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Distúrbios Neurocognitivos Após Cirurgia de Grande Porte em Idosos (POEGEA)

15 de julho de 2024 atualizado por: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Efeito da Anestesia Guiada por Eletroencefalografia em Distúrbios Neurocognitivos em Pacientes Idosos Submetidos a Grandes Cirurgias Não Cardíacas: um Ensaio Clínico Randomizado

O objetivo do estudo é investigar, em pacientes com idade igual ou superior a 70 anos submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte, o efeito da anestesia eletroencefálica (EEG) guiada em distúrbios neurocognitivos pós-operatórios ao controlar para nocicepção intraoperatória, alvos personalizados de pressão arterial e uso completo informações fornecidas pelo monitor EEG processado (incluindo taxa de supressão de explosão, matriz espectral de densidade e forma de onda EEG bruta).

Este estudo prospectivo, randomizado e controlado será conduzido em um único hospital universitário canadense. Serão incluídos pacientes com idade igual ou superior a 70 anos, submetidos a cirurgia não cardíaca eletiva de grande porte. A administração de sevoflurano será ajustada para manter um valor de BIS entre 40 e 60, uma taxa de supressão em 0%, uma exibição direta de EEG sem qualquer tempo de supressão e um espectrograma com a maior parte da frequência de onda de EEG dentro das frequências alfa, teta e delta no grupo guiado por EEG. No grupo controle, o sevoflurano será administrado para atingir uma concentração alveolar mínima ajustada à idade de [0,8-1,2]. Um monitor de nocicepção guiará a infusão intraoperatória de opioides e metas individuais de pressão arterial serão personalizadas em ambos os grupos. O endpoint primário é a incidência de transtorno neurocognitivo (NCD) no dia 1 pós-operatório avaliado pela Avaliação Cognitiva de Montreal. Os desfechos secundários incluem a incidência de transtorno neurocognitivo pós-operatório em diferentes momentos e a avaliação das trajetórias cognitivas entre os grupos de controle e guiados por EEG.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O principal objetivo do estudo é investigar o efeito da anestesia guiada por EEG com o objetivo de reduzir a administração de anestésico e minimizar a supressão de surto no EEG durante anestesia geral na incidência de DCNT no primeiro dia de pós-operatório em pacientes idosos (> 70 anos) submetidos cirurgia não cardíaca maior (duração esperada > 1h) em comparação com o tratamento padrão.

Os objetivos secundários são investigar o efeito da anestesia guiada por EEG em comparação com o tratamento padrão em:

  • distúrbios neurocognitivos no pós-operatório 2, 7, 15, 30 e 90,
  • trajetórias cognitivas perioperatórias,
  • delírio pós-operatório,
  • consumo intraoperatório de anestésicos voláteis, opioides e vasopressores,
  • hipotensão intraoperatória (número de intervenções para tratar eventos hipotensivos),
  • hipoxemia cerebral (avaliada por oximetria cerebral),
  • duração cumulativa de supressão de explosão e duração cumulativa de valores de EEG processados ​​baixos durante a anestesia,
  • conhecimento
  • resultados pós-operatórios cirúrgicos e qualidade de vida/recuperação.

Os objetivos terciários são:

  • explorar o efeito da anestesia guiada por EEG em comparação com o tratamento padrão entre e dentro de subgrupos, incluindo diferentes categorias de cirurgia, duração da cirurgia, fragilidade pré-operatória, presença pré-operatória de sintomas depressivos, idade e pacientes com transtorno neurocognitivo pré-operatório.
  • explorar o efeito de um possível desequilíbrio nos fatores de risco para DCNT pós-operatória entre os dois grupos sobre a incidência de DCNT pós-operatória.

Métodos

Participantes 314 pacientes com idade igual ou superior a 70 anos agendados para cirurgias ginecológicas, abdominais, urológicas, torácicas ou ortopédicas eletivas de grande porte via laparoscopia ou laparotomia sob anestesia geral e tempo de anestesia superior a 60 minutos na instituição HMR-CEMTL, atendidos no a clínica pré-operatória (CIEPC) pela medicina interna e/ou anestesiologia.

Critérios de exclusão: pacientes com diagnóstico conhecido de demência ou outra condição neurológica, psiquiátrica, de desenvolvimento ou médica que resultou em comprometimento cognitivo grave documentado, cirurgia de emergência, deficiência auditiva ou visual significativa que impeça a participação em testes cognitivos, alergia conhecida ou intolerância ou outra condição médica que impeça o uso do protocolo de anestesia geral prescrito para este estudo, a incapacidade de se comunicar em francês ou inglês não será incluída no presente estudo.

Protocolo Anestésico Todos os pacientes serão submetidos à anestesia geral com o seguinte: indução com bolus IV lentos de lidocaína para anestesiar a veia, propofol 1,5mg.kg-1, remifentanil 1µg.kg-1, rocurônio 0,8mg.kg-1. A manutenção da anestesia será baseada em sevoflurano para atingir [0,8-1,2] concentração alveolar mínima (MAC ajustada à idade) no grupo de controle e para atingir um índice biespectral (BIS) de [40-60] no grupo guiado por EEG (ver abaixo). O índice de nível de nocicepção (NOL) (dispositivo PMD200™, Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Israel) e a oximetria regional cerebral bilateral (rSO2) (Invos™, Medtronic, Canadá) serão colocados e disponibilizados para ambos os grupos durante toda a anestesia . A infusão de remifentanil será ajustada entre 0,02 e 0,3 µg.kg-1.min-1 para atingir um índice NOL de [5-25]. A fenilefrina será iniciada com 0,2 µg.kg-1.min-1 e ajustado para manter +/- 20% dos valores basais da pressão arterial média (PAM) pré-anestésica. Nenhum benzodiazepínico ou cetamina será usado no intraoperatório. Uma epidural pode ser colocada a critério do anestesiologista responsável pelo paciente na sala de cirurgia. Os pacientes receberão profilaxia padrão contra náuseas e vômitos pós-operatórios. Hidromorfona PCA (ou hidromorfona SC ou PO se o paciente não for candidato para PCA) para pontuações de dor pós-operatória < 4/10, ou Analgesia epidural controlada pelo paciente se uma epidural for iniciada na unidade de cuidados anestésicos pós-operatórios (SRPA). Todos os efeitos colaterais relacionados à anestesia e qualidade da analgesia e reabilitação serão avaliados por 48h.

Intervenção Os pacientes serão randomizados (1:1) para receber anestesia guiada por EEG versus tratamento padrão. As informações fornecidas pelo monitor BIS (Medtronic, Canadá) orientarão a administração de anestésico volátil no grupo guiado por EEG para manter um valor BIS entre 40 e 60, uma taxa de supressão (SR; % de tempo com atividade elétrica cerebral suprimida) em 0 % ou o mais próximo, uma exibição direta de EEG sem qualquer tempo de supressão e um espectrograma (DSA ou matriz espectral de densidade) com a maior parte da frequência de onda de EEG dentro do Alpha (8-12 Hz), Theta (4-8 Hz) e Delta (0,5- 4 Hz) frequências. No grupo de tratamento padrão, a Concentração Alveolar Mínima ajustada à idade (MAC-idade) de sevoflurano será mantida em [0,8-1,2] MAC.

Avaliação cognitiva Os participantes serão submetidos a avaliação cognitiva no pré-operatório para estabelecer uma linha de base e depois no pós-operatório para avaliar a mudança dessa linha de base nos dias pós-operatórios 1, 2, 7, 15, 30 e 90.

  • O MoCA ou a versão por telefone do MoCA (T-MoCA) será administrado em cada ponto de tempo, dependendo da localização do paciente (hospital / casa).
  • Fluência verbal, incluindo fluência fonêmica e categórica, será administrada em cada ponto de tempo
  • O Confusion Assessment Method (CAM) será usado para diagnosticar delirium pós-operatório nos dias pós-operatórios 1 e 2.
  • O questionário Quality of Recovery-15 (QoR-15) será usado no dia 30 e 90 pós-operatório para explorar a qualidade de vida após anestesia e cirurgia.

Significado/Importância Este estudo foi desenhado para explorar o efeito da anestesia guiada por EEG em distúrbios neurocognitivos perioperatórios com controle rigoroso da pressão arterial intraoperatória e nível de nocicepção. Compreender os padrões de anestesia do EEG para individualizar a titulação de drogas hipnóticas pode ajudar a reduzir a incidência de distúrbios neurocognitivos perioperatórios, particularmente em idosos.

