Disturbi neurocognitivi dopo chirurgia maggiore nell'anziano (POEGEA)
Effetto dell'anestesia guidata dall'elettroencefalografia sui disturbi neurocognitivi nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca: uno studio clinico randomizzato
L'obiettivo dello studio è quello di indagare, in pazienti di età pari o superiore a 70 anni sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca, l'effetto dell'anestesia elettroencefalica (EEG) guidata sui disturbi neurocognitivi postoperatori durante il controllo della nocicezione intraoperatoria, obiettivi di pressione sanguigna personalizzati e utilizzo completo informazioni fornite dal monitor EEG elaborato (compresi il rapporto di soppressione del burst, l'array spettrale di densità e la forma d'onda EEG grezza).
Questo studio prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto in un unico ospedale universitario canadese. Saranno inclusi pazienti di età pari o superiore a 70 anni, sottoposti a chirurgia maggiore non cardiaca elettiva. La somministrazione di sevoflurano sarà regolata per mantenere un valore BIS compreso tra 40 e 60, un rapporto di soppressione allo 0%, una visualizzazione EEG diretta senza alcun tempo di soppressione e uno spettrogramma con la maggior parte della frequenza dell'onda EEG all'interno delle frequenze alfa, theta e delta nel gruppo guidato da EEG. Nel gruppo di controllo verrà somministrato sevoflurano per raggiungere una concentrazione alveolare minima aggiustata per l'età di [0,8-1,2]. Un monitor per la nocicezione guiderà l'infusione intraoperatoria di oppioidi e gli obiettivi individuali di pressione sanguigna saranno personalizzati in entrambi i gruppi. L'endpoint primario è l'incidenza del disturbo neurocognitivo (NCD) al giorno 1 postoperatorio valutato dal Montréal Cognitive Assessment. Gli endpoint secondari includono l'incidenza del disturbo neurocognitivo postoperatorio in diversi punti temporali e la valutazione delle traiettorie cognitive tra gruppi guidati da EEG e di controllo.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale dello studio è quello di indagare l'effetto dell'anestesia guidata da EEG mirando a ridurre la somministrazione di anestetico e minimizzare la soppressione del burst sull'EEG durante l'anestesia generale sull'incidenza di NCD al giorno 1 postoperatorio in pazienti anziani (> 70 anni) sottoposti a chirurgia non cardiaca maggiore (durata prevista > 1 ora) rispetto alle cure standard.
Gli obiettivi secondari sono studiare l'effetto dell'anestesia guidata da EEG rispetto alle cure standard su:
- disturbi neurocognitivi al giorno postoperatorio 2, 7, 15, 30 e 90,
- traiettorie cognitive perioperatorie,
- delirio postoperatorio,
- consumo intraoperatorio di anestetici volatili, oppioidi e vasopressori,
- ipotensione intraoperatoria (numero di interventi per il trattamento di eventi ipotensivi),
- ipossiemia cerebrale (valutata mediante ossimetria cerebrale),
- durata cumulativa della soppressione del burst e durata cumulativa dei valori EEG bassi elaborati durante l'anestesia,
- consapevolezza
- risultati chirurgici postoperatori e qualità della vita / recupero.
Gli obiettivi terziari sono:
- esplorare l'effetto dell'anestesia guidata da EEG rispetto alle cure standard attraverso e all'interno di sottogruppi tra cui diverse categorie di intervento chirurgico, durata dell'intervento chirurgico, fragilità preoperatoria, presenza preoperatoria di sintomi depressivi, età e pazienti con disturbo neurocognitivo preoperatorio.
- esplorare l'effetto di un possibile squilibrio nei fattori di rischio per NCD postoperatorio tra i due gruppi sull'incidenza di NCD postoperatorio.
Metodi
Partecipanti 314 pazienti di età pari o superiore a 70 anni in attesa di interventi chirurgici elettivi ginecologici, addominali, urologici, toracici o ortopedici maggiori tramite laparoscopia o laparotomia in anestesia generale e un tempo di anestesia superiore a 60 minuti presso l'istituto HMR-CEMTL, che sono visitati presso la clinica preoperatoria (CIEPC) di medicina interna e/o anestesiologia.
Criteri di esclusione: pazienti con diagnosi nota di demenza o altra condizione neurologica, psichiatrica, dello sviluppo o medica che ha portato a grave compromissione cognitiva documentata, chirurgia d'urgenza, significativa compromissione uditiva o visiva che preclude la partecipazione a test cognitivi, allergia o intolleranza nota o altra condizione medica che preclude l'uso del protocollo di anestesia generale prescritto per questo studio, l'incapacità di comunicare in francese o inglese non sarà inclusa nel presente studio.
Protocollo di anestesia Tutti i pazienti saranno sottoposti ad anestesia generale con quanto segue: induzione con boli lenti IV di lidocaina per intorpidire la vena, propofol 1,5 mg.kg-1, remifentanil 1 µg.kg-1, rocuronio 0,8 mg.kg-1. Il mantenimento dell'anestesia sarà basato sul sevoflurano per raggiungere [0.8-1.2] concentrazione alveolare minima (MAC adattata all'età) nel gruppo di controllo e per raggiungere un indice bispettrale (BIS) di [40-60] nel gruppo guidato da EEG (vedi sotto). L'indice del livello di nocicezione (NOL) (dispositivo PMD200™, Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israele) e l'ossimetria regionale cerebrale bilaterale (rSO2) (Invos™, Medtronic, Canada) saranno posizionati e disponibili per entrambi i gruppi durante l'intera anestesia . L'infusione di remifentanil sarà impostata tra 0,02 e 0,3 µg.kg-1.min-1 per ottenere un indice NOL di [5-25]. La fenilefrina verrà avviata a 0,2 µg.kg-1.min-1 e aggiustato per mantenere +/- 20% dei valori basali della pressione arteriosa media pre-anestesia (MAP). Durante l'intervento non verranno utilizzate benzodiazepine o ketamina. L'epidurale può essere inserita a discrezione dell'anestesista incaricato del paziente in sala operatoria. I pazienti riceveranno la profilassi standard contro la nausea e il vomito postoperatori. Idromorfone PCA (o idromorfone SC o PO se il paziente non è un candidato per PCA) per punteggi del dolore postoperatorio <4/10, o analgesia epidurale controllata dal paziente se un'epidurale è iniziata nell'unità di cura dell'anestesia postoperatoria (PACU). Tutti gli effetti collaterali correlati all'anestesia e la qualità dell'analgesia e della riabilitazione saranno valutati per 48 ore.
Intervento I pazienti saranno randomizzati (1: 1) per ricevere l'anestesia guidata da EEG rispetto allo standard di cura. Le informazioni fornite dal monitor BIS (Medtronic, Canada) guideranno la somministrazione di anestetico volatile nel gruppo guidato da EEG per mantenere un valore BIS tra 40 e 60, un rapporto di soppressione (SR; % di tempo con attività elettrica cerebrale soppressa) a 0 % o il valore più vicino, una visualizzazione EEG diretta senza alcun tempo di soppressione e uno spettrogramma (DSA o array spettrale di densità) con la maggior parte della frequenza dell'onda EEG all'interno di Alpha (8-12 Hz), Theta (4-8 Hz) e Delta (0,5- 4Hz). Nel gruppo standard di cura, la concentrazione alveolare minima aggiustata per l'età (età MAC) del sevoflurano sarà mantenuta a [0,8-1,2] MAC.
Valutazione cognitiva I partecipanti saranno sottoposti a valutazione cognitiva preoperatoria per stabilire una linea di base e quindi postoperatoria per valutare il cambiamento da quella linea di base nei giorni postoperatori 1, 2, 7, 15, 30 e 90.
- Il MoCA o la versione telefonica del MoCA (T-MoCA) verrà somministrato in ogni momento a seconda della posizione del paziente (ospedale/domicilio).
