaan, joka estää osallistumisen kognitiiviseen testaukseen, tunnettu allergia tai intoleranssi tai muu sairaus joka estää määrätyn yleisanestesiaprotokollan käytön tässä tutkimuksessa, kyvyttömyys kommunikoida ranskaksi tai englanniksi ei sisälly tähän tutkimukseen.

Anestesiaprotokolla Kaikille potilaille tehdään yleisanestesia seuraavasti: induktio IV hitailla lidokaiiniboluksilla suonen tunnottomuuteen, propofoli 1,5 mg.kg-1, remifentaniili 1 µg.kg-1, rokuroniumia 0,8 mg.kg-1. Anestesian ylläpito perustuu sevofluraanin saavuttamiseen [0,8-1,2] minimaalinen alveolaarinen konsentraatio (iän mukaan säädetty MAC) kontrolliryhmässä ja kaksispektriindeksi (BIS) [40-60] EEG-ohjatussa ryhmässä (katso alla). Nociception level (NOL) -indeksi (PMD200™-laite, Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel) ja kahdenvälinen aivoalueoksimetria (rSO2) (Invos™, Medtronic, Kanada) sijoitetaan ja ovat käytettävissä molemmille ryhmille koko anestesian ajan. . Remifentaniili-infuusio asetetaan välille 0,02–0,3 µg.kg-1.min-1, jotta saavutetaan NOL-indeksi [5-25]. Fenyyliefriini aloitetaan annoksella 0,2 µg.kg-1.min-1 ja säädetty säilyttämään +/- 20 % anestesian keskimääräisen valtimopaineen (MAP) perusarvoista. Leikkauksen aikana ei käytetä bentsodiatsepiineja tai ketamiinia. Epiduraali voidaan asettaa OR-potilaasta vastaavan anestesiologin harkinnan mukaan. Potilaat saavat tavanomaista estohoitoa leikkauksen jälkeistä pahoinvointia ja oksentelua vastaan. Hydromorfoni PCA (tai hydromorfoni SC tai PO, jos potilas ei ole PCA-ehdokas) postoperatiivisten kipupisteiden osalta < 4/10, tai potilaan kontrolloima epiduraalikipu, jos epiduraali aloitetaan Postoperative Anestesian hoitoyksikössä (PACU). Kaikki anestesiaan liittyvät sivuvaikutukset sekä analgesian ja kuntoutuksen laatu arvioidaan 48 tunnin ajan.

Interventio Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan EEG-ohjattua anestesiaa verrattuna tavalliseen hoitoon. BIS-monitorin (Medtronic, Kanada) toimittamat tiedot ohjaavat haihtuvien anesteettien antamista EEG-ohjatussa ryhmässä säilyttämään BIS-arvon välillä 40-60, vaimennussuhde (SR; % ajasta, jolloin aivojen sähköinen aktiivisuus on estetty) arvossa 0 % tai lähin, suora EEG-näyttö ilman vaimennusaikaa ja spektrogrammi (DSA tai tiheysspektriryhmä), jonka suurin osa EEG-aaltotaajuudesta on alfa- (8-12Hz), Theta (4-8Hz) ja Delta (0,5- 4Hz) taajuudet. Vakiohoitoryhmässä sevofluraanin iän mukaan muokattu alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC-ikä) pidetään [0,8-1,2]:ssa. MAC.

Kognitiivinen arviointi Osallistujille tehdään kognitiivinen arviointi ennen leikkausta perustason määrittämiseksi ja sitten leikkauksen jälkeen arvioidakseen muutosta lähtötasosta leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7, 15, 30 ja 90.

  • MoCA tai MoCA:n puhelinversio (T-MoCA) annetaan joka ajankohtana riippuen potilaan sijainnista (sairaala / koti).
  • Verbaalista sujuvuutta, mukaan lukien foneeminen ja kategorinen sujuvuus, annetaan joka ajankohtana
  • Sekaannusarviointimenetelmää (CAM) käytetään postoperatiivisen deliriumin diagnosoimiseen postoperatiivisina päivinä 1 ja 2.
  • Quality of Recovery-15 (QoR-15) -kyselylomaketta käytetään leikkauksen jälkeisinä päivinä 30 ja 90 elämänlaadun tutkimiseen anestesian ja leikkauksen jälkeen.

Merkitys/tärkeys Tämä tutkimus suunniteltiin tutkimaan EEG-ohjatun anestesian vaikutusta perioperatiivisiin neurokognitiivisiin häiriöihin tiukasti leikkauksen sisäisen verenpaineen ja nosiseption tason hallinnassa. Anestesian EEG-mallien ymmärtäminen hypnoottisten lääkkeiden titrauksen yksilöimiseksi voi auttaa vähentämään perioperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ilmaantuvuutta erityisesti vanhuksilla.