Desenho do estudo Ensaio clínico randomizado monocêntrico prospectivo controlado.

População Sujeito Doentes ≥ 70 anos agendados para cirurgia não cardíaca major (duração prevista ≥1h).

Tamanho da amostra Trezentos e quatorze (314 no total; 157 por grupo, 2 grupos) serão incluídos no presente estudo.

Duração do estudo 2 anos.

Centro de estudos Estudo de centro único, no Maisonneuve-Rosemont Hospital (HMR), Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montréal (CEMTL), Montreal, Québec, Canadá.

Eventos adversos Não esperados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

314

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Nadia Godin
  • Número de telefone: 3193 +1 (514) 252 3400

Locais de estudo

  • Canadá
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canadá, H1T2M4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

70 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com 70 anos ou mais,
  • Grande cirurgia ginecológica, abdominal, urológica, torácica ou ortopédica via laparoscopia ou laparotomia sob anestesia geral - com ou sem uso concomitante de anestesia regional ou neuroaxial -,
  • Tempo esperado de anestesia superior a 60 minutos,
  • Visto para avaliação de clínica médica e/ou anestesiologia no ambulatório pré-operatório (CIEPC)

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico conhecido de demência ou outra condição neurológica, psiquiátrica, de desenvolvimento ou médica que resultou em comprometimento cognitivo grave documentado,
  • Cirurgia de emergência,
  • Deficiência auditiva ou visual significativa que impeça a participação em testes cognitivos,
  • Alergia ou intolerância conhecida ou outra condição médica que impeça o uso do protocolo de anestesia geral prescrito para este estudo,
  • Incapacidade de se comunicar em francês ou inglês.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo guiado por eletroencefalograma (EEG)
As informações fornecidas pelo monitor BIS (Medtronic, Canadá) orientarão a administração de anestésicos voláteis no grupo guiado por EEG para manter um valor BIS entre 40 e 60, uma Taxa de Supressão (SR; % de tempo com atividade elétrica cerebral suprimida) em 0 % ou o mais próximo, uma exibição direta de EEG sem qualquer tempo de supressão e um espectrograma (DSA ou matriz espectral de densidade) com a maior parte da frequência da onda EEG dentro de Alpha (8-12 Hz), Theta (4-8 Hz) e Delta (0,5- 4Hz) frequências.
Dispositivo: Monitor BIS
As informações fornecidas pelo monitor BIS (Medtronic, Canadá) orientarão a administração de anestésico volátil no grupo guiado por EEG para manter um valor BIS entre 40 e 60, uma taxa de supressão (SR; % de tempo com atividade elétrica cerebral suprimida) em 0 % ou o mais próximo, uma exibição direta de EEG sem qualquer tempo de supressão e um espectrograma (DSA ou matriz espectral de densidade) com a maior parte da frequência de onda de EEG dentro do Alpha (8-12 Hz), Theta (4-8 Hz) e Delta (0,5- 4 Hz) frequências.
Comparador Ativo: Grupo de Cuidados Padrão (SC)
No grupo de tratamento padrão, a concentração alveolar mínima ajustada à idade (MAC-idade) de sevoflurano será mantida em [0,8-1,2] MAC.
Outro: Grupo de controle
No grupo de tratamento padrão, a concentração alveolar mínima ajustada à idade (MAC-idade) de sevoflurano será mantida em [0,8-1,2] MAC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 1 (Sim/Não); resultado dicotômico.
Prazo: 1º dia de pós-operatório

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Montreal Cognitive Assessment. O Montreal Cognitive Assessment varia de 0 a 30, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão da avaliação Cognitiva de Montreal serão calculados.

Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

O teste cognitivo de linha de base será realizado antes da cirurgia e, em seguida, repetido no primeiro dia pós-operatório (endpoint primário)
1º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Total de Remifentanil (unidade: mcg)
Prazo: Intraoperatório
Dose total de remifentanil em mcg desde a indução da anestesia até a extubação traqueal
Intraoperatório
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 2 (Sim/Não); resultado dicotômico.
Prazo: 2º dia de pós-operatório

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O Montreal Cognitive Assessment varia de 0 a 30, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão da avaliação Cognitiva de Montreal serão calculados.

Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

O teste cognitivo de linha de base será realizado antes da cirurgia e, em seguida, repetido no segundo dia pós-operatório
2º dia de pós-operatório
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 7 (Sim/Não); resultado dicotômico.
Prazo: Dia pós-operatório 7

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). O Telephone MoCA varia de 0 a 22, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão da avaliação Cognitiva de Montreal serão calculados.

Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

O teste cognitivo de linha de base será realizado antes da cirurgia e, em seguida, repetido no 7º dia de pós-operatório
Dia pós-operatório 7
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 15 (Sim/Não); resultado dicotômico.
Prazo: 15º dia de pós-operatório

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). O Telephone MoCA varia de 0 a 22, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão da avaliação Cognitiva de Montreal serão calculados.

Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

O teste cognitivo de linha de base será realizado antes da cirurgia e repetido no 15º dia pós-operatório
15º dia de pós-operatório
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 30 (Sim/Não); resultado dicotômico.
Prazo: 30º dia de pós-operatório

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). O Telephone MoCA varia de 0 a 22, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão da avaliação Cognitiva de Montreal serão calculados.

Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

O teste cognitivo de linha de base será realizado antes da cirurgia e, em seguida, repetido no 30º dia de pós-operatório
30º dia de pós-operatório
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 90 (Sim/Não); resultado dicotômico.
Prazo: Dia pós-operatório 90

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA). O Telephone MoCA varia de 0 a 22, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão da avaliação Cognitiva de Montreal serão calculados.

Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

O teste cognitivo de linha de base será realizado antes da cirurgia e, em seguida, repetido no 90º dia de pós-operatório
Dia pós-operatório 90
Transtorno neurocognitivo pós-operatório avaliado pela fluência verbal (Sim/Não); resultado dicotômico.
Prazo: Dia 0,1, 2, 7, 15, 30, 90

O teste de fluência verbal consiste em pedir ao paciente que relate o máximo de palavras possível em 1 minuto para uma determinada letra (ex: o maior número possível de palavras "F" em 1 minuto). O teste de fluência verbal não possui unidade. Começa em 0 e não tem valor máximo. Os valores mais altos correspondentes à média pré-operatória e desvio padrão da fluência verbal serão calculados para a população geral.

Uma redução individual do teste de fluência verbal ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população total definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório avaliado pela fluência verbal (Sim/Não).

O teste cognitivo de linha de base será realizado antes da cirurgia e repetido no dia pós-operatório 1,2,7,15,30 e 90
Dia 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
Trajetórias Cognitivas: Evolução do T-MoCA ao longo do tempo (escore /22 sem unidade)
Prazo: Dia 0,1, 2, 7, 15, 30, 90

A versão por telefone da Montreal Cognitive Assessment é uma forma abreviada da avaliação cognitiva de Montreal. O Telephone MoCA varia de 0 a 22, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

O MoCA varia de 0 a 30, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

O T-MoCA está incluído no MoCA

A parte T-MoCA do teste MoCA será usada no dia 0 e nos dias 1 e 2 pós-operatórios T-MoCA será usado nos dias 7, 15, 30 e 90 pós-operatórios

A evolução dessas pontuações estabelecerá trajetórias cognitivas.
Dia 0,1, 2, 7, 15, 30, 90
Delirium pós-operatório (Sim/Não); resultado dicotômico
Prazo: Pós-operatório 1 e 2 dias
Os participantes serão avaliados quanto ao delirium por meio da administração do Método de Avaliação de Confusão
Pós-operatório 1 e 2 dias
Dose Total de Sevoflurano (unidade: ml)
Prazo: Intraoperatório
Dose total de sevoflurano em ml desde a indução da anestesia até a extubação traqueal
Intraoperatório
Dose Total de Fenilefrina (unidade: mcg)
Prazo: Intraoperatório
Dose total de fenilefrina em ml desde a indução da anestesia até a extubação traqueal
Intraoperatório
Duração total da hipotensão (unidade: minutos)
Prazo: Intraoperatório

A pressão arterial média (PAM) basal será definida como a média de 3 valores consecutivos, separados por 1 minuto, e determinados antes da indução da anestesia geral.

os objetivos personalizados do MAP intraoperatório serão definidos como MAP basal +/- 20%.

O tempo total de hipotensão será definido como o tempo cumulativo abaixo da PAM basal - 20% desde a indução da anestesia até a extubação traqueal.
Intraoperatório
Duração total da hipoxemia cerebral (unidade: minutos)
Prazo: Intraoperatório

A saturação basal de oxigênio cerebral (rSO2) será definida como a média de 3 valores consecutivos, separados por 1 minuto, e determinados antes da indução da anestesia geral.

uma diminuição de 20% do rSO2 basal definirá hipoxemia cerebral

O tempo total de hipoxemia cerebral será definido como o tempo cumulativo em hipoxemia cerebral desde a indução da anestesia até a extubação traqueal
Intraoperatório
Duração total da supressão de rajada (unidade: minutos)
Prazo: Intraoperatório

O monitor BIS EEG processado fornece um valor de tempo de supressão correspondente ao tempo cumulativo gasto na supressão de rajada.

O tempo total de supressão de explosão será medido desde a indução da anestesia até a extubação traqueal
Intraoperatório
Duração total dos valores BIS baixos (unidade: minutos)
Prazo: Intraoperatório
Valores BIS baixos serão definidos como um valor BIS abaixo de 40 (sem unidade para o valor BIS) A duração total dos valores BIS baixos será definida como o tempo cumulativo abaixo de 40 desde a indução da anestesia até a extubação traqueal
Intraoperatório
Conscientização (Sim/não); resultado dicotômico
Prazo: 1º dia de pós-operatório
Paciente relatou recordação pós-operatória de percepção sensorial durante anestesia geral
1º dia de pós-operatório

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 1 (Sim/Não); resultado dicotômico; entre subgrupos pré-especificados de pacientes
Prazo: 1º dia de pós-operatório

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O MoCA varia de 0 a 30, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão da avaliação Cognitiva de Montreal serão calculados.

Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

Subgrupos pré-especificados:

  • diferentes tipos cirúrgicos (ortopédica, abdominal, ginecológica, urológica, torácica),
  • duração cirúrgica diferente ([1-2 horas], [2-3h], > 3h),
  • pacientes com transtorno neurocognitivo pré-operatório (definido como uma pontuação MoCA na linha de base < 26),
  • pacientes frágeis (definidos como uma Escala de Fragilidade Clínica ≥ 5 avaliada na linha de base)
  • pacientes depressivos (definido como um Questionário de Saúde do Paciente 9 ≥ 10 avaliado na linha de base)
  • pacientes ≥ 80 anos
1º dia de pós-operatório
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 2 (Sim/Não); resultado dicotômico; entre subgrupos pré-especificados de pacientes
Prazo: 2º dia de pós-operatório

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O MoCA varia de 0 a 30, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão da avaliação Cognitiva de Montreal serão calculados.

Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

Subgrupos pré-especificados:

  • diferentes tipos cirúrgicos (ortopédica, abdominal, ginecológica, urológica, torácica),
  • duração cirúrgica diferente ([1-2 horas], [2-3h], > 3h),
  • pacientes com transtorno neurocognitivo pré-operatório (definido como uma pontuação MoCA na linha de base < 26),
  • pacientes frágeis (definidos como uma Escala de Fragilidade Clínica ≥ 5 avaliada na linha de base)
  • pacientes depressivos (definido como um Questionário de Saúde do Paciente 9 ≥ 10 avaliado na linha de base)
  • pacientes ≥ 80 anos
2º dia de pós-operatório
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 7 (Sim/Não); resultado dicotômico; entre subgrupos pré-especificados de pacientes
Prazo: Dia pós-operatório 7

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O T-MoCA varia de 0 a 30, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão do T-MoCA serão calculados. Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

Subgrupos pré-especificados:

  • diferentes tipos cirúrgicos (ortopédica, abdominal, ginecológica, urológica, torácica),
  • duração cirúrgica diferente ([1-2 horas], [2-3h], > 3h),
  • pacientes com transtorno neurocognitivo pré-operatório (definido como uma pontuação MoCA na linha de base < 26),
  • pacientes frágeis (definidos como uma Escala de Fragilidade Clínica ≥ 5 avaliada na linha de base)
  • pacientes depressivos (definido como um Questionário de Saúde do Paciente 9 ≥ 10 avaliado na linha de base)
  • pacientes ≥ 80 anos
Dia pós-operatório 7
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 15 (Sim/Não); resultado dicotômico; entre subgrupos pré-especificados de pacientes
Prazo: 15º dia de pós-operatório

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O T-MoCA varia de 0 a 30, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão do T-MoCA serão calculados. Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

Subgrupos pré-especificados:

  • diferentes tipos cirúrgicos (ortopédica, abdominal, ginecológica, urológica, torácica),
  • duração cirúrgica diferente ([1-2 horas], [2-3h], > 3h),
  • pacientes com transtorno neurocognitivo pré-operatório (definido como uma pontuação MoCA na linha de base < 26),
  • pacientes frágeis (definidos como uma Escala de Fragilidade Clínica ≥ 5 avaliada na linha de base)
  • pacientes depressivos (definido como um Questionário de Saúde do Paciente 9 ≥ 10 avaliado na linha de base)
  • pacientes ≥ 80 anos
15º dia de pós-operatório
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 30 (Sim/Não); resultado dicotômico; entre subgrupos pré-especificados de pacientes
Prazo: 30º dia de pós-operatório

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O T-MoCA varia de 0 a 30, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão do T-MoCA serão calculados. Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

Subgrupos pré-especificados:

  • diferentes tipos cirúrgicos (ortopédica, abdominal, ginecológica, urológica, torácica),
  • duração cirúrgica diferente ([1-2 horas], [2-3h], > 3h),
  • pacientes com transtorno neurocognitivo pré-operatório (definido como uma pontuação MoCA na linha de base < 26),
  • pacientes frágeis (definidos como uma Escala de Fragilidade Clínica ≥ 5 avaliada na linha de base)
  • pacientes depressivos (definido como um Questionário de Saúde do Paciente 9 ≥ 10 avaliado na linha de base)
  • pacientes ≥ 80 anos
30º dia de pós-operatório
Transtorno neurocognitivo pós-operatório dia 90 (Sim/Não); resultado dicotômico; entre subgrupos pré-especificados de pacientes
Prazo: Dia pós-operatório 90

A presença de transtorno neurocognitivo pós-operatório será avaliada por meio do Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). O T-MoCA varia de 0 a 30, valores mais altos correspondem a melhores desempenhos cognitivos.

A média pré-operatória e o desvio padrão do T-MoCA serão calculados. Uma redução individual do escore MoCA ≥ 1,96 desvio padrão calculado na média pré-operatória da população geral definirá transtorno neurocognitivo pós-operatório (Sim/Não).

Subgrupos pré-especificados:

  • diferentes tipos cirúrgicos (ortopédica, abdominal, ginecológica, urológica, torácica),
  • duração cirúrgica diferente ([1-2 horas], [2-3h], > 3h),
  • pacientes com transtorno neurocognitivo pré-operatório (definido como uma pontuação MoCA na linha de base < 26),
  • pacientes frágeis (definidos como uma Escala de Fragilidade Clínica ≥ 5 avaliada na linha de base)
  • pacientes depressivos (definido como um Questionário de Saúde do Paciente 9 ≥ 10 avaliado na linha de base)
  • pacientes ≥ 80 anos
Dia pós-operatório 90
Diferença de risco entre grupos de transtorno neurocognitivo pós-operatório ajustado para fatores de risco pré-especificados (sem unidade)
Prazo: Dias de pós-operatório 1,2, 7, 15, 30, 90
Caso os investigadores observem um desequilíbrio quantitativo importante entre os fatores prognósticos entre os grupos de tratamento, os investigadores realizarão uma análise ajustada do resultado primário. Os investigadores estimarão um modelo de efeito de tratamento médio marginal padronizado (diferença de risco) ajustado de 10 estratos com base em uma pontuação de propensão estimada de fatores de risco de transtorno neurocognitivo (idade, sexo, pontuação MoCA pré-operatória, escala de fragilidade clínica (CFS), questionário de saúde do paciente ( QPH) -9 e escolaridade). A diferença de risco marginal será relatada com intervalos de confiança de 95%, estimados por bootstrap não paramétrico (10 000 replicações).
Dias de pós-operatório 1,2, 7, 15, 30, 90

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Colaboradores

Medtronic

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Richebé, MD, PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal - Canada

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de novembro de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

1 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de julho de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de julho de 2024

Última verificação

1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2021-2611

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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