- La fluidità verbale, inclusa la fluidità fonemica e categorica, sarà somministrata in ogni momento
- Il metodo di valutazione della confusione (CAM) verrà utilizzato per diagnosticare il delirio postoperatorio nei giorni 1 e 2 postoperatori.
- Il questionario Quality of Recovery-15 (QoR-15) verrà utilizzato al giorno postoperatorio 30 e 90 per esplorare la qualità della vita dopo l'anestesia e l'intervento chirurgico.
Significato/Importanza Questo studio è stato progettato per esplorare l'effetto dell'anestesia guidata da EEG sui disturbi neurocognitivi perioperatori con stretto controllo della pressione sanguigna intraoperatoria e del livello di nocicezione. Comprendere i modelli EEG dell'anestesia per individualizzare la titolazione dei farmaci ipnotici può aiutare a ridurre l'incidenza dei disturbi neurocognitivi perioperatori, in particolare negli anziani.
Disegno dello studio Studio prospettico randomizzato monocentrico controllato.
Popolazione dei soggetti Pazienti di età ≥ 70 anni in attesa di intervento di chirurgia maggiore non cardiaca (durata prevista ≥1h).
Dimensione del campione Trecentoquattordici (314 in totale; 157 per gruppo, 2 gruppi) saranno inclusi nel presente studio.
Durata dello studio 2 anni.
Centro studi Studio a centro unico, presso Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR), Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montréal (CEMTL), Montréal, Québec, Canada.
Eventi avversi Non previsti.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Richebé, MD, PHD
- Numero di telefono: 3193 +1 (514) 252 3400
- Email: philippe.richebe@umontreal.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Nadia Godin
- Numero di telefono: 3193 +1 (514) 252 3400
Luoghi di studio
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H1T2M4
- Reclutamento
- Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal
-
Contatto:
- Philippe PR Richebé, MD, PhD
- Numero di telefono: 4620 5142523400
- Email: philippe.richebe@umontreal.ca
-
Contatto:
- Nadia NG Godin
- Numero di telefono: 3193 5142523400
- Email: ngodin.hmr@ssss.gouv.qc.ca
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 70 anni,
- Chirurgia ginecologica, addominale, urologica, toracica o ortopedica maggiore tramite laparoscopia o laparotomia in anestesia generale - con o senza uso concomitante di anestesia regionale o neuroassiale -,
- Tempo di anestesia previsto superiore a 60 minuti,
- Visto per valutazione di medicina interna e/o anestesiologia presso la clinica preoperatoria (CIEPC)
Criteri di esclusione:
- Diagnosi nota di demenza o altra condizione neurologica, psichiatrica, dello sviluppo o medica che ha provocato un grave deterioramento cognitivo documentato,
- Chirurgia d'urgenza,
- Compromissione uditiva o visiva significativa che preclude la partecipazione a test cognitivi,
- Allergia o intolleranza nota o altra condizione medica che preclude l'uso del protocollo di anestesia generale prescritto per questo studio,
- Incapacità di comunicare in francese o inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gruppo sotto guida elettroencefalografica (EEG).
Le informazioni fornite dal monitor BIS (Medtronic, Canada) guideranno la somministrazione di anestetico volatile nel gruppo guidato da EEG a mantenere un valore BIS compreso tra 40 e 60, un rapporto di soppressione (SR; % di tempo con attività elettrica cerebrale soppressa) a 0 % o il più vicino, una visualizzazione EEG diretta senza tempo di soppressione e uno spettrogramma (DSA o array spettrale di densità) con la maggior parte della frequenza dell'onda EEG compresa tra Alpha (8-12 Hz), Theta (4-8 Hz) e Delta (0,5- 4Hz) frequenze.
|
Le informazioni fornite dal monitor BIS (Medtronic, Canada) guideranno la somministrazione di anestetico volatile nel gruppo guidato da EEG per mantenere un valore BIS tra 40 e 60, un rapporto di soppressione (SR; % di tempo con attività elettrica cerebrale soppressa) a 0 % o il valore più vicino, una visualizzazione EEG diretta senza alcun tempo di soppressione e uno spettrogramma (DSA o array spettrale di densità) con la maggior parte della frequenza dell'onda EEG all'interno di Alpha (8-12 Hz), Theta (4-8 Hz) e Delta (0,5- 4Hz).
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di cure standard (SC).
Nel gruppo di terapia standard, la concentrazione alveolare minima adattata all'età (MAC-età) del sevoflurano sarà mantenuta a [0,8-1,2]
MAC.
|
Nel gruppo di cura standard, la concentrazione alveolare minima aggiustata per l'età (età MAC) del sevoflurano sarà mantenuta a [0,8-1,2]
MAC.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 1 (Sì/No); risultato dicotomico.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment Il Montreal Cognitive Assessment va da 0 a 30, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard della valutazione cognitiva di Montréal. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). I test cognitivi di base verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico, quindi ripetuti il giorno 1 postoperatorio (endpoint primario) |
Giorno postoperatorio 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dose totale di remifentanil (unità: mcg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Dose totale di remifentanil in mcg dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione tracheale
|
Intraoperatorio
|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 2 (Sì/No); risultato dicotomico.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Il Montreal Cognitive Assessment va da 0 a 30, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard della valutazione cognitiva di Montréal. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). I test cognitivi di base verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico, quindi ripetuti il giorno 2 postoperatorio |
Giorno postoperatorio 2
|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 7 (Sì/No); risultato dicotomico.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Il Telephone MoCA va da 0 a 22, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard della valutazione cognitiva di Montréal. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). I test cognitivi di base verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico, quindi ripetuti il giorno 7 postoperatorio |
Giorno postoperatorio 7
|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 15 (Sì/No); risultato dicotomico.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 15
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Il Telephone MoCA va da 0 a 22, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard della valutazione cognitiva di Montréal. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). Il test cognitivo di base verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico, quindi ripetuto il giorno postoperatorio 15 |
Giorno postoperatorio 15
|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 30 (Sì/No); risultato dicotomico.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Il Telephone MoCA va da 0 a 22, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard della valutazione cognitiva di Montréal. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). I test cognitivi di base verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico, quindi ripetuti il giorno 30 postoperatorio |
Giorno postoperatorio 30
|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 90 (Sì/No); risultato dicotomico.
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Il Telephone MoCA va da 0 a 22, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard della valutazione cognitiva di Montréal. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). Il test cognitivo di base verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico, quindi ripetuto il giorno postoperatorio 90 |
Giorno postoperatorio 90
|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio valutato sulla fluidità verbale (Sì/No); risultato dicotomico.
Lasso di tempo: Giorno 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
Il test di fluidità verbale consiste nel chiedere a un paziente di riportare quante più parole possibili in 1 minuto per una data lettera (es: quante più parole "F" possibili in 1 minuto) Il test di fluidità verbale non ha unità. Inizia da 0 e non ha un valore massimo. Valori più alti corrispondenti alla media preoperatoria e alla deviazione standard della fluidità verbale saranno calcolati per la popolazione complessiva. Una riduzione individuale del test di fluenza verbale ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio valutato sulla fluenza verbale (Sì/No). I test cognitivi di base verranno eseguiti prima dell'intervento chirurgico, quindi ripetuti nei giorni postoperatori 1, 2, 7, 15, 30 e 90 |
Giorno 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
|
Traiettorie cognitive: evoluzione del T-MoCA nel tempo (punteggio /22 senza unità)
Lasso di tempo: Giorno 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
La versione telefonica della valutazione cognitiva di Montréal è una forma abbreviata della valutazione cognitiva di Montreal. Il MoCA telefonico va da 0 a 22, valori più alti corrispondono a migliori prestazioni cognitive. Il MoCA va da 0 a 30, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Il T-MoCA è incluso nel MoCA La parte T-MoCA del test MoCA verrà utilizzata al giorno 0 e i giorni postoperatori 1 e 2 T-MoCA verrà utilizzata al giorno postoperatorio 7, 15, 30 e 90 L'evoluzione di questi punteggi stabilirà traiettorie cognitive. |
Giorno 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
|
|
Delirio postoperatorio (Sì/No); risultato dicotomico
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1 e 2
|
I partecipanti saranno valutati per il delirio tramite la somministrazione del metodo di valutazione della confusione
|
Giorni postoperatori 1 e 2
|
|
Dose totale di sevoflurano (unità: ml)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Dose totale di sevoflurano in ml dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione tracheale
|
Intraoperatorio
|
|
Dose totale di fenilefrina (unità: mcg)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Dose totale di fenilefrina in ml dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione tracheale
|
Intraoperatorio
|
|
Durata totale dell'ipotensione (unità: minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
La pressione arteriosa media basale (MAP) sarà definita come la media di 3 valori consecutivi presi a distanza di 1 minuto e determinati prima dell'induzione dell'anestesia generale. gli obiettivi personalizzati della MAP intraoperatoria saranno definiti come Baseline MAP +/- 20%. Il tempo totale di ipotensione sarà definito come il tempo cumulativo al di sotto della MAP basale - 20% dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione tracheale. |
Intraoperatorio
|
|
Durata totale dell'ipossiemia cerebrale (unità: minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
La saturazione di ossigeno cerebrale basale (rSO2) sarà definita come la media di 3 valori consecutivi presi a distanza di 1 minuto e determinati prima dell'induzione dell'anestesia generale. una diminuzione del 20% della rSO2 basale definirà l'ipossiemia cerebrale Il tempo totale di ipossiemia cerebrale sarà definito come il tempo cumulativo nell'ipossiemia cerebrale dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione tracheale |
Intraoperatorio
|
|
Durata totale della soppressione della raffica (unità: minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
Il monitor BIS EEG elaborato fornisce un valore del tempo di soppressione corrispondente al tempo cumulativo trascorso nella soppressione burst. Il tempo totale di soppressione del burst sarà misurato dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione tracheale |
Intraoperatorio
|
|
Durata totale valori BIS bassi (unità: minuti)
Lasso di tempo: Intraoperatorio
|
I valori BIS bassi saranno definiti come un valore BIS inferiore a 40 (nessuna unità per il valore BIS) La durata totale dei valori BIS bassi sarà definita come il tempo cumulativo inferiore a 40 dall'induzione dell'anestesia fino all'estubazione tracheale
|
Intraoperatorio
|
|
Consapevolezza (Sì/no); risultato dicotomico
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
Il paziente ha riportato un ricordo postoperatorio della percezione sensoriale durante l'anestesia generale
|
Giorno postoperatorio 1
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 1 (Sì/No); risultato dicotomico; tra sottogruppi predefiniti di pazienti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 1
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Il MoCA va da 0 a 30, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard della valutazione cognitiva di Montréal. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). Sottogruppi predefiniti:
|
Giorno postoperatorio 1
|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 2 (Sì/No); risultato dicotomico; tra sottogruppi predefiniti di pazienti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 2
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Il MoCA va da 0 a 30, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard della valutazione cognitiva di Montréal. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). Sottogruppi predefiniti:
|
Giorno postoperatorio 2
|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 7 (Sì/No); risultato dicotomico; tra sottogruppi predefiniti di pazienti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 7
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Il T-MoCA va da 0 a 30, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard del T-MoCA. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). Sottogruppi predefiniti:
|
Giorno postoperatorio 7
|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 15 (Sì/No); risultato dicotomico; tra sottogruppi predefiniti di pazienti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 15
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Il T-MoCA va da 0 a 30, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard del T-MoCA. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). Sottogruppi predefiniti:
|
Giorno postoperatorio 15
|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 30 (Sì/No); risultato dicotomico; tra sottogruppi predefiniti di pazienti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 30
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Il T-MoCA va da 0 a 30, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard del T-MoCA. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). Sottogruppi predefiniti:
|
Giorno postoperatorio 30
|
|
Disturbo neurocognitivo postoperatorio giorno 90 (Sì/No); risultato dicotomico; tra sottogruppi predefiniti di pazienti
Lasso di tempo: Giorno postoperatorio 90
|
La presenza di disturbo neurocognitivo postoperatorio sarà valutata utilizzando il Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Il T-MoCA va da 0 a 30, valori più alti corrispondono a migliori performance cognitive. Verranno calcolate la media preoperatoria e la deviazione standard del T-MoCA. Una riduzione individuale del punteggio MoCA ≥ 1,96 deviazione standard calcolata sulla media preoperatoria della popolazione complessiva definirà il disturbo neurocognitivo postoperatorio (Sì/No). Sottogruppi predefiniti:
|
Giorno postoperatorio 90
|
|
Differenza di rischio tra i gruppi di disturbo neurocognitivo postoperatorio aggiustato per fattori di rischio prespecificati (nessuna unità)
Lasso di tempo: Giorni postoperatori 1, 2, 7, 15, 30, 90
|
In un caso in cui gli investigatori osservano un importante squilibrio quantitativo tra i fattori prognostici tra i gruppi di trattamento, gli investigatori condurranno un'analisi aggiustata dell'esito primario.
Gli investigatori stimeranno un modello di effetto del trattamento medio marginale standardizzato (differenza di rischio) aggiustato da 10 strati sulla base di un punteggio di propensione stimato dai fattori di rischio del disturbo neurocognitivo (età, sesso, punteggio MoCA preoperatorio, scala di fragilità clinica (CFS), questionario sulla salute del paziente ( PHQ) -9 e livello di istruzione).
La differenza di rischio marginale sarà riportata con intervalli di confidenza del 95%, stimati mediante bootstrap non parametrico (10.000 repliche).
|
Giorni postoperatori 1, 2, 7, 15, 30, 90
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Richebé, MD, PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal - Canada
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2021-2611
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disturbi neurocognitivi
-
Charite University, Berlin, GermanyReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
University of Trás-os-Montes and Alto DouroCentro Hospitalar De Trás-Os-Montes E Alto Douro, E.P.E.ReclutamentoDisturbi psicotici | Grave malattia mentale | Schizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Portogallo
-
Central Institute of Mental Health, MannheimReclutamentoSchizofrenia Spectrum Disorders (SSD)Germania
-
Tianjin Medical University General HospitalReclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalCompletato
-
Tianjin Medical University General HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite ottica (NMO) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
Huashan HospitalNon ancora reclutamentoNeuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
-
Huashan HospitalShanghai AbelZeta Ltd.Non ancora reclutamentoEncefalite autoimmune | Sclerosi multipla (SM) | Sindrome della persona rigida | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)
-
RenJi HospitalAbelZeta Pharma Inc.ReclutamentoMiastenia grave | Lupus eritematoso sistemico (LES) | Sclerosi multipla (SM) | Sclerosi sistemica (SSc) | Miopatia necrotizzante immunomediata (IMNM) | Neuromielite Optica Spectrum Disorders (NMOSD)Cina
Prove cliniche su Monitor della BRI
-
University of ManitobaCompletatoStenosi dell'arteria carotide internaCanada
-
Stryker InstrumentsCompletato
-
University of Medicine and Dentistry of New JerseyTerminatoDolore, Postoperatorio
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconSconosciuto
-
Duke UniversityMedtronic - MITG; University of North CarolinaTerminatoDanno cerebraleStati Uniti
-
Rabin Medical CenterSconosciutoMalattie polmonariIsraele
-
Hospital Galdakao-UsansoloCompletato
-
First Affiliated Hospital Xi'an Jiaotong UniversitySconosciutoCancro colorettaleCina
-
Christopher McKeeTerminato
-
University Medical Centre LjubljanaCompletato