Study Design Prospektiivinen yksikeskinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.

Kohdepopulaatio ≥ 70-vuotiaat potilaat, joille on suunniteltu suuri ei-sydänleikkaus (arvioitu kesto ≥ 1 h).

Otoskoko Kolmesataa neljätoista (yhteensä 314; 157 per ryhmä, 2 ryhmää) sisällytetään tähän tutkimukseen.

Opintojen kesto 2 vuotta.

Study Center Yhden keskuksen tutkimus, Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR), Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montréal (CEMTL), Montréal, Québec, Kanada.

Haittatapahtumat Ei odotettavissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

314

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Nadia Godin
  • Puhelinnumero: 3193 +1 (514) 252 3400

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T2M4
        • Rekrytointi
        • Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 70 vuotta täyttäneet potilaat,
  • Suuri gynekologinen, vatsan, urologinen, rintakehä tai ortopedinen leikkaus laparoskopialla tai laparotomialla yleisanestesiassa - joko alueellisen tai neuraksiaalipuudutuksen kanssa tai ilman -,
  • Odotettu anestesian kesto yli 60 minuuttia,
  • Sisätautien ja/tai anestesiologian arvioitavaksi leikkausta edeltävässä klinikassa (CIEPC)

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu diagnoosi dementiasta tai muusta neurologisesta, psykiatrisesta, kehityshäiriöstä tai lääketieteellisestä tilasta, joka on johtanut dokumentoituun vakavaan kognitiiviseen heikkenemiseen,
  • Kiireellinen leikkaus,
  • Merkittävä kuulo- tai näkövamma, joka estää osallistumisen kognitiiviseen testaukseen,
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi tai muu sairaus, joka estää määrätyn yleisanestesiaprotokollan käytön tässä tutkimuksessa,
  • Kyvyttömyys kommunikoida ranskaksi tai englanniksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Elektroenkefalografia (EEG) -ohjattu ryhmä
BIS-monitorin (Medtronic, Kanada) toimittamat tiedot ohjaavat haihtuvien anesteettien antamista EEG-ohjatussa ryhmässä säilyttämään BIS-arvon välillä 40-60, vaimennussuhde (SR; % ajasta, jolloin aivojen sähköinen aktiivisuus on estetty) arvossa 0 % tai lähin, suora EEG-näyttö ilman vaimennusaikaa ja spektrogrammi (DSA tai tiheysspektriryhmä), jonka suurin osa EEG-aaltotaajuudesta on alfa- (8-12Hz), Theta (4-8Hz) ja Delta (0,5- 4Hz) taajuudet.
Laite: BIS-näyttö
BIS-monitorin (Medtronic, Kanada) toimittamat tiedot ohjaavat haihtuvien anesteettien antamista EEG-ohjatussa ryhmässä säilyttämään BIS-arvon välillä 40-60, vaimennussuhde (SR; % ajasta, jolloin aivojen sähköinen aktiivisuus on estetty) arvossa 0 % tai lähin, suora EEG-näyttö ilman vaimennusaikaa ja spektrogrammi (DSA tai tiheysspektriryhmä), jonka suurin osa EEG-aaltotaajuudesta on alfa- (8-12Hz), Theta (4-8Hz) ja Delta (0,5- 4Hz) taajuudet.
Active Comparator: Standard Care (SC) -ryhmä
Vakiohoitoryhmässä sevofluraanin iän mukaan mukautettu alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC-ikä) pidetään [0,8-1,2]:ssa. MAC.
Muut: Kontrolliryhmä
Vakiohoitoryhmässä sevofluraanin iän mukaan mukautettu alveolaarinen vähimmäispitoisuus (MAC-ikä) pidetään [0,8-1,2]:ssa. MAC.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 1 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Leikkauksen jälkeisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Montrealin kognitiivista arviointia. Montrealin kognitiivinen arviointi on 0-30, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

Montrealin kognitiivisen arvioinnin preoperatiivinen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan.

Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Kognitiivinen perustesti suoritetaan ennen leikkausta, minkä jälkeen se toistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 1 (ensisijainen päätepiste)
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Remifentanilin kokonaisannos (yksikkö: mcg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Remifentaniilin kokonaisannos mikrogrammoina anestesian induktiosta henkitorven ekstubaatioon
Intraoperatiivinen
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 2 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2

Leikkauksen jälkeisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia. Montréal Cognitive Assessment -arviointialue on 0–30, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

Montrealin kognitiivisen arvioinnin preoperatiivinen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan.

Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Kognitiivinen perustesti suoritetaan ennen leikkausta, minkä jälkeen se toistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 2
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 7 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) -tutkimusta. Telephone MoCA -alue on 0–22, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

Montrealin kognitiivisen arvioinnin preoperatiivinen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan.

Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Kognitiivinen perustesti suoritetaan ennen leikkausta, minkä jälkeen se toistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 7
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 15 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 15

Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) -tutkimusta. Telephone MoCA -alue on 0–22, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

Montrealin kognitiivisen arvioinnin preoperatiivinen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan.

Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Kognitiivinen perustesti suoritetaan ennen leikkausta, minkä jälkeen se toistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 15
Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 30 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30

Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) -tutkimusta. Telephone MoCA -alue on 0–22, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

Montrealin kognitiivisen arvioinnin preoperatiivinen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan.

Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Kognitiivinen perustesti suoritetaan ennen leikkausta, minkä jälkeen se toistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 30
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 90 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90

Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) -tutkimusta. Telephone MoCA -alue on 0–22, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

Montrealin kognitiivisen arvioinnin preoperatiivinen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan.

Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Kognitiivinen perustesti suoritetaan ennen leikkausta, minkä jälkeen se toistetaan leikkauksen jälkeisenä päivänä 90
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö verbaalisen sujuvuuden perusteella (Kyllä/Ei); dikotominen tulos.
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90

Suullinen sujuvuustesti koostuu siitä, että potilasta pyydetään raportoimaan mahdollisimman monta sanaa 1 minuutissa annetusta kirjaimesta (esim. niin monta "F"-sanaa kuin mahdollista 1 minuutissa). Verbaalisessa sujuvuustestissä ei ole yksikköä. Se alkaa nollasta, eikä sillä ole enimmäisarvoa. Korkeammat arvot, jotka vastaavat Verbaalisen sujuvuuden preoperatiivista keskiarvoa ja standardipoikkeamaa lasketaan koko väestölle.

Verbaalisen sujuvuustestin yksilöllinen vähennys ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna koko populaation preoperatiivisesta keskiarvosta määrittää leikkauksen jälkeisen neurokognitiivisen häiriön, joka on arvioitu sanallisen sujuvuuden perusteella (Kyllä/Ei).

Kognitiivinen perustesti suoritetaan ennen leikkausta ja toistetaan sitten leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 2, 7, 15, 30 ja 90
Päivät 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90
Kognitiiviset liikeradat: T-MoCA:n kehitys ajan myötä (pisteet /22 ilman yksikköä)
Aikaikkuna: Päivät 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90

Montréal Cognitive Assessmentin puhelinversio on lyhyt muoto Montrealin kognitiivisesta arvioinnista. Telephone MoCA vaihtelee välillä 0–22, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

MoCA vaihtelee välillä 0–30, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

T-MoCA sisältyy MoCA:han

MoCA-testin T-MoCA-osaa käytetään päivänä 0 ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 2 T-MoCA:ta käytetään postoperatiivisina päivinä 7, 15, 30 ja 90

Näiden pisteiden kehitys määrittää kognitiiviset liikeradat.
Päivät 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90
Postoperatiivinen delirium (kyllä/ei); dikotominen tulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
Osallistujien delirium arvioidaan käyttämällä sekaannusarviointimenetelmää
Leikkauksen jälkeiset päivät 1 ja 2
Sevofluraanin kokonaisannos (yksikkö: ml)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Sevofluraanin kokonaisannos ml:na anestesian induktiosta henkitorven ekstubaatioon
Intraoperatiivinen
Fenyyliefriinin kokonaisannos (yksikkö: mcg)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Fenyyliefriinin kokonaisannos ml:na anestesian induktiosta henkitorven ekstubaatioon
Intraoperatiivinen
Hypotension kokonaiskesto (yksikkö: minuuttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Keskimääräinen valtimoverenpaine (MAP) määritellään kolmen peräkkäisen arvon keskiarvona, jotka on otettu 1 minuutin välein ja jotka määritetään ennen yleisanestesian käynnistämistä.

intraoperatiivisen MAP:n yksilölliset tavoitteet määritellään Baseline MAP +/- 20 %.

Kokonaishypotensioaika määritellään kumulatiiviseksi ajaksi MAP-perustason alapuolella - 20 % anestesian induktiosta henkitorven ekstubaatioon.
Intraoperatiivinen
Aivojen hypoksemian kokonaiskesto (yksikkö: minuuttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Aivojen happisaturaation lähtötilanne (rSO2) määritellään kolmen peräkkäisen arvon keskiarvona, jotka on otettu 1 minuutin välein ja jotka määritetään ennen yleisanestesian induktiota.

20 %:n lasku rS02:n perustasosta määrittää aivojen hypoksemian

Aivojen hypoksemian kokonaisaika määritellään aivojen hypoksemian kumulatiiviseksi ajaksi anestesian induktiosta henkitorven ekstubaatioon
Intraoperatiivinen
Purskeen eston kokonaiskesto (yksikkö: minuuttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen

Prosessoitu BIS EEG -monitori tarjoaa vaimennusaika-arvon, joka vastaa purskeen vaimentamiseen käytettyä kumulatiivista aikaa.

Purskeen kokonaissuppressioaika mitataan anestesian induktiosta henkitorven ekstubaatioon
Intraoperatiivinen
Alhaisten BIS-arvojen kokonaiskesto (yksikkö: minuuttia)
Aikaikkuna: Intraoperatiivinen
Matalat BIS-arvot määritellään BIS-arvoksi alle 40 (ei yksikköä BIS-arvolle). Alhaisten BIS-arvojen kokonaiskesto määritellään kumulatiiviseksi ajaksi alle 40 anestesian induktiosta henkitorven ekstubaatioon.
Intraoperatiivinen
Tietoisuus (Kyllä/ei); dikotominen tulos
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Potilas ilmoitti leikkauksen jälkeisestä aistihavainnon palauttamisesta yleisanestesian aikana
Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 1 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos; ennalta määritettyjen potilaiden alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1

Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia. MoCA-alue on 0–30, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

Montrealin kognitiivisen arvioinnin preoperatiivinen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan.

Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Ennalta määritetyt alaryhmät:

  • erilaiset kirurgiset tyypit (ortopediset, vatsan, gynekologiset, urologiset, rintakehät),
  • erilainen leikkauskesto ([1-2 tuntia], [2-3h], > 3h),
  • potilaat, joilla on preoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö (määritelty MoCA-pisteeksi lähtötilanteessa < 26),
  • heikkokuntoiset potilaat (määritelty kliiniseksi heikkousasteikoksi ≥ 5 lähtötilanteessa arvioituna)
  • masennuspotilaat (määritelty potilaan terveyskyselyksi 9 ≥ 10 lähtötilanteessa arvioituna)
  • ≥ 80-vuotiaat potilaat
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 2 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos; ennalta määritettyjen potilaiden alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 2

Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -arviointia. MoCA-alue on 0–30, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

Montrealin kognitiivisen arvioinnin preoperatiivinen keskiarvo ja keskihajonta lasketaan.

Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Ennalta määritetyt alaryhmät:

  • erilaiset kirurgiset tyypit (ortopediset, vatsan, gynekologiset, urologiset, rintakehät),
  • erilainen leikkauskesto ([1-2 tuntia], [2-3h], > 3h),
  • potilaat, joilla on preoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö (määritelty MoCA-pisteeksi lähtötilanteessa < 26),
  • heikkokuntoiset potilaat (määritelty kliiniseksi heikkousasteikoksi ≥ 5 lähtötilanteessa arvioituna)
  • masennuspotilaat (määritelty Patient Health Questionnaire -kyselynä 9 ≥ 10 arvioituna lähtötilanteessa)
  • ≥ 80-vuotiaat potilaat
Leikkauksen jälkeinen päivä 2
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 7 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos; ennalta määritettyjen potilaiden alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 7

Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimusta. T-MoCA-alue on 0–30, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

T-MoCA:n preoperatiivinen keskiarvo ja standardipoikkeama lasketaan. Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Ennalta määritetyt alaryhmät:

  • erilaiset kirurgiset tyypit (ortopediset, vatsan, gynekologiset, urologiset, rintakehät),
  • erilainen leikkauskesto ([1-2 tuntia], [2-3h], > 3h),
  • potilaat, joilla on preoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö (määritelty MoCA-pisteeksi lähtötilanteessa < 26),
  • heikkokuntoiset potilaat (määritelty kliiniseksi heikkousasteikoksi ≥ 5 lähtötilanteessa arvioituna)
  • masennuspotilaat (määritelty potilaan terveyskyselyksi 9 ≥ 10 lähtötilanteessa arvioituna)
  • ≥ 80-vuotiaat potilaat
Leikkauksen jälkeinen päivä 7
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 15 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos; ennalta määritettyjen potilaiden alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 15

Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimusta. T-MoCA-alue on 0–30, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

T-MoCA:n preoperatiivinen keskiarvo ja standardipoikkeama lasketaan. Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Ennalta määritetyt alaryhmät:

  • erilaiset kirurgiset tyypit (ortopediset, vatsan, gynekologiset, urologiset, rintakehät),
  • erilainen leikkauskesto ([1-2 tuntia], [2-3h], > 3h),
  • potilaat, joilla on preoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö (määritelty MoCA-pisteeksi lähtötilanteessa < 26),
  • heikkokuntoiset potilaat (määritelty kliiniseksi heikkousasteikoksi ≥ 5 lähtötilanteessa arvioituna)
  • masennuspotilaat (määritelty potilaan terveyskyselyksi 9 ≥ 10 lähtötilanteessa arvioituna)
  • ≥ 80-vuotiaat potilaat
Leikkauksen jälkeinen päivä 15
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 30 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos; ennalta määritettyjen potilaiden alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 30

Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimusta. T-MoCA-alue on 0–30, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

T-MoCA:n preoperatiivinen keskiarvo ja standardipoikkeama lasketaan. Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Ennalta määritetyt alaryhmät:

  • erilaiset kirurgiset tyypit (ortopediset, vatsan, gynekologiset, urologiset, rintakehät),
  • erilainen leikkauskesto ([1-2 tuntia], [2-3h], > 3h),
  • potilaat, joilla on preoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö (määritelty MoCA-pisteeksi lähtötilanteessa < 26),
  • heikkokuntoiset potilaat (määritelty kliiniseksi heikkousasteikoksi ≥ 5 lähtötilanteessa arvioituna)
  • masennuspotilaat (määritelty potilaan terveyskyselyksi 9 ≥ 10 lähtötilanteessa arvioituna)
  • ≥ 80-vuotiaat potilaat
Leikkauksen jälkeinen päivä 30
Postoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö päivä 90 (Kyllä/Ei); dikotominen tulos; ennalta määritettyjen potilaiden alaryhmien joukossa
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 90

Postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön esiintyminen arvioidaan käyttämällä Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -tutkimusta. T-MoCA-alue on 0–30, korkeammat arvot vastaavat parempaa kognitiivista suorituskykyä.

T-MoCA:n preoperatiivinen keskiarvo ja standardipoikkeama lasketaan. Yksilöllinen MoCA-pistemäärän aleneminen ≥ 1,96 standardipoikkeamaa laskettuna populaation preoperatiivisen kokonaiskeskiarvon perusteella määrittää postoperatiivisen neurokognitiivisen häiriön (Kyllä/Ei).

Ennalta määritetyt alaryhmät:

  • erilaiset kirurgiset tyypit (ortopediset, vatsan, gynekologiset, urologiset, rintakehät),
  • erilainen leikkauskesto ([1-2 tuntia], [2-3h], > 3h),
  • potilaat, joilla on preoperatiivinen neurokognitiivinen häiriö (määritelty MoCA-pisteeksi lähtötilanteessa < 26),
  • heikkokuntoiset potilaat (määritelty kliiniseksi heikkousasteikoksi ≥ 5 lähtötilanteessa arvioituna)
  • masennuspotilaat (määritelty potilaan terveyskyselyksi 9 ≥ 10 lähtötilanteessa arvioituna)
  • ≥ 80-vuotiaat potilaat
Leikkauksen jälkeinen päivä 90
Riskiero postoperatiivisten neurokognitiivisten häiriöiden ryhmien välillä ennalta määritellyillä riskitekijöillä (ei yksikköä)
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 7, 15, 30, 90
Jos tutkijat havaitsevat merkittävää kvantitatiivista epätasapainoa ennustetekijöiden välillä hoitoryhmien välillä, tutkijat suorittavat mukautetun analyysin ensisijaisesta tuloksesta. Tutkijat arvioivat standardoidun marginaalisen keskimääräisen hoitovaikutuksen (riskieron) mallin, joka on mukautettu 10 kerroksesta neurokognitiivisen häiriön riskitekijöiden (ikä, sukupuoli, preoperatiivinen MoCA-pisteet, kliinisen heikkousasteikon, potilaan terveyskyselyn) arvioituun taipumuspisteeseen. PHQ) -9 ja koulutustaso). Rajariskin ero raportoidaan 95 %:n luottamusvälillä, joka on arvioitu ei-parametrisella bootstrapilla (10 000 toistoa).
Leikkauksen jälkeiset päivät 1, 2, 7, 15, 30, 90

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Yhteistyökumppanit

Medtronic

Tutkijat

  • Päätutkija: Philippe Richebé, MD, PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal - Canada

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. toukokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 26. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. heinäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-2611

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset BIS-näyttö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Peru

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa