Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurokognitivní poruchy po velké operaci u starších osob (POEGEA)

15. července 2024 aktualizováno: Philippe Richebe, Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Vliv elektroencefalograficky řízené anestezie na neurokognitivní poruchy u starších pacientů podstupujících velkou nekardiální chirurgii: Randomizovaná klinická studie

Cílem studie je prozkoumat u pacientů ve věku 70 let a více podstupujících velkou nekardiální chirurgii účinek elektroencefalické (EEG) řízené anestezie na pooperační neurokognitivní poruchy při kontrole intraoperační nocicepce, personalizovaných cílových hodnotách krevního tlaku a plném použití informace poskytované zpracovaným EEG monitorem (včetně poměru potlačení burst, hustotního spektrálního pole a surového EEG křivky).

Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie bude provedena v jediné kanadské univerzitní nemocnici. Budou zahrnuti pacienti ve věku 70 let a více, kteří podstupují elektivní velkou nekardiální operaci. Podávání sevofluranu bude upraveno tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40 a 60, supresní poměr na 0 %, přímé zobrazení EEG bez doby potlačení a spektrogram s většinou vlnové frekvence EEG v rámci frekvencí alfa, theta a delta. ve skupině naváděné EEG. V kontrolní skupině bude podáván sevofluran k dosažení věkově přizpůsobené minimální alveolární koncentrace [0,8-1,2]. Monitor nocicepce povede intraoperační infuzi opioidů a individuální cíle krevního tlaku budou personalizovány v obou skupinách. Primárním cílovým parametrem je incidence neurokognitivní poruchy (NCD) v pooperační den 1 hodnocená Montréal Cognitive Assessment. Sekundární koncové body zahrnují výskyt pooperační neurokognitivní poruchy v různých časových bodech a hodnocení kognitivních trajektorií mezi EEG naváděnými a kontrolními skupinami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním cílem studie je prozkoumat účinek anestezie řízené EEG s cílem snížit podávání anestetika a minimalizovat supresi burst na EEG během celkové anestezie na výskyt NCD v pooperační den 1 u starších pacientů (> 70 let) podstupujících velká (očekávaná doba trvání > 1h) nekardiální operace ve srovnání se standardní péčí.

Sekundárními cíli je prozkoumat účinek anestezie řízené EEG ve srovnání se standardní péčí na:

  • neurokognitivní poruchy 2., 7., 15., 30. a 90. den po operaci,
  • perioperační kognitivní trajektorie,
  • pooperační delirium,
  • intraoperační konzumace těkavých anestetik, opioidů a vazopresorů,
  • intraoperační hypotenze (počet intervencí k léčbě hypotenzních příhod),
  • cerebrální hypoxémie (hodnoceno cerebrální oxymetrií),
  • kumulativní doba trvání suprese burst a kumulativní doba trvání nízkých zpracovaných hodnot EEG během anestezie,
  • povědomí
  • pooperační chirurgie a kvalita života / výsledky zotavení.

Terciární cíle jsou:

  • prozkoumat účinek anestezie řízené EEG ve srovnání se standardní péčí napříč a v rámci podskupin včetně různých kategorií chirurgických zákroků, délky operace, předoperační křehkosti, předoperační přítomnosti symptomů deprese, věku a pacientů s předoperační neurokognitivní poruchou.
  • zkoumat vliv možné nerovnováhy rizikových faktorů pro pooperační NCD mezi těmito dvěma skupinami na výskyt pooperačních NCD.

Metody

Účastníci 314 pacientů ve věku 70 let nebo starších plánovaných na elektivní velké gynekologické, břišní, urologické, hrudní nebo ortopedické operace prostřednictvím laparoskopie nebo laparotomie v celkové anestezii s dobou anestezie delší než 60 minut v instituci HMR-CEMTL, kteří jsou k vidění na předoperační klinika (CIEPC) vnitřním lékařstvím a/nebo anesteziologií.

Kritéria vyloučení: pacienti se známou diagnózou demence nebo jiného neurologického, psychiatrického, vývojového nebo zdravotního stavu, který vedl k závažnému zdokumentovanému kognitivnímu poškození, urgentnímu chirurgickému zákroku, významnému sluchovému nebo zrakovému postižení, které vylučuje účast na kognitivních testech, známou alergií nebo intolerancí nebo jiným zdravotním stavem která vylučuje použití předepsaného protokolu celkové anestezie pro tuto studii, nebude do této studie zahrnuta neschopnost komunikovat ve francouzštině nebo angličtině.

Anesteziologický protokol Všichni pacienti podstoupí celkovou anestezii s následujícím: indukce pomalými intravenózními bolusy lidokainu k umrtvení žíly, propofol 1,5 mg.kg-1, remifentanil 1 µg.kg-1, rokuronium 0,8 mg.kg-1. Udržování anestezie bude založeno na sevofluranu k dosažení [0,8-1,2] minimální alveolární koncentrace (MAC upravená podle věku) v kontrolní skupině a k dosažení bispektrálního indexu (BIS) [40-60] ve skupině řízené EEG (viz níže). Index úrovně nocicepce (NOL) (zařízení PMD200™, Medasense Biometrics Ltd, Ramat Gan, Izrael) a bilaterální cerebrální regionální oxymetrie (rSO2) (Invos™, Medtronic, Kanada) budou umístěny a dostupné pro obě skupiny po celou dobu anestezie. . Infuze remifentanilu bude nastavena mezi 0,02 a 0,3 µg.kg-1.min-1, aby bylo dosaženo indexu NOL [5-25]. Fenylefrin bude zahájen na 0,2 µg.kg-1.min-1 a upraveny tak, aby udržely +/- 20 % výchozích hodnot středního arteriálního tlaku (MAP) před anestezií. Peroperačně nebudou použity žádné benzodiazepiny ani ketamin. Epidurál může být umístěn podle uvážení anesteziologa, který má na starosti pacienta na operačním sále. Pacienti dostanou standardní profylaxi proti pooperační nevolnosti a zvracení. Hydromorfonová PCA (nebo hydromorfonová SC nebo PO, pokud pacient není kandidátem na PCA) pro skóre pooperační bolesti < 4/10, nebo pacientem kontrolovaná epidurální analgezie, pokud je epidurální léčba zahájena na jednotce pooperační anestezie (PACU). Všechny vedlejší účinky související s anestezií a kvalita analgezie a rehabilitace budou hodnoceny po dobu 48 hodin.

Intervence Pacienti budou randomizováni (1:1), aby dostali EEG řízenou anestezii oproti standardní péči. Informace poskytnuté monitorem BIS (Medtronic, Kanada) povedou podávání těkavých anestetik ve skupině naváděné EEG tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40 a 60, poměr suprese (SR; % času s potlačenou elektrickou aktivitou mozku) na 0 % nebo nejbližší, přímé zobrazení EEG bez doby potlačení a spektrogram (DSA nebo hustotní spektrální pole) s většinou vlnové frekvence EEG v rámci Alfa (8-12Hz), Theta (4-8Hz) a Delta (0,5- 4Hz) frekvence. Ve skupině se standardní péčí bude věkově upravená minimální alveolární koncentrace (MAC-věk) sevofluranu udržována na [0,8–1,2]. MAC.

Kognitivní hodnocení Účastníci podstoupí kognitivní hodnocení před operací, aby se stanovila výchozí hodnota, a poté pooperačně, aby se vyhodnotila změna od této výchozí hodnoty v pooperačních dnech 1, 2, 7, 15, 30 a 90.

  • MoCA nebo telefonická verze MoCA (T-MoCA) bude podávána v každém časovém bodě v závislosti na umístění pacienta (nemocnice / domov).
  • V každém časovém bodě bude zajištěna verbální plynulost včetně fonematické a kategorické
  • K diagnostice pooperačního deliria v 1. a 2. pooperačním dni bude použita metoda Confusion Assessment Method (CAM).
  • Dotazník Quality of Recovery-15 (QoR-15) bude použit 30. a 90. den po operaci ke zkoumání kvality života po anestezii a operaci.

Význam/důležitost Tato studie byla navržena tak, aby prozkoumala účinek anestezie řízené EEG na perioperační neurokognitivní poruchy s přísnou kontrolou intraoperačního krevního tlaku a úrovně nocicepce. Pochopení EEG vzorců anestezie za účelem individualizace titrace hypnotických léků může pomoci snížit výskyt perioperačních neurokognitivních poruch, zejména u starších osob.

Design studie Prospektivní monocentrická randomizovaná kontrolovaná studie.

Subjekt Populace Pacienti ve věku ≥ 70 let plánovaní na velkou nekardiální operaci (očekávaná doba trvání ≥1 h).

Velikost vzorku Do této studie bude zahrnuto tři sta čtrnáct (celkem 314; 157 na skupinu, 2 skupiny).

Délka studia 2 roky.

Studijní centrum Studium jednoho centra, v nemocnici Maisonneuve-Rosemont (HMR), Centre intégré universitaire de santé et de services sociaux (CIUSSS) de l'Est de l'Ile de Montréal (CEMTL), Montreal, Québec, Kanada.

Nežádoucí účinky Neočekávané.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

314

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Nadia Godin
  • Telefonní číslo: 3193 +1 (514) 252 3400

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 70 let nebo starší,
  • velké gynekologické, břišní, urologické, hrudní nebo ortopedické operace prostřednictvím laparoskopie nebo laparotomie v celkové anestezii – s nebo bez současného použití regionální nebo neuraxiální anestezie –,
  • Předpokládaná doba anestezie více než 60 minut,
  • K posouzení interním lékařstvím a/nebo anesteziologií na předoperační klinice (CIEPC)

Kritéria vyloučení:

  • Známá diagnóza demence nebo jiného neurologického, psychiatrického, vývojového nebo zdravotního stavu, který měl za následek zdokumentovanou těžkou kognitivní poruchu,
  • Pohotovostní operace,
  • významné sluchové nebo zrakové postižení, které znemožňuje účast na kognitivním testování,
  • Známá alergie nebo intolerance nebo jiný zdravotní stav, který vylučuje použití předepsaného protokolu celkové anestezie pro tuto studii,
  • Neschopnost komunikovat ve francouzštině nebo angličtině.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Elektroencefalograficky (EEG) řízená skupina
Informace poskytnuté monitorem BIS (Medtronic, Kanada) povedou podávání těkavých anestetik ve skupině naváděné EEG tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40 a 60, poměr suprese (SR; % času s potlačenou elektrickou aktivitou mozku) na 0 % nebo nejbližší, přímé zobrazení EEG bez doby potlačení a spektrogram (DSA nebo hustotní spektrální pole) s většinou vlnové frekvence EEG v rámci Alfa (8-12Hz), Theta (4-8Hz) a Delta (0,5- 4Hz) frekvence.
Přístroj: BIS monitor
Informace poskytnuté monitorem BIS (Medtronic, Kanada) povedou podávání těkavých anestetik ve skupině naváděné EEG tak, aby se udržela hodnota BIS mezi 40 a 60, poměr suprese (SR; % času s potlačenou elektrickou aktivitou mozku) na 0 % nebo nejbližší, přímé zobrazení EEG bez doby potlačení a spektrogram (DSA nebo hustotní spektrální pole) s většinou vlnové frekvence EEG v rámci Alfa (8-12Hz), Theta (4-8Hz) a Delta (0,5- 4Hz) frekvence.
Aktivní komparátor: Skupina standardní péče (SC).
Ve skupině standardní péče bude věkově upravená minimální alveolární koncentrace (MAC-věk) sevofluranu udržována na [0,8-1,2]. MAC.
Jiný: Kontrolní skupina
Ve skupině standardní péče bude věkově upravená minimální alveolární koncentrace (MAC-věk) sevofluranu udržována na [0,8-1,2]. MAC.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační neurokognitivní porucha den 1 (Ano/Ne); dichotomický výsledek.
Časové okno: Pooperační den 1

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení The Montreal Cognitive Assessment se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka Montrealského kognitivního hodnocení.

Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Základní kognitivní testování bude provedeno před operací, poté zopakováno 1. pooperační den (primární cíl)
Pooperační den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková dávka Remifentanilu (jednotka: mcg)
Časové okno: Intraoperační
Celková dávka remifentanilu v mcg od úvodu do anestezie do tracheální extubace
Intraoperační
Pooperační neurokognitivní porucha den 2 (Ano/Ne); dichotomický výsledek.
Časové okno: Pooperační den 2

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Montrealské kognitivní hodnocení se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka Montrealského kognitivního hodnocení.

Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Základní kognitivní testování bude provedeno před operací, poté bude opakováno 2. pooperační den
Pooperační den 2
Pooperační neurokognitivní porucha den 7 (Ano/Ne); dichotomický výsledek.
Časové okno: Pooperační den 7

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Telefonní MoCA se pohybuje od 0 do 22, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka Montrealského kognitivního hodnocení.

Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Před operací bude provedeno základní kognitivní testování, které se poté opakuje 7. pooperační den
Pooperační den 7
Pooperační neurokognitivní porucha den 15 (Ano/Ne); dichotomický výsledek.
Časové okno: Pooperační den 15

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Telefonní MoCA se pohybuje od 0 do 22, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka Montrealského kognitivního hodnocení.

Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Před operací bude provedeno základní kognitivní testování, které se zopakuje 15. den po operaci
Pooperační den 15
Pooperační neurokognitivní porucha den 30 (Ano/Ne); dichotomický výsledek.
Časové okno: Pooperační den 30

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Telefonní MoCA se pohybuje od 0 do 22, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka Montrealského kognitivního hodnocení.

Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Základní kognitivní testování bude provedeno před operací, poté bude opakováno 30. den po operaci
Pooperační den 30
Pooperační neurokognitivní porucha den 90 (Ano/Ne); dichotomický výsledek.
Časové okno: Pooperační den 90

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (T-MoCA) Telefonní MoCA se pohybuje od 0 do 22, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka Montrealského kognitivního hodnocení.

Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Před operací bude provedeno základní kognitivní testování, které se poté opakuje 90. den po operaci
Pooperační den 90
Pooperační neurokognitivní porucha hodnocená na základě verbální plynulosti (Ano/Ne); dichotomický výsledek.
Časové okno: Den 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90

Test verbální plynulosti spočívá v tom, že pacient požádá, aby nahlásil co nejvíce slov za 1 minutu pro dané písmeno (např. co nejvíce slov „F“ za 1 minutu). Test verbální plynulosti nemá žádnou jednotku. Začíná od 0 a nemá žádnou maximální hodnotu. Vyšší hodnoty odpovídající Předoperační průměr a směrodatná odchylka verbální plynulosti budou vypočteny pro celou populaci.

Individuální snížení testu verbální plynulosti ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu hodnocenou na verbální plynulosti (Ano/Ne).

Základní kognitivní testování bude provedeno před operací, poté zopakováno v pooperační den 1, 2, 7, 15, 30 a 90
Den 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90
Kognitivní trajektorie: Vývoj T-MoCA v průběhu času (skóre /22 bez jednotky)
Časové okno: Den 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90

Telefonní verze Montréal Cognitive Assessment je zkrácenou formou Montrealského kognitivního hodnocení. Telefonní MoCA se pohybuje od 0 do 22, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

MoCA se pohybuje od 0 do 30, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

T-MoCA je součástí MoCA

T-MoCA část testu MoCA bude použita v den 0 a pooperační dny 1 a 2 T-MoCA bude použita v pooperačním dni 7, 15, 30 a 90

Vývoj těchto skóre vytvoří kognitivní trajektorie.
Den 0, 1, 2, 7, 15, 30, 90
Pooperační delirium (Ano/Ne); dichotomický výsledek
Časové okno: Pooperační den 1 a 2
Účastníci budou posouzeni na delirium prostřednictvím aplikace Confusion Assessment Method
Pooperační den 1 a 2
Celková dávka sevofluranu (jednotka: ml)
Časové okno: Intraoperační
Celková dávka sevofluranu v ml od úvodu do anestezie do tracheální extubace
Intraoperační
Celková dávka fenylefrinu (jednotka: mcg)
Časové okno: Intraoperační
Celková dávka fenylefrinu v ml od úvodu do anestezie do tracheální extubace
Intraoperační
Celková doba trvání hypotenze (jednotka: minuty)
Časové okno: Intraoperační

Základní střední arteriální krevní tlak (MAP) bude definován jako průměr 3 po sobě jdoucích hodnot odebraných s odstupem 1 minuty a stanovených před zahájením celkové anestezie.

personalizované cíle intraoperačního MAP budou definovány jako Baseline MAP +/- 20 %.

Celková doba hypotenze bude definována jako kumulativní doba pod základní hodnotou MAP – 20 % od navození anestezie do tracheální extubace.
Intraoperační
Celková doba trvání mozkové hypoxémie (jednotka: minuty)
Časové okno: Intraoperační

Základní cerebrální saturace kyslíkem (rSO2) bude definována jako průměr 3 po sobě jdoucích hodnot odebraných s odstupem 1 minuty a stanovených před zahájením celkové anestezie.

snížení o 20 % výchozí hodnoty rSO2 bude definovat mozkovou hypoxémii

Celková doba mozkové hypoxémie bude definována jako kumulativní doba mozkové hypoxémie od navození anestezie do tracheální extubace
Intraoperační
Celková doba trvání potlačení burst (jednotka: minuty)
Časové okno: Intraoperační

Zpracovaný BIS EEG monitor poskytuje hodnotu doby potlačení odpovídající kumulativní době strávené potlačením burst.

Celková doba potlačení burst bude měřena od navození anestezie do tracheální extubace
Intraoperační
Celková doba trvání nízkých hodnot BIS (jednotka: minuty)
Časové okno: Intraoperační
Nízké hodnoty BIS budou definovány jako hodnota BIS pod 40 (žádná jednotka pro hodnotu BIS) Celková doba trvání nízkých hodnot BIS bude definována jako kumulativní doba pod 40 od ​​indukce anestezie do tracheální extubace
Intraoperační
Povědomí (Ano/ne); dichotomický výsledek
Časové okno: Pooperační den 1
Pacient hlásil pooperační vyvolání smyslového vnímání během celkové anestezie
Pooperační den 1

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pooperační neurokognitivní porucha den 1 (Ano/Ne); dichotomický výsledek; mezi předem specifikované podskupiny pacientů
Časové okno: Pooperační den 1

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Rozsah MoCA je od 0 do 30, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka Montrealského kognitivního hodnocení.

Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Předem specifikované podskupiny:

  • různé typy chirurgických zákroků (ortopedické, břišní, gynekologické, urologické, hrudní),
  • různé trvání chirurgického zákroku ([1-2 hodiny], [2-3h], > 3h),
  • pacienti s předoperační neurokognitivní poruchou (definovanou jako skóre MoCA na začátku < 26),
  • křehcí pacienti (definovaní jako klinická škála křehkosti ≥ 5 hodnocená na začátku)
  • depresivní pacienti (definovaní jako dotazník o zdraví pacienta 9 ≥ 10 hodnocených na začátku)
  • pacientů ve věku ≥ 80 let
Pooperační den 1
Pooperační neurokognitivní porucha den 2 (Ano/Ne); dichotomický výsledek; mezi předem specifikované podskupiny pacientů
Časové okno: Pooperační den 2

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Montrealského kognitivního hodnocení (MoCA). Rozsah MoCA je od 0 do 30, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka Montrealského kognitivního hodnocení.

Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Předem specifikované podskupiny:

  • různé typy chirurgických zákroků (ortopedické, břišní, gynekologické, urologické, hrudní),
  • různé trvání chirurgického zákroku ([1-2 hodiny], [2-3h], > 3h),
  • pacienti s předoperační neurokognitivní poruchou (definovanou jako skóre MoCA na začátku < 26),
  • křehcí pacienti (definovaní jako klinická škála křehkosti ≥ 5 hodnocená na začátku)
  • depresivní pacienti (definovaní jako dotazník o zdraví pacienta 9 ≥ 10 hodnocených na začátku)
  • pacientů ve věku ≥ 80 let
Pooperační den 2
Pooperační neurokognitivní porucha den 7 (Ano/Ne); dichotomický výsledek; mezi předem specifikované podskupiny pacientů
Časové okno: Pooperační den 7

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Rozsah T-MoCA je od 0 do 30, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka T-MoCA. Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Předem specifikované podskupiny:

  • různé typy chirurgických zákroků (ortopedické, břišní, gynekologické, urologické, hrudní),
  • různé trvání chirurgického zákroku ([1-2 hodiny], [2-3h], > 3h),
  • pacienti s předoperační neurokognitivní poruchou (definovanou jako skóre MoCA na začátku < 26),
  • křehcí pacienti (definovaní jako klinická škála křehkosti ≥ 5 hodnocená na začátku)
  • depresivní pacienti (definovaní jako dotazník o zdraví pacienta 9 ≥ 10 hodnocených na začátku)
  • pacientů ve věku ≥ 80 let
Pooperační den 7
Pooperační neurokognitivní porucha den 15 (Ano/Ne); dichotomický výsledek; mezi předem specifikované podskupiny pacientů
Časové okno: Pooperační den 15

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Rozsah T-MoCA je od 0 do 30, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka T-MoCA. Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Předem specifikované podskupiny:

  • různé typy chirurgických zákroků (ortopedické, břišní, gynekologické, urologické, hrudní),
  • různé trvání chirurgického zákroku ([1-2 hodiny], [2-3h], > 3h),
  • pacienti s předoperační neurokognitivní poruchou (definovanou jako skóre MoCA na začátku < 26),
  • křehcí pacienti (definovaní jako klinická škála křehkosti ≥ 5 hodnocená na začátku)
  • depresivní pacienti (definovaní jako dotazník o zdraví pacienta 9 ≥ 10 hodnocených na začátku)
  • pacientů ve věku ≥ 80 let
Pooperační den 15
Pooperační neurokognitivní porucha den 30 (Ano/Ne); dichotomický výsledek; mezi předem specifikované podskupiny pacientů
Časové okno: Pooperační den 30

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Rozsah T-MoCA je od 0 do 30, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka T-MoCA. Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Předem specifikované podskupiny:

  • různé typy chirurgických zákroků (ortopedické, břišní, gynekologické, urologické, hrudní),
  • různé trvání chirurgického zákroku ([1-2 hodiny], [2-3h], > 3h),
  • pacienti s předoperační neurokognitivní poruchou (definovanou jako skóre MoCA na začátku < 26),
  • křehcí pacienti (definovaní jako klinická škála křehkosti ≥ 5 hodnocená na začátku)
  • depresivní pacienti (definovaní jako dotazník o zdraví pacienta 9 ≥ 10 hodnocených na začátku)
  • pacientů ve věku ≥ 80 let
Pooperační den 30
Pooperační neurokognitivní porucha den 90 (Ano/Ne); dichotomický výsledek; mezi předem specifikované podskupiny pacientů
Časové okno: Pooperační den 90

Přítomnost pooperační neurokognitivní poruchy bude hodnocena pomocí Telephone Montreal Cognitive Assessment (MoCA). Rozsah T-MoCA je od 0 do 30, vyšší hodnoty odpovídají lepším kognitivním výkonům.

Vypočte se předoperační průměr a standardní odchylka T-MoCA. Individuální snížení skóre MoCA ≥ 1,96 směrodatné odchylky vypočtené z celkového předoperačního průměru populace bude definovat pooperační neurokognitivní poruchu (Ano/Ne).

Předem specifikované podskupiny:

  • různé typy chirurgických zákroků (ortopedické, břišní, gynekologické, urologické, hrudní),
  • různé trvání chirurgického zákroku ([1-2 hodiny], [2-3h], > 3h),
  • pacienti s předoperační neurokognitivní poruchou (definovanou jako skóre MoCA na začátku < 26),
  • křehcí pacienti (definovaní jako klinická škála křehkosti ≥ 5 hodnocená na začátku)
  • depresivní pacienti (definovaní jako dotazník o zdraví pacienta 9 ≥ 10 hodnocených na začátku)
  • pacientů ve věku ≥ 80 let
Pooperační den 90
Rozdíl v riziku mezi skupinami pooperační neurokognitivní poruchy upravený na předem specifikované rizikové faktory (bez jednotky)
Časové okno: Pooperační dny 1, 2, 7, 15, 30, 90
V případě, že zkoušející pozorují významnou kvantitativní nerovnováhu mezi prognostickými faktory mezi léčebnými skupinami, provedou zkoušející upravenou analýzu primárního výsledku. Vyšetřovatelé odhadnou standardizovaný model marginálního průměrného účinku léčby (rozdíl v riziku) upravený z 10 vrstev na základě odhadovaného skóre sklonu z rizikových faktorů neurokognitivní poruchy (věk, pohlaví, předoperační skóre MoCA, škála klinické slabosti (CFS), dotazník o zdraví pacienta ( PHQ) -9 a úroveň vzdělání). Rozdíl mezního rizika bude hlášen s 95% intervaly spolehlivosti, odhadnutými neparametrickým bootstrapem (10 000 replikací).
Pooperační dny 1, 2, 7, 15, 30, 90

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ciusss de L'Est de l'Île de Montréal

Spolupracovníci

Medtronic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Philippe Richebé, MD, PhD, Hôpital Maisonneuve-Rosemont - CIUSSS de l'Est de l'Ile de Montréal - Canada

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. listopadu 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-2611

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BIS monitